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회전근개 석회화 건염의 치료

2023년 10월 28일 업데이트: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

회전근개 석회화 건염의 치료 - 다기관, 무작위 및 가짜 대조 시험(KALK 연구)

본 연구의 목적은 어깨 석회화 건염(극상근 및/또는 극하근 건염)에서 바늘과 주사기를 이용한 흡인(barbotage)에 의한 석회화 제거와 코르티코스테로이드 주사의 병용이 코르티코스테로이드 또는 가짜 주사 만.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Barbotage는 어깨의 석회화 건염에서 초음파 유도 경피 바늘 흡인 및 칼슘 침전물의 세척입니다. cacific 건염에서 지속되는 통증은 석회화 부위의 힘줄 부피 증가 또는 변화된 힘줄 질감의 결과로 이차 충돌 및 염증을 유발하는 것으로 간주됩니다. 결과적으로 침전물 제거는 인과적 치료 조치가 되어야 합니다.

석회화 건염의 지속적인 증상이 있는 환자에서 barbotage 절차의 효능에 대한 과학적 증거는 여전히 제한적입니다. 질병의 주기적인 자기 제한적 과정과 예상되는 위약 효과, 방법의 효능에 대한 질문은 고품질 무작위 연구를 통해서만 답을 얻을 수 있습니다. 이 시험에서 조사관은 환자 코호트를 (1) 초음파 안내 침술, 세척 및 견봉하 스테로이드 주사, (2) 초음파 안내 견봉하 스테로이드 주사 또는 (3) 초음파 안내 리도카인 주사(가짜)로 무작위화하기를 원합니다. 조사관은 방사선학적 재검사와 함께 일련의 검증된 결과 측정으로 반복 테스트를 통해 2년 동안 환자를 추적하기를 원합니다. 연구자들은 활성 치료(1, 2)가 모의 치료보다 더 효과적인지 여부와 두 가지 활성 치료 사이에 결과에 차이가 있는지 알아보고자 합니다. 조사자 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 조사자는 연구를 다중 센터 연구로 수행하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Sandvika, 노르웨이, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상
  2. 3개월 이상 어깨 통증
  3. 어깨 위쪽 및/또는 측면에 국한된 중등도에서 강한 통증, 어깨 높이 이상의 활동에 의해 과장됨
  4. 고통스러운 아크
  5. 충돌에 대한 양성 호킨 테스트 및/또는 니어 징후
  6. 표준 전후방 방사선 사진에서 크기가 ≥5mm인 하나 이상의 석회화 발견, 큰결절 근위부에 국한 극상근 또는 극하근 힘줄
  7. Molé 유형 A, B 또는 C12의 형태학적 방사선학적 외관(부록 2) A: 조밀하고, 경계가 잘 정의된 균질 B: 조밀하고, 경계가 잘 정의된 파편 C: 경계가 잘못 정의된 이질적이며 때로는 구두점이 있는 모양
  8. 서면 및 구어 노르웨이어(스웨덴어/영어)를 이해하는 능력
  9. 기존의 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력

제외 기준:

  1. 극심한 어깨 통증의 급성 발병과 함께 초음파에서 침착물의 크기 또는 밀도의 급격한 변화와 같은 침착물의 최근 자발적인 방출의 임상 및 방사선 징후
  2. 어깨 불안정, 관절와상완관절염, AC 병리학, 염증성 관절병증, 섬유근육통, 오십견 또는 경추 신경근병증의 임상 징후
  3. 회전근 개 파열(전체 두께 또는 부분 두께) 및 이두박근 장두의 파열 또는 탈구에 대한 초음파 징후
  4. 해당 어깨의 외과적 치료 이력
  5. 포함 전 마지막 3개월 동안 코르티코스테로이드를 사용한 견봉하 주사
  6. 침습적 절차에 대한 의료 금기 사항
  7. 리도카인 10 mg/ml 사용에 대한 다음 금기 사항 중 하나: 심각한 저혈량증, 알려진 심장 전도 장애, 간질 또는 포르피린증이 있는 환자, 알려진 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자.
  8. 트리암시놀론 20 mg/ml 사용에 대한 다음 금기 사항 중 하나: 특정 항감염 요법을 사용하지 않는 전신 감염 환자, 적용 부위에 국소 감염이 있는 환자, 최근 생백신으로 예방접종을 받은 환자, 알려진 당뇨병 환자 진성, 신장 또는 심부전, 궤양성 대장염, 위궤양, 정신병, 특발성 혈소판감소성 자반병 또는 안구 단순 포진.
  9. 다음 의약품 중 하나와 병용 약물: 멕실레틴과 같은 항부정맥제 또는 III급 항부정맥제(예: 아미오다론), 근육 이완제(예: 숙사메토늄) 또는 항정신병제(예: 피모지드, 세르틴돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 조테핀, 트로피세트론, 돌라세트론), 퀴노프리스틴/달포프리스틴과 같은 항생제.
  10. 연구 약물과 관련된 이전 알레르기/과민 반응의 병력
  11. 진행 중인 임신에 대한 지식(피임법을 사용하지 않고 임신 여부가 불확실한 가임 여성은 임신 테스트를 수행해야 함)
  12. 간호 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바르보타주
초음파 유도 자침, 세척 및 스테로이드/리도카인 주사(20 mg 트리암시놀론/9 ml 리도카인 1%) 초음파 유도 리도카인 주사(10 ml 리도카인 1%, 가짜 그룹) 및 가정 운동
절차: 바르보타주
4ml의 식염수와 함께 5ml 주사기에 연결된 18게이지 바늘을 사용하여 프리핸드 기술과 지속적인 초음파 모니터링으로 석회화를 뚫습니다. 침전물 중앙에 바늘 끝을 놓으면 석회화가 제거됩니다. 마지막으로 새로운 21 게이지 바늘을 견봉하 삼각근 윤활낭에 삽입하고 9ml의 1% Lidocain hydrochlorid와 1ml(20mg) Triamcinolon을 견봉하 삼각근 윤활낭에 주입합니다. 모든 환자는 가정 운동에서 물리 치료사에 의해 지시됩니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 20mg/
  • 9ml 리도카인 1%
활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
초음파 유도 스테로이드/리도카인 주사(20mg 트리암시놀론/9ml 리도카인 1%) 및 가정 운동
절차: 코르티코스테로이드 주사
18 게이지 바늘의 끝을 회전근개 바깥쪽의 부드러운 부분에 놓고 세척 절차를 모방한 움직임을 수행합니다. 세척 절차는 일반적으로 5분이 소요되며 모방 조작에도 동일한 시간이 소요됩니다. 마지막으로 새로운 21 게이지 바늘을 견봉하 삼각근 윤활낭에 삽입하고 9ml의 1% Lidocain hydrochlorid와 1ml(20mg) Triamcinolon을 견봉하 삼각근 윤활낭에 주입합니다. 모든 환자는 가정 운동에서 물리 치료사에 의해 지시됩니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 20mg/
  • 9ml 리도카인 1%
가짜 비교기: 리도카인 주사(가짜)
초음파 유도 리도카인 주사(10ml 리도카인 1%, 가짜 그룹) 및 가정 운동
절차: 리도카인 주사(가짜)
18 게이지 바늘의 끝을 회전근개 바깥쪽의 부드러운 부분에 놓고 세척 절차를 모방한 움직임을 수행합니다. 세척 절차는 일반적으로 5분이 소요되며 모방 조작에도 동일한 시간이 소요됩니다. 마지막으로, 새로운 21게이지 바늘을 견봉하 삼각근 윤활낭에 삽입하고 10ml의 1% 리도카인 염산염을 견봉하 삼각근 윤활낭에 주입합니다. 모든 환자는 가정 운동에서 물리 치료사에 의해 지시됩니다.
다른 이름들:
  • 9ml 리도카인 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 숄더 스코어
기간: 4개월
어깨 통증 및 장애
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 숄더 스코어
기간: 2주, 6주, 8, 12, 24개월 후
어깨 통증 및 장애
2주, 6주, 8, 12, 24개월 후
어깨, 팔, 손의 QuickDASH 장애
기간: 2주, 6주, 4, 8, 12, 24개월 후
어깨 통증 및 장애
2주, 6주, 4, 8, 12, 24개월 후
EQ 5D-5L
기간: 4, 8, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질
4, 8, 12, 24개월
환자의 교차
기간: 4, 8, 12, 24개월
다른 그룹 또는 다른 치료로 넘어간 환자 수
4, 8, 12, 24개월
부작용
기간: 2주 6주 4개월
환자 보고 부작용
2주 6주 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석회화 퇴적물의 크기
기간: 4개월 및 24개월
밀리미터 AP 방사선 사진으로 측정
4개월 및 24개월
제거된 석회 침전물의 양
기간: 기준선
제거된 석회 침전물의 양(밀리리터)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martina Hansen's Hospital

협력자

Oslo University Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Linkoeping
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset i Vestfold HF

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KALK-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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