Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety

28. října 2023 aktualizováno: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Léčba kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety – multicentrická, randomizovaná a falešně kontrolovaná studie (studie KALK)

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace odstranění kalcifikace u kalcifikované tendinitidy ramene (šlacha supraspinatus a/nebo infraspinatus) aspirací jehlou a injekční stříkačkou (barbotáž) a injekcí kortikosteroidu účinnější než kortikosteroid, resp. samotná falešná injekce.

Přehled studie

Detailní popis

Barbotáž je sonograficky řízená perkutánní aspirace jehlou a laváž kalciového ložiska u kalcifikované tendinitidy ramene. Přetrvávající bolest u kacifické tendinitidy je považována za důsledek zvětšeného objemu šlachy nebo změněné textury šlachy v oblasti kalcifikace, která vede k sekundárnímu impingementu a zánětu. V důsledku toho by odstranění usazenin mělo být kauzálním léčebným opatřením.

Vědecké důkazy o účinnosti barbotáže u pacientů s přetrvávajícími příznaky kalcifikované tendinitidy jsou stále omezené. Cyklický často samolimitující průběh onemocnění a očekávaný placebo efekt, otázky o účinnosti metody mohou zodpovědět pouze kvalitní randomizované studie. V této studii chtějí vyšetřovatelé randomizovat kohortu pacientů na (1) ultrazvukem řízené jehlování, laváž a subakromiální steroidní injekci, (2) ultrazvukem řízenou subakromiální steroidní injekci nebo (3) ultrazvukem řízenou injekci lidokainu (sham). Vyšetřovatelé chtějí sledovat pacienty po dobu dvou let opakovaným testováním se sadou ověřených výsledků měření spolu s radiologickými re-vyšetřeními. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je aktivní léčba (1, 2) účinnější než falešná léčba a zda existují rozdíly ve výsledcích mezi těmito dvěma aktivními léčbami. Aby se zvýšila zobecnitelnost výsledků výzkumníků, chtějí výzkumníci provést studii jako multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sandvika, Norsko, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30 let nebo starší
  2. 3 měsíce nebo déle bolesti ramene
  3. Středně silná až silná bolest lokalizovaná na horní a/nebo boční straně ramene, zvýrazněná aktivitami nad úrovní ramen
  4. Bolestivý oblouk
  5. Pozitivní Hawkinův test a/nebo Neerův znak pro dopad
  6. Nález jednoho nebo více kalcifikací o velikosti ≥ 5 mm na standardním předozadním rentgenovém snímku, lokalizovaných proximálně od velkého tuberkulu, spolu se sonografickým nálezem jednoho nebo více kalcifikací o velikosti ≥ 5 mm na pohledu na krátkou nebo dlouhou osu, lokalizovaných v supraspinatus nebo infraspinatus šlacha
  7. Morfologický rentgenový vzhled Molé typu A, B nebo C12 (příloha 2) A: Hustý, homogenní s dobře definovanými limity B: Hustý, fragmentovaný s přesně definovanými limity C: Heterogenní se špatně definovanými limity a někdy s přerušovaným vzhledem
  8. Schopnost porozumět psané a mluvené norštině (švédština/angličtina)
  9. Stávající podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a následném sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické a radiologické příznaky nedávného spontánního uvolnění ložiska, jako je náhlá změna velikosti nebo hustoty ložiska na ultrazvuku spolu s akutním nástupem extrémní bolesti ramene
  2. Klinické příznaky nestability ramene, glenohumerální artritida, AC patologie, zánětlivá artropatie, fibromyalgie, zmrzlé rameno nebo cervikální radikulopatie
  3. Sonografické známky natržení rotátorové manžety (plná nebo částečná tloušťka) a natržení nebo dislokace dlouhé hlavy šlachy bicepsu
  4. Anamnéza chirurgické léčby příslušného ramene
  5. Subakromiální injekce s kortikosteroidem během posledních 3 měsíců před zařazením
  6. Lékařské kontraindikace pro některý z invazivních výkonů
  7. Jedna z následujících kontraindikací pro použití lidokainu 10 mg/ml: Pacienti se závažnou hypovolémií, známými poruchami srdečního převodu, epilepsií nebo porfyrií, pacienti se známou závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin.
  8. Jedna z následujících kontraindikací pro použití Triamcinolonu 20 mg/ml: Pacienti se systémovými infekcemi, pokud není nasazena specifická protiinfekční léčba, pacienti s lokální infekcí v oblasti aplikace, pacienti nedávno očkovaní živými vakcínami, pacienti se známým diabetem mellitus, renální nebo srdeční nedostatečnost, ulcerující kolitida, žaludeční vřed, psychóza, idiopatická trombocytopenická purpura nebo oční herpes simplex.
  9. Souběžná léčba jedním z následujících léčivých přípravků: Antiarytmika, jako je mexiletin nebo antiarytmika třídy III (např. amiodaron), svalová relaxancia (např. suxamethonium) nebo antipsychotika (např. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika jako chinopristin/dalfopristin.
  10. Jakákoli anamnéza předchozích alergických/hypersenzitivních reakcí souvisejících se studovanou medikací
  11. Znalost probíhajícího těhotenství (plodné ženy, které nepoužívají antikoncepci a které si nejsou jisté, zda jsou těhotné či nikoli, si budou muset provést těhotenský test)
  12. Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Barbotáž
Ultrazvukem řízená jehla, laváž a injekce steroidů/lidokainu (20 mg Triamcinolon/9 ml lidokainu 1 %) Injekce lidokainu řízená ultrazvukem (10 ml lidokainu 1 %, falešná skupina) a domácí cvičení
Jehla 18G napojená na 5 ml injekční stříkačku se 4 ml fyziologického roztoku bude použita k punkci kalcifikace volnou technikou a za stálého sonografického sledování. S hrotem jehly umístěným do středu ložiska se kalcifikace propláchne. Nakonec se do subakromiálně-subdeltoidní burzy zavede nová jehla 21 a do subakromiálně-subdeltoidní burzy se vstříkne 9 ml 1% lidokain hydrochloridu a 1 ml (20 mg) Triamcinolonu. Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem o domácím cvičení.
Ostatní jména:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokainu 1%
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Injekce steroidů/lidokainu vedená ultrazvukem (20 mg Triamcinolon/9 ml lidokainu 1 %) a domácí cvičení
Špička jehly 18G bude umístěna do měkkých částí mimo rotátorovou manžetu a budou prováděny pohyby napodobující proceduru laváže. Procedura výplachu obvykle trvá 5 minut a stejnou dobu bude nutné použít pro napodobovací manévr. Nakonec se do subakromiálně-subdeltoidní burzy zavede nová jehla 21 a do subakromiálně-subdeltoidní burzy se vstříkne 9 ml 1% lidokain hydrochloridu a 1 ml (20 mg) Triamcinolonu. Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem o domácím cvičení.
Ostatní jména:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokainu 1%
Falešný srovnávač: Lidokainová injekce (falešná)
Ultrazvukem vedená injekce lidokainu (10 ml lidokainu 1 %, simulovaná skupina) a domácí cvičení
Špička jehly 18G bude umístěna do měkkých částí mimo rotátorovou manžetu a budou prováděny pohyby napodobující proceduru laváže. Procedura výplachu obvykle trvá 5 minut a stejnou dobu bude nutné použít pro napodobovací manévr. Nakonec se do subakromiálně-subdeltoidní burzy zavede nová jehla 21 a do subakromiálně-subdeltoidní burzy se vstříkne 10 ml 1% lidokain hydrochloridu. Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem o domácím cvičení.
Ostatní jména:
  • 9 ml lidokainu 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 4 měsíce
Bolest ramene a postižení
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: po 2 a 6 týdnech a 8, 12 a 24 měsících
Bolest ramene a postižení
po 2 a 6 týdnech a 8, 12 a 24 měsících
QuickDASH Postižení ramene, paže a ruky
Časové okno: po 2 a 6 týdnech a 4, 8, 12 a 24 měsících
Bolest ramene a postižení
po 2 a 6 týdnech a 4, 8, 12 a 24 měsících
EQ 5D-5L
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
4, 8, 12 a 24 měsíců
Křížení pacientů
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 měsíců
počet pacientů přecházejících do jiné skupiny nebo jiné léčby
4, 8, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 a 6 týdnů a 4 měsíce
Pacient hlásil nežádoucí příhody
2 a 6 týdnů a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vápenatých usazenin
Časové okno: 4 a 24 měsíců
Měřeno v milimetrových AP rentgenových snímcích
4 a 24 měsíců
Objem odstraněného vápenatého usazeniny
Časové okno: Základní linie
Objem odstraněného vápenatého usazeniny v mililitrech
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Předplatit