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ローテーターカフの石灰性腱炎の治療

2023年10月28日 更新者：Stefan Moosmayer、Martina Hansen's Hospital

ローテーターカフの石灰性腱炎の治療 - 多施設無作為化偽対照試験 (KALK 研究)

この研究の目的は、肩の石灰化性腱炎 (棘上筋および/または棘下筋腱) における石灰化の除去と、針と注射器による吸引 (バルボタージュ) とコルチコステロイド注射の組み合わせが、コルチコステロイドまたは偽注射のみ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バルボタージュは、肩の石灰化性腱炎におけるカルシウム沈着の超音波ガイド下の経皮針吸引および洗浄です。 壊死性腱炎における持続的な痛みは、二次衝突および炎症につながる石灰化の領域における腱の体積の増加または腱の組織の変化の結果であると考えられています。 したがって、沈着物の除去は、因果関係の治療手段であるべきです。

石灰性腱炎の症状が持続する患者におけるバルボタージュ処置の有効性に関する科学的証拠はまだ限られています。 病気の周期的な自己制限的な経過、および予想されるプラセボ効果、この方法の有効性に関する疑問は、高品質の無作為化研究によってのみ回答することができます. この試験では、研究者は、患者のコホートを (1) 超音波ガイド下針刺し、洗浄および肩峰下ステロイド注射、(2) 超音波ガイド下肩峰下ステロイド注射、または (3) 超音波ガイド下リドカイン注射 (偽) に無作為に割り付けたいと考えています。 治験責任医師は、一連の検証済み転帰測定値と放射線再検査を使用して繰り返し検査を行い、2 年間にわたって患者を追跡したいと考えています。 研究者は、実薬治療 (1、2) が偽治療よりも効果的かどうか、および 2 つの実薬治療の結果に違いがあるかどうかを調べたいと考えています。 研究者の結果の一般化可能性を高めるために、研究者は研究を多施設研究として実施したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Sandvika、ノルウェー、1306
        • Martina Hansen's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳以上
  2. 3ヶ月以上の肩の痛み
  3. 肩の上部および/または外側に局在する中等度から強い痛み、肩より上の活動によって悪化する
  4. 痛いアーク
  5. インピンジメントの正のホーキン検定および/またはネア徴候
  6. 標準的な前後 X 線写真でサイズが 5 mm 以上の石灰化が 1 つ以上認められ、大結節の近位に局在し、短軸または長軸ビューでサイズが 5 mm 以上の石灰化が 1 つ以上の超音波検査所見とともに、棘上筋または棘下筋腱
  7. Molé タイプ A、B、または C12 の形態学的 X 線写真の外観 (付録 2) A: 密で、境界が明確で均質 B: 密で、境界が明確で断片化されている C: 境界が不明確で、場合によっては点状の外観を伴う不均一
  8. ノルウェー語 (スウェーデン語/英語) の読み書きと会話を理解する能力
  9. -既存の署名済みのインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力

除外基準:

  1. 極度の肩の痛みの急性発症を伴う、超音波での沈着物のサイズまたは密度の突然の変化など、最近の沈着物の自然放出の臨床的および放射線学的徴候
  2. 肩の不安定性、肩甲上腕関節炎、AC 病理学、炎症性関節症、線維筋痛症、五十肩または頸椎神経根症の臨床徴候
  3. 回旋筋腱板の断裂（全層または部分的）および上腕二頭筋腱長頭の断裂または脱臼の超音波検査による徴候
  4. 関連する肩の外科的治療の歴史
  5. -含める前の最後の3か月間のコルチコステロイドによる肩峰下注射
  6. -侵襲的処置のいずれかに対する医学的禁忌
  7. リドカイン 10 mg/ml の使用に関する次の禁忌の 1 つ: 重篤な血液量減少症、既知の心臓伝導障害、てんかんまたはポルフィリン症の患者、既知の重篤な肝臓または腎臓の機能障害のある患者。
  8. トリアムシノロン 20 mg/ml の使用に関する次の禁忌の 1 つ: 特定の抗感染症療法が使用されない限り、全身感染症の患者、適用部位に局所感染症がある患者、最近生ワクチンを接種された患者、既知の糖尿病の患者真性疾患、腎不全または心不全、潰瘍性大腸炎、胃潰瘍、精神病、特発性血小板減少性紫斑病、または単純眼ヘルペス。
  9. 次の医薬品のいずれかとの併用薬: メキシレチンなどの抗不整脈薬またはクラス III の抗不整脈薬 (例: アミオダロン）、筋弛緩剤（例 スキサメトニウム) または抗精神病薬 (例: ピモジド、セルチンドール、オランザピン、クエチアピン、ゾテピン、トロピセトロン、ドラセトロン)、キノプリスチン/ダルフォプリスチンなどの抗生物質。
  10. -治験薬に関連する以前のアレルギー/過敏症反応の病歴
  11. 妊娠中の知識（避妊を使用しておらず、妊娠しているかどうか不明な妊娠可能な女性は、妊娠検査を実施する必要があります）
  12. 看護婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルボタージュ
超音波ガイドによる針刺し、洗浄およびステロイド/リドカイン注射 (トリアムシノロン 20 mg/リドカイン 1% 9 ml) 超音波ガイドによるリドカイン注射 (リドカイン 1% 10 ml、シャム群)
手順：バルボタージュ
4mlの生理食塩水が入った5mlの注射器に接続された18ゲージの針を使用して、フリーハンド技術と一定の超音波モニタリング下で石灰化を穿刺する。 沈着物の中心に針の先端を当てて、石灰化を洗い流します。 最後に、新しい 21 ゲージの針を肩峰下 - 三角筋下滑液包に導入し、9 ml の 1% リドカイン塩酸塩と 1 ml (20 mg) のトリアムシノロンを肩峰下 - 三角筋下滑液包に注入します。 すべての患者は、理学療法士から自宅でのエクササイズの指導を受けます。
他の名前：
  • トリアムシノロン20mg/
  • リドカイン 1% 9ml
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
超音波ガイド下ステロイド/リドカイン注射 (トリアムシノロン 20 mg/リドカイン 1% 9 ml) と自宅でのエクササイズ
手順：コルチコステロイド注射
18 ゲージの針の先端は回旋腱板の外側の柔らかい部分に配置され、洗浄手順を模倣した動きが実行されます。 洗浄手順は通常 5 分かかり、同じ期間を模倣操作に使用する必要があります。 最後に、新しい 21 ゲージの針を肩峰下 - 三角筋下滑液包に導入し、9 ml の 1% リドカイン塩酸塩と 1 ml (20 mg) のトリアムシノロンを肩峰下 - 三角筋下滑液包に注入します。 すべての患者は、理学療法士から自宅でのエクササイズの指導を受けます。
他の名前：
  • トリアムシノロン20mg/
  • リドカイン 1% 9ml
偽コンパレータ：リドカイン注射（偽）
超音波誘導リドカイン注射 (10 ml リドカイン 1%、シャムグループ) と自宅でのエクササイズ
手順：リドカイン注射（偽）
18 ゲージの針の先端は回旋腱板の外側の柔らかい部分に配置され、洗浄手順を模倣した動きが実行されます。 洗浄手順は通常 5 分かかり、同じ期間を模倣操作に使用する必要があります。 最後に、新しい 21 ゲージ針を肩峰下 - 三角筋下滑液包に導入し、1% リドカイン塩酸塩 10 ml を肩峰下 - 三角筋下滑液包に注入します。 すべての患者は、理学療法士から自宅でのエクササイズの指導を受けます。
他の名前：
  • リドカイン 1% 9ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードショルダースコア
時間枠：4ヶ月
肩の痛みと障害
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードショルダースコア
時間枠：2週間後、6週間後、8ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後
肩の痛みと障害
2週間後、6週間後、8ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後
QuickDASH 肩、腕、手の障害
時間枠：2 および 6 週間後、4、8、12、および 24 か月後
肩の痛みと障害
2 および 6 週間後、4、8、12、および 24 か月後
EQ 5D-5L
時間枠：4、8、12、24ヶ月
健康関連の生活の質
4、8、12、24ヶ月
患者のクロスオーバー
時間枠：4、8、12、24ヶ月
他のグループまたは他の治療法に乗り換えた患者の数
4、8、12、24ヶ月
有害事象
時間枠：2週間と6週間、4ヶ月
患者から報告された有害事象
2週間と6週間、4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石灰沈着の大きさ
時間枠：4ヶ月と24ヶ月
ミリ単位の AP レントゲン写真で測定
4ヶ月と24ヶ月
除去された石灰沈着物の量
時間枠：ベースライン
除去された石灰沈着物の体積 (ミリリットル)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Martina Hansen's Hospital

協力者

Oslo University Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Linkoeping
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset i Vestfold HF

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Moosmayer, MD, PhD、MHH Martine Hansens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (推定)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KALK-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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