Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ga-68-DOTATOC -PET az agyalapi mirigy daganatok kezelésében

2022. március 15. frissítette: Göteborg University

Cím: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (pozitronemissziós tomográfia) az agyalapi mirigy daganatok kezelésében Orvosi termék: Ga-68-DOTATOC PET-ben/számítógépes tomográfiában (CT) Alkalmazási mód: Intravénás Érdeklődő betegségek: Hipofízis daganatok Cél: Az agyalapi mirigy daganatok kimutatásának tanulmányozása Ga-68-DOTATOC -PET-tel (Ga-PET) és a nyomjelző expresszió összefüggésbe hozása a szomatosztatin receptor (sst) előfordulásával Vizsgálatterv: Prospektív, nem randomizált eset-kontroll vizsgálat nyílt tervezéssel GA-PET hipofízis műtét előtt és után agyalapi mirigy daganatos betegeknél Vizsgálati populáció: akromegáliában (n=10), hipofízis eredetű Cushing-kórban (n=10), TSH-t (tireotropint) termelő daganatokban (TSHomák) szenvedő betegek (n=5) ) és nem működő hipofízis adenomák (NFPA) (n=20) Betegek száma: 45 Bevételi kritériumok: Felnőtt férfi vagy nő (18 év felett) és naiv, nem operált agyalapi mirigy daganat növekedési hormonnal (GH) vagy adrenokortikotróf hormonnal (ACTH) ) vagy TSH-termelés vagy NFPA kezelés nélkül szomatosztatin analógokkal (SSA) vagy dopamin agonistákkal.

Kizárási kritériumok: Az a beteg, aki a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem járhat el a protokollban. Terhesség vagy szoptatás. Izolált prolaktintermelő daganatok. Gonadotropinok túltermelése. Karcinoidok, azaz ektopiás kortikotropin realizáló faktor (CRF) termelés. Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre.

Kontrollok: Pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathiában (TAO) szenvedő felnőtt betegek intravénás szteroid infúzió előtt (egy másik vizsgálat része, lásd ezt a protokollt) - Vizsgálati változók: Tumor kimutatás, Nyomkövető felvétel mint standardizált felvételi érték (SUV) max (SUVmax), SUV hotspot és SUV átlag érdeklődési körökben (ROI) Időbeosztás: Betegek toborzása 2015-2017. Tanulmányok befejezése 3 év múlva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az agyalapi mirigy-elégtelenség leggyakoribb oka az agyalapi mirigy adenoma (PA). A PA felosztható hormontermelő PA-kra és nem működő PA-kra (NFPA). A normál hipofízisszövet, valamint a PA-k szövetei szomatosztatin receptorokat (sst) expresszálnak. Az sst receptorok öt altípusát jellemezték.

A mágneses rezonancia tomográfia (MRI) anatómiát, míg az in vivo szomatosztatin receptor szcintigráfia (SRS) vagy pozícióemissziós tomográfia (PET) a szövet funkcionális tulajdonságait tükrözi. Az SRS-t korábban az agyalapi mirigy betegségeinek diagnosztizálására értékelték, és alacsony megkülönböztető képességgel rendelkezik a tumorszövet és a normál agyalapi mirigy szövetének megkülönböztetésére, még akkor is, ha néhány szekréciós daganat és NFPA látható. A PET diagnosztikai előnye az SRS-hez képest a nagyobb térbeli felbontáson és a magasabb tumor-háttér arányon alapul. Ezért nagy érdeklődésre tart számot a Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i kis daganatok tanulmányozása, amelyek sst-t mutatnak, például az agyalapi mirigyben, ahol a nagy felbontás elengedhetetlen a normál szövettől való megkülönböztetéshez és a maradék daganatszövet műtét utáni értékeléséhez.

Cél a projekttel

A Ga-PET értékelése az agyalapi mirigy daganatok kezelésében, és választ keresni a következő kérdésekre:

  1. Érték-e a módszer az elsődleges diagnosztikában a PA-kban? Hozzájárul-e a Ga-PET több funkcionális információval, mint a hagyományos MRI?
  2. Értéke-e a módszer a nyomon követésben, a visszamaradt daganatszövet kimutatásában, és növeli-e a hegszövet valódi daganattól való eltérésének lehetőségét?
  3. A PA relapszusai korábban kimutathatók Ga-PET-tel, mint a hagyományos MRI-vel?
  4. Egyes alcsoportok könnyebben észlelhetők, mint mások?
  5. Összefügghet-e a patológiai-anatómiai leletek és az sst immunkémiai expressziója a PET leletekkel?
  6. Tervezhető-e a szomatosztatin analógokkal történő kezelés a PET vizsgálatból és az sst analízisből?

Módszer A cél 10 akromegáliás (GH-termelő PA), 10 Cushing-kóros (ACTH-termelő PA), 5 TSH-termelő PA-ban (TSHoma) és 20 NFPA-ban szenvedő beteg toborzása és Ga-PET elvégzése. agyalapi mirigy műtét előtt és után. A Cushing-betegeknél a TSHomák és az NFPA Ga-PET-ben a műtét utáni 3 év elteltével szintén kupolák lesznek a recidívák kimutatására. A műtét során agyalapi mirigy szövetet vesznek a hormonális expresszió, az sst és további molekuláris genetikai vizsgálatok céljából. Minden PET alkalommal vérmintát vesznek a betegektől a jövőbeni elemzések céljából. Fagyasztóban lesznek tárolva.

Ha nehézségekbe ütközik a Ga-Pet felvételének elkülönítése a tumorokban a normál hipofízisszövettől, a tumor expressziója fokozható szomatosztatin injekcióval a Ga-PET előtt, amely elnyomja a normál szövetet.

Az agyalapi mirigydaganatos betegek hipofízis-PET-értékét összehasonlítják a pajzsmirigy-daganatban szenvedő betegek hipofízisével, akik PET-t végeznek egy másik tanulmány hasonló protokollja szerint.

Jelentősége Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány. A Ga-PET-et nem alkalmazták agyalapi mirigy daganatokban, de gasztrointesztinális neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeken végzett vizsgálatokból ismert, hogy a hipofízis látható a GA-PET-en. Ez a "koncepció bizonyítéka". Az agyalapi mirigydaganatok kezelésének néhány klinikai problémájával foglalkozik. Ha az ebben a tanulmányban tárgyalt kérdésekre a PET esetében előnyös választ kapunk, a PET rutinvizsgálat lehet, és a betegek elkerülhetik az invazív beavatkozásokat és az ismételt MRI-t. Ezenkívül a betegek jobb információval rendelkezhetnek a gyógyulásról vagy sem. Ha nem, a kezelés az sst-receptor expressziójához igazítható. Ez nagyon fontos a betegek és az egészségügyi rendszer számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Naív, nem operált agyalapi mirigy daganat GH-val vagy ACTH-val vagy TSH-termeléssel vagy NFPA-val, szomatosztatin-analógokkal vagy dopamin-agonistákkal végzett kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, aki a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem járhat el a jegyzőkönyvben.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Izolált prolaktintermelő daganatok
  • Gonadotropinok túltermelése
  • Karcinoidok, azaz méhen kívüli CRF termelés
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ga-68 DOTATOC PET agyalapi mirigy adenomákban

Ga-68 DOTATOC adása PET/CT-t végző hipofízis betegeknek

Ezeket hasonlítják össze a Ga-68 DOTATOC PET-tel, amelyet egy másik vizsgálatban végeztek agyalapi mirigy betegségben nem szenvedő betegeken.

A beavatkozás célja a Ga-68 DOTATOC beadása PET/CT-t végző hipofízis betegeknek
Más nevek:
  • Ga-PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUV max a GA-68 DOTATOC-ban agyalapi mirigy daganatokban a normál hipofízishez képest
Időkeret: Alapvonal
Maximális szabványosított felvételi érték
Alapvonal
SUV max a GA-68 DOTATOC-ban agyalapi mirigy daganatokban a normál hipofízishez képest
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
Maximális szabványosított felvételi érték
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
SUV max a GA-68 DOTATOC-ban agyalapi mirigy daganatokban a normál hipofízishez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
Maximális szabványosított felvételi érték
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ga-PET-felvétel korrelációban az sst-expresszióval agyalapi mirigydaganatokban, SUVmax-ként mérve, amelyet azután a sejtmembrán-alapú sst-immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal való statisztikai kapcsolat megállapítására használnak fel."
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Ga-PET-felvétel korrelációban az sst-expresszióval agyalapi mirigydaganatokban, SUVmax-ként mérve, amelyet azután a sejtmembrán-alapú sst-immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal való statisztikai kapcsolat megállapítására használnak fel."
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
Ga-PET-felvétel korrelációban az sst-expresszióval agyalapi mirigydaganatokban, SUVmax-ként mérve, amelyet azután a sejtmembrán-alapú sst-immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal való statisztikai kapcsolat megállapítására használnak fel."
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
Nemkívánatos esemény regisztráció a Ga-68 PET-hez
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Nemkívánatos esemény regisztráció a Ga-68 PET-hez
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
Nemkívánatos esemény regisztráció a Ga-68 PET-hez
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
A daganat kiújulásának kimutatása Ga-PET-tel
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
A daganat kiújulásának kimutatása Ga-PET-tel
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ga-68 Dotatoc dinamikus mérése az agyalapi mirigyben [beleértve a SUVmax dinamikus mérését, a véráramlást,
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A Ga-68 Dotatoc dinamikus mérése az agyalapi mirigyben [beleértve a SUVmax dinamikus mérését, a véráramlást,
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
A Ga-68 Dotatoc dinamikus mérése az agyalapi mirigyben [beleértve a SUVmax dinamikus mérését, a véráramlást,
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel