Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af calcific tendinitis i Rotator Cuff

28. oktober 2023 opdateret af: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Behandling af calcific tendinitis i rotatorcuffen - et multicenter, randomiseret og sham-kontrolleret forsøg (KALK-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​fjernelse af forkalkningen ved calcific tendinitis i skulderen (supraspinatus og/eller infraspinatus sene) ved aspiration med kanyle og sprøjte (barbotage) og en kortikosteroidinjektion er mere effektiv end kortikosteroid eller sham-injektion alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Barbotage er en sonografisk styret perkutan nålespiration og udskylning af kalkaflejringen ved calcific tendinitis i skulderen. Vedvarende smerter ved cacific tendinitis anses for at være en konsekvens af øget senevolumen eller ændret senetekstur i forkalkningsområdet, hvilket fører til sekundær impingement og betændelse. Fjernelse af aflejringen bør derfor være en årsagsforanstaltning.

Videnskabelig dokumentation for effektiviteten af ​​barbotageproceduren hos patienter med vedvarende symptomer fra calcific tendinitis er stadig begrænset. Sygdommens cykliske ofte selvbegrænsende forløb, og en forventet placeboeffekt, spørgsmål om metodens effekt kan kun besvares af randomiserede undersøgelser af høj kvalitet. I dette forsøg ønsker efterforskerne at randomisere en kohorte af patienter til (1) Ultralydsstyret nål-, lavage- og subakromial steroidinjektion, (2) Ultralydsstyret subakromial steroidinjektion eller (3) Ultralydsstyret lidokaininjektion (sham). Efterforskerne ønsker at følge patienterne over to år med gentagne tests med et sæt validerede resultatmål sammen med radiologiske genundersøgelser. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om de aktive behandlinger (1, 2) er mere effektive end den falske behandling, og om der er forskelle i udfaldet mellem de to aktive behandlinger. For at øge generaliserbarheden af ​​efterforskernes resultater ønsker efterforskerne at udføre undersøgelsen som en multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sandvika, Norge, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30 år eller ældre
  2. 3 måneder eller mere med skuldersmerter
  3. Moderat til stærk smerte lokaliseret på den øverste og/eller laterale side af skulderen, overdrevet af aktiviteter over skulderniveau
  4. Smertefuld bue
  5. Positiv Hawkins test og/eller Neers tegn på impingement
  6. Fund af en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på et standard anteriorposterior røntgenbillede, lokaliseret proksimalt til den større tuberkel, sammen med et sonografisk fund af en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på kort- eller langaksebilledet, lokaliseret i supraspinatus eller infraspinatus sene
  7. Morfologisk radiografisk udseende af Molé type A, B eller C12 (bilag 2) A: Tæt, homogen med veldefinerede grænser B: Tæt, fragmenteret med veldefinerede grænser C: Heterogen med dårligt definerede grænser og nogle gange med et punkteret udseende
  8. Evne til at forstå norsk i skrift og tale (svensk/engelsk)
  9. Eksisterende underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske og radiologiske tegn på en nylig spontan frigivelse af aflejringen, såsom en pludselig ændring i størrelse eller tæthed af aflejringen på ultralyd sammen med en akut indtræden af ​​ekstreme skuldersmerter
  2. Kliniske tegn på skulderinstabilitet, glenohumeral arthritis, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frossen skulder eller cervikal radikulopati
  3. Sonografiske tegn på en revne i rotator cuff (fuld tykkelse eller delvis tykkelse) og på en rift eller en dislokation af det lange hoved af bicepssenen
  4. En historie med kirurgisk behandling af den relevante skulder
  5. En subakromial injektion med et kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  6. Medicinske kontraindikationer for nogen af ​​de invasive procedurer
  7. En af følgende kontraindikationer for brugen af ​​Lidocain 10 mg/ml: Patienter med alvorlig hypovolæmi, kendte hjerteledningsforstyrrelser, epilepsi eller porfyri, patienter med kendt alvorlig dysfunktion af leveren eller nyrerne.
  8. En af følgende kontraindikationer for brugen af ​​Triamcinolone 20 mg/ml: Patienter med systemiske infektioner, medmindre der anvendes specifik anti-infektionsterapi, patienter med en lokal infektion i anvendelsesområdet, patienter nyligt vaccineret med levende vacciner, patienter med kendt diabetes mellitus, nyre- eller hjerteinsufficiens, colitis ulceration, mavesår, psykose, idiopatisk trombocytopenisk purpura eller okulær herpes simplex.
  9. Samtidig medicinering med et af følgende lægemidler: Antiarytmika såsom mexiletin eller klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron), muskelafslappende midler (f.eks. suxamethonium) eller antipsykotika (f.eks. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika såsom quinopristin/dalfopristin.
  10. Enhver historie med tidligere allergiske/overfølsomhedsreaktioner relateret til undersøgelsesmedicinen
  11. Viden om en igangværende graviditet (fertile kvinder, der ikke bruger prævention, og som er usikre på, om de er gravide eller ej, skal udføre en graviditetstest)
  12. Sygeplejerske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barbotage
Ultralydsguidet nål-, lavage- og steroid/lidocain-injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultralydsguidet lidocain-injektion (10 ml Lidocain 1%, sham-gruppe) og hjemmeøvelser
En 18-gauge nål forbundet til en 5 ml sprøjte med 4 ml saltvandsopløsning vil blive brugt til at punktere forkalkningen med frihåndsteknik og under konstant sonografisk overvågning. Med nålespidsen placeret i midten af ​​aflejringen vil forkalkningen blive skyllet ud. Til sidst vil en ny 21-gauge nål blive indført i den subakromiale-subdeltoidale bursa, og 9 ml 1% Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil blive injiceret i den subacromiale-subdeltoidale bursa. Alle patienter vil blive instrueret af en fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navne:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokain 1%
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Ultralydsguidet steroid/lidocain-injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) og hjemmeøvelser
Spidsen af ​​18-gauge nålen placeres i de bløde dele uden for rotatormanchetten, og bevægelser, der efterligner skylleproceduren, vil blive udført. En skylleprocedure tager normalt 5 minutter, og den samme tidsperiode skal bruges til efterligningsmanøvren. Til sidst vil en ny 21-gauge nål blive indført i den subakromiale-subdeltoidale bursa, og 9 ml 1% Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil blive injiceret i den subacromiale-subdeltoidale bursa. Alle patienter vil blive instrueret af en fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navne:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokain 1%
Sham-komparator: Lidokain injektion (sham)
Ultralydsguidet lidokaininjektion (10 ml Lidocain 1%, simuleret gruppe) og hjemmeøvelser
Spidsen af ​​18-gauge nålen placeres i de bløde dele uden for rotatormanchetten, og bevægelser, der efterligner skylleproceduren, vil blive udført. En skylleprocedure tager normalt 5 minutter, og den samme tidsperiode skal bruges til efterligningsmanøvren. Til sidst vil en ny 21-gauge nål blive indført i den subakromiale-subdeltoidale bursa, og 10 ml 1% Lidocain hydrochlorid vil blive injiceret i den subacromiale-subdeltoidale bursa. Alle patienter vil blive instrueret af en fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navne:
  • 9 ml lidokain 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 4 måneder
Skuldersmerter og handicap
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: efter 2 og 6 uger og 8, 12 og 24 måneder
Skuldersmerter og handicap
efter 2 og 6 uger og 8, 12 og 24 måneder
QuickDASH Handicap af skulder, arm og hånd
Tidsramme: efter 2 og 6 uger og 4, 8, 12 og 24 måneder
Skuldersmerter og handicap
efter 2 og 6 uger og 4, 8, 12 og 24 måneder
EQ 5D-5L
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
4, 8, 12 og 24 måneder
Overkrydsning af patienter
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
antal patienter, der går over til anden gruppe eller anden behandling
4, 8, 12 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 6 uger og 4 måneder
Patient rapporterede bivirkninger
2 og 6 uger og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af kalkaflejringer
Tidsramme: 4 og 24 måneder
Målt i millimeter AP røntgenbilleder
4 og 24 måneder
Volumen af ​​fjernet kalkaflejring
Tidsramme: Baseline
Volumen af ​​fjernet kalkaflejring i milliliter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Anslået)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Abonner