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Traitement de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs

28 octobre 2023 mis à jour par: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Traitement de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs - un essai multicentrique, randomisé et contrôlé fictif (étude KALK)

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de l'ablation de la calcification dans les tendinites calcifiantes de l'épaule (tendon sus-épineux et/ou infra-épineux) par aspiration à l'aiguille et à la seringue (barbotage) et d'une injection de corticoïde est plus efficace qu'un corticoïde ou injection simulée seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le barbotage est une aspiration à l'aiguille percutanée guidée par échographie et un lavage du dépôt de calcium dans la tendinite calcifiante de l'épaule. La douleur persistante dans la tendinite cacifique est considérée comme une conséquence de l'augmentation du volume du tendon ou de la modification de la texture du tendon dans la zone de la calcification, ce qui entraîne un conflit secondaire et une inflammation. Par conséquent, l'enlèvement du dépôt devrait être une mesure de traitement causal.

Les preuves scientifiques de l'efficacité de la procédure de barbotage chez les patients présentant des symptômes persistants de tendinite calcifiante sont encore limitées. L'évolution cyclique souvent auto-limitative de la maladie et un effet placebo anticipé, les questions sur l'efficacité de la méthode ne peuvent être résolues que par des études randomisées de haute qualité. Dans cet essai, les chercheurs veulent randomiser une cohorte de patients pour (1) l'aiguilletage guidé par ultrasons, le lavage et l'injection de stéroïdes sous-acromial, (2) l'injection de stéroïdes sous-acromial guidée par ultrasons ou (3) l'injection de lidocaïne guidée par ultrasons (simulation). Les chercheurs veulent suivre les patients sur deux ans avec des tests répétés avec un ensemble de mesures de résultats validées ainsi que des réexamens radiologiques. Les chercheurs veulent savoir si les traitements actifs (1, 2) sont plus efficaces que le traitement fictif et s'il existe des différences de résultat entre les deux traitements actifs. Pour augmenter la généralisabilité des résultats des investigateurs, les investigateurs veulent réaliser l'étude comme une étude multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Sandvika, Norvège, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 30 ans ou plus
  2. 3 mois ou plus de douleur à l'épaule
  3. Douleur modérée à forte localisée sur le dessus et/ou le côté latéral de l'épaule, exagérée par les activités au-dessus du niveau de l'épaule
  4. Arc douloureux
  5. Test de Hawkin positif et/ou signe de Neer pour le conflit
  6. Découverte d'une ou plusieurs calcifications de taille ≥ 5 mm sur une radiographie antéro-postérieure standard, localisée en amont du tubercule majeur, ainsi qu'une découverte échographique d'une ou plusieurs calcifications de taille ≥ 5 mm sur la vue petit ou grand axe, localisées dans le tendon sus-épineux ou infra-épineux
  7. Aspect radiographique morphologique de Molé de type A, B ou C12 (annexe 2) A : Dense, homogène aux limites bien définies B : Dense, fragmenté aux limites bien définies C : Hétérogène aux limites mal définies et parfois d'aspect ponctué
  8. Capacité à comprendre le norvégien écrit et parlé (suédois/anglais)
  9. Consentement éclairé signé existant et coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques et radiologiques d'une libération spontanée récente du dépôt, tels qu'un changement soudain de taille ou de densité du dépôt à l'échographie, accompagné d'une apparition aiguë de douleurs extrêmes à l'épaule
  2. Signes cliniques d'instabilité de l'épaule, arthrite glénohumérale, pathologie AC, arthropathie inflammatoire, fibromyalgie, épaule gelée ou radiculopathie cervicale
  3. Signes échographiques d'une déchirure de la coiffe des rotateurs (pleine épaisseur ou demi-épaisseur) et d'une déchirure ou d'une luxation du tendon long biceps
  4. Une histoire de traitement chirurgical de l'épaule concernée
  5. Une injection sous-acromiale avec un corticoïde au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
  6. Contre-indications médicales pour l'une des procédures invasives
  7. Une des contre-indications suivantes à l'utilisation de Lidocaïne 10 mg/ml : Patients présentant une hypovolémie grave, des troubles connus de la conduction cardiaque, de l'épilepsie ou des porphyries, des patients présentant un dysfonctionnement grave connu du foie ou des reins.
  8. L'une des contre-indications suivantes à l'utilisation de Triamcinolone 20 mg/ml : Patients présentant des infections systémiques sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est employé, patients présentant une infection locale dans la zone d'application, patients récemment vaccinés avec des vaccins vivants, patients atteints de diabète connu sucré, insuffisance rénale ou cardiaque, colite ulcéreuse, ulcère gastrique, psychose, purpura thrombocytopénique idiopathique ou herpès simplex oculaire.
  9. Médicaments concomitants avec l'un des médicaments suivants : Anti-arythmiques tels que mexilétine ou anti-arythmiques de classe III (par ex. amiodarone), myorelaxants (par ex. suxaméthonium) ou des antipsychotiques (par ex. pimozide, sertindole, olanzapine, quétiapine, zotépine, tropisétrone, dolasétron), antibiotiques tels que quinopristine/dalfopristine.
  10. Tout antécédent de réactions allergiques / d'hypersensibilité liées au médicament à l'étude
  11. Connaissance d'une grossesse en cours (Les femmes fertiles n'utilisant pas de contraception et qui ne savent pas si elles sont enceintes ou non devront effectuer un test de grossesse)
  12. Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barbotage
Aiguillage guidé par ultrasons, lavage et injection de stéroïdes/lidocaïne (20 mg de triamcinolon/9 ml de lidocaïne à 1 %) Injection de lidocaïne guidée par ultrasons (10 ml de lidocaïne à 1 %, groupe fictif) et exercices à domicile
Procédure: Barbotage
Une aiguille de calibre 18 connectée à une seringue de 5 ml avec 4 ml de solution saline sera utilisée pour percer la calcification avec une technique à main levée et sous surveillance échographique constante. Avec la pointe de l'aiguille placée au centre du dépôt, la calcification sera évacuée. Enfin, une nouvelle aiguille de calibre 21 sera introduite dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et 9 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et 1 ml (20 mg) de Triamcinolon seront injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne. Tous les patients seront instruits par un physiothérapeute dans les exercices à domicile.
Autres noms:
  • 20 mg Triamcinolone/
  • 9 ml Lidocaïne 1%
Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Injection de stéroïdes/lidocaïne guidée par échographie (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocaïne 1 %) et exercices à domicile
Procédure: Injection de corticoïdes
La pointe de l'aiguille de calibre 18 sera placée dans les parties molles à l'extérieur de la coiffe des rotateurs et des mouvements imitant la procédure de lavage seront effectués. Une procédure de lavage prend généralement 5 minutes et la même période de temps devra être utilisée pour la manœuvre d'imitation. Enfin, une nouvelle aiguille de calibre 21 sera introduite dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et 9 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et 1 ml (20 mg) de Triamcinolon seront injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne. Tous les patients seront instruits par un physiothérapeute dans les exercices à domicile.
Autres noms:
  • 20 mg Triamcinolone/
  • 9 ml Lidocaïne 1%
Comparateur factice: Injection de lidocaïne (simulation)
Injection de lidocaïne guidée par ultrasons (10 ml de lidocaïne 1 %, groupe fictif) et exercices à domicile
Procédure: Injection de lidocaïne (simulation)
La pointe de l'aiguille de calibre 18 sera placée dans les parties molles à l'extérieur de la coiffe des rotateurs et des mouvements imitant la procédure de lavage seront effectués. Une procédure de lavage prend généralement 5 minutes et la même période de temps devra être utilisée pour la manœuvre d'imitation. Enfin, une nouvelle aiguille de calibre 21 sera introduite dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et 10 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % seront injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne. Tous les patients seront instruits par un physiothérapeute dans les exercices à domicile.
Autres noms:
  • 9 ml Lidocaïne 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 4 mois
Douleur à l'épaule et handicap
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: après 2 et 6 semaines, et 8, 12 et 24 mois
Douleur à l'épaule et handicap
après 2 et 6 semaines, et 8, 12 et 24 mois
QuickDASH Handicap de l'épaule, du bras et de la main
Délai: après 2 et 6 semaines, et 4, 8, 12 et 24 mois
Douleur à l'épaule et handicap
après 2 et 6 semaines, et 4, 8, 12 et 24 mois
EQ 5D-5L
Délai: 4, 8, 12 et 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
4, 8, 12 et 24 mois
Croisement de patients
Délai: 4, 8, 12 et 24 mois
nombre de patients passant à un autre groupe ou à un autre traitement
4, 8, 12 et 24 mois
Événements indésirables
Délai: 2 et 6 semaines, et 4 mois
Événements indésirables signalés par le patient
2 et 6 semaines, et 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des dépôts calciques
Délai: 4 et 24 mois
Mesuré en radiographies AP millimétriques
4 et 24 mois
Volume de dépôt calcaire éliminé
Délai: Ligne de base
Volume de dépôt calcaire éliminé en millilitre
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martina Hansen's Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Linkoeping
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset i Vestfold HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimé)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KALK-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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