- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02419040
Behandling av forkalket senebetennelse i rotatormansjetten
Behandling av forkalket senebetennelse i rotatormansjetten - en multisenter, randomisert og falsk kontroll (KALK-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barbotage er en sonografisk veiledet perkutan nålespirasjon og skylling av kalsiumavsetningen ved forkalket senebetennelse i skulderen. Vedvarende smerter ved cacific senebetennelse anses å være en konsekvens av økt senevolum eller endret senetekstur i området for forkalkningen som fører til sekundær impingement og betennelse. Fjerning av forekomsten bør følgelig være et årsaksmessig behandlingstiltak.
Vitenskapelig dokumentasjon for effektiviteten av barbotasjeprosedyren hos pasienter med vedvarende symptomer fra calcific senebetennelse er fortsatt begrenset. Det sykliske ofte selvbegrensende sykdomsforløpet, og en forventet placeboeffekt, spørsmål om metodens effekt kan kun besvares av randomiserte studier av høy kvalitet. I denne studien ønsker etterforskerne å randomisere en gruppe pasienter til (1) Ultralydveiledet nåling, skylling og subakromial steroidinjeksjon, (2) Ultralydveiledet subakromial steroidinjeksjon eller (3) Ultralydveiledet lidokaininjeksjon (sham). Etterforskerne ønsker å følge pasientene over to år med gjentatte tester med et sett med validerte utfallsmål sammen med radiologiske reundersøkelser. Etterforskerne ønsker å finne ut om de aktive behandlingene (1, 2) er mer effektive enn den falske behandlingen og om det er forskjeller i utfall mellom de to aktive behandlingene. For å øke generaliserbarheten av etterforskernes resultater, ønsker etterforskerne å utføre studien som en multisenterstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sandvika, Norge, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år eller eldre
- 3 måneder eller mer med skuldersmerter
- Moderat til sterk smerte lokalisert på toppen og/eller sidesiden av skulderen, overdrevet av aktiviteter over skuldernivå
- Smertefull bue
- Positiv Hawkins test og/eller Neers tegn på impingement
- Funn av en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på et standard anteriorposterior røntgenbilde, lokalisert proksimalt til den større tuberkelen, sammen med et sonografisk funn av en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på kort- eller langaksen, lokalisert i supraspinatus eller infraspinatus sene
- Morfologisk radiografisk utseende av Molé type A, B eller C12 (vedlegg 2) A: Tett, homogen med veldefinerte grenser B: Tett, fragmentert med veldefinerte grenser C: Heterogen med dårlig definerte grenser og noen ganger med et punctuert utseende
- Evne til å forstå norsk skriftlig og muntlig (svensk/engelsk)
- Eksisterende underskrevet informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandlingen og oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske og radiologiske tegn på en nylig spontan frigjøring av avleiringen, som en plutselig endring i størrelse eller tetthet av avleiringen på ultralyd sammen med et akutt utbrudd av ekstreme skuldersmerter
- Kliniske tegn på skulderinstabilitet, glenohumeral artritt, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frossen skulder eller cervikal radikulopati
- Sonografiske tegn på en revne i rotatormansjetten (full tykkelse eller delvis tykkelse) og på en rift eller forskyvning av det lange hodet på bicepssenen
- En historie med kirurgisk behandling av den aktuelle skulderen
- En subakromial injeksjon med et kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
- Medisinske kontraindikasjoner for noen av de invasive prosedyrene
- En av følgende kontraindikasjoner for bruk av lidokain 10 mg/ml: Pasienter med alvorlig hypovolemi, kjente hjerteledningsforstyrrelser, epilepsi eller porfyri, pasienter med kjent alvorlig dysfunksjon i leveren eller nyrene.
- En av følgende kontraindikasjoner for bruk av Triamcinolone 20 mg/ml: Pasienter med systemiske infeksjoner med mindre spesifikk anti-infeksiøs behandling brukes, pasienter med lokal infeksjon i bruksområdet, pasienter nylig vaksinert med levende vaksiner, pasienter med kjent diabetes mellitus, nyre- eller hjertesvikt, ulcerøs kolitt, magesår, psykose, idiopatisk trombocytopenisk purpura eller okulær herpes simplex.
- Samtidig medisinering med ett av følgende legemidler: Antiarytmika som mexiletin eller klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron), muskelavslappende midler (f.eks. suxametonium) eller antipsykotika (f.eks. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika som kinopristin/dalfopristin.
- Enhver historie med tidligere allergiske/overfølsomhetsreaksjoner relatert til studiemedisinen
- Kunnskap om en pågående graviditet (fertile kvinner som ikke bruker prevensjon og som er usikre på om de er gravide eller ikke, må utføre en graviditetstest)
- Sykepleie kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barbotasje
Ultralydveiledet nål-, lavage- og steroid/lidokain-injeksjon (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultralydveiledet lidokain-injeksjon (10 ml Lidocain 1%, sham-gruppe) og hjemmeøvelser
|
En 18-gauge nål koblet til en 5 ml sprøyte med 4 ml saltvannsløsning vil bli brukt til å punktere forkalkningen med frihåndsteknikk og under konstant sonografisk overvåking.
Med spissen av nålen plassert i midten av avsetningen, vil forkalkningen skylles ut.
Til slutt vil en ny 21-gauge nål bli introdusert i den subakromiale-subdeltoidale bursa og 9 ml 1 % Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil bli injisert i den subakromiale-subdeltoidale bursa.
Alle pasienter vil bli instruert av fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Ultralydveiledet steroid/lidokaininjeksjon (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) og hjemmeøvelser
|
Spissen av 18-gauge nålen vil bli plassert i de myke delene utenfor rotatormansjetten og bevegelser som etterligner skylleprosedyren vil bli utført.
En skyllingsprosedyre tar vanligvis 5 minutter og samme tidsperiode må brukes for etterligningsmanøveren.
Til slutt vil en ny 21-gauge nål bli introdusert i den subakromiale-subdeltoidale bursa og 9 ml 1 % Lidocain hydrochlorid og 1 ml (20 mg) Triamcinolon vil bli injisert i den subakromiale-subdeltoidale bursa.
Alle pasienter vil bli instruert av fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Lidokain injeksjon (sham)
Ultralydveiledet lidokaininjeksjon (10 ml lidokain 1 %, falsk gruppe) og hjemmeøvelser
|
Spissen av 18-gauge nålen vil bli plassert i de myke delene utenfor rotatormansjetten og bevegelser som etterligner skylleprosedyren vil bli utført.
En skyllingsprosedyre tar vanligvis 5 minutter og samme tidsperiode må brukes for etterligningsmanøveren.
Til slutt vil en ny 21-gauge nål bli introdusert i den subakromiale-subdeltoidale bursa og 10 ml 1% Lidocain-hydroklorid vil bli injisert i den subakromiale-subdeltoidale bursa.
Alle pasienter vil bli instruert av fysioterapeut i hjemmeøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford skulder score
Tidsramme: 4 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford skulder score
Tidsramme: etter 2 og 6 uker, og 8, 12 og 24 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming
|
etter 2 og 6 uker, og 8, 12 og 24 måneder
|
QuickDASH Handikap av skulder, arm og hånd
Tidsramme: etter 2 og 6 uker, og 4, 8, 12 og 24 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming
|
etter 2 og 6 uker, og 4, 8, 12 og 24 måneder
|
EQ 5D-5L
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
4, 8, 12 og 24 måneder
|
Kryss av pasienter
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 måneder
|
antall pasienter som går over til annen gruppe eller annen behandling
|
4, 8, 12 og 24 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 og 6 uker og 4 måneder
|
Pasienten rapporterte bivirkninger
|
2 og 6 uker og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på kalkavsetninger
Tidsramme: 4 og 24 måneder
|
Målt i millimeter AP røntgenbilder
|
4 og 24 måneder
|
Volum av fjernet kalkavleiring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volum fjernet kalkavleiring i milliliter
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Skulderskader
- Seneskader
- Artralgi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Tendinopati
- Skulderimpingementsyndrom
- Skuldersmerte
- Kalsinose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- KALK-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursittMexico
-
Cairo UniversityFullførtImpingement syndrom, skulderEgypt
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrutteringFemoroacetabulært impingementsyndromSveits
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført