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肩袖钙化性肌腱炎的治疗

2023年10月28日 更新者:Stefan Moosmayer、Martina Hansen's Hospital

肩袖钙化性肌腱炎的治疗 - 一项多中心、随机和假对照试验(KALK 研究)

本研究的目的是确定通过针头和注射器抽吸(barbotage)和皮质类固醇注射去除肩部钙化性肌腱炎(冈上肌和/或冈下肌腱)中的钙化是否比皮质类固醇或皮质类固醇更有效单独假注射。

研究概览

详细说明

Barbotage 是一种在超声引导下经皮穿刺穿刺抽吸和灌洗肩部钙化性肌腱炎中钙沉积物的方法。 钙化性肌腱炎的持续疼痛被认为是钙化区域肌腱体积增加或肌腱质地改变的结果,这会导致继发性撞击和炎症。 因此,去除沉积物应该是一种因果关系处理措施。

barbotage 手术对钙化性肌腱炎持续症状患者疗效的科学证据仍然有限。 疾病的周期性通常是自限性的过程,以及预期的安慰剂效应,关于该方法疗效的问题只能通过高质量的随机研究来回答。 在该试验中,研究人员希望将一组患者随机分配至 (1) 超声引导下针刺、灌洗和肩峰下类固醇注射,(2) 超声引导下肩峰下类固醇注射或 (3) 超声引导利多卡因注射(假手术)。 研究人员希望通过一套经过验证的结果测量和放射学重新检查进行重复测试,对患者进行为期两年的随访。 研究人员想了解积极治疗 (1, 2) 是否比假治疗更有效,以及两种积极治疗的结果是否存在差异。 为了提高研究人员结果的普遍性,研究人员希望将研究作为一项多中心研究进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sandvika、挪威、1306
        • Martina Hansen's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 30岁以上
  2. 肩痛 3 个月或更长时间
  3. 位于肩部顶部和/或外侧的中度至强烈疼痛,因高于肩部水平的活动而加剧
  4. 痛弧
  5. 阳性 Hawkin 试验和/或 Neer 撞击征
  6. 在标准前后位 X 线片上发现一处或多处大小≥5 mm 的钙化点,位于大结节近端,同时超声检查发现一处或多处大小≥5 mm 的短轴或长轴位钙化点位于大结节冈上肌或冈下肌腱
  7. A、B 或 C12 型鼹鼠的 X 线形态学表现(附录 2) A:致密、均匀且边界明确 B:致密、碎裂且边界明确 C:不均匀且边界不明确,有时呈点状外观
  8. 能够理解书面和口头的挪威语(瑞典语/英语)
  9. 现有签署的知情同意书和预期患者对治疗和随访的合作

排除标准:

  1. 最近沉积物自发释放的临床和放射学体征,例如超声上沉积物的大小或密度突然变化以及急性发作的极度肩痛
  2. 肩关节不稳、盂肱关节炎、AC 病理学、炎症性关节病、纤维肌痛、五十肩或颈椎神经根病的临床体征
  3. 肩袖撕裂(全层或部分层)和二头肌长头肌腱撕裂或脱位的超声征象
  4. 相关肩部手术治疗史
  5. 在入组前的最后 3 个月内接受过肩峰下注射皮质类固醇
  6. 任何侵入性手术的医学禁忌症
  7. 使用利多卡因 10 mg/ml 有以下禁忌症之一:患有严重低血容量症、已知心脏传导障碍、癫痫或卟啉症的患者,已知患有严重肝功能或肾功能障碍的患者。
  8. 下列使用去炎松 20 mg/ml 的禁忌症之一:全身感染患者,除非采用特定的抗感染治疗,应用区域有局部感染的患者,最近接种活疫苗的患者,已知患有糖尿病的患者肾功能不全或心脏功能不全、溃疡性结肠炎、胃溃疡、精神病、特发性血小板减少性紫癜或眼部单纯疱疹。
  9. 与以下药物之一同时服用:抗心律失常药,如美西律或 III 类抗心律失常药(例如 胺碘酮),肌肉松弛剂(例如 琥珀胆碱)或抗精神病药(例如 匹莫齐特、舍吲哚、奥氮平、喹硫平、佐替平、托烷酮、多拉司琼)、喹诺普汀/达福普汀等抗生素。
  10. 任何与研究药物相关的既往过敏/超敏反应史
  11. 持续怀孕的知识(未采取避孕措施且不确定自己是否怀孕的生育妇女必须进行妊娠试验)
  12. 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴博塔奇
超声引导针刺、灌洗和类固醇/利多卡因注射(20 毫克去炎松/9 毫升利多卡因 1%) 超声引导利多卡因注射(10 毫升利多卡因 1%,假手术组)和家庭锻炼
连接到装有 4 毫升生理盐水的 5 毫升注射器的 18 号针头将用于通过徒手技术并在持续的超声监测下穿刺钙化。 将针尖放在沉积物的中心,钙化将被冲洗掉。 最后,将一根新的 21 号针头插入肩峰下-三角肌下滑囊,并将 9 毫升 1% 盐酸利多卡因和 1 毫升(20 毫克)去炎松注射到肩峰下-三角肌下滑囊中。 物理治疗师将指导所有患者进行家庭锻炼。
其他名称:
  • 20 毫克去炎松/
  • 9 毫升利多卡因 1%
有源比较器:皮质类固醇注射液
超声引导类固醇/利多卡因注射(20 毫克去炎松/9 毫升利多卡因 1%)和家庭锻炼
18 号针头的尖端将放置在肩袖外侧的柔软部位,并执行模仿灌洗程序的动作。 一次灌洗程序通常需要 5 分钟,而模拟操作也需要同样的时间。 最后,将一根新的 21 号针头插入肩峰下-三角肌下滑囊,并将 9 毫升 1% 盐酸利多卡因和 1 毫升(20 毫克)去炎松注射到肩峰下-三角肌下滑囊中。 物理治疗师将指导所有患者进行家庭锻炼。
其他名称:
  • 20 毫克去炎松/
  • 9 毫升利多卡因 1%
假比较器:利多卡因注射液(假)
超声引导利多卡因注射(10 ml 利多卡因 1%,假手术组)和家庭锻炼
18 号针头的尖端将放置在肩袖外侧的柔软部位,并执行模仿灌洗程序的动作。 一次灌洗程序通常需要 5 分钟,而模拟操作也需要同样的时间。 最后,将一根新的 21 号针头引入肩峰下-三角肌下滑囊,并将 10 毫升 1% 盐酸利多卡因注射到肩峰下-三角肌下滑囊中。 物理治疗师将指导所有患者进行家庭锻炼。
其他名称:
  • 9 毫升利多卡因 1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩评分
大体时间:4个月
肩痛和残疾
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩评分
大体时间:2 周和 6 周后,以及 8、12 和 24 个月后
肩痛和残疾
2 周和 6 周后,以及 8、12 和 24 个月后
QuickDASH 肩、臂和手残疾
大体时间:2 周和 6 周后,以及 4、8、12 和 24 个月后
肩痛和残疾
2 周和 6 周后,以及 4、8、12 和 24 个月后
情商5D-5L
大体时间:4、8、12 和 24 个月
健康相关的生活质量
4、8、12 和 24 个月
患者交叉
大体时间:4、8、12 和 24 个月
转至其他组或其他治疗的患者人数
4、8、12 和 24 个月
不良事件
大体时间:2 周、6 周和 4 个月
患者报告不良事件
2 周、6 周和 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
钙化沉积物的大小
大体时间:4 和 24 个月
以毫米为单位测量的 AP 射线照片
4 和 24 个月
去除的钙沉积量
大体时间:基线
去除的钙化沉积物体积(毫升)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Moosmayer, MD, PhD、MHH Martine Hansens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计的)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月28日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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