Déterminer la bioéquivalence de deux formulations de capsules de chlorhydrate de tamsulosine chez un homme à jeun.
15 avril 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude à centre unique, à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour déterminer la bioéquivalence de deux formulations contenant des capsules de chlorhydrate de tamsulosine 04 mg chez au moins 30 sujets masculins en bonne santé à jeun
Une bio-équivalence de 2 formulations de gélules différentes chez des sujets à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Volontaires masculins en bonne santé de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IPM ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: gélules de tamsulosine
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Comparateur actif: gélules de chlorhydrate de tamsulosine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Concentration maximale mesurée dans le plasma (Cmax).
Le coefficient de variation géométrique (gCV) est en fait un gCV interindividuel.
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Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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ASC0-tz
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heures (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tz). Le coefficient de variation géométrique (gCV) est en fait un gCV interindividuel. |
Avant l'administration du médicament (0 heures (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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(AUC0-inf)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf). Le coefficient de variation géométrique (gCV) est en fait un gCV interindividuel. |
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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λz
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Constante de vitesse d'élimination terminale dans le plasma (λz). Le coefficient de variation géométrique (gCV) est en fait un gCV interindividuel. |
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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t1/2
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Demi-vie d'élimination terminale apparente de l'analyte dans le plasma (t1/2) Le coefficient de variation géométrique (gCV) est en fait un gCV interindividuel. |
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament .
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 527.88
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