Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av forkalket senebetennelse i rotatormansjetten

28. oktober 2023 oppdatert av: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Behandling av forkalket senebetennelse i rotatormansjetten - en multisenter, randomisert og falsk kontroll (KALK-studie)

Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av fjerning av forkalkningen ved forkalket senebetennelse i skulderen (supraspinatus og/eller infraspinatus sene) ved aspirasjon med nål og sprøyte (barbotage) og kortikosteroidinjeksjon er mer effektiv enn kortikosteroid eller falsk injeksjon alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barbotage er en sonografisk veiledet perkutan nålespirasjon og skylling av kalsiumavsetningen ved forkalket senebetennelse i skulderen. Vedvarende smerter ved cacific senebetennelse anses å være en konsekvens av økt senevolum eller endret senetekstur i området for forkalkningen som fører til sekundær impingement og betennelse. Fjerning av forekomsten bør følgelig være et årsaksmessig behandlingstiltak.

Vitenskapelig dokumentasjon for effektiviteten av barbotasjeprosedyren hos pasienter med vedvarende symptomer fra calcific senebetennelse er fortsatt begrenset. Det sykliske ofte selvbegrensende sykdomsforløpet, og en forventet placeboeffekt, spørsmål om metodens effekt kan kun besvares av randomiserte studier av høy kvalitet. I denne studien ønsker etterforskerne å randomisere en gruppe pasienter til (1) Ultralydveiledet nåling, skylling og subakromial steroidinjeksjon, (2) Ultralydveiledet subakromial steroidinjeksjon eller (3) Ultralydveiledet lidokaininjeksjon (sham). Etterforskerne ønsker å følge pasientene over to år med gjentatte tester med et sett med validerte utfallsmål sammen med radiologiske reundersøkelser. Etterforskerne ønsker å finne ut om de aktive behandlingene (1, 2) er mer effektive enn den falske behandlingen og om det er forskjeller i utfall mellom de to aktive behandlingene. For å øke generaliserbarheten av etterforskernes resultater, ønsker etterforskerne å utføre studien som en multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sandvika, Norge, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30 år eller eldre
  2. 3 måneder eller mer med skuldersmerter
  3. Moderat til sterk smerte lokalisert på toppen og/eller sidesiden av skulderen, overdrevet av aktiviteter over skuldernivå
  4. Smertefull bue
  5. Positiv Hawkins test og/eller Neers tegn på impingement
  6. Funn av en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på et standard anteriorposterior røntgenbilde, lokalisert proksimalt til den større tuberkelen, sammen med et sonografisk funn av en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på kort- eller langaksen, lokalisert i supraspinatus eller infraspinatus sene
  7. Morfologisk radiografisk utseende av Molé type A, B eller C12 (vedlegg 2) A: Tett, homogen med veldefinerte grenser B: Tett, fragmentert med veldefinerte grenser C: Heterogen med dårlig definerte grenser og noen ganger med et punctuert utseende
  8. Evne til å forstå norsk skriftlig og muntlig (svensk/engelsk)
  9. Eksisterende underskrevet informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandlingen og oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske og radiologiske tegn på en nylig spontan frigjøring av avleiringen, som en plutselig endring i størrelse eller tetthet av avleiringen på ultralyd sammen med et akutt utbrudd av ekstreme skuldersmerter
  2. Kliniske tegn på skulderinstabilitet, glenohumeral artritt, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frossen skulder eller cervikal radikulopati
  3. Sonografiske tegn på en revne i rotatormansjetten (full tykkelse eller delvis tykkelse) og på en rift eller forskyvning av det lange hodet på bicepssenen
  4. En historie med kirurgisk behandling av den aktuelle skulderen
  5. En subakromial injeksjon med et kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
  6. Medisinske kontraindikasjoner for noen av de invasive prosedyrene
  7. En av følgende kontraindikasjoner for bruk av lidokain 10 mg/ml: Pasienter med alvorlig hypovolemi, kjente hjerteledningsforstyrrelser, epilepsi eller porfyri, pasienter med kjent alvorlig dysfunksjon i leveren eller nyrene.
  8. En av følgende kontraindikasjoner for bruk av Triamcinolone 20 mg/ml: Pasienter med systemiske infeksjoner med mindre spesifikk anti-infeksiøs behandling brukes, pasienter med lokal infeksjon i bruksområdet, pasienter nylig vaksinert med levende vaksiner, pasienter med kjent diabetes mellitus, nyre- eller hjertesvikt, ulcerøs kolitt, magesår, psykose, idiopatisk trombocytopenisk purpura eller okulær herpes simplex.
  9. Samtidig medisinering med ett av følgende legemidler: Antiarytmika som mexiletin eller klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron), muskelavslappende midler (f.eks. suxametonium) eller antipsykotika (f.eks. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika som kinopristin/dalfopristin.
  10. Enhver historie med tidligere allergiske/overfølsomhetsreaksjoner relatert til studiemedisinen
  11. Kunnskap om en pågående graviditet (fertile kvinner som ikke bruker prevensjon og som er usikre på om de er gravide eller ikke, må utføre en graviditetstest)
  12. Sykepleie kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barbotasje
Ultralydveiledet nål-, lavage- og steroid/lidokain-injeksjon (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultralydveiledet lidokain-injeksjon (10 ml Lidocain 1%, sham-gruppe) og hjemmeøvelser
En 18-gauge nål koblet til en 5 ml sprøyte med 4 ml saltvannsløsning vil bli brukt til å punktere forkalkningen med frihåndsteknikk og under konstant sonografisk overvåking. Med spissen av nålen plassert i midten av avsetningen, vil forkalkningen skylles ut. Til slutt vil en ny 21-gauge nål bli introdusert i den subakromiale-subdeltoidale bursa og 9 ml 1 % Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil bli injisert i den subakromiale-subdeltoidale bursa. Alle pasienter vil bli instruert av fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navn:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokain 1 %
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Ultralydveiledet steroid/lidokaininjeksjon (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) og hjemmeøvelser
Spissen av 18-gauge nålen vil bli plassert i de myke delene utenfor rotatormansjetten og bevegelser som etterligner skylleprosedyren vil bli utført. En skyllingsprosedyre tar vanligvis 5 minutter og samme tidsperiode må brukes for etterligningsmanøveren. Til slutt vil en ny 21-gauge nål bli introdusert i den subakromiale-subdeltoidale bursa og 9 ml 1 % Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil bli injisert i den subakromiale-subdeltoidale bursa. Alle pasienter vil bli instruert av fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navn:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokain 1 %
Sham-komparator: Lidokain injeksjon (sham)
Ultralydveiledet lidokaininjeksjon (10 ml lidokain 1 %, falsk gruppe) og hjemmeøvelser
Spissen av 18-gauge nålen vil bli plassert i de myke delene utenfor rotatormansjetten og bevegelser som etterligner skylleprosedyren vil bli utført. En skyllingsprosedyre tar vanligvis 5 minutter og samme tidsperiode må brukes for etterligningsmanøveren. Til slutt vil en ny 21-gauge nål bli introdusert i den subakromiale-subdeltoidale bursa og 10 ml 1% Lidocain-hydroklorid vil bli injisert i den subakromiale-subdeltoidale bursa. Alle pasienter vil bli instruert av fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navn:
  • 9 ml lidokain 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 4 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: etter 2 og 6 uker, og 8, 12 og 24 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming
etter 2 og 6 uker, og 8, 12 og 24 måneder
QuickDASH Handikap av skulder, arm og hånd
Tidsramme: etter 2 og 6 uker, og 4, 8, 12 og 24 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming
etter 2 og 6 uker, og 4, 8, 12 og 24 måneder
EQ 5D-5L
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
4, 8, 12 og 24 måneder
Kryss av pasienter
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
antall pasienter som går over til annen gruppe eller annen behandling
4, 8, 12 og 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 og 6 uker og 4 måneder
Pasienten rapporterte bivirkninger
2 og 6 uker og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på kalkavsetninger
Tidsramme: 4 og 24 måneder
Målt i millimeter AP røntgenbilder
4 og 24 måneder
Volum av fjernet kalkavleiring
Tidsramme: Grunnlinje
Volum fjernet kalkavleiring i milliliter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom

3
Abonnere