Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäjämansetin kalkkijännetulehduksen hoito

lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Kiertäjämansetin kalkkijännetulehduksen hoito – monikeskus, satunnaistettu ja valekontrolloitu tutkimus (KALK-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kalkkeutuman poistaminen olkapään kalkkijännetulehduksessa (supraspinatus ja/tai infraspinatus jänne) aspiroimalla neulalla ja ruiskulla (barbotage) ja kortikosteroidi-injektiolla tehokkaampi kuin kortikosteroidi tai pelkkä valeinjektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barbotage on ultraääniohjattu perkutaaninen neulaaspiraatio ja kalsiumkertymän huuhtelu olkapään kalkkijännetulehduksessa. Jatkuvan kivun cacific jännetulehduksessa katsotaan johtuvan lisääntyneestä jänteen tilavuudesta tai muuttuneesta jänteen rakenteesta kalkkeutuman alueella, mikä johtaa sekundaariseen törmäykseen ja tulehdukseen. Näin ollen jäämien poistamisen pitäisi olla syy-hoitotoimenpide.

Tieteellistä näyttöä barbotaasitoimenpiteen tehokkuudesta potilailla, joilla on jatkuvia kalkkijännetulehduksen oireita, on edelleen vähän. Taudin syklinen usein itsestään rajoittuva kulku ja odotettu lumelääkevaikutus, menetelmän tehokkuutta koskeviin kysymyksiin voidaan vastata vain laadukkailla satunnaistetuilla tutkimuksilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat satunnaistaa potilaiden (1) ultraääniohjatun neulauksen, huuhtelun ja subakromiaalisen steroidi-injektion, (2) ultraääniohjatun subakromiaalisen steroidi-injektion tai (3) ultraääniohjatun lidokaiiniinjektion (huijaus). Tutkijat haluavat seurata potilaita kahden vuoden ajan toistuvilla testeillä validoiduilla tulosmittauksilla ja radiologisilla uudelleentutkimuksilla. Tutkijat haluavat selvittää, ovatko aktiiviset hoidot (1, 2) tehokkaampia kuin valehoito ja onko näiden kahden aktiivisen hoidon tuloksissa eroja. Tutkijoiden tulosten yleistettävyyden lisäämiseksi tutkijat haluavat suorittaa tutkimuksen monikeskustutkimuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Sandvika, Norja, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30 vuotta tai vanhempi
  2. 3 kuukautta tai enemmän olkapääkipua
  3. Kohtalainen tai voimakas kipu olkapään ylä- ja/tai sivupuolella, liioiteltu olkapään tason yläpuolella
  4. Kivulias kaari
  5. Positiivinen Hawkinin testi ja/tai Neerin merkki törmäyksestä
  6. Yhden tai useamman kooltaan ≥5 mm:n kalkkeutuman löytö standardissa anteriorposteriorisessa röntgenkuvassa, joka on paikantunut proksimaalisesti suurempaan tuberkuloosiin, sekä yhden tai useamman kooltaan ≥5 mm:n kalkkeutuman löytyminen lyhyen tai pitkän akselin kuvassa, lokalisoituneena supraspinatus tai infraspinatus -jänne
  7. Molé-tyypin A, B tai C12 morfologinen radiografinen ulkonäkö (liite 2) A: Tiheä, homogeeninen ja hyvin määritellyt rajat B: Tiheä, pirstoutunut tarkasti määritellyillä rajoilla C: Heterogeeninen, huonosti määritellyillä rajoilla ja joskus pilkkoutuneena.
  8. Kyky ymmärtää kirjallista ja suullista norjaa (ruotsi/englanti)
  9. Potilaiden olemassa oleva allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset ja radiologiset merkit äskettäin vapautuneesta saostumasta, kuten äkillinen saostuman koon tai tiheyden muutos ultraäänessä sekä akuutti äärimmäisen olkapääkivun alkaminen
  2. Kliiniset merkit olkapään epävakaudesta, glenohumeraalinen niveltulehdus, AC-patologia, tulehduksellinen artropatia, fibromyalgia, jäätynyt olkapää tai kohdunkaulan radikulopatia
  3. Sonografiset merkit rotaattorimansetin repeämästä (koko tai osittainen paksuus) ja hauislihaksen jänteen pitkän pään repeämä tai siirtymä
  4. Asianomaisen olkapään kirurgisen hoidon historia
  5. Subakromaalinen injektio kortikosteroidilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  6. Lääketieteelliset vasta-aiheet kaikille invasiivisille toimenpiteille
  7. Jokin seuraavista vasta-aiheista Lidocaine 10 mg/ml:n käytölle: Potilaat, joilla on vakava hypovolemia, tunnetut sydämen johtumishäiriöt, epilepsia tai porfyria, potilaat, joilla tiedetään olevan vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  8. Yksi seuraavista vasta-aiheista Triamcinolone 20 mg/ml:n käytölle: Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita, ellei käytetä spesifistä infektionvastaista hoitoa, potilaat, joilla on paikallinen infektio sovellusalueella, äskettäin elävillä rokotteilla rokotetut potilaat, potilaat, joilla tiedetään diabetesta. mellitus, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, haavainen paksusuolitulehdus, mahahaava, psykoosi, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura tai silmän herpes simplex.
