Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кальцифицирующего тендинита вращательной манжеты плеча

28 октября 2023 г. обновлено: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Лечение кальцифицирующего тендинита вращательной манжеты плеча — многоцентровое рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование (исследование KALK)

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация удаления кальцификации при кальцифицирующем тендините плеча (сухожилия надостной и/или подостной мышцы) путем аспирации с помощью иглы и шприца (барботаж) и инъекции кортикостероидов более эффективна, чем кортикостероид или только ложная инъекция.

Обзор исследования

Подробное описание

Барботаж представляет собой чрескожную аспирацию иглой под контролем УЗИ и промывание отложений кальция при кальцифицирующем тендините плеча. Персистирующая боль при кацифическом тендините считается следствием увеличения объема сухожилия или изменения текстуры сухожилия в области кальцификации, что приводит к вторичному импинджменту и воспалению. Следовательно, удаление отложений должно быть мерой лечения причинно-следственной связи.

Научные данные об эффективности процедуры барботажа у пациентов с персистирующими симптомами кальцифицирующего тендинита все еще ограничены. Циклическое, часто самокупирующееся течение болезни и ожидаемый эффект плацебо — вопросы об эффективности метода могут быть решены только в рамках высококачественных рандомизированных исследований. В этом испытании исследователи хотят рандомизировать когорту пациентов для (1) введения игл под ультразвуковым контролем, лаважа и субакромиальной инъекции стероидов, (2) субакромиальной инъекции стероидов под ультразвуковым контролем или (3) инъекции лидокаина под ультразвуковым контролем (имитация). Исследователи хотят наблюдать за пациентами в течение двух лет с повторным тестированием с набором проверенных показателей исхода вместе с повторными рентгенологическими исследованиями. Исследователи хотят выяснить, являются ли активные методы лечения (1, 2) более эффективными, чем имитация лечения, и существуют ли различия в результатах между двумя активными методами лечения. Чтобы повысить обобщаемость результатов исследователей, исследователи хотят провести исследование как многоцентровое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 30 лет и старше
  2. 3 месяца или более боли в плече
  3. Боль от умеренной до сильной, локализующаяся в верхней и/или боковой части плеча, усиливается при активности выше уровня плеча.
  4. Болезненная дуга
  5. Положительный тест Хокина и/или симптом Нира для импинджмента
  6. Обнаружение одного или нескольких кальцификатов размером ≥5 мм на стандартной переднезадней рентгенограмме, локализованных проксимальнее большого бугорка, вместе с сонографическим обнаружением одного или нескольких кальцификатов размером ≥5 мм в проекции по короткой или длинной оси, локализованных в сухожилие надостной или подостной мышцы
  7. Морфологический рентгенологический вид молетипа A, B или C12 (приложение 2) A: плотная, однородная с четкими границами B: плотная, фрагментированная с четкими границами C: гетерогенная с плохо определенными границами и иногда с точечной картиной
  8. Способность понимать письменный и устный норвежский язык (шведский/английский)
  9. Существующее подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Клинические и рентгенологические признаки недавнего спонтанного выделения отложений, такие как внезапное изменение размера или плотности отложений на УЗИ вместе с острым началом сильной боли в плече.
  2. Клинические признаки нестабильности плечевого сустава, плечелопаточного артрита, патологии АК, воспалительной артропатии, фибромиалгии, синдрома плечевого сустава или шейной радикулопатии
  3. Сонографические признаки разрыва вращательной манжеты плеча (полного или частичного) и разрыва или вывиха длинной головки сухожилия двуглавой мышцы плеча
  4. История хирургического лечения соответствующего плеча
  5. Субакромиальная инъекция кортикостероида в течение последних 3 месяцев до включения
  6. Медицинские противопоказания к любой из инвазивных процедур
  7. Одно из следующих противопоказаний для применения лидокаина 10 мг/мл: пациенты с серьезной гиповолемией, известными нарушениями сердечной проводимости, эпилепсией или порфирией, пациенты с известными серьезными нарушениями функции печени или почек.
  8. Одно из следующих противопоказаний для применения триамцинолона 20 мг/мл: пациенты с системными инфекциями, если не применяется специфическая противоинфекционная терапия, пациенты с местной инфекцией в области применения, пациенты, недавно вакцинированные живыми вакцинами, пациенты с установленным диабетом. сахарный диабет, почечная или сердечная недостаточность, язвенный колит, язва желудка, психоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура или простой глазной герпес.
  9. Одновременное применение с одним из следующих лекарственных средств: Противоаритмические средства, такие как мексилетин или антиаритмические средства класса III (например, амиодарон), миорелаксанты (например, суксаметоний) или нейролептики (например, пимозид, сертиндол, оланзапин, кветиапин, зотепин, трописетрон, доласетрон), антибиотики, такие как хинопристин/дальфопристин.
  10. Любая история предшествующих аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, связанных с исследуемым препаратом.
  11. Информация о продолжающейся беременности (фертильные женщины, не использующие противозачаточные средства и не уверенные в том, беременны они или нет, должны будут пройти тест на беременность)
  12. Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барботаж
Иглы под контролем УЗИ, промывание и инъекции стероидов/лидокаина (20 мг триамцинолона/9 мл 1% лидокаина) Инъекции лидокаина под контролем УЗИ (10 мл 1% лидокаина, ложная группа) и домашние упражнения
Игла 18-го калибра, соединенная со шприцем на 5 мл с 4 мл физиологического раствора, будет использоваться для прокола кальцификации методом от руки и под постоянным сонографическим контролем. Поместив кончик иглы в центр отложения, кальцификация будет смыта. Наконец, в субакромиально-субдельтовидную сумку вводят новую иглу 21-го калибра и в субакромиально-субдельтовидную сумку вводят 9 мл 1% лидокаина гидрохлорида и 1 мл (20 мг) триамцинолона. Все пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом по домашним упражнениям.
Другие имена:
  • 20 мг триамцинолон/
  • 9 мл Лидокаин 1%
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Инъекции стероидов/лидокаина под ультразвуковым контролем (20 мг триамцинолона/9 мл 1% лидокаина) и домашние упражнения
Кончик иглы 18-го калибра будет помещен в мягкие части за пределами ротаторной манжеты, и будут выполняться движения, имитирующие процедуру лаважа. Процедура лаважа обычно занимает 5 минут, и такой же период времени должен быть использован для имитации маневра. Наконец, в субакромиально-субдельтовидную сумку вводят новую иглу 21-го калибра и в субакромиально-субдельтовидную сумку вводят 9 мл 1% лидокаина гидрохлорида и 1 мл (20 мг) триамцинолона. Все пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом по домашним упражнениям.
Другие имена:
  • 20 мг триамцинолон/
  • 9 мл Лидокаин 1%
Фальшивый компаратор: Инъекция лидокаина (ложная)
Инъекция лидокаина под ультразвуковым контролем (10 мл лидокаина 1%, ложная группа) и домашние упражнения
Кончик иглы 18-го калибра будет помещен в мягкие части за пределами ротаторной манжеты, и будут выполняться движения, имитирующие процедуру лаважа. Процедура лаважа обычно занимает 5 минут, и такой же период времени должен быть использован для имитации маневра. Наконец, в субакромиально-субдельтовидную сумку будет введена новая игла 21-го калибра, а в субакромиально-субдельтовидную сумку будет введено 10 мл 1% лидокаина гидрохлорида. Все пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом по домашним упражнениям.
Другие имена:
  • 9 мл Лидокаин 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 4 месяца
Боль в плече и инвалидность
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: через 2 и 6 недель, а также через 8, 12 и 24 месяца
Боль в плече и инвалидность
через 2 и 6 недель, а также через 8, 12 и 24 месяца
QuickDASH Инвалидность плеча, руки и кисти
Временное ограничение: через 2 и 6 недель, а также через 4, 8, 12 и 24 месяца
Боль в плече и инвалидность
через 2 и 6 недель, а также через 4, 8, 12 и 24 месяца
Эквалайзер 5D-5L
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
4, 8, 12 и 24 месяца
Кросс-овер пациентов
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 месяца
количество пациентов, перешедших в другую группу или другое лечение
4, 8, 12 и 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 и 6 недель и 4 месяца
Пациент сообщил о нежелательных явлениях
2 и 6 недель и 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер кальцинированных отложений
Временное ограничение: 4 и 24 месяца
Измеряется в миллиметрах на AP-рентгенограммах
4 и 24 месяца
Объем удаленного кальцинированного отложения
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем удаленного кальцинированного отложения в миллилитрах
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KALK-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импинджмент-синдром плеча

Подписаться