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Behandlung der Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Behandlung der kalzifizierenden Tendinitis der Rotatorenmanschette – eine multizentrische, randomisierte und scheinkontrollierte Studie (KALK-Studie)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Entfernung der Verkalkung bei Kalkschulter-Tendinitis (Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehne) durch Aspiration mit Nadel und Spritze (Barbotage) und einer Kortikosteroid-Injektion wirksamer ist als Kortikosteroid- bzw Scheininjektion allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Barbotage ist eine sonographisch gesteuerte perkutane Nadelaspiration und Lavage des Kalkdepots bei Kalkschulter. Persistierende Schmerzen bei kazifikanter Tendinitis werden als Folge eines erhöhten Sehnenvolumens oder einer veränderten Sehnentextur im Bereich der Verkalkung angesehen, was zu einem sekundären Impingement und einer Entzündung führt. Folglich sollte die Entfernung der Ablagerung eine kausale Behandlungsmaßnahme sein.

Der wissenschaftliche Beweis für die Wirksamkeit des Barbotage-Verfahrens bei Patienten mit anhaltenden Symptomen einer Kalksehnenentzündung ist noch begrenzt. Aufgrund des zyklischen, oft selbstlimitierenden Krankheitsverlaufs und eines zu erwartenden Placeboeffekts können Fragen zur Wirksamkeit der Methode nur durch qualitativ hochwertige randomisierte Studien beantwortet werden. In dieser Studie wollen die Forscher eine Kohorte von Patienten randomisieren für (1) ultraschallgeführte Nadelung, Lavage und subakromiale Steroidinjektion, (2) ultraschallgeführte subakromiale Steroidinjektion oder (3) ultraschallgeführte Lidocain-Injektion (Schein). Die Forscher wollen die Patienten über zwei Jahre mit wiederholten Tests mit einer Reihe von validierten Ergebnismessungen zusammen mit radiologischen Nachuntersuchungen begleiten. Die Forscher wollen herausfinden, ob die aktiven Behandlungen (1, 2) wirksamer sind als die Scheinbehandlung und ob es Unterschiede im Ergebnis zwischen den beiden aktiven Behandlungen gibt. Um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse der Untersucher zu erhöhen, wollen die Untersucher die Studie als multizentrische Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sandvika, Norwegen, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30 Jahre oder älter
  2. 3 Monate oder mehr Schulterschmerzen
  3. Mäßiger bis starker Schmerz, lokalisiert auf der oberen und/oder seitlichen Seite der Schulter, verstärkt durch Aktivitäten oberhalb der Schulterhöhe
  4. Schmerzhafter Bogen
  5. Positiver Hawkin-Test und/oder Neer-Zeichen für Impingement
  6. Befund einer oder mehrerer Verkalkungen ≥ 5 mm Größe auf einem Standard-Anterior-Posterior-Röntgenbild, lokalisiert proximal zum Tuberculum majus, zusammen mit einem sonographischen Befund einer oder mehrerer Verkalkungen ≥ 5 mm Größe auf der Kurz- oder Längsachsenansicht, lokalisiert im Supraspinatus- oder Infraspinatussehne
  7. Morphologisches röntgenologisches Erscheinungsbild von Molé Typ A, B oder C12 (Anhang 2) A: Dicht, homogen mit gut definierten Grenzen B: Dicht, fragmentiert mit gut definierten Grenzen C: Heterogen mit schlecht definierten Grenzen und manchmal mit einem punktuellen Erscheinungsbild
  8. Fähigkeit, Norwegisch (Schwedisch/Englisch) in Wort und Schrift zu verstehen
  9. Vorhandene unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische und radiologische Anzeichen einer kürzlichen spontanen Ablösung der Ablagerung, wie eine plötzliche Änderung der Größe oder Dichte der Ablagerung im Ultraschall zusammen mit einem akuten Beginn extremer Schulterschmerzen
  2. Klinische Anzeichen von Schulterinstabilität, glenohumeraler Arthritis, AC-Pathologie, entzündlicher Arthropathie, Fibromyalgie, Schultersteife oder zervikaler Radikulopathie
  3. Sonographische Zeichen für einen Rotatorenmanschettenriss (Volldicke oder Teildicke) und für einen Riss oder eine Luxation des langen Bizepssehnenkopfes
  4. Eine Vorgeschichte der chirurgischen Behandlung der relevanten Schulter
  5. Eine subakromiale Injektion mit einem Kortikosteroid während der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
  6. Medizinische Kontraindikationen für eines der invasiven Verfahren
  7. Eine der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von Lidocain 10 mg/ml: Patienten mit schwerer Hypovolämie, bekannten Herzleitungsstörungen, Epilepsie oder Porphyrie, Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  8. Eine der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von Triamcinolon 20 mg/ml: Patienten mit systemischen Infektionen, es sei denn, es wird eine spezifische antiinfektiöse Therapie angewendet, Patienten mit einer lokalen Infektion im Anwendungsgebiet, Patienten, die kürzlich mit Lebendimpfstoffen geimpft wurden, Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus, Nieren- oder Herzinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Magengeschwür, Psychose, idiopathische thrombozytopenische Purpura oder okulärer Herpes simplex.
  9. Begleitmedikation mit einem der folgenden Arzneimittel: Antiarrhythmika wie Mexiletin oder Klasse-III-Antiarrhythmika (z. Amiodaron), Muskelrelaxanzien (z. Suxamethonium) oder Antipsychotika (z. Pimozid, Sertindol, Olanzapin, Quetiapin, Zotepin, Tropisetron, Dolasetron), Antibiotika wie Quinopristin/Dalfopristin.
  10. Jegliche Vorgeschichte früherer allergischer/Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
  11. Kenntnis einer bestehenden Schwangerschaft (Gebärfähige Frauen, die nicht verhüten und unsicher sind, ob sie schwanger sind oder nicht, müssen einen Schwangerschaftstest durchführen)
  12. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barbotage
Ultraschallgesteuerte Nadelung, Lavage und Steroid-/Lidocain-Injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1 %) Ultraschallgesteuerte Lidocain-Injektion (10 ml Lidocain 1 %, Scheingruppe) und Heimübungen
Mit einer 18-G-Kanüle, die mit einer 5-ml-Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verbunden ist, wird die Verkalkung in Freihandtechnik und unter ständiger sonographischer Überwachung punktiert. Wenn die Spitze der Nadel in der Mitte der Ablagerung platziert wird, wird die Verkalkung gespült. Schließlich wird eine neue 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromial-subdeltoideus eingeführt und 9 ml 1%iges Lidocainhydrochlorid und 1 ml (20 mg) Triamcinolon werden in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert. Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten in Heimübungen angeleitet.
Andere Namen:
  • 20 mg Triamcinolon/
  • 9 ml Lidocain 1%
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Ultraschallgesteuerte Steroid-/Lidocain-Injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1 %) und Heimübungen
Die Spitze der 18-Gauge-Nadel wird in die Weichteile außerhalb der Rotatorenmanschette eingeführt, und es werden Bewegungen ausgeführt, die das Lavage-Verfahren nachahmen. Ein Lavage-Eingriff dauert normalerweise 5 Minuten, und die gleiche Zeit muss für das Nachahmungsmanöver verwendet werden. Schließlich wird eine neue 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromial-subdeltoideus eingeführt und 9 ml 1%iges Lidocainhydrochlorid und 1 ml (20 mg) Triamcinolon werden in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert. Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten in Heimübungen angeleitet.
Andere Namen:
  • 20 mg Triamcinolon/
  • 9 ml Lidocain 1%
Schein-Komparator: Lidocain-Injektion (Schein)
Ultraschallgesteuerte Lidocain-Injektion (10 ml Lidocain 1%, Scheingruppe) und Heimübungen
Die Spitze der 18-Gauge-Nadel wird in die Weichteile außerhalb der Rotatorenmanschette eingeführt, und es werden Bewegungen ausgeführt, die das Lavage-Verfahren nachahmen. Ein Lavage-Eingriff dauert normalerweise 5 Minuten, und die gleiche Zeit muss für das Nachahmungsmanöver verwendet werden. Schließlich wird eine neue 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromial-subdeltoideus eingeführt und 10 ml 1% Lidocainhydrochlorid werden in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert. Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten in Heimübungen angeleitet.
Andere Namen:
  • 9 ml Lidocain 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 4 Monate
Schulterschmerzen und Behinderung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: nach 2 und 6 Wochen sowie 8, 12 und 24 Monaten
Schulterschmerzen und Behinderung
nach 2 und 6 Wochen sowie 8, 12 und 24 Monaten
QuickDASH Behinderung von Schulter, Arm und Hand
Zeitfenster: nach 2 und 6 Wochen und 4, 8, 12 und 24 Monaten
Schulterschmerzen und Behinderung
nach 2 und 6 Wochen und 4, 8, 12 und 24 Monaten
EQ5D-5L
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
4, 8, 12 und 24 Monate
Patientenwechsel
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten, die zu einer anderen Gruppe oder anderen Behandlung wechseln
4, 8, 12 und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen und 4 Monate
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
2 und 6 Wochen und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Kalkablagerungen
Zeitfenster: 4 und 24 Monate
Gemessen in Millimeter-AP-Röntgenbildern
4 und 24 Monate
Volumen der entfernten Kalkablagerungen
Zeitfenster: Grundlinie
Volumen des entfernten Kalkbelags in Milliliter
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter-Impingement-Syndrom

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