Determinar a bioequivalência de duas formulações de cápsulas de tansulosina HCl em homens em jejum.
15 de abril de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Centro Único, Dose Única, Aberto, Randomizado, Cruzado de Duas Vias para Determinar a Bioequivalência de Duas Formulações Contendo Cápsulas RM de Tansulosina HCl 04,mg em pelo menos 30 Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino em Condições de Jejum
Uma bioequivalência de 2 formulações de cápsulas diferentes em indivíduos em jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis do sexo masculino com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
História de hipersensibilidade ou alergia ao IPM ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cápsulas de tansulosina
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Comparador Ativo: Tansulosina HCl cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Concentração máxima medida no plasma (Cmax).
O coeficiente geométrico de variação (gCV) é, na verdade, o gCV interindividual.
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Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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AUC0-tz
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz). O coeficiente geométrico de variação (gCV) é, na verdade, o gCV interindividual. |
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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(AUC0-inf)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf). O coeficiente geométrico de variação (gCV) é, na verdade, o gCV interindividual. |
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Tempo para a concentração plasmática máxima
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Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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λz
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Constante de taxa de eliminação terminal no plasma (λz). O coeficiente geométrico de variação (gCV) é, na verdade, o gCV interindividual. |
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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t1/2
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Meia-vida de eliminação terminal aparente do analito no plasma (t1/2) O coeficiente geométrico de variação (gCV) é, na verdade, o gCV interindividual. |
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 527.88
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