Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie biorównoważności dwóch preparatów kapsułek chlorowodorku tamsulosyny u mężczyzn na czczo.

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia biorównoważności dwóch preparatów zawierających tamsulosynę HCl 04 mg kapsułek MR u co najmniej 30 zdrowych mężczyzn na czczo

Biorównoważność 2 różnych preparatów kapsułek u osób na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości lub alergii na IPM lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kapsułki tamsulosyny
Lek: kapsułki tamsulosyny
Aktywny komparator: kapsułki tamsulosyny HCl
Lek: chlorowodorek tamsulosyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax). Geometryczny współczynnik zmienności (gCV) jest w rzeczywistości międzyosobniczym gCV.
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .
AUC0-tz
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .

Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tz).

Geometryczny współczynnik zmienności (gCV) jest w rzeczywistości międzyosobniczym gCV.
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .
(AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .

Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).

Geometryczny współczynnik zmienności (gCV) jest w rzeczywistości międzyosobniczym gCV.
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .
λz
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .

Stała szybkości eliminacji terminalnej w osoczu (λz).

Geometryczny współczynnik zmienności (gCV) jest w rzeczywistości międzyosobniczym gCV.
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .

Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji analitu w osoczu (t1/2)

Geometryczny współczynnik zmienności (gCV) jest w rzeczywistości międzyosobniczym gCV.
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.88

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na kapsułki tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj