- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419040
Traitement de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs
Traitement de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs - un essai multicentrique, randomisé et contrôlé fictif (étude KALK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le barbotage est une aspiration à l'aiguille percutanée guidée par échographie et un lavage du dépôt de calcium dans la tendinite calcifiante de l'épaule. La douleur persistante dans la tendinite cacifique est considérée comme une conséquence de l'augmentation du volume du tendon ou de la modification de la texture du tendon dans la zone de la calcification, ce qui entraîne un conflit secondaire et une inflammation. Par conséquent, l'enlèvement du dépôt devrait être une mesure de traitement causal.
Les preuves scientifiques de l'efficacité de la procédure de barbotage chez les patients présentant des symptômes persistants de tendinite calcifiante sont encore limitées. L'évolution cyclique souvent auto-limitative de la maladie et un effet placebo anticipé, les questions sur l'efficacité de la méthode ne peuvent être résolues que par des études randomisées de haute qualité. Dans cet essai, les chercheurs veulent randomiser une cohorte de patients pour (1) l'aiguilletage guidé par ultrasons, le lavage et l'injection de stéroïdes sous-acromial, (2) l'injection de stéroïdes sous-acromial guidée par ultrasons ou (3) l'injection de lidocaïne guidée par ultrasons (simulation). Les chercheurs veulent suivre les patients sur deux ans avec des tests répétés avec un ensemble de mesures de résultats validées ainsi que des réexamens radiologiques. Les chercheurs veulent savoir si les traitements actifs (1, 2) sont plus efficaces que le traitement fictif et s'il existe des différences de résultat entre les deux traitements actifs. Pour augmenter la généralisabilité des résultats des investigateurs, les investigateurs veulent réaliser l'étude comme une étude multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Sandvika, Norvège, 1306
- Martina Hansen's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus
- 3 mois ou plus de douleur à l'épaule
- Douleur modérée à forte localisée sur le dessus et/ou le côté latéral de l'épaule, exagérée par les activités au-dessus du niveau de l'épaule
- Arc douloureux
- Test de Hawkin positif et/ou signe de Neer pour le conflit
- Découverte d'une ou plusieurs calcifications de taille ≥ 5 mm sur une radiographie antéro-postérieure standard, localisée en amont du tubercule majeur, ainsi qu'une découverte échographique d'une ou plusieurs calcifications de taille ≥ 5 mm sur la vue petit ou grand axe, localisées dans le tendon sus-épineux ou infra-épineux
- Aspect radiographique morphologique de Molé de type A, B ou C12 (annexe 2) A : Dense, homogène aux limites bien définies B : Dense, fragmenté aux limites bien définies C : Hétérogène aux limites mal définies et parfois d'aspect ponctué
- Capacité à comprendre le norvégien écrit et parlé (suédois/anglais)
- Consentement éclairé signé existant et coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques et radiologiques d'une libération spontanée récente du dépôt, tels qu'un changement soudain de taille ou de densité du dépôt à l'échographie, accompagné d'une apparition aiguë de douleurs extrêmes à l'épaule
- Signes cliniques d'instabilité de l'épaule, arthrite glénohumérale, pathologie AC, arthropathie inflammatoire, fibromyalgie, épaule gelée ou radiculopathie cervicale
- Signes échographiques d'une déchirure de la coiffe des rotateurs (pleine épaisseur ou demi-épaisseur) et d'une déchirure ou d'une luxation du tendon long biceps
- Une histoire de traitement chirurgical de l'épaule concernée
- Une injection sous-acromiale avec un corticoïde au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Contre-indications médicales pour l'une des procédures invasives
- Une des contre-indications suivantes à l'utilisation de Lidocaïne 10 mg/ml : Patients présentant une hypovolémie grave, des troubles connus de la conduction cardiaque, de l'épilepsie ou des porphyries, des patients présentant un dysfonctionnement grave connu du foie ou des reins.
- L'une des contre-indications suivantes à l'utilisation de Triamcinolone 20 mg/ml : Patients présentant des infections systémiques sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est employé, patients présentant une infection locale dans la zone d'application, patients récemment vaccinés avec des vaccins vivants, patients atteints de diabète connu sucré, insuffisance rénale ou cardiaque, colite ulcéreuse, ulcère gastrique, psychose, purpura thrombocytopénique idiopathique ou herpès simplex oculaire.
- Médicaments concomitants avec l'un des médicaments suivants : Anti-arythmiques tels que mexilétine ou anti-arythmiques de classe III (par ex. amiodarone), myorelaxants (par ex. suxaméthonium) ou des antipsychotiques (par ex. pimozide, sertindole, olanzapine, quétiapine, zotépine, tropisétrone, dolasétron), antibiotiques tels que quinopristine/dalfopristine.
- Tout antécédent de réactions allergiques / d'hypersensibilité liées au médicament à l'étude
- Connaissance d'une grossesse en cours (Les femmes fertiles n'utilisant pas de contraception et qui ne savent pas si elles sont enceintes ou non devront effectuer un test de grossesse)
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barbotage
Aiguillage guidé par ultrasons, lavage et injection de stéroïdes/lidocaïne (20 mg de triamcinolon/9 ml de lidocaïne à 1 %) Injection de lidocaïne guidée par ultrasons (10 ml de lidocaïne à 1 %, groupe fictif) et exercices à domicile
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Une aiguille de calibre 18 connectée à une seringue de 5 ml avec 4 ml de solution saline sera utilisée pour percer la calcification avec une technique à main levée et sous surveillance échographique constante.
Avec la pointe de l'aiguille placée au centre du dépôt, la calcification sera évacuée.
Enfin, une nouvelle aiguille de calibre 21 sera introduite dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et 9 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et 1 ml (20 mg) de Triamcinolon seront injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne.
Tous les patients seront instruits par un physiothérapeute dans les exercices à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Injection de stéroïdes/lidocaïne guidée par échographie (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocaïne 1 %) et exercices à domicile
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La pointe de l'aiguille de calibre 18 sera placée dans les parties molles à l'extérieur de la coiffe des rotateurs et des mouvements imitant la procédure de lavage seront effectués.
Une procédure de lavage prend généralement 5 minutes et la même période de temps devra être utilisée pour la manœuvre d'imitation.
Enfin, une nouvelle aiguille de calibre 21 sera introduite dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et 9 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et 1 ml (20 mg) de Triamcinolon seront injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne.
Tous les patients seront instruits par un physiothérapeute dans les exercices à domicile.
Autres noms:
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Comparateur factice: Injection de lidocaïne (simulation)
Injection de lidocaïne guidée par ultrasons (10 ml de lidocaïne 1 %, groupe fictif) et exercices à domicile
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La pointe de l'aiguille de calibre 18 sera placée dans les parties molles à l'extérieur de la coiffe des rotateurs et des mouvements imitant la procédure de lavage seront effectués.
Une procédure de lavage prend généralement 5 minutes et la même période de temps devra être utilisée pour la manœuvre d'imitation.
Enfin, une nouvelle aiguille de calibre 21 sera introduite dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et 10 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % seront injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne.
Tous les patients seront instruits par un physiothérapeute dans les exercices à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 4 mois
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Douleur à l'épaule et handicap
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: après 2 et 6 semaines, et 8, 12 et 24 mois
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Douleur à l'épaule et handicap
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après 2 et 6 semaines, et 8, 12 et 24 mois
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QuickDASH Handicap de l'épaule, du bras et de la main
Délai: après 2 et 6 semaines, et 4, 8, 12 et 24 mois
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Douleur à l'épaule et handicap
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après 2 et 6 semaines, et 4, 8, 12 et 24 mois
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EQ 5D-5L
Délai: 4, 8, 12 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
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4, 8, 12 et 24 mois
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Croisement de patients
Délai: 4, 8, 12 et 24 mois
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nombre de patients passant à un autre groupe ou à un autre traitement
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4, 8, 12 et 24 mois
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Événements indésirables
Délai: 2 et 6 semaines, et 4 mois
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Événements indésirables signalés par le patient
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2 et 6 semaines, et 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des dépôts calciques
Délai: 4 et 24 mois
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Mesuré en radiographies AP millimétriques
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4 et 24 mois
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Volume de dépôt calcaire éliminé
Délai: Ligne de base
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Volume de dépôt calcaire éliminé en millilitre
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Troubles du métabolisme calcique
- Tendinopathie
- Syndrome de conflit d'épaule
- Mal d'épaule
- Calcinose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KALK-001
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