- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02419040
Behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de rotatorcuff
Behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de rotatorcuff - een multicenter, gerandomiseerde en schijngecontroleerde studie (KALK-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Barbotage is een echografisch geleide percutane naaldaspiratie en lavage van de kalkafzetting bij gecalcificeerde tendinitis van de schouder. Aanhoudende pijn bij cacific tendinitis wordt beschouwd als een gevolg van een groter peesvolume of een veranderde peestextuur in het gebied van de verkalking, wat leidt tot secundaire botsing en ontsteking. Bijgevolg zou het verwijderen van de aanslag een causale behandelingsmaatregel moeten zijn.
Wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van de barbotageprocedure bij patiënten met aanhoudende symptomen van gecalcificeerde tendinitis is nog beperkt. Door het cyclische, vaak zelflimiterende verloop van de ziekte en het verwachte placebo-effect kunnen vragen over de werkzaamheid van de methode alleen worden beantwoord door gerandomiseerde studies van hoge kwaliteit. In deze studie willen de onderzoekers een cohort van patiënten randomiseren naar (1) echogeleide naaldbehandeling, lavage en subacromiale steroïde-injectie, (2) echogeleide subacromiale steroïde-injectie of (3) echogeleide lidocaïne-injectie (sham). De onderzoekers willen de patiënten gedurende twee jaar volgen met herhaald testen met een reeks gevalideerde uitkomstmaten in combinatie met radiologische heronderzoeken. De onderzoekers willen weten of de actieve behandelingen (1, 2) effectiever zijn dan de schijnbehandeling en of er verschillen zijn in uitkomst tussen de twee actieve behandelingen. Om de generaliseerbaarheid van de resultaten van de onderzoekers te vergroten, willen de onderzoekers de studie uitvoeren als een multicenter studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sandvika, Noorwegen, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar of ouder
- 3 maanden of langer schouderpijn
- Matige tot sterke pijn gelokaliseerd aan de boven- en/of zijkant van de schouder, versterkt door activiteiten boven schouderhoogte
- Pijnlijke boog
- Positieve test van Hawkin en/of teken van Neer voor impingement
- Het vinden van een of meer calcificaties ≥5 mm op een standaard anterieur-posterieure röntgenfoto, gelokaliseerd proximaal van de tuberkel major, samen met een echografische vondst van een of meer calcificaties ≥5 mm op de korte of lange as, gelokaliseerd in de supraspinatus of infraspinatus pees
- Morfologisch radiografisch uiterlijk van Molé type A, B of C12 (bijlage 2) A: Dicht, homogeen met goed gedefinieerde limieten B: Dicht, gefragmenteerd met goed gedefinieerde limieten C: Heterogeen met slecht gedefinieerde limieten en soms met een puntig uiterlijk
- Noors (Zweeds/Engels) in woord en geschrift kunnen begrijpen
- Bestaande ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Klinische en radiologische tekenen van een recent spontaan vrijkomen van de afzetting, zoals een plotselinge verandering in grootte of dichtheid van de afzetting op echografie samen met een acuut begin van extreme schouderpijn
- Klinische tekenen van schouderinstabiliteit, glenohumerale artritis, AC-pathologie, inflammatoire artropathie, fibromyalgie, frozen shoulder of cervicale radiculopathie
- Echografische tekenen van een scheur in de rotatorcuff (volledige of gedeeltelijke dikte) en van een scheur of ontwrichting van de lange kop van de bicepspees
- Een geschiedenis van chirurgische behandeling van de betreffende schouder
- Een subacromiale injectie met een corticosteroïd gedurende de laatste 3 maanden voor opname
- Medische contra-indicaties voor een van de invasieve procedures
- Een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van lidocaïne 10 mg/ml: Patiënten met ernstige hypovolemie, bekende cardiale geleidingsstoornissen, epilepsie of porfyrie, patiënten met bekende ernstige disfunctie van de lever of de nieren.
- Een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van Triamcinolon 20 mg/ml: Patiënten met systemische infecties tenzij specifieke anti-infectieuze therapie wordt gebruikt, patiënten met een lokale infectie in het toedieningsgebied, patiënten die onlangs zijn gevaccineerd met levende vaccins, patiënten met bekende diabetes mellitus, nier- of hartinsufficiëntie, ulcererende colitis, maagzweer, psychose, idiopathische trombocytopenische purpura of oculaire herpes simplex.
- Gelijktijdige medicatie met een van de volgende geneesmiddelen: Antiaritmica zoals mexiletine of klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron), spierverslappers (bijv. suxamethonium) of antipsychotica (bijv. pimozide, sertindol, olanzapine, quetiapine, zotepine, tropisetron, dolasetron), antibiotica zoals quinopristine/dalfopristine.
- Elke voorgeschiedenis van eerdere allergische/overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie
- Kennis van een doorgaande zwangerschap (Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken en niet zeker weten of ze zwanger zijn, zullen een zwangerschapstest moeten doen)
- Verpleegkundigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Barbotage
Echogeleide naaldbehandeling, lavage en steroïde/lidocaïne-injectie (20 mg triamcinolon/9 ml lidocaïne 1%) Echogeleide lidocaïne-injectie (10 ml lidocaïne 1%, schijngroep) en thuisoefeningen
|
Een 18-gauge naald verbonden met een 5 ml injectiespuit met 4 ml zoutoplossing zal worden gebruikt om de verkalking te doorboren met vrije handtechniek en onder constante echografische controle.
Met de punt van de naald in het midden van de aanslag wordt de verkalking weggespoeld.
Ten slotte zal een nieuwe 21-gauge naald worden ingebracht in de subacromiale-subdeltoïde bursa en 9 ml 1% lidocaïne-hydrochloride en 1 ml (20 mg) triamcinolon zal worden geïnjecteerd in de subacromiale-subdeltoïde bursa.
Alle patiënten krijgen thuis oefeningen van een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Echogeleide steroïde/lidocaïne-injectie (20 mg triamcinolon/9 ml lidocaïne 1%) en thuisoefeningen
|
De punt van de 18-gauge naald wordt in de zachte delen buiten de rotatorcuff geplaatst en er worden bewegingen uitgevoerd die de lavageprocedure nabootsen.
Een lavageprocedure duurt meestal 5 minuten en dezelfde tijd zal moeten worden gebruikt voor de nabootsingsmanoeuvre.
Ten slotte zal een nieuwe 21-gauge naald worden ingebracht in de subacromiale-subdeltoïde bursa en 9 ml 1% lidocaïne-hydrochloride en 1 ml (20 mg) triamcinolon zal worden geïnjecteerd in de subacromiale-subdeltoïde bursa.
Alle patiënten krijgen thuis oefeningen van een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Lidocaïne-injectie (schijnvertoning)
Echogeleide lidocaïne-injectie (10 ml Lidocaïne 1%, sham-groep) en thuisoefeningen
|
De punt van de 18-gauge naald wordt in de zachte delen buiten de rotatorcuff geplaatst en er worden bewegingen uitgevoerd die de lavageprocedure nabootsen.
Een lavageprocedure duurt meestal 5 minuten en dezelfde tijd zal moeten worden gebruikt voor de nabootsingsmanoeuvre.
Ten slotte wordt een nieuwe 21-gauge naald in de slijmbeurs subacromiaal-subdeltoideus ingebracht en wordt 10 ml 1% Lidocaïne-hydrochloride in de slijmbeurs subacromiaal-subdeltoideus geïnjecteerd.
Alle patiënten krijgen thuis oefeningen van een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schouderpijn en invaliditeit
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: na 2 en 6 weken, en 8, 12 en 24 maanden
|
Schouderpijn en invaliditeit
|
na 2 en 6 weken, en 8, 12 en 24 maanden
|
QuickDASH Handicap van schouder, arm en hand
Tijdsspanne: na 2 en 6 weken en 4, 8, 12 en 24 maanden
|
Schouderpijn en invaliditeit
|
na 2 en 6 weken en 4, 8, 12 en 24 maanden
|
EQ 5D-5L
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
4, 8, 12 en 24 maanden
|
Cross-over van patiënten
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 maanden
|
aantal patiënten dat overstapt naar een andere groep of andere behandeling
|
4, 8, 12 en 24 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 en 6 weken en 4 maanden
|
Patiënt meldde bijwerkingen
|
2 en 6 weken en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootte van kalkafzettingen
Tijdsspanne: 4 en 24 maanden
|
Gemeten in millimeter AP-röntgenfoto's
|
4 en 24 maanden
|
Volume verwijderde kalkafzetting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volume verwijderde kalkafzetting in milliliter
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Artralgie
- Calciummetabolismestoornissen
- Tendinopathie
- Schouder Impingement Syndroom
- Schouder pijn
- Calcinose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- KALK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingement