Tratamento da Tendinite Calcífica do Manguito Rotador
28 de outubro de 2023 atualizado por: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Tratamento da Tendinite Calcificada do Manguito Rotador - um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Simulado (Estudo KALK)
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de remoção da calcificação na tendinite calcária do ombro (tendão supraespinal e/ou infraespinhal) por aspiração com agulha e seringa (barbotagem) e injeção de corticosteróide é mais eficaz do que corticosteróide ou injeção simulada sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A barbotagem é uma aspiração percutânea com agulha guiada por ultrassonografia e lavagem do depósito de cálcio na tendinite calcária do ombro. A dor persistente na tendinite cacífica é considerada uma consequência do aumento do volume do tendão ou da alteração da textura do tendão na área da calcificação, o que leva ao impacto secundário e à inflamação. Consequentemente, a remoção do depósito deve ser uma medida de tratamento causal.
As evidências científicas da eficácia do procedimento de barbotagem em pacientes com sintomas persistentes de tendinite calcária ainda são limitadas. O curso cíclico muitas vezes autolimitado da doença e um efeito placebo antecipado, questões sobre a eficácia do método só podem ser respondidas por estudos randomizados de alta qualidade. Neste estudo, os investigadores desejam randomizar um grupo de pacientes para (1) agulhamento guiado por ultrassom, lavagem e injeção subacromial de esteroides, (2) injeção subacromial de esteroides guiada por ultrassom ou (3) injeção de lidocaína guiada por ultrassom (simulação). Os investigadores querem acompanhar os pacientes ao longo de dois anos com testes repetidos com um conjunto de medidas de resultados validados juntamente com reexames radiológicos. Os investigadores querem descobrir se os tratamentos ativos (1, 2) são mais eficazes do que o tratamento simulado e se existem diferenças nos resultados entre os dois tratamentos ativos. Para aumentar a capacidade de generalização dos resultados dos investigadores, eles desejam realizar o estudo como um estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sandvika, Noruega, 1306
- Martina Hansen's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos ou mais
- 3 meses ou mais de dor no ombro
- Dor moderada a forte localizada na parte superior e/ou lateral do ombro, exacerbada por atividades acima do nível do ombro
- arco doloroso
- Teste de Hawkin positivo e/ou sinal de Neer para impacto
- Achado de uma ou mais calcificações ≥5 mm de tamanho em uma radiografia anteroposterior padrão, localizada proximalmente ao tubérculo maior, juntamente com um achado ultrassonográfico de uma ou mais calcificações ≥5 mm de tamanho na visão de eixo curto ou longo, localizada no tendão supraespinhal ou infraespinhal
- Aspecto morfológico radiográfico de Molé tipo A, B ou C12 (apêndice 2) A: Denso, homogêneo com limites bem definidos B: Denso, fragmentado com limites bem definidos C: Heterogêneo com limites mal definidos e às vezes com aspecto pontuado
- Capacidade de compreender norueguês escrito e falado (sueco/inglês)
- Consentimento informado assinado existente e cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos e radiológicos de uma liberação espontânea recente do depósito, como uma mudança repentina no tamanho ou densidade do depósito no ultrassom, juntamente com um início agudo de dor extrema no ombro
- Sinais clínicos de instabilidade do ombro, artrite glenoumeral, patologia AC, artropatia inflamatória, fibromialgia, ombro congelado ou radiculopatia cervical
- Sinais ultrassonográficos de ruptura do manguito rotador (espessura total ou parcial) e de ruptura ou luxação da cabeça longa do tendão do bíceps
- Uma história de tratamento cirúrgico do ombro relevante
- Uma injeção subacromial com um corticosteroide durante os últimos 3 meses antes da inclusão
- Contra-indicações médicas para qualquer um dos procedimentos invasivos
- Uma das seguintes contraindicações para o uso de Lidocaína 10 mg/ml: Pacientes com hipovolemia grave, distúrbios de condução cardíaca conhecidos, epilepsia ou porfirias, pacientes com disfunção hepática ou renal grave conhecida.
- Uma das seguintes contra-indicações para o uso de Triancinolona 20 mg/ml: Pacientes com infecções sistêmicas, a menos que seja empregada terapia anti-infecciosa específica, pacientes com infecção local na área de aplicação, pacientes recentemente vacinados com vacinas vivas, pacientes com diabetes conhecido mellitus, insuficiência renal ou cardíaca, colite ulcerosa, úlcera gástrica, psicose, púrpura trombocitopênica idiopática ou herpes simples ocular.
- Medicação concomitante com um dos seguintes medicamentos: Antiarrítmicos como a mexiletina ou antiarrítmicos de classe III (p. amiodarona), relaxantes musculares (p. suxametônio) ou antipsicóticos (p. pimozida, sertindol, olanzapina, quetiapina, zotepina, tropisetrona, dolasetrona), antibióticos como quinopristina/dalfopristina.
- Qualquer histórico de reações alérgicas/hipersensibilidade anteriores relacionadas à medicação do estudo
- Conhecimento de uma gravidez em andamento (Mulheres férteis que não usam contracepção e que não têm certeza se estão grávidas ou não terão que realizar um teste de gravidez)
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Barbotagem
Agulhamento guiado por ultrassom, lavagem e injeção de esteróide/lidocaína (20 mg de triancinolona/9 ml de lidocaína a 1%) Injeção de lidocaína guiada por ultrassom (10 ml de lidocaína a 1%, grupo simulado) e exercícios em casa
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Uma agulha de calibre 18 conectada a uma seringa de 5 ml com 4 ml de solução salina será usada para puncionar a calcificação com técnica à mão livre e sob monitoramento ultrassonográfico constante.
Com a ponta da agulha colocada no centro do depósito, a calcificação será lavada.
Finalmente, uma nova agulha de calibre 21 será introduzida na bolsa subacromial-subdeltoidea e 9 ml de cloridrato de lidocaína a 1% e 1 ml (20 mg) de triancinolona serão injetados na bolsa subacromial-subdeltoidea.
Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta em exercícios domiciliares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Injeção de esteróide/lidocaína guiada por ultrassom (20 mg de triancinolona/9 ml de lidocaína a 1%) e exercícios em casa
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A ponta da agulha de calibre 18 será colocada nas partes moles fora do manguito rotador e serão realizados movimentos que imitam o procedimento de lavagem.
Um procedimento de lavagem geralmente leva 5 minutos e o mesmo período de tempo terá que ser usado para a manobra de mímica.
Finalmente, uma nova agulha de calibre 21 será introduzida na bolsa subacromial-subdeltoidea e 9 ml de cloridrato de lidocaína a 1% e 1 ml (20 mg) de triancinolona serão injetados na bolsa subacromial-subdeltoidea.
Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta em exercícios domiciliares.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Injeção de lidocaína (simulação)
Injeção de lidocaína guiada por ultrassom (10 ml de lidocaína 1%, grupo simulado) e exercícios em casa
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A ponta da agulha de calibre 18 será colocada nas partes moles fora do manguito rotador e serão realizados movimentos que imitam o procedimento de lavagem.
Um procedimento de lavagem geralmente leva 5 minutos e o mesmo período de tempo terá que ser usado para a manobra de mímica.
Finalmente, uma nova agulha de calibre 21 será introduzida na bolsa subacromial-subdeltóidea e 10 ml de cloridrato de lidocaína a 1% serão injetados na bolsa subacromial-subdeltóidea.
Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta em exercícios domiciliares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 4 meses
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Dor no ombro e incapacidade
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: após 2 e 6 semanas, e 8, 12 e 24 meses
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Dor no ombro e incapacidade
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após 2 e 6 semanas, e 8, 12 e 24 meses
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QuickDASH Incapacidade de ombro, braço e mão
Prazo: após 2 e 6 semanas, e 4, 8, 12 e 24 meses
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Dor no ombro e incapacidade
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após 2 e 6 semanas, e 4, 8, 12 e 24 meses
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EQ 5D-5L
Prazo: 4, 8, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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4, 8, 12 e 24 meses
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Cruzamento de pacientes
Prazo: 4, 8, 12 e 24 meses
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número de pacientes que passam para outro grupo ou outro tratamento
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4, 8, 12 e 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 2 e 6 semanas e 4 meses
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Paciente relatou eventos adversos
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2 e 6 semanas e 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho dos depósitos calcários
Prazo: 4 e 24 meses
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Medido em radiografias AP milimétricas
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4 e 24 meses
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Volume de depósito calcificado removido
Prazo: Linha de base
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Volume de depósito calcário removido em mililitros
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Tendinopatia
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Dor no ombro
- Calcinose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KALK-001
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