Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kalktendinit i rotatorkuffen

28 oktober 2023 uppdaterad av: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Behandling av kalktendinit i rotatorkuffen - en multicenter, randomiserad och skenkontrollerad studie (KALK-studie)

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av avlägsnande av förkalkningen vid kalktendinit i axeln (supraspinatus och/eller infraspinatus sena) genom aspiration med nål och spruta (barbotage) och en kortikosteroidinjektion är effektivare än kortikosteroid eller enbart skeninjektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barbotage är en sonografiskt guidad perkutan nålspiration och sköljning av kalciumavlagringen vid kalktendinit i axeln. Ihållande smärta vid kacific tendinit anses vara en konsekvens av ökad senvolym eller förändrad senstruktur i området för förkalkningen vilket leder till sekundär impingement och inflammation. Följaktligen bör avlägsnande av fyndigheten vara en orsaksmässig behandlingsåtgärd.

Vetenskapliga bevis för effektiviteten av barbotageproceduren hos patienter med ihållande symtom från calcific tendinitis är fortfarande begränsad. Sjukdomens cykliska ofta självbegränsande förlopp, och en förväntad placeboeffekt, frågor om metodens effekt kan endast besvaras av högkvalitativa randomiserade studier. I denna studie vill utredarna randomisera en kohort av patienter till (1) Ultraljudsguidad nålning, sköljning och subakromial steroidinjektion, (2) Ultraljudsguidad subakromial steroidinjektion eller (3) Ultraljudsguided lidokaininjektion (sham). Utredarna vill följa patienterna under två år med upprepade tester med en uppsättning validerade utfallsmått tillsammans med radiologiska omundersökningar. Utredarna vill ta reda på om de aktiva behandlingarna (1, 2) är mer effektiva än skenbehandlingen och om det finns skillnader i utfall mellan de två aktiva behandlingarna. För att öka generaliserbarheten av utredarnas resultat vill utredarna utföra studien som en multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sandvika, Norge, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 30 år eller äldre
  2. 3 månader eller mer av axelsmärta
  3. Måttlig till stark smärta lokaliserad på övre och/eller laterala sidan av axeln, överdriven av aktiviteter över axelnivå
  4. Smärtsam båge
  5. Positivt Hawkins test och/eller Neers tecken på impingement
  6. Fynd av en eller flera förkalkningar ≥5 mm i storlek på en vanlig anteriorposterior röntgenbild, lokaliserad proximalt till den större tuberkeln, tillsammans med ett sonografiskt fynd av en eller flera förkalkningar ≥5 mm i storlek på kort- eller långaxelvyn, lokaliserade i supraspinatus eller infraspinatus sena
  7. Morfologiskt radiografiskt utseende av Molé typ A, B eller C12 (bilaga 2) A: Tät, homogen med väldefinierade gränser B: Tät, fragmenterad med väldefinierade gränser C: Heterogen med dåligt definierade gränser och ibland med ett punkterat utseende
  8. Förmåga att förstå norska i tal och skrift (svenska/engelska)
  9. Befintligt undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandlingen och uppföljningen

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska och radiologiska tecken på en nyligen spontan frisättning av beläggningen såsom en plötslig förändring i storlek eller täthet av beläggningen på ultraljud tillsammans med en akut uppkomst av extrem axelsmärta
  2. Kliniska tecken på axelinstabilitet, glenohumeral artrit, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frusen skuldra eller cervikal radikulopati
  3. Sonografiska tecken på en rivning av rotatorkuffen (full tjocklek eller delvis tjocklek) och på en reva eller en dislokation av bicepssenans långa huvud
  4. En historia av kirurgisk behandling av den aktuella axeln
  5. En subakromial injektion med en kortikosteroid under de senaste 3 månaderna före inklusionen
  6. Medicinska kontraindikationer för någon av de invasiva procedurerna
  7. En av följande kontraindikationer för användning av Lidokain 10 mg/ml: Patienter med allvarlig hypovolemi, känd hjärtledningsstörning, epilepsi eller porfyri, patienter med känd allvarlig dysfunktion i levern eller njurarna.
  8. En av följande kontraindikationer för användning av Triamcinolone 20 mg/ml: Patienter med systemiska infektioner såvida inte specifik anti-infektionsbehandling används, patienter med en lokal infektion inom användningsområdet, patienter nyligen vaccinerade med levande vacciner, patienter med känd diabetes mellitus, njur- eller hjärtinsufficiens, ulcerös kolit, magsår, psykos, idiopatisk trombocytopen purpura eller okulär herpes simplex.
  9. Samtidig medicinering med något av följande läkemedel: Antiarytmika som mexiletin eller klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron), muskelavslappnande medel (t.ex. suxametonium) eller antipsykotika (t.ex. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika såsom kinopristin/dalfopristin.
  10. Eventuell historia av tidigare allergiska/överkänslighetsreaktioner relaterade till studieläkemedlet
  11. Kunskap om en pågående graviditet (fertila kvinnor som inte använder preventivmedel och som är osäkra på om de är gravida eller inte kommer att behöva göra ett graviditetstest)
  12. Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barbotage
Ultraljudsguidad nålning, sköljning och steroid/lidokaininjektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultraljudsguidad lidokaininjektion (10 ml Lidocain 1%, skengrupp) och hemmaövningar
En 18-gauge nål ansluten till en 5 ml spruta med 4 ml saltlösning kommer att användas för att punktera förkalkningen med frihandsteknik och under konstant sonografisk övervakning. Med spetsen på nålen placerad i mitten av avsättningen kommer förkalkningen att spolas. Slutligen kommer en ny 21-gauge nål att införas i den subakromiala-subdeltoida bursa och 9 ml 1% lidokainhydroklorid och 1 ml (20 mg) Triamcinolon kommer att injiceras i den subakromiala-subdeltoida bursa. Alla patienter kommer att instrueras av en fysioterapeut i hemövningar.
Andra namn:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokain 1%
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Ultraljudsguidad steroid/lidokaininjektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) och hemövningar
Spetsen på 18-gauge nålen kommer att placeras i de mjuka delarna utanför rotatorkuffen och rörelser som efterliknar sköljproceduren kommer att utföras. En sköljningsprocedur tar vanligtvis 5 minuter och samma tidsperiod måste användas för efterlikningsmanövern. Slutligen kommer en ny 21-gauge nål att införas i den subakromiala-subdeltoida bursa och 9 ml 1% lidokainhydroklorid och 1 ml (20 mg) Triamcinolon kommer att injiceras i den subakromiala-subdeltoida bursa. Alla patienter kommer att instrueras av en fysioterapeut i hemövningar.
Andra namn:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml lidokain 1%
Sham Comparator: Lidokaininjektion (bluff)
Ultraljudsguidad lidokaininjektion (10 ml lidokain 1%, skengrupp) och hemövningar
Spetsen på 18-gauge nålen kommer att placeras i de mjuka delarna utanför rotatorkuffen och rörelser som efterliknar sköljproceduren kommer att utföras. En sköljningsprocedur tar vanligtvis 5 minuter och samma tidsperiod måste användas för efterlikningsmanövern. Slutligen kommer en ny 21-gauge nål att införas i den subakromiala-subdeltoida bursa och 10 ml 1% lidokainhydroklorid kommer att injiceras i den subakromiala-subdeltoida bursa. Alla patienter kommer att instrueras av en fysioterapeut i hemövningar.
Andra namn:
  • 9 ml lidokain 1%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 4 månader
Axelvärk och funktionsnedsättning
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Score
Tidsram: efter 2 och 6 veckor och 8, 12 och 24 månader
Axelvärk och funktionsnedsättning
efter 2 och 6 veckor och 8, 12 och 24 månader
QuickDASH Funktionshinder av axel, arm och hand
Tidsram: efter 2 och 6 veckor och 4, 8, 12 och 24 månader
Axelvärk och funktionsnedsättning
efter 2 och 6 veckor och 4, 8, 12 och 24 månader
EQ 5D-5L
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
4, 8, 12 och 24 månader
Cross-over av patienter
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 månader
antal patienter som går över till annan grupp eller annan behandling
4, 8, 12 och 24 månader
Negativa händelser
Tidsram: 2 och 6 veckor och 4 månader
Patienten rapporterade biverkningar
2 och 6 veckor och 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på kalkavlagringar
Tidsram: 4 och 24 månader
Mätt i millimeter AP-röntgenbilder
4 och 24 månader
Volym avlägsnad kalkavlagring
Tidsram: Baslinje
Volym avlägsnad kalkavlagring i milliliter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Beräknad)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome

Prenumerera