  9. Samanaikainen lääkitys jonkin seuraavista lääkkeistä: Rytmihäiriölääkkeet, kuten meksiletiini tai luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni), lihasrelaksantit (esim. suksametonium) tai psykoosilääkkeitä (esim. pimotsidi, sertindoli, olantsapiini, ketiapiini, tsotepiini, tropisetroni, dolasetroni), antibiootit, kuten kinopristiini/dalfopristiini.
  10. Kaikki aiemmat tutkimuslääkkeeseen liittyvät allergiset/yliherkkyysreaktiot
  11. Meneillään olevan raskauden tuntemus (hedelmällisen naisen, joka ei käytä ehkäisyä ja jotka eivät ole varmoja siitä, ovatko he raskaana vai ei, on tehtävä raskaustesti)
  12. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Barbotaasi
Ultraääniohjattu neulaus, huuhtelu ja steroidi/lidokaiini-injektio (20 mg Triamcinolonia/9 ml Lidocain 1 %) Ultraääniohjattu lidokaiiniinjektio (10 ml Lidocain 1%, valeryhmä) ja kotiharjoitukset
Menettely: Barbotaasi
18 gaugen neulaa, joka on liitetty 5 ml:n ruiskuun, jossa on 4 ml suolaliuosta, käytetään kalkkeutuman puhkaisemiseen vapaalla kädellä ja jatkuvassa sonografisessa seurannassa. Kun neulan kärki asetetaan kerrostuman keskelle, kalkkeutuminen huuhdellaan. Lopuksi uusi 21 gaugen neula työnnetään subakromiaaliseen-subdeltoidiseen bursaan ja 9 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ja 1 ml (20 mg) triamcinolonia ruiskutetaan subakromiaal-subdeltoidiseen bursaan. Fysioterapeutti opastaa kaikkia potilaita kotiharjoituksissa.
Muut nimet:
  • 20 mg triamcinolonia/
  • 9 ml lidokaiinia 1 %
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Ultraääniohjattu steroidi/lidokaiini-injektio (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) ja kotiharjoitukset
Menettely: Kortikosteroidi-injektio
18 gaugen neulan kärki asetetaan kiertäjämansetin pehmeisiin osiin ja suoritetaan huuhtelumenettelyä jäljitteleviä liikkeitä. Huuhtelu kestää tavallisesti 5 minuuttia, ja sama aika on käytettävä matkimiseen. Lopuksi uusi 21 gaugen neula työnnetään subakromiaaliseen-subdeltoidiseen bursaan ja 9 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ja 1 ml (20 mg) triamcinolonia ruiskutetaan subakromiaal-subdeltoidiseen bursaan. Fysioterapeutti opastaa kaikkia potilaita kotiharjoituksissa.
Muut nimet:
  • 20 mg triamcinolonia/
  • 9 ml lidokaiinia 1 %
Huijausvertailija: Lidokaiini-injektio (huijaus)
Ultraääniohjattu lidokaiiniinjektio (10 ml Lidocain 1%, valeryhmä) ja kotiharjoituksia
Menettely: Lidokaiini-injektio (huijaus)
18 gaugen neulan kärki asetetaan kiertäjämansetin pehmeisiin osiin ja suoritetaan huuhtelumenettelyä jäljitteleviä liikkeitä. Huuhtelu kestää tavallisesti 5 minuuttia, ja sama aika on käytettävä matkimiseen. Lopuksi uusi 21 gaugen neula työnnetään subakromiaaliseen-subdeltoidiseen bursaan ja 10 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ruiskutetaan subakromiaaliseen-subdeltoidiseen bursaan. Fysioterapeutti opastaa kaikkia potilaita kotiharjoituksissa.
Muut nimet:
  • 9 ml lidokaiinia 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hartiakipu ja vamma
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikon ja 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Hartiakipu ja vamma
2 ja 6 viikon ja 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
QuickDASH Olkapään, käsivarren ja käden vamma
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikon ja 4, 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Hartiakipu ja vamma
2 ja 6 viikon ja 4, 8, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
EQ 5D-5L
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
4, 8, 12 ja 24 kuukautta
Potilaiden vuorottelu
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 kuukautta
potilaiden määrä, jotka siirtyvät toiseen ryhmään tai muuhun hoitoon
4, 8, 12 ja 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa ja 4 kuukautta
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista
2 ja 6 viikkoa ja 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkikerrostumien koko
Aikaikkuna: 4 ja 24 kuukautta
Mitattu millimetrin AP röntgenkuvissa
4 ja 24 kuukautta
Poistetun kalkkikerrostuman määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Poistetun kalkkikerrostuman tilavuus millilitroina
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martina Hansen's Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Linkoeping
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset i Vestfold HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KALK-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa