- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419040
Léčba kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety
Léčba kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety – multicentrická, randomizovaná a falešně kontrolovaná studie (studie KALK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barbotáž je sonograficky řízená perkutánní aspirace jehlou a laváž kalciového ložiska u kalcifikované tendinitidy ramene. Přetrvávající bolest u kacifické tendinitidy je považována za důsledek zvětšeného objemu šlachy nebo změněné textury šlachy v oblasti kalcifikace, která vede k sekundárnímu impingementu a zánětu. V důsledku toho by odstranění usazenin mělo být kauzálním léčebným opatřením.
Vědecké důkazy o účinnosti barbotáže u pacientů s přetrvávajícími příznaky kalcifikované tendinitidy jsou stále omezené. Cyklický často samolimitující průběh onemocnění a očekávaný placebo efekt, otázky o účinnosti metody mohou zodpovědět pouze kvalitní randomizované studie. V této studii chtějí vyšetřovatelé randomizovat kohortu pacientů na (1) ultrazvukem řízené jehlování, laváž a subakromiální steroidní injekci, (2) ultrazvukem řízenou subakromiální steroidní injekci nebo (3) ultrazvukem řízenou injekci lidokainu (sham). Vyšetřovatelé chtějí sledovat pacienty po dobu dvou let opakovaným testováním se sadou ověřených výsledků měření spolu s radiologickými re-vyšetřeními. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je aktivní léčba (1, 2) účinnější než falešná léčba a zda existují rozdíly ve výsledcích mezi těmito dvěma aktivními léčbami. Aby se zvýšila zobecnitelnost výsledků výzkumníků, chtějí výzkumníci provést studii jako multicentrickou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sandvika, Norsko, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší
- 3 měsíce nebo déle bolesti ramene
- Středně silná až silná bolest lokalizovaná na horní a/nebo boční straně ramene, zvýrazněná aktivitami nad úrovní ramen
- Bolestivý oblouk
- Pozitivní Hawkinův test a/nebo Neerův znak pro dopad
- Nález jednoho nebo více kalcifikací o velikosti ≥ 5 mm na standardním předozadním rentgenovém snímku, lokalizovaných proximálně od velkého tuberkulu, spolu se sonografickým nálezem jednoho nebo více kalcifikací o velikosti ≥ 5 mm na pohledu na krátkou nebo dlouhou osu, lokalizovaných v supraspinatus nebo infraspinatus šlacha
- Morfologický rentgenový vzhled Molé typu A, B nebo C12 (příloha 2) A: Hustý, homogenní s dobře definovanými limity B: Hustý, fragmentovaný s přesně definovanými limity C: Heterogenní se špatně definovanými limity a někdy s přerušovaným vzhledem
- Schopnost porozumět psané a mluvené norštině (švédština/angličtina)
- Stávající podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a následném sledování
Kritéria vyloučení:
- Klinické a radiologické příznaky nedávného spontánního uvolnění ložiska, jako je náhlá změna velikosti nebo hustoty ložiska na ultrazvuku spolu s akutním nástupem extrémní bolesti ramene
- Klinické příznaky nestability ramene, glenohumerální artritida, AC patologie, zánětlivá artropatie, fibromyalgie, zmrzlé rameno nebo cervikální radikulopatie
- Sonografické známky natržení rotátorové manžety (plná nebo částečná tloušťka) a natržení nebo dislokace dlouhé hlavy šlachy bicepsu
- Anamnéza chirurgické léčby příslušného ramene
- Subakromiální injekce s kortikosteroidem během posledních 3 měsíců před zařazením
- Lékařské kontraindikace pro některý z invazivních výkonů
- Jedna z následujících kontraindikací pro použití lidokainu 10 mg/ml: Pacienti se závažnou hypovolémií, známými poruchami srdečního převodu, epilepsií nebo porfyrií, pacienti se známou závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin.
- Jedna z následujících kontraindikací pro použití Triamcinolonu 20 mg/ml: Pacienti se systémovými infekcemi, pokud není nasazena specifická protiinfekční léčba, pacienti s lokální infekcí v oblasti aplikace, pacienti nedávno očkovaní živými vakcínami, pacienti se známým diabetem mellitus, renální nebo srdeční nedostatečnost, ulcerující kolitida, žaludeční vřed, psychóza, idiopatická trombocytopenická purpura nebo oční herpes simplex.
- Souběžná léčba jedním z následujících léčivých přípravků: Antiarytmika, jako je mexiletin nebo antiarytmika třídy III (např. amiodaron), svalová relaxancia (např. suxamethonium) nebo antipsychotika (např. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika jako chinopristin/dalfopristin.
- Jakákoli anamnéza předchozích alergických/hypersenzitivních reakcí souvisejících se studovanou medikací
- Znalost probíhajícího těhotenství (plodné ženy, které nepoužívají antikoncepci a které si nejsou jisté, zda jsou těhotné či nikoli, si budou muset provést těhotenský test)
- Kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barbotáž
Ultrazvukem řízená jehla, laváž a injekce steroidů/lidokainu (20 mg Triamcinolon/9 ml lidokainu 1 %) Injekce lidokainu řízená ultrazvukem (10 ml lidokainu 1 %, falešná skupina) a domácí cvičení
|
Jehla 18G napojená na 5 ml injekční stříkačku se 4 ml fyziologického roztoku bude použita k punkci kalcifikace volnou technikou a za stálého sonografického sledování.
S hrotem jehly umístěným do středu ložiska se kalcifikace propláchne.
Nakonec se do subakromiálně-subdeltoidní burzy zavede nová jehla 21 a do subakromiálně-subdeltoidní burzy se vstříkne 9 ml 1% lidokain hydrochloridu a 1 ml (20 mg) Triamcinolonu.
Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem o domácím cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Injekce steroidů/lidokainu vedená ultrazvukem (20 mg Triamcinolon/9 ml lidokainu 1 %) a domácí cvičení
|
Špička jehly 18G bude umístěna do měkkých částí mimo rotátorovou manžetu a budou prováděny pohyby napodobující proceduru laváže.
Procedura výplachu obvykle trvá 5 minut a stejnou dobu bude nutné použít pro napodobovací manévr.
Nakonec se do subakromiálně-subdeltoidní burzy zavede nová jehla 21 a do subakromiálně-subdeltoidní burzy se vstříkne 9 ml 1% lidokain hydrochloridu a 1 ml (20 mg) Triamcinolonu.
Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem o domácím cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Lidokainová injekce (falešná)
Ultrazvukem vedená injekce lidokainu (10 ml lidokainu 1 %, simulovaná skupina) a domácí cvičení
|
Špička jehly 18G bude umístěna do měkkých částí mimo rotátorovou manžetu a budou prováděny pohyby napodobující proceduru laváže.
Procedura výplachu obvykle trvá 5 minut a stejnou dobu bude nutné použít pro napodobovací manévr.
Nakonec se do subakromiálně-subdeltoidní burzy zavede nová jehla 21 a do subakromiálně-subdeltoidní burzy se vstříkne 10 ml 1% lidokain hydrochloridu.
Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem o domácím cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest ramene a postižení
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: po 2 a 6 týdnech a 8, 12 a 24 měsících
|
Bolest ramene a postižení
|
po 2 a 6 týdnech a 8, 12 a 24 měsících
|
|
QuickDASH Postižení ramene, paže a ruky
Časové okno: po 2 a 6 týdnech a 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Bolest ramene a postižení
|
po 2 a 6 týdnech a 4, 8, 12 a 24 měsících
|
|
EQ 5D-5L
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
4, 8, 12 a 24 měsíců
|
|
Křížení pacientů
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 měsíců
|
počet pacientů přecházejících do jiné skupiny nebo jiné léčby
|
4, 8, 12 a 24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 a 6 týdnů a 4 měsíce
|
Pacient hlásil nežádoucí příhody
|
2 a 6 týdnů a 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vápenatých usazenin
Časové okno: 4 a 24 měsíců
|
Měřeno v milimetrových AP rentgenových snímcích
|
4 a 24 měsíců
|
|
Objem odstraněného vápenatého usazeniny
Časové okno: Základní linie
|
Objem odstraněného vápenatého usazeniny v mililitrech
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Artralgie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Tendinopatie
- Syndrom nárazového ramene
- Bolest ramene
- Kalcinóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- KALK-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nárazového ramene
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína