- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419040
Behandling av kalktendinit i rotatorkuffen
Behandling av kalktendinit i rotatorkuffen - en multicenter, randomiserad och skenkontrollerad studie (KALK-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barbotage är en sonografiskt guidad perkutan nålspiration och sköljning av kalciumavlagringen vid kalktendinit i axeln. Ihållande smärta vid kacific tendinit anses vara en konsekvens av ökad senvolym eller förändrad senstruktur i området för förkalkningen vilket leder till sekundär impingement och inflammation. Följaktligen bör avlägsnande av fyndigheten vara en orsaksmässig behandlingsåtgärd.
Vetenskapliga bevis för effektiviteten av barbotageproceduren hos patienter med ihållande symtom från calcific tendinitis är fortfarande begränsad. Sjukdomens cykliska ofta självbegränsande förlopp, och en förväntad placeboeffekt, frågor om metodens effekt kan endast besvaras av högkvalitativa randomiserade studier. I denna studie vill utredarna randomisera en kohort av patienter till (1) Ultraljudsguidad nålning, sköljning och subakromial steroidinjektion, (2) Ultraljudsguidad subakromial steroidinjektion eller (3) Ultraljudsguided lidokaininjektion (sham). Utredarna vill följa patienterna under två år med upprepade tester med en uppsättning validerade utfallsmått tillsammans med radiologiska omundersökningar. Utredarna vill ta reda på om de aktiva behandlingarna (1, 2) är mer effektiva än skenbehandlingen och om det finns skillnader i utfall mellan de två aktiva behandlingarna. För att öka generaliserbarheten av utredarnas resultat vill utredarna utföra studien som en multicenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sandvika, Norge, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 år eller äldre
- 3 månader eller mer av axelsmärta
- Måttlig till stark smärta lokaliserad på övre och/eller laterala sidan av axeln, överdriven av aktiviteter över axelnivå
- Smärtsam båge
- Positivt Hawkins test och/eller Neers tecken på impingement
- Fynd av en eller flera förkalkningar ≥5 mm i storlek på en vanlig anteriorposterior röntgenbild, lokaliserad proximalt till den större tuberkeln, tillsammans med ett sonografiskt fynd av en eller flera förkalkningar ≥5 mm i storlek på kort- eller långaxelvyn, lokaliserade i supraspinatus eller infraspinatus sena
- Morfologiskt radiografiskt utseende av Molé typ A, B eller C12 (bilaga 2) A: Tät, homogen med väldefinierade gränser B: Tät, fragmenterad med väldefinierade gränser C: Heterogen med dåligt definierade gränser och ibland med ett punkterat utseende
- Förmåga att förstå norska i tal och skrift (svenska/engelska)
- Befintligt undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandlingen och uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Kliniska och radiologiska tecken på en nyligen spontan frisättning av beläggningen såsom en plötslig förändring i storlek eller täthet av beläggningen på ultraljud tillsammans med en akut uppkomst av extrem axelsmärta
- Kliniska tecken på axelinstabilitet, glenohumeral artrit, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frusen skuldra eller cervikal radikulopati
- Sonografiska tecken på en rivning av rotatorkuffen (full tjocklek eller delvis tjocklek) och på en reva eller en dislokation av bicepssenans långa huvud
- En historia av kirurgisk behandling av den aktuella axeln
- En subakromial injektion med en kortikosteroid under de senaste 3 månaderna före inklusionen
- Medicinska kontraindikationer för någon av de invasiva procedurerna
- En av följande kontraindikationer för användning av Lidokain 10 mg/ml: Patienter med allvarlig hypovolemi, känd hjärtledningsstörning, epilepsi eller porfyri, patienter med känd allvarlig dysfunktion i levern eller njurarna.
- En av följande kontraindikationer för användning av Triamcinolone 20 mg/ml: Patienter med systemiska infektioner såvida inte specifik anti-infektionsbehandling används, patienter med en lokal infektion inom användningsområdet, patienter nyligen vaccinerade med levande vacciner, patienter med känd diabetes mellitus, njur- eller hjärtinsufficiens, ulcerös kolit, magsår, psykos, idiopatisk trombocytopen purpura eller okulär herpes simplex.
- Samtidig medicinering med något av följande läkemedel: Antiarytmika som mexiletin eller klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron), muskelavslappnande medel (t.ex. suxametonium) eller antipsykotika (t.ex. pimozid, sertindol, olanzapin, quetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotika såsom kinopristin/dalfopristin.
- Eventuell historia av tidigare allergiska/överkänslighetsreaktioner relaterade till studieläkemedlet
- Kunskap om en pågående graviditet (fertila kvinnor som inte använder preventivmedel och som är osäkra på om de är gravida eller inte kommer att behöva göra ett graviditetstest)
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barbotage
Ultraljudsguidad nålning, sköljning och steroid/lidokaininjektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultraljudsguidad lidokaininjektion (10 ml Lidocain 1%, skengrupp) och hemmaövningar
|
En 18-gauge nål ansluten till en 5 ml spruta med 4 ml saltlösning kommer att användas för att punktera förkalkningen med frihandsteknik och under konstant sonografisk övervakning.
Med spetsen på nålen placerad i mitten av avsättningen kommer förkalkningen att spolas.
Slutligen kommer en ny 21-gauge nål att införas i den subakromiala-subdeltoida bursa och 9 ml 1% lidokainhydroklorid och 1 ml (20 mg) Triamcinolon kommer att injiceras i den subakromiala-subdeltoida bursa.
Alla patienter kommer att instrueras av en fysioterapeut i hemövningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Ultraljudsguidad steroid/lidokaininjektion (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) och hemövningar
|
Spetsen på 18-gauge nålen kommer att placeras i de mjuka delarna utanför rotatorkuffen och rörelser som efterliknar sköljproceduren kommer att utföras.
En sköljningsprocedur tar vanligtvis 5 minuter och samma tidsperiod måste användas för efterlikningsmanövern.
Slutligen kommer en ny 21-gauge nål att införas i den subakromiala-subdeltoida bursa och 9 ml 1% lidokainhydroklorid och 1 ml (20 mg) Triamcinolon kommer att injiceras i den subakromiala-subdeltoida bursa.
Alla patienter kommer att instrueras av en fysioterapeut i hemövningar.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Lidokaininjektion (bluff)
Ultraljudsguidad lidokaininjektion (10 ml lidokain 1%, skengrupp) och hemövningar
|
Spetsen på 18-gauge nålen kommer att placeras i de mjuka delarna utanför rotatorkuffen och rörelser som efterliknar sköljproceduren kommer att utföras.
En sköljningsprocedur tar vanligtvis 5 minuter och samma tidsperiod måste användas för efterlikningsmanövern.
Slutligen kommer en ny 21-gauge nål att införas i den subakromiala-subdeltoida bursa och 10 ml 1% lidokainhydroklorid kommer att injiceras i den subakromiala-subdeltoida bursa.
Alla patienter kommer att instrueras av en fysioterapeut i hemövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 4 månader
|
Axelvärk och funktionsnedsättning
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: efter 2 och 6 veckor och 8, 12 och 24 månader
|
Axelvärk och funktionsnedsättning
|
efter 2 och 6 veckor och 8, 12 och 24 månader
|
|
QuickDASH Funktionshinder av axel, arm och hand
Tidsram: efter 2 och 6 veckor och 4, 8, 12 och 24 månader
|
Axelvärk och funktionsnedsättning
|
efter 2 och 6 veckor och 4, 8, 12 och 24 månader
|
|
EQ 5D-5L
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
4, 8, 12 och 24 månader
|
|
Cross-over av patienter
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 månader
|
antal patienter som går över till annan grupp eller annan behandling
|
4, 8, 12 och 24 månader
|
|
Negativa händelser
Tidsram: 2 och 6 veckor och 4 månader
|
Patienten rapporterade biverkningar
|
2 och 6 veckor och 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på kalkavlagringar
Tidsram: 4 och 24 månader
|
Mätt i millimeter AP-röntgenbilder
|
4 och 24 månader
|
|
Volym avlägsnad kalkavlagring
Tidsram: Baslinje
|
Volym avlägsnad kalkavlagring i milliliter
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Axelskador
- Senskador
- Artralgi
- Kalciummetabolismstörningar
- Tendinopati
- Shoulder Impingement Syndrome
- Axelvärk
- Kalcinos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- KALK-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement SyndromeTurkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
MTI UniversityAvslutadRehabilitering | Stötvåg | Impingement syndromEgypten
-
University of HailTaif UniversityAvslutadImpingement syndrom av fotledSaudiarabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAvslutadKronisk höftsmärta | Impingement syndromTurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAvslutadImpingement syndrom, skuldraEgypten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitMexiko
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekryteringSubacromial Impingement SyndromeKalkon