- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419040
Behandlung der Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette
Behandlung der kalzifizierenden Tendinitis der Rotatorenmanschette – eine multizentrische, randomisierte und scheinkontrollierte Studie (KALK-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Barbotage ist eine sonographisch gesteuerte perkutane Nadelaspiration und Lavage des Kalkdepots bei Kalkschulter. Persistierende Schmerzen bei kazifikanter Tendinitis werden als Folge eines erhöhten Sehnenvolumens oder einer veränderten Sehnentextur im Bereich der Verkalkung angesehen, was zu einem sekundären Impingement und einer Entzündung führt. Folglich sollte die Entfernung der Ablagerung eine kausale Behandlungsmaßnahme sein.
Der wissenschaftliche Beweis für die Wirksamkeit des Barbotage-Verfahrens bei Patienten mit anhaltenden Symptomen einer Kalksehnenentzündung ist noch begrenzt. Aufgrund des zyklischen, oft selbstlimitierenden Krankheitsverlaufs und eines zu erwartenden Placeboeffekts können Fragen zur Wirksamkeit der Methode nur durch qualitativ hochwertige randomisierte Studien beantwortet werden. In dieser Studie wollen die Forscher eine Kohorte von Patienten randomisieren für (1) ultraschallgeführte Nadelung, Lavage und subakromiale Steroidinjektion, (2) ultraschallgeführte subakromiale Steroidinjektion oder (3) ultraschallgeführte Lidocain-Injektion (Schein). Die Forscher wollen die Patienten über zwei Jahre mit wiederholten Tests mit einer Reihe von validierten Ergebnismessungen zusammen mit radiologischen Nachuntersuchungen begleiten. Die Forscher wollen herausfinden, ob die aktiven Behandlungen (1, 2) wirksamer sind als die Scheinbehandlung und ob es Unterschiede im Ergebnis zwischen den beiden aktiven Behandlungen gibt. Um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse der Untersucher zu erhöhen, wollen die Untersucher die Studie als multizentrische Studie durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sandvika, Norwegen, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre oder älter
- 3 Monate oder mehr Schulterschmerzen
- Mäßiger bis starker Schmerz, lokalisiert auf der oberen und/oder seitlichen Seite der Schulter, verstärkt durch Aktivitäten oberhalb der Schulterhöhe
- Schmerzhafter Bogen
- Positiver Hawkin-Test und/oder Neer-Zeichen für Impingement
- Befund einer oder mehrerer Verkalkungen ≥ 5 mm Größe auf einem Standard-Anterior-Posterior-Röntgenbild, lokalisiert proximal zum Tuberculum majus, zusammen mit einem sonographischen Befund einer oder mehrerer Verkalkungen ≥ 5 mm Größe auf der Kurz- oder Längsachsenansicht, lokalisiert im Supraspinatus- oder Infraspinatussehne
- Morphologisches röntgenologisches Erscheinungsbild von Molé Typ A, B oder C12 (Anhang 2) A: Dicht, homogen mit gut definierten Grenzen B: Dicht, fragmentiert mit gut definierten Grenzen C: Heterogen mit schlecht definierten Grenzen und manchmal mit einem punktuellen Erscheinungsbild
- Fähigkeit, Norwegisch (Schwedisch/Englisch) in Wort und Schrift zu verstehen
- Vorhandene unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Anzeichen einer kürzlichen spontanen Ablösung der Ablagerung, wie eine plötzliche Änderung der Größe oder Dichte der Ablagerung im Ultraschall zusammen mit einem akuten Beginn extremer Schulterschmerzen
- Klinische Anzeichen von Schulterinstabilität, glenohumeraler Arthritis, AC-Pathologie, entzündlicher Arthropathie, Fibromyalgie, Schultersteife oder zervikaler Radikulopathie
- Sonographische Zeichen für einen Rotatorenmanschettenriss (Volldicke oder Teildicke) und für einen Riss oder eine Luxation des langen Bizepssehnenkopfes
- Eine Vorgeschichte der chirurgischen Behandlung der relevanten Schulter
- Eine subakromiale Injektion mit einem Kortikosteroid während der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
- Medizinische Kontraindikationen für eines der invasiven Verfahren
- Eine der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von Lidocain 10 mg/ml: Patienten mit schwerer Hypovolämie, bekannten Herzleitungsstörungen, Epilepsie oder Porphyrie, Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Eine der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von Triamcinolon 20 mg/ml: Patienten mit systemischen Infektionen, es sei denn, es wird eine spezifische antiinfektiöse Therapie angewendet, Patienten mit einer lokalen Infektion im Anwendungsgebiet, Patienten, die kürzlich mit Lebendimpfstoffen geimpft wurden, Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus, Nieren- oder Herzinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Magengeschwür, Psychose, idiopathische thrombozytopenische Purpura oder okulärer Herpes simplex.
- Begleitmedikation mit einem der folgenden Arzneimittel: Antiarrhythmika wie Mexiletin oder Klasse-III-Antiarrhythmika (z. Amiodaron), Muskelrelaxanzien (z. Suxamethonium) oder Antipsychotika (z. Pimozid, Sertindol, Olanzapin, Quetiapin, Zotepin, Tropisetron, Dolasetron), Antibiotika wie Quinopristin/Dalfopristin.
- Jegliche Vorgeschichte früherer allergischer/Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
- Kenntnis einer bestehenden Schwangerschaft (Gebärfähige Frauen, die nicht verhüten und unsicher sind, ob sie schwanger sind oder nicht, müssen einen Schwangerschaftstest durchführen)
- Stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Barbotage
Ultraschallgesteuerte Nadelung, Lavage und Steroid-/Lidocain-Injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1 %) Ultraschallgesteuerte Lidocain-Injektion (10 ml Lidocain 1 %, Scheingruppe) und Heimübungen
|
Mit einer 18-G-Kanüle, die mit einer 5-ml-Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verbunden ist, wird die Verkalkung in Freihandtechnik und unter ständiger sonographischer Überwachung punktiert.
Wenn die Spitze der Nadel in der Mitte der Ablagerung platziert wird, wird die Verkalkung gespült.
Schließlich wird eine neue 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromial-subdeltoideus eingeführt und 9 ml 1%iges Lidocainhydrochlorid und 1 ml (20 mg) Triamcinolon werden in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert.
Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten in Heimübungen angeleitet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Ultraschallgesteuerte Steroid-/Lidocain-Injektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1 %) und Heimübungen
|
Die Spitze der 18-Gauge-Nadel wird in die Weichteile außerhalb der Rotatorenmanschette eingeführt, und es werden Bewegungen ausgeführt, die das Lavage-Verfahren nachahmen.
Ein Lavage-Eingriff dauert normalerweise 5 Minuten, und die gleiche Zeit muss für das Nachahmungsmanöver verwendet werden.
Schließlich wird eine neue 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromial-subdeltoideus eingeführt und 9 ml 1%iges Lidocainhydrochlorid und 1 ml (20 mg) Triamcinolon werden in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert.
Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten in Heimübungen angeleitet.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Lidocain-Injektion (Schein)
Ultraschallgesteuerte Lidocain-Injektion (10 ml Lidocain 1%, Scheingruppe) und Heimübungen
|
Die Spitze der 18-Gauge-Nadel wird in die Weichteile außerhalb der Rotatorenmanschette eingeführt, und es werden Bewegungen ausgeführt, die das Lavage-Verfahren nachahmen.
Ein Lavage-Eingriff dauert normalerweise 5 Minuten, und die gleiche Zeit muss für das Nachahmungsmanöver verwendet werden.
Schließlich wird eine neue 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromial-subdeltoideus eingeführt und 10 ml 1% Lidocainhydrochlorid werden in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert.
Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten in Heimübungen angeleitet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schulterschmerzen und Behinderung
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: nach 2 und 6 Wochen sowie 8, 12 und 24 Monaten
|
Schulterschmerzen und Behinderung
|
nach 2 und 6 Wochen sowie 8, 12 und 24 Monaten
|
QuickDASH Behinderung von Schulter, Arm und Hand
Zeitfenster: nach 2 und 6 Wochen und 4, 8, 12 und 24 Monaten
|
Schulterschmerzen und Behinderung
|
nach 2 und 6 Wochen und 4, 8, 12 und 24 Monaten
|
EQ5D-5L
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
4, 8, 12 und 24 Monate
|
Patientenwechsel
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Monate
|
Anzahl der Patienten, die zu einer anderen Gruppe oder anderen Behandlung wechseln
|
4, 8, 12 und 24 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen und 4 Monate
|
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
|
2 und 6 Wochen und 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe der Kalkablagerungen
Zeitfenster: 4 und 24 Monate
|
Gemessen in Millimeter-AP-Röntgenbildern
|
4 und 24 Monate
|
Volumen der entfernten Kalkablagerungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Volumen des entfernten Kalkbelags in Milliliter
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Arthralgie
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Tendinopathie
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Schulterschmerzen
- Kalzinose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- KALK-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulter-Impingement-Syndrom
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Subakromiales Schmerzsyndrom | Subakromiales Impingement | Impingement-Syndrom, SchulterIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales ImpingementTruthahn
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-Syndrom | Subakromiale BursitisMexiko
-
King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien
-
Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Schulterschmerzen | Subakromiales Impingement | Schulter-Impingement
-
University of HailTaif UniversityAbgeschlossenImpingement-Syndrom des SprunggelenksSaudi-Arabien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales Impingement
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, nicht rekrutierendSubakromiales Impingement-SyndromFinnland
-
Linkoeping UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-SyndromSchweden
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutierungSubakromiales Impingement-SyndromTruthahn