Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wapniejącego zapalenia ścięgien pierścienia rotatorów

28 października 2023 zaktualizowane przez: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Leczenie zwapniającego zapalenia ścięgien pierścienia rotatorów — wieloośrodkowe, randomizowane i pozorowane badanie kliniczne (badanie KALK)

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy połączenie usuwania zwapnień w zwapniałym zapaleniu ścięgien barku (ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego) za pomocą aspiracji igłą i strzykawką (barbotage) oraz wstrzyknięcia kortykosteroidu jest skuteczniejsze niż kortykosteroid lub sam zastrzyk pozorowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barbotage to przezskórna aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii i płukanie złogów wapnia w zwapniałym zapaleniu ścięgna barku. Uważa się, że utrzymujący się ból w zapaleniu ścięgna kacyka jest konsekwencją zwiększonej objętości ścięgna lub zmienionej tekstury ścięgna w okolicy zwapnienia, co prowadzi do wtórnego ucisku i stanu zapalnego. W związku z tym usunięcie złogu powinno być środkiem leczenia przyczynowego.

Dowody naukowe na skuteczność zabiegu barbotażu u pacjentów z uporczywymi objawami zwapniającego zapalenia ścięgien są wciąż ograniczone. Cykliczny, często samoograniczający się przebieg choroby i przewidywany efekt placebo sprawiają, że na pytania o skuteczność tej metody mogą odpowiedzieć jedynie wysokiej jakości badania z randomizacją. W tym badaniu badacze chcą losowo przydzielić kohortę pacjentów do: (1) igłowania, płukania i podbarkowego wstrzyknięcia steroidu pod kontrolą USG, (2) wstrzyknięcia steroidu pod barkę pod kontrolą USG lub (3) wstrzyknięcia lidokainy pod kontrolą USG (pozorowane). Badacze chcą obserwować pacjentów przez dwa lata z powtarzanymi testami z zestawem zatwierdzonych miar wyników wraz z powtórnymi badaniami radiologicznymi. Badacze chcą dowiedzieć się, czy terapia aktywna (1, 2) jest skuteczniejsza niż terapia pozorowana i czy istnieją różnice w wynikach między dwiema aktywnymi terapiami. Aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników badaczy, badacze chcą przeprowadzić badanie jako badanie wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Sandvika, Norwegia, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 30 lat lub więcej
  2. 3 miesiące lub więcej bólu barku
  3. Umiarkowany do silnego ból zlokalizowany na górnej i/lub bocznej stronie barku, nasilony przez czynności powyżej poziomu barku
  4. Bolesny łuk
  5. Pozytywny test Hawkina i/lub objaw Neera dla uderzenia
  6. Stwierdzenie jednego lub więcej zwapnień o wielkości ≥5 mm na standardowym radiogramie przednio-tylnym, zlokalizowanych proksymalnie do guzka większego, wraz z ultrasonograficznym stwierdzeniem jednego lub więcej zwapnień o wielkości ≥5 mm na projekcji w osi krótkiej lub długiej, zlokalizowanych w ścięgno nadgrzebieniowe lub podgrzebieniowe
  7. Morfologiczny obraz radiograficzny Molé typu A, B lub C12 (załącznik 2) A: Gęsty, jednorodny z dobrze określonymi granicami B: Gęsty, rozdrobniony z dobrze zdefiniowanymi granicami C: Niejednorodny ze słabo zdefiniowanymi granicami, a czasem z punktowym wyglądem
  8. Znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie (szwedzki/angielski)
  9. Istniejąca podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne i radiologiczne objawy niedawnego spontanicznego uwolnienia złogu, takie jak nagła zmiana wielkości lub gęstości złogu w badaniu ultrasonograficznym wraz z ostrym początkiem skrajnego bólu barku
  2. Kliniczne objawy niestabilności barku, zapalenie stawu ramienno-ramiennego, patologia AC, artropatia zapalna, fibromialgia, zamrożony bark lub radikulopatia szyjna
  3. Sonograficzne objawy zerwania pierścienia rotatorów (całkowitej lub częściowej grubości) oraz zerwania lub zwichnięcia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego
  4. Historia leczenia chirurgicznego odpowiedniego barku
  5. Wstrzyknięcie podbarkowe z kortykosteroidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  6. Przeciwwskazania medyczne do którejkolwiek z procedur inwazyjnych
  7. Jedno z następujących przeciwwskazań do stosowania Lidokainy 10 mg/ml: Pacjenci z ciężką hipowolemią, znanymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, padaczką lub porfirią, pacjenci ze znanymi poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  8. Jedno z następujących przeciwwskazań do stosowania triamcynolonu 20 mg/ml: pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi, o ile nie stosuje się specyficznej terapii przeciwinfekcyjnej, pacjenci z miejscową infekcją w miejscu aplikacji, pacjenci niedawno zaszczepieni żywymi szczepionkami, pacjenci z rozpoznaną cukrzycą niewydolność nerek lub serca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzód żołądka, psychoza, idiopatyczna plamica małopłytkowa lub opryszczka oczna.
  9. Jednoczesne podawanie jednego z następujących produktów leczniczych: Leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium) lub leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd, sertindol, olanzapina, kwetiapina, zotepina, tropisetron, dolasetron), antybiotyki, takie jak chinoprystyna/dalfoprystyna.
  10. Jakakolwiek historia wcześniejszych reakcji alergicznych/nadwrażliwości związanych z badanym lekiem
  11. Znajomość trwającej ciąży (Płodne kobiety niestosujące antykoncepcji i niepewne, czy są w ciąży, czy nie, będą musiały wykonać test ciążowy)
  12. Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Barbotaż
Nakłuwanie pod kontrolą USG, płukanie i wstrzyknięcie steroidu/lidokainy (20 mg triamcynolonu/9 ml Lidocainy 1%) Wstrzyknięcie lidokainy pod kontrolą USG (10 ml Lidokainy 1%, grupa pozorowana) i ćwiczenia domowe
Procedura: Barbotaż
Igłą 18 G połączoną ze strzykawką 5 ml z 4 ml roztworu soli fizjologicznej posłużą do nakłucia zwapnienia techniką odręczną i pod stałą kontrolą ultrasonograficzną. Umieszczenie końcówki igły w środku osadu spowoduje wypłukanie zwapnień. Na koniec nowa igła 21 G zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowej podnaramiennej i 9 ml 1% chlorowodorku lidokainy i 1 ml (20 mg) Triamcinolonu zostanie wstrzyknięte do kaletki podbarkowej podnaramiennej. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń domowych.
Inne nazwy:
  • 20 mg triamcynolonu/
  • 9 ml Lidokaina 1%
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie steroidu/lidokainy pod kontrolą USG (20 mg triamcynolonu/9 ml 1% lidokainy) i ćwiczenia domowe
Procedura: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Końcówka igły 18 G zostanie umieszczona w miękkich częściach na zewnątrz pierścienia rotatorów i zostaną wykonane ruchy naśladujące procedurę płukania. Procedura płukania trwa zwykle 5 minut i tyle samo czasu trzeba będzie wykorzystać na manewr naśladowania. Na koniec nowa igła 21 G zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowej podnaramiennej i 9 ml 1% chlorowodorku lidokainy i 1 ml (20 mg) Triamcinolonu zostanie wstrzyknięte do kaletki podbarkowej podnaramiennej. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń domowych.
Inne nazwy:
  • 20 mg triamcynolonu/
  • 9 ml Lidokaina 1%
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy (pozorowane)
Wstrzyknięcie lidokainy pod kontrolą USG (10 ml Lidocain 1%, grupa pozorowana) i ćwiczenia domowe
Procedura: Wstrzyknięcie lidokainy (pozorowane)
Końcówka igły 18 G zostanie umieszczona w miękkich częściach na zewnątrz pierścienia rotatorów i zostaną wykonane ruchy naśladujące procedurę płukania. Procedura płukania trwa zwykle 5 minut i tyle samo czasu trzeba będzie wykorzystać na manewr naśladowania. Na koniec nowa igła 21 G zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowo-podnaramiennej i do kaletki podbarkowej i podnaramiennej zostanie wstrzyknięte 10 ml 1% chlorowodorku lidokainy. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń domowych.
Inne nazwy:
  • 9 ml Lidokaina 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból barku i niepełnosprawność
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: po 2 i 6 tygodniach oraz po 8, 12 i 24 miesiącach
Ból barku i niepełnosprawność
po 2 i 6 tygodniach oraz po 8, 12 i 24 miesiącach
QuickDASH Niepełnosprawność barku, ramienia i dłoni
Ramy czasowe: po 2 i 6 tygodniach oraz po 4, 8, 12 i 24 miesiącach
Ból barku i niepełnosprawność
po 2 i 6 tygodniach oraz po 4, 8, 12 i 24 miesiącach
EQ 5D-5L
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
4, 8, 12 i 24 miesiące
Przechodzenie pacjentów
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 miesiące
liczba pacjentów przechodzących do innej grupy lub innego leczenia
4, 8, 12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni oraz 4 miesiące
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
2 i 6 tygodni oraz 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość osadów wapiennych
Ramy czasowe: 4 i 24 miesiące
Mierzone w milimetrach radiogramy AP
4 i 24 miesiące
Objętość usuniętego osadu wapiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość usuniętego osadu wapiennego w mililitrach
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Linkoeping
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset i Vestfold HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KALK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj