- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419040
Tratamiento de la Tendinitis Calcificante del Manguito Rotador
Tratamiento de la tendinitis calcificada del manguito de los rotadores: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con control simulado (estudio KALK)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El barbotaje es una aspiración con aguja percutánea guiada ecográficamente y un lavado del depósito de calcio en la tendinitis calcificada del hombro. Se considera que el dolor persistente en la tendinitis cáustica es consecuencia del aumento del volumen del tendón o del cambio en la textura del tendón en el área de la calcificación, lo que conduce a un pinzamiento e inflamación secundarios. En consecuencia, la remoción del depósito debe ser una medida de tratamiento causal.
La evidencia científica de la eficacia del procedimiento de barbotage en pacientes con síntomas persistentes de tendinitis calcificada aún es limitada. El curso cíclico de la enfermedad, a menudo autolimitado, y un efecto placebo anticipado, las preguntas sobre la eficacia del método solo pueden responderse mediante estudios aleatorizados de alta calidad. En este ensayo, los investigadores quieren aleatorizar una cohorte de pacientes para (1) punción guiada por ecografía, lavado e inyección de esteroides subacromiales, (2) inyección de esteroides subacromiales guiada por ecografía o (3) inyección de lidocaína guiada por ecografía (falsa). Los investigadores quieren hacer un seguimiento de los pacientes durante dos años con pruebas repetidas con un conjunto de medidas de resultado validadas junto con nuevos exámenes radiológicos. Los investigadores quieren saber si los tratamientos activos (1, 2) son más efectivos que el tratamiento simulado y si existen diferencias en los resultados entre los dos tratamientos activos. Para aumentar la generalización de los resultados de los investigadores, los investigadores quieren realizar el estudio como un estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sandvika, Noruega, 1306
- Martina Hansen's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más
- 3 meses o más de dolor en el hombro
- Dolor moderado a fuerte localizado en la parte superior y/o lateral del hombro, exagerado por actividades por encima del nivel del hombro
- arco doloroso
- Prueba de Hawkin positiva y/o signo de Neer para pinzamiento
- Hallazgo de una o más calcificaciones de ≥5 mm de tamaño en una radiografía anteroposterior estándar, localizada proximalmente al tubérculo mayor, junto con un hallazgo ecográfico de una o más calcificaciones de ≥5 mm de tamaño en la vista de eje corto o largo, localizadas en la tendón supraespinoso o infraespinoso
- Aspecto radiográfico morfológico de Molé tipo A, B o C12 (anexo 2) A: Densa, homogénea con límites bien definidos B: Densa, fragmentada con límites bien definidos C: Heterogénea con límites mal definidos y en ocasiones con apariencia puntiforme
- Capacidad para entender noruego escrito y hablado (sueco/inglés)
- Consentimiento informado firmado existente y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos y radiológicos de una liberación espontánea reciente del depósito, como un cambio repentino en el tamaño o la densidad del depósito en la ecografía junto con un inicio agudo de dolor extremo en el hombro.
- Signos clínicos de inestabilidad de hombro, artritis glenohumeral, patología AC, artropatía inflamatoria, fibromialgia, hombro congelado o radiculopatía cervical
- Signos ecográficos de un desgarro del manguito de los rotadores (de espesor total o parcial) y de un desgarro o dislocación de la porción larga del tendón del bíceps
- Una historia de tratamiento quirúrgico del hombro relevante.
- Una inyección subacromial con un corticosteroide durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Contraindicaciones médicas para cualquiera de los procedimientos invasivos
- Una de las siguientes contraindicaciones para el uso de Lidocaína 10 mg/ml: Pacientes con hipovolemia grave, trastornos conocidos de la conducción cardíaca, epilepsia o porfirias, pacientes con disfunción grave conocida del hígado o los riñones.
- Una de las siguientes contraindicaciones para el uso de Triamcinolona 20 mg/ml: Pacientes con infecciones sistémicas a menos que se emplee una terapia antiinfecciosa específica, pacientes con una infección local en el área de aplicación, pacientes vacunados recientemente con vacunas vivas, pacientes con diabetes conocida mellitus, insuficiencia renal o cardíaca, colitis ulcerosa, úlcera gástrica, psicosis, púrpura trombocitopénica idiopática o herpes simple ocular.
- Medicación concomitante con uno de los siguientes medicamentos: Antiarrítmicos como mexiletina o antiarrítmicos de clase III (p. amiodarona), relajantes musculares (p. suxametonio) o antipsicóticos (p. pimozida, sertindol, olanzapina, quetiapina, zotepina, tropisetrón, dolasetrón), antibióticos como quinopristina/dalfopristina.
- Cualquier historial de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad previas relacionadas con el medicamento del estudio
- Conocimiento de un embarazo en curso (las mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos y que no están seguras de estar embarazadas o no tendrán que realizar una prueba de embarazo)
- Mujeres en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barbotaje
Punción guiada por ultrasonido, lavado e inyección de esteroides/lidocaína (20 mg de triamcinolona/9 ml de lidocaína al 1 %) Inyección de lidocaína guiada por ultrasonido (10 ml de lidocaína al 1 %, grupo simulado) y ejercicios en el hogar
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Se utilizará una aguja de calibre 18 conectada a una jeringa de 5 ml con 4 ml de solución salina para puncionar la calcificación con técnica de manos libres y bajo control ecográfico constante.
Con la punta de la aguja colocada en el centro del depósito, se limpiará la calcificación.
Finalmente, se introducirá una nueva aguja calibre 21 en la bolsa subacromial-subdeltoidea y se inyectarán 9 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% y 1 ml (20 mg) de triamcinolona en la bolsa subacromial-subdeltoidea.
Todos los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta en ejercicios domiciliarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Inyección de esteroides/lidocaína guiada por ultrasonido (triamcinolona 20 mg/9 ml de lidocaína al 1 %) y ejercicios en el hogar
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La punta de la aguja de calibre 18 se colocará en las partes blandas fuera del manguito de los rotadores y se realizarán movimientos que imitan el procedimiento de lavado.
Un procedimiento de lavado suele durar 5 minutos y deberá utilizarse el mismo período de tiempo para la maniobra de imitación.
Finalmente, se introducirá una nueva aguja calibre 21 en la bolsa subacromial-subdeltoidea y se inyectarán 9 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% y 1 ml (20 mg) de triamcinolona en la bolsa subacromial-subdeltoidea.
Todos los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta en ejercicios domiciliarios.
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección de lidocaína (falsa)
Inyección de lidocaína guiada por ultrasonido (10 ml de lidocaína al 1 %, grupo simulado) y ejercicios en el hogar
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La punta de la aguja de calibre 18 se colocará en las partes blandas fuera del manguito de los rotadores y se realizarán movimientos que imitan el procedimiento de lavado.
Un procedimiento de lavado suele durar 5 minutos y deberá utilizarse el mismo período de tiempo para la maniobra de imitación.
Finalmente, se introducirá una nueva aguja calibre 21 en la bolsa subacromial-subdeltoidea y se inyectarán 10 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% en la bolsa subacromial-subdeltoidea.
Todos los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta en ejercicios domiciliarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dolor de hombro y discapacidad
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: después de 2 y 6 semanas, y 8, 12 y 24 meses
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Dolor de hombro y discapacidad
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después de 2 y 6 semanas, y 8, 12 y 24 meses
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QuickDASH Discapacidad de hombro, brazo y mano
Periodo de tiempo: después de 2 y 6 semanas, y 4, 8, 12 y 24 meses
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Dolor de hombro y discapacidad
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después de 2 y 6 semanas, y 4, 8, 12 y 24 meses
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Ecualizador 5D-5L
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
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4, 8, 12 y 24 meses
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Cruzamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 meses
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número de pacientes que cruzan a otro grupo u otro tratamiento
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4, 8, 12 y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, y 4 meses
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Eventos adversos informados por el paciente
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2 y 6 semanas, y 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de los depósitos calcificados
Periodo de tiempo: 4 y 24 meses
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Medido en radiografías AP milimétricas
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4 y 24 meses
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Volumen de depósito calcificado eliminado
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de depósito calcificado eliminado en mililitros
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Tendinopatía
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Dolor de hombro
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KALK-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .