- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419040
Behandling af calcific tendinitis i Rotator Cuff
Behandling af calcific tendinitis i rotatorcuffen - et multicenter, randomiseret og sham-kontrolleret forsøg (KALK-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barbotage er en sonografisk styret perkutan nålespiration og udskylning af kalkaflejringen ved calcific tendinitis i skulderen. Vedvarende smerter ved cacific tendinitis anses for at være en konsekvens af øget senevolumen eller ændret senetekstur i forkalkningsområdet, hvilket fører til sekundær impingement og betændelse. Fjernelse af aflejringen bør derfor være en årsagsforanstaltning.
Videnskabelig dokumentation for effektiviteten af barbotageproceduren hos patienter med vedvarende symptomer fra calcific tendinitis er stadig begrænset. Sygdommens cykliske ofte selvbegrænsende forløb, og en forventet placeboeffekt, spørgsmål om metodens effekt kan kun besvares af randomiserede undersøgelser af høj kvalitet. I dette forsøg ønsker efterforskerne at randomisere en kohorte af patienter til (1) Ultralydsstyret nål-, lavage- og subakromial steroidinjektion, (2) Ultralydsstyret subakromial steroidinjektion eller (3) Ultralydsstyret lidokaininjektion (sham). Efterforskerne ønsker at følge patienterne over to år med gentagne tests med et sæt validerede resultatmål sammen med radiologiske genundersøgelser. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om de aktive behandlinger (1, 2) er mere effektive end den falske behandling, og om der er forskelle i udfaldet mellem de to aktive behandlinger. For at øge generaliserbarheden af efterforskernes resultater ønsker efterforskerne at udføre undersøgelsen som en multicenterundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sandvika, Norge, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år eller ældre
- 3 måneder eller mere med skuldersmerter
- Moderat til stærk smerte lokaliseret på den øverste og/eller laterale side af skulderen, overdrevet af aktiviteter over skulderniveau
- Smertefuld bue
- Positiv Hawkins test og/eller Neers tegn på impingement
- Fund af en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på et standard anteriorposterior røntgenbillede, lokaliseret proksimalt til den større tuberkel, sammen med et sonografisk fund af en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på kort- eller langaksebilledet, lokaliseret i supraspinatus eller infraspinatus sene
- Morfologisk radiografisk udseende af Molé type A, B eller C12 (bilag 2) A: Tæt, homogen med veldefinerede grænser B: Tæt, fragmenteret med veldefinerede grænser C: Heterogen med dårligt definerede grænser og nogle gange med et punkteret udseende
- Evne til at forstå norsk i skrift og tale (svensk/engelsk)
- Eksisterende underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske og radiologiske tegn på en nylig spontan frigivelse af aflejringen, såsom en pludselig ændring i størrelse eller tæthed af aflejringen på ultralyd sammen med en akut indtræden af ekstreme skuldersmerter
- Kliniske tegn på skulderinstabilitet, glenohumeral arthritis, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frossen skulder eller cervikal radikulopati
- Sonografiske tegn på en revne i rotator cuff (fuld tykkelse eller delvis tykkelse) og på en rift eller en dislokation af det lange hoved af bicepssenen
- En historie med kirurgisk behandling af den relevante skulder
- En subakromial injektion med et kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder før inklusion
- Medicinske kontraindikationer for nogen af de invasive procedurer
- En af følgende kontraindikationer for brugen af Lidocain 10 mg/ml: Patienter med alvorlig hypovolæmi, kendte hjerteledningsforstyrrelser, epilepsi eller porfyri, patienter med kendt alvorlig dysfunktion af leveren eller nyrerne.
- En af følgende kontraindikationer for brugen af Triamcinolone 20 mg/ml: Patienter med systemiske infektioner, medmindre der anvendes specifik anti-infektionsterapi, patienter med en lokal infektion i anvendelsesområdet, patienter nyligt vaccineret med levende vacciner, patienter med kendt diabetes mellitus, nyre- eller hjerteinsufficiens, colitis ulceration, mavesår, psykose, idiopatisk trombocytopenisk purpura eller okulær herpes simplex.
- Samtidig medicinering med et af følgende lægemidler: Antiarytmika såsom mexiletin eller klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron), muskelafslappende midler (f.eks. suxamethonium) eller antipsykotika (f.eks. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika såsom quinopristin/dalfopristin.
- Enhver historie med tidligere allergiske/overfølsomhedsreaktioner relateret til undersøgelsesmedicinen
- Viden om en igangværende graviditet (fertile kvinder, der ikke bruger prævention, og som er usikre på, om de er gravide eller ej, skal udføre en graviditetstest)
- Sygeplejerske kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barbotage
Ultralydsguidet nål-, lavage- og steroid/lidocain-injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultralydsguidet lidocain-injektion (10 ml Lidocain 1%, sham-gruppe) og hjemmeøvelser
|
En 18-gauge nål forbundet til en 5 ml sprøjte med 4 ml saltvandsopløsning vil blive brugt til at punktere forkalkningen med frihåndsteknik og under konstant sonografisk overvågning.
Med nålespidsen placeret i midten af aflejringen vil forkalkningen blive skyllet ud.
Til sidst vil en ny 21-gauge nål blive indført i den subakromiale-subdeltoidale bursa, og 9 ml 1% Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil blive injiceret i den subacromiale-subdeltoidale bursa.
Alle patienter vil blive instrueret af en fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Ultralydsguidet steroid/lidocain-injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) og hjemmeøvelser
|
Spidsen af 18-gauge nålen placeres i de bløde dele uden for rotatormanchetten, og bevægelser, der efterligner skylleproceduren, vil blive udført.
En skylleprocedure tager normalt 5 minutter, og den samme tidsperiode skal bruges til efterligningsmanøvren.
Til sidst vil en ny 21-gauge nål blive indført i den subakromiale-subdeltoidale bursa, og 9 ml 1% Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil blive injiceret i den subacromiale-subdeltoidale bursa.
Alle patienter vil blive instrueret af en fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Lidokain injektion (sham)
Ultralydsguidet lidokaininjektion (10 ml Lidocain 1%, simuleret gruppe) og hjemmeøvelser
|
Spidsen af 18-gauge nålen placeres i de bløde dele uden for rotatormanchetten, og bevægelser, der efterligner skylleproceduren, vil blive udført.
En skylleprocedure tager normalt 5 minutter, og den samme tidsperiode skal bruges til efterligningsmanøvren.
Til sidst vil en ny 21-gauge nål blive indført i den subakromiale-subdeltoidale bursa, og 10 ml 1% Lidocain hydrochlorid vil blive injiceret i den subacromiale-subdeltoidale bursa.
Alle patienter vil blive instrueret af en fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 4 måneder
|
Skuldersmerter og handicap
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: efter 2 og 6 uger og 8, 12 og 24 måneder
|
Skuldersmerter og handicap
|
efter 2 og 6 uger og 8, 12 og 24 måneder
|
|
QuickDASH Handicap af skulder, arm og hånd
Tidsramme: efter 2 og 6 uger og 4, 8, 12 og 24 måneder
|
Skuldersmerter og handicap
|
efter 2 og 6 uger og 4, 8, 12 og 24 måneder
|
|
EQ 5D-5L
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
4, 8, 12 og 24 måneder
|
|
Overkrydsning af patienter
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
|
antal patienter, der går over til anden gruppe eller anden behandling
|
4, 8, 12 og 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 6 uger og 4 måneder
|
Patient rapporterede bivirkninger
|
2 og 6 uger og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af kalkaflejringer
Tidsramme: 4 og 24 måneder
|
Målt i millimeter AP røntgenbilleder
|
4 og 24 måneder
|
|
Volumen af fjernet kalkaflejring
Tidsramme: Baseline
|
Volumen af fjernet kalkaflejring i milliliter
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Skulderskader
- Seneskader
- Artralgi
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Tendinopati
- Skulderimpingementsyndrom
- Skuldersmerter
- Calcinose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- KALK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndrom
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Assiut UniversityRekrutteringAnkel Impingement SyndromeEgypten