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뇌하수체 종양 관리에서 Ga-68-DOTATOC -PET

2022년 3월 15일 업데이트: Göteborg University

제목: 뇌하수체 종양 관리에서 갈륨(GA)-68-DOTATOC -PET(양전자 방출 단층 촬영) 의약품: PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)에서의 Ga-68-DOTATOC 투여 경로: 정맥 주사 관심 질병: 뇌하수체 종양 목적: Ga-68-DOTATOC -PET(Ga-PET)로 뇌하수체 종양의 검출을 연구하고 추적자 발현을 소마토스타틴 수용체(sst) 발생과 연관시키기 위해 연구 설계: 뇌하수체 종양 환자의 뇌하수체 수술 전후 GA-PET 연구 모집단: 말단비대증 환자(n=10), 뇌하수체 기원 쿠싱병(n=10), TSH(thyreotropin) 생성 종양(TSHomas) 환자(n=5 ) 및 비기능성 뇌하수체 선종(NFPA)(n=20) 환자 수: 45 포함 기준: 성인 남성 또는 여성(18세 이상) 및 성장 호르몬(GH) 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)이 있는 수술되지 않은 뇌하수체 종양 ) 또는 치료 없이 TSH 생산 또는 NFPA 소마토스타틴 유사체(SSA) 또는 도파민 작용제와 함께.

제외 기준: 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하지 않을 수 있는 환자. 임신 또는 수유. 분리된 프로락틴 생산 종양. 고나도트로핀의 과잉 생산. 카르시노이드, 즉 이소성 코르티코트로핀 실현 인자(CRF) 생산. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

대조군: iv 스테로이드 주입 전 갑상선 관련 눈병증(TAO)이 있는 성인 환자(다른 연구의 일부는 이 프로토콜 참조) - 연구 변수: 종양 검출, 표준화된 섭취 값(SUV) 최대(SUVmax)로서의 트레이서 섭취, SUV 핫스팟 및 SUV 평균 관심 지역(ROI) 시간 일정: 2015-2017년 환자 모집. 3년 후 연구 종료

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

배경 뇌하수체 기능 부전의 가장 흔한 원인은 뇌하수체 선종(PA)입니다. PA는 호르몬 생성 PA와 기능하지 않는 PA(NFPA)로 나눌 수 있습니다. 정상적인 뇌하수체 조직과 PA의 조직은 소마토스타틴 수용체(sst)를 발현합니다. sst 수용체의 5가지 하위 유형이 특성화되었습니다.

자기 공명 단층 촬영(MRI)은 해부학적 구조를 제시하는 반면 소마토스타틴 수용체 신티그래피(SRS) 또는 위치 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 생체 내 진단은 조직의 기능적 특성을 반영합니다. SRS는 이전에 뇌하수체 질환의 진단에 대해 평가되었으며 일부 분비성 종양 및 NFPA가 보이지만 정상 뇌하수체 조직과 종양 조직을 구별하는 식별 능력이 낮습니다. SRS에 비해 진단에서 PET의 우월성은 더 높은 공간 해상도와 더 높은 종양 대 배경 비율을 기반으로 합니다. 따라서 정상 조직과 구별하고 수술 후 잔여 종양 조직을 평가하기 위해 고해상도가 필수적인 뇌하수체와 같이 sst를 나타내는 작은 종양인 갈륨 68 DOTATOC(Ga-PET)를 연구하는 것은 큰 관심거리입니다.

프로젝트를 목표로

뇌하수체 종양 관리에서 Ga-PET를 평가하고 다음 질문에 대한 답을 찾는 것:

  1. PA의 기본 진단 방법이 가치가 있습니까? Ga-PET는 기존 MRI에서 제공되는 것보다 더 많은 기능적 정보에 기여합니까?
  2. 추적관찰에서 가치 있는 방법은 잔존 종양 조직을 검출하고 흉터 조직과 실제 종양을 구별할 가능성을 높이는 것입니까?
  3. 기존 MRI보다 Ga-PET에서 PA의 재발을 조기에 발견할 수 있습니까?
  4. 일부 하위 그룹이 다른 하위 그룹을 감지하기 더 쉽습니까??
  5. 병리학적-해부학적 소견과 sst의 면역화학적 발현이 PET 소견과 상관관계가 있을 수 있습니까?
  6. 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료가 PET 조사 및 sst 분석에서 설계될 수 있습니까?

방법 목적은 말단비대증(GH 생산 PA) 환자 10명, 쿠싱병(ACTH 생산 PA) 환자 10명, TSH 생산 PA(TSHoma) 환자 5명, NFPA 환자 20명을 모집하여 Ga-PET를 시행하는 것입니다. 뇌하수체 수술 전후. Cushing 환자의 경우 THomas와 NFPA의 Ga-PET도 수술 후 3년 후에 돔형이 되어 재발을 감지합니다. 수술 시 뇌하수체 조직을 채취하여 호르몬 발현, sst 및 추가 분자 유전 연구를 조사합니다. 모든 PET 경우에 환자의 혈액 표본을 향후 분석을 위해 수집합니다. 그들은 냉동실에 보관됩니다.

정상 뇌하수체 조직에서 종양의 Ga-Pet 흡수를 분리하는 데 어려움이 있는 경우 정상 조직을 억제하는 Ga-PET 전에 소마토스타틴 주사로 종양 발현을 강화할 수 있습니다.

뇌하수체 종양 환자의 뇌하수체 PET는 다른 연구에서 유사한 프로토콜에 따라 PET를 수행하는 갑상선 관련 종양 환자의 뇌하수체와 비교됩니다.

의의 이 연구는 파일럿 연구입니다. Ga-PET은 뇌하수체 종양에 사용된 적이 없지만 위장관 신경내분비 종양 환자의 연구에서 GA-PET에서 뇌하수체가 보인다는 것이 알려져 있습니다. 이것은 "개념 증명"입니다. 그것은 뇌하수체 종양 관리의 일부 임상 문제를 해결합니다. 이 연구에서 다루는 질문이 PET에 유리하게 답변된다면 PET는 일상적인 조사가 될 수 있으며 환자는 침습적 절차와 반복적인 MRI를 피할 수 있습니다. 또한 환자는 치료 여부에 대해 더 나은 정보를 가질 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 치료는 sst 수용체 발현에 따라 조정될 수 있습니다. 이는 환자와 의료 시스템에 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소마토스타틴 유사체 또는 도파민 작용제로 치료하지 않고 GH 또는 ACTH 또는 TSH 생성 또는 NFPA를 동반하는 수술되지 않은 순진한 뇌하수체 종양.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참석하지 않을 수 있는 환자.
  • 임신 또는 수유
  • 분리된 프로락틴 생성 종양
  • 고나도트로핀의 과잉 생산
  • 유암종, 즉 이소성 CRF 생성
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌하수체 선종에서의 Ga-68 DOTATOC PET

PET/CT를 시행하는 뇌하수체 환자에게 Ga-68 DOTATOC 투여

뇌하수체 질환이 없는 환자에 대한 다른 연구에서 수행된 Ga-68 DOTATOC PET와 비교됩니다.

중재는 PET/CT를 수행하는 뇌하수체 환자에게 Ga-68 DOTATOC를 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 가펫

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 뇌하수체와 비교하여 뇌하수체 종양에서 GA-68 DOTATOC의 최대 SUV
기간: 기준선
최대 표준화 흡수 값
기준선
정상 뇌하수체와 비교하여 뇌하수체 종양에서 GA-68 DOTATOC의 최대 SUV
기간: 기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
최대 표준화 흡수 값
기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
정상 뇌하수체와 비교하여 뇌하수체 종양에서 GA-68 DOTATOC의 최대 SUV
기간: 기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
최대 표준화 흡수 값
기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌하수체 종양에서 sst 발현과 상관관계가 있는 Ga-PET 흡수, SUVmax로 측정된 후 세포막 기반 sst-면역조직화학(IHC) 점수와의 통계적 관계를 설정하는 데 사용됩니다."
기간: 기준선
기준선
뇌하수체 종양에서 sst 발현과 상관관계가 있는 Ga-PET 흡수, SUVmax로 측정된 후 세포막 기반 sst-면역조직화학(IHC) 점수와의 통계적 관계를 설정하는 데 사용됩니다."
기간: 기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
뇌하수체 종양에서 sst 발현과 상관관계가 있는 Ga-PET 흡수, SUVmax로 측정된 후 세포막 기반 sst-면역조직화학(IHC) 점수와의 통계적 관계를 설정하는 데 사용됩니다."
기간: 기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
Ga-68 PET 관련 이상반응 등록
기간: 기준선
기준선
Ga-68 PET 관련 이상반응 등록
기간: 기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
Ga-68 PET 관련 이상반응 등록
기간: 기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
Ga-PET를 이용한 종양 재발의 검출
기간: 기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
Ga-PET를 이용한 종양 재발의 검출
기간: 기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
기간
뇌하수체에서 Ga-68 Dotatoc의 동적 측정[SUVmax의 동적 측정, 혈류,
기간: 기준선
기준선
뇌하수체에서 Ga-68 Dotatoc의 동적 측정[SUVmax의 동적 측정, 혈류,
기간: 기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 6개월 +/- 2주에 측정
뇌하수체에서 Ga-68 Dotatoc의 동적 측정[SUVmax의 동적 측정, 혈류,
기간: 기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정
기준선으로부터 36개월 +/- 2주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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갈륨-68 DOTATOC PET에 대한 임상 시험

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