Determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas de clorhidrato de tamsulosina en hombres en ayunas.
15 de abril de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto, de dosis única, de centro único para determinar la bioequivalencia de dos formulaciones que contienen cápsulas MR de 04 mg de clorhidrato de tamsulosina en al menos 30 sujetos masculinos sanos en ayunas
Una bioequivalencia de 2 formulaciones de cápsulas diferentes en sujetos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios varones sanos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al MIP o a sus excipientes o a algún medicamento relacionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cápsulas de tamsulosina
|
|
|
Comparador activo: cápsulas de clorhidrato de tamsulosina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Concentración máxima medida en plasma (Cmax).
El coeficiente de variación geométrico (gCV) es en realidad gCV interindividual.
|
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
|
AUC0-tz
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz). El coeficiente de variación geométrico (gCV) es en realidad gCV interindividual. |
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
|
(AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf). El coeficiente de variación geométrico (gCV) es en realidad gCV interindividual. |
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
|
λz
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Constante de tasa de eliminación terminal en plasma (λz). El coeficiente de variación geométrico (gCV) es en realidad gCV interindividual. |
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Vida media de eliminación terminal aparente del analito en plasma (t1/2) El coeficiente de variación geométrico (gCV) es en realidad gCV interindividual. |
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco .
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 527.88
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .