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Tratamiento de la Tendinitis Calcificante del Manguito Rotador

28 de octubre de 2023 actualizado por: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Tratamiento de la tendinitis calcificada del manguito de los rotadores: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con control simulado (estudio KALK)

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de eliminación de la calcificación en la tendinitis calcificada del hombro (tendón supraespinoso y/o infraespinoso) mediante aspiración con aguja y jeringa (barbotage) y una inyección de corticosteroides es más efectiva que corticosteroides o inyección simulada sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El barbotaje es una aspiración con aguja percutánea guiada ecográficamente y un lavado del depósito de calcio en la tendinitis calcificada del hombro. Se considera que el dolor persistente en la tendinitis cáustica es consecuencia del aumento del volumen del tendón o del cambio en la textura del tendón en el área de la calcificación, lo que conduce a un pinzamiento e inflamación secundarios. En consecuencia, la remoción del depósito debe ser una medida de tratamiento causal.

La evidencia científica de la eficacia del procedimiento de barbotage en pacientes con síntomas persistentes de tendinitis calcificada aún es limitada. El curso cíclico de la enfermedad, a menudo autolimitado, y un efecto placebo anticipado, las preguntas sobre la eficacia del método solo pueden responderse mediante estudios aleatorizados de alta calidad. En este ensayo, los investigadores quieren aleatorizar una cohorte de pacientes para (1) punción guiada por ecografía, lavado e inyección de esteroides subacromiales, (2) inyección de esteroides subacromiales guiada por ecografía o (3) inyección de lidocaína guiada por ecografía (falsa). Los investigadores quieren hacer un seguimiento de los pacientes durante dos años con pruebas repetidas con un conjunto de medidas de resultado validadas junto con nuevos exámenes radiológicos. Los investigadores quieren saber si los tratamientos activos (1, 2) son más efectivos que el tratamiento simulado y si existen diferencias en los resultados entre los dos tratamientos activos. Para aumentar la generalización de los resultados de los investigadores, los investigadores quieren realizar el estudio como un estudio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sandvika, Noruega, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30 años o más
  2. 3 meses o más de dolor en el hombro
  3. Dolor moderado a fuerte localizado en la parte superior y/o lateral del hombro, exagerado por actividades por encima del nivel del hombro
  4. arco doloroso
  5. Prueba de Hawkin positiva y/o signo de Neer para pinzamiento
  6. Hallazgo de una o más calcificaciones de ≥5 mm de tamaño en una radiografía anteroposterior estándar, localizada proximalmente al tubérculo mayor, junto con un hallazgo ecográfico de una o más calcificaciones de ≥5 mm de tamaño en la vista de eje corto o largo, localizadas en la tendón supraespinoso o infraespinoso
  7. Aspecto radiográfico morfológico de Molé tipo A, B o C12 (anexo 2) A: Densa, homogénea con límites bien definidos B: Densa, fragmentada con límites bien definidos C: Heterogénea con límites mal definidos y en ocasiones con apariencia puntiforme
  8. Capacidad para entender noruego escrito y hablado (sueco/inglés)
  9. Consentimiento informado firmado existente y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos y radiológicos de una liberación espontánea reciente del depósito, como un cambio repentino en el tamaño o la densidad del depósito en la ecografía junto con un inicio agudo de dolor extremo en el hombro.
  2. Signos clínicos de inestabilidad de hombro, artritis glenohumeral, patología AC, artropatía inflamatoria, fibromialgia, hombro congelado o radiculopatía cervical
  3. Signos ecográficos de un desgarro del manguito de los rotadores (de espesor total o parcial) y de un desgarro o dislocación de la porción larga del tendón del bíceps
  4. Una historia de tratamiento quirúrgico del hombro relevante.
  5. Una inyección subacromial con un corticosteroide durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
  6. Contraindicaciones médicas para cualquiera de los procedimientos invasivos
  7. Una de las siguientes contraindicaciones para el uso de Lidocaína 10 mg/ml: Pacientes con hipovolemia grave, trastornos conocidos de la conducción cardíaca, epilepsia o porfirias, pacientes con disfunción grave conocida del hígado o los riñones.
  8. Una de las siguientes contraindicaciones para el uso de Triamcinolona 20 mg/ml: Pacientes con infecciones sistémicas a menos que se emplee una terapia antiinfecciosa específica, pacientes con una infección local en el área de aplicación, pacientes vacunados recientemente con vacunas vivas, pacientes con diabetes conocida mellitus, insuficiencia renal o cardíaca, colitis ulcerosa, úlcera gástrica, psicosis, púrpura trombocitopénica idiopática o herpes simple ocular.
  9. Medicación concomitante con uno de los siguientes medicamentos: Antiarrítmicos como mexiletina o antiarrítmicos de clase III (p. amiodarona), relajantes musculares (p. suxametonio) o antipsicóticos (p. pimozida, sertindol, olanzapina, quetiapina, zotepina, tropisetrón, dolasetrón), antibióticos como quinopristina/dalfopristina.
  10. Cualquier historial de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad previas relacionadas con el medicamento del estudio
  11. Conocimiento de un embarazo en curso (las mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos y que no están seguras de estar embarazadas o no tendrán que realizar una prueba de embarazo)
  12. Mujeres en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barbotaje
Punción guiada por ultrasonido, lavado e inyección de esteroides/lidocaína (20 mg de triamcinolona/9 ml de lidocaína al 1 %) Inyección de lidocaína guiada por ultrasonido (10 ml de lidocaína al 1 %, grupo simulado) y ejercicios en el hogar
Se utilizará una aguja de calibre 18 conectada a una jeringa de 5 ml con 4 ml de solución salina para puncionar la calcificación con técnica de manos libres y bajo control ecográfico constante. Con la punta de la aguja colocada en el centro del depósito, se limpiará la calcificación. Finalmente, se introducirá una nueva aguja calibre 21 en la bolsa subacromial-subdeltoidea y se inyectarán 9 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% y 1 ml (20 mg) de triamcinolona en la bolsa subacromial-subdeltoidea. Todos los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta en ejercicios domiciliarios.
Otros nombres:
  • 20 mg de triamcinolona/
  • 9 ml Lidocaína 1%
Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Inyección de esteroides/lidocaína guiada por ultrasonido (triamcinolona 20 mg/9 ml de lidocaína al 1 %) y ejercicios en el hogar
La punta de la aguja de calibre 18 se colocará en las partes blandas fuera del manguito de los rotadores y se realizarán movimientos que imitan el procedimiento de lavado. Un procedimiento de lavado suele durar 5 minutos y deberá utilizarse el mismo período de tiempo para la maniobra de imitación. Finalmente, se introducirá una nueva aguja calibre 21 en la bolsa subacromial-subdeltoidea y se inyectarán 9 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% y 1 ml (20 mg) de triamcinolona en la bolsa subacromial-subdeltoidea. Todos los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta en ejercicios domiciliarios.
Otros nombres:
  • 20 mg de triamcinolona/
  • 9 ml Lidocaína 1%
Comparador falso: Inyección de lidocaína (falsa)
Inyección de lidocaína guiada por ultrasonido (10 ml de lidocaína al 1 %, grupo simulado) y ejercicios en el hogar
La punta de la aguja de calibre 18 se colocará en las partes blandas fuera del manguito de los rotadores y se realizarán movimientos que imitan el procedimiento de lavado. Un procedimiento de lavado suele durar 5 minutos y deberá utilizarse el mismo período de tiempo para la maniobra de imitación. Finalmente, se introducirá una nueva aguja calibre 21 en la bolsa subacromial-subdeltoidea y se inyectarán 10 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% en la bolsa subacromial-subdeltoidea. Todos los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta en ejercicios domiciliarios.
Otros nombres:
  • 9 ml Lidocaína 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 4 meses
Dolor de hombro y discapacidad
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: después de 2 y 6 semanas, y 8, 12 y 24 meses
Dolor de hombro y discapacidad
después de 2 y 6 semanas, y 8, 12 y 24 meses
QuickDASH Discapacidad de hombro, brazo y mano
Periodo de tiempo: después de 2 y 6 semanas, y 4, 8, 12 y 24 meses
Dolor de hombro y discapacidad
después de 2 y 6 semanas, y 4, 8, 12 y 24 meses
Ecualizador 5D-5L
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
4, 8, 12 y 24 meses
Cruzamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 meses
número de pacientes que cruzan a otro grupo u otro tratamiento
4, 8, 12 y 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, y 4 meses
Eventos adversos informados por el paciente
2 y 6 semanas, y 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de los depósitos calcificados
Periodo de tiempo: 4 y 24 meses
Medido en radiografías AP milimétricas
4 y 24 meses
Volumen de depósito calcificado eliminado
Periodo de tiempo: Base
Volumen de depósito calcificado eliminado en mililitros
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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