Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de rotatorcuff

28 oktober 2023 bijgewerkt door: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de rotatorcuff - een multicenter, gerandomiseerde en schijngecontroleerde studie (KALK-studie)

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of de combinatie van het verwijderen van de verkalking bij calcificerende tendinitis van de schouder (supraspinatus en/of infraspinatuspees) door middel van afzuiging met naald en spuit (barbotage) en een corticosteroïd-injectie effectiever is dan corticosteroïd- of schijninjectie alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Barbotage is een echografisch geleide percutane naaldaspiratie en lavage van de kalkafzetting bij gecalcificeerde tendinitis van de schouder. Aanhoudende pijn bij cacific tendinitis wordt beschouwd als een gevolg van een groter peesvolume of een veranderde peestextuur in het gebied van de verkalking, wat leidt tot secundaire botsing en ontsteking. Bijgevolg zou het verwijderen van de aanslag een causale behandelingsmaatregel moeten zijn.

Wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van de barbotageprocedure bij patiënten met aanhoudende symptomen van gecalcificeerde tendinitis is nog beperkt. Door het cyclische, vaak zelflimiterende verloop van de ziekte en het verwachte placebo-effect kunnen vragen over de werkzaamheid van de methode alleen worden beantwoord door gerandomiseerde studies van hoge kwaliteit. In deze studie willen de onderzoekers een cohort van patiënten randomiseren naar (1) echogeleide naaldbehandeling, lavage en subacromiale steroïde-injectie, (2) echogeleide subacromiale steroïde-injectie of (3) echogeleide lidocaïne-injectie (sham). De onderzoekers willen de patiënten gedurende twee jaar volgen met herhaald testen met een reeks gevalideerde uitkomstmaten in combinatie met radiologische heronderzoeken. De onderzoekers willen weten of de actieve behandelingen (1, 2) effectiever zijn dan de schijnbehandeling en of er verschillen zijn in uitkomst tussen de twee actieve behandelingen. Om de generaliseerbaarheid van de resultaten van de onderzoekers te vergroten, willen de onderzoekers de studie uitvoeren als een multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sandvika, Noorwegen, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30 jaar of ouder
  2. 3 maanden of langer schouderpijn
  3. Matige tot sterke pijn gelokaliseerd aan de boven- en/of zijkant van de schouder, versterkt door activiteiten boven schouderhoogte
  4. Pijnlijke boog
  5. Positieve test van Hawkin en/of teken van Neer voor impingement
  6. Het vinden van een of meer calcificaties ≥5 mm op een standaard anterieur-posterieure röntgenfoto, gelokaliseerd proximaal van de tuberkel major, samen met een echografische vondst van een of meer calcificaties ≥5 mm op de korte of lange as, gelokaliseerd in de supraspinatus of infraspinatus pees
  7. Morfologisch radiografisch uiterlijk van Molé type A, B of C12 (bijlage 2) A: Dicht, homogeen met goed gedefinieerde limieten B: Dicht, gefragmenteerd met goed gedefinieerde limieten C: Heterogeen met slecht gedefinieerde limieten en soms met een puntig uiterlijk
  8. Noors (Zweeds/Engels) in woord en geschrift kunnen begrijpen
  9. Bestaande ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische en radiologische tekenen van een recent spontaan vrijkomen van de afzetting, zoals een plotselinge verandering in grootte of dichtheid van de afzetting op echografie samen met een acuut begin van extreme schouderpijn
  2. Klinische tekenen van schouderinstabiliteit, glenohumerale artritis, AC-pathologie, inflammatoire artropathie, fibromyalgie, frozen shoulder of cervicale radiculopathie
  3. Echografische tekenen van een scheur in de rotatorcuff (volledige of gedeeltelijke dikte) en van een scheur of ontwrichting van de lange kop van de bicepspees
  4. Een geschiedenis van chirurgische behandeling van de betreffende schouder
  5. Een subacromiale injectie met een corticosteroïd gedurende de laatste 3 maanden voor opname
  6. Medische contra-indicaties voor een van de invasieve procedures
  7. Een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van lidocaïne 10 mg/ml: Patiënten met ernstige hypovolemie, bekende cardiale geleidingsstoornissen, epilepsie of porfyrie, patiënten met bekende ernstige disfunctie van de lever of de nieren.
  8. Een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van Triamcinolon 20 mg/ml: Patiënten met systemische infecties tenzij specifieke anti-infectieuze therapie wordt gebruikt, patiënten met een lokale infectie in het toedieningsgebied, patiënten die onlangs zijn gevaccineerd met levende vaccins, patiënten met bekende diabetes mellitus, nier- of hartinsufficiëntie, ulcererende colitis, maagzweer, psychose, idiopathische trombocytopenische purpura of oculaire herpes simplex.
  9. Gelijktijdige medicatie met een van de volgende geneesmiddelen: Antiaritmica zoals mexiletine of klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron), spierverslappers (bijv. suxamethonium) of antipsychotica (bijv. pimozide, sertindol, olanzapine, quetiapine, zotepine, tropisetron, dolasetron), antibiotica zoals quinopristine/dalfopristine.
  10. Elke voorgeschiedenis van eerdere allergische/overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie
  11. Kennis van een doorgaande zwangerschap (Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken en niet zeker weten of ze zwanger zijn, zullen een zwangerschapstest moeten doen)
  12. Verpleegkundigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Barbotage
Echogeleide naaldbehandeling, lavage en steroïde/lidocaïne-injectie (20 mg triamcinolon/9 ml lidocaïne 1%) Echogeleide lidocaïne-injectie (10 ml lidocaïne 1%, schijngroep) en thuisoefeningen
Een 18-gauge naald verbonden met een 5 ml injectiespuit met 4 ml zoutoplossing zal worden gebruikt om de verkalking te doorboren met vrije handtechniek en onder constante echografische controle. Met de punt van de naald in het midden van de aanslag wordt de verkalking weggespoeld. Ten slotte zal een nieuwe 21-gauge naald worden ingebracht in de subacromiale-subdeltoïde bursa en 9 ml 1% lidocaïne-hydrochloride en 1 ml (20 mg) triamcinolon zal worden geïnjecteerd in de subacromiale-subdeltoïde bursa. Alle patiënten krijgen thuis oefeningen van een fysiotherapeut.
Andere namen:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml Lidocaïne 1%
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Echogeleide steroïde/lidocaïne-injectie (20 mg triamcinolon/9 ml lidocaïne 1%) en thuisoefeningen
De punt van de 18-gauge naald wordt in de zachte delen buiten de rotatorcuff geplaatst en er worden bewegingen uitgevoerd die de lavageprocedure nabootsen. Een lavageprocedure duurt meestal 5 minuten en dezelfde tijd zal moeten worden gebruikt voor de nabootsingsmanoeuvre. Ten slotte zal een nieuwe 21-gauge naald worden ingebracht in de subacromiale-subdeltoïde bursa en 9 ml 1% lidocaïne-hydrochloride en 1 ml (20 mg) triamcinolon zal worden geïnjecteerd in de subacromiale-subdeltoïde bursa. Alle patiënten krijgen thuis oefeningen van een fysiotherapeut.
Andere namen:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml Lidocaïne 1%
Sham-vergelijker: Lidocaïne-injectie (schijnvertoning)
Echogeleide lidocaïne-injectie (10 ml Lidocaïne 1%, sham-groep) en thuisoefeningen
De punt van de 18-gauge naald wordt in de zachte delen buiten de rotatorcuff geplaatst en er worden bewegingen uitgevoerd die de lavageprocedure nabootsen. Een lavageprocedure duurt meestal 5 minuten en dezelfde tijd zal moeten worden gebruikt voor de nabootsingsmanoeuvre. Ten slotte wordt een nieuwe 21-gauge naald in de slijmbeurs subacromiaal-subdeltoideus ingebracht en wordt 10 ml 1% Lidocaïne-hydrochloride in de slijmbeurs subacromiaal-subdeltoideus geïnjecteerd. Alle patiënten krijgen thuis oefeningen van een fysiotherapeut.
Andere namen:
  • 9 ml Lidocaïne 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Schouderpijn en invaliditeit
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: na 2 en 6 weken, en 8, 12 en 24 maanden
Schouderpijn en invaliditeit
na 2 en 6 weken, en 8, 12 en 24 maanden
QuickDASH Handicap van schouder, arm en hand
Tijdsspanne: na 2 en 6 weken en 4, 8, 12 en 24 maanden
Schouderpijn en invaliditeit
na 2 en 6 weken en 4, 8, 12 en 24 maanden
EQ 5D-5L
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
4, 8, 12 en 24 maanden
Cross-over van patiënten
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 maanden
aantal patiënten dat overstapt naar een andere groep of andere behandeling
4, 8, 12 en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 en 6 weken en 4 maanden
Patiënt meldde bijwerkingen
2 en 6 weken en 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van kalkafzettingen
Tijdsspanne: 4 en 24 maanden
Gemeten in millimeter AP-röntgenfoto's
4 en 24 maanden
Volume verwijderde kalkafzetting
Tijdsspanne: Basislijn
Volume verwijderde kalkafzetting in milliliter
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom

3
Abonneren