- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET az agyalapi mirigy daganatok kezelésében
Cím: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (pozitronemissziós tomográfia) az agyalapi mirigy daganatok kezelésében Orvosi termék: Ga-68-DOTATOC PET-ben/számítógépes tomográfiában (CT) Alkalmazási mód: Intravénás Érdeklődő betegségek: Hipofízis daganatok Cél: Az agyalapi mirigy daganatok kimutatásának tanulmányozása Ga-68-DOTATOC -PET-tel (Ga-PET) és a nyomjelző expresszió összefüggésbe hozása a szomatosztatin receptor (sst) előfordulásával Vizsgálatterv: Prospektív, nem randomizált eset-kontroll vizsgálat nyílt tervezéssel GA-PET hipofízis műtét előtt és után agyalapi mirigy daganatos betegeknél Vizsgálati populáció: akromegáliában (n=10), hipofízis eredetű Cushing-kórban (n=10), TSH-t (tireotropint) termelő daganatokban (TSHomák) szenvedő betegek (n=5) ) és nem működő hipofízis adenomák (NFPA) (n=20) Betegek száma: 45 Bevételi kritériumok: Felnőtt férfi vagy nő (18 év felett) és naiv, nem operált agyalapi mirigy daganat növekedési hormonnal (GH) vagy adrenokortikotróf hormonnal (ACTH) ) vagy TSH-termelés vagy NFPA kezelés nélkül szomatosztatin analógokkal (SSA) vagy dopamin agonistákkal.
Kizárási kritériumok: Az a beteg, aki a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem járhat el a protokollban. Terhesség vagy szoptatás. Izolált prolaktintermelő daganatok. Gonadotropinok túltermelése. Karcinoidok, azaz ektopiás kortikotropin realizáló faktor (CRF) termelés. Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre.
Kontrollok: Pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathiában (TAO) szenvedő felnőtt betegek intravénás szteroid infúzió előtt (egy másik vizsgálat része, lásd ezt a protokollt) - Vizsgálati változók: Tumor kimutatás, Nyomkövető felvétel mint standardizált felvételi érték (SUV) max (SUVmax), SUV hotspot és SUV átlag érdeklődési körökben (ROI) Időbeosztás: Betegek toborzása 2015-2017. Tanulmányok befejezése 3 év múlva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Az agyalapi mirigy-elégtelenség leggyakoribb oka az agyalapi mirigy adenoma (PA). A PA felosztható hormontermelő PA-kra és nem működő PA-kra (NFPA). A normál hipofízisszövet, valamint a PA-k szövetei szomatosztatin receptorokat (sst) expresszálnak. Az sst receptorok öt altípusát jellemezték.
A mágneses rezonancia tomográfia (MRI) anatómiát, míg az in vivo szomatosztatin receptor szcintigráfia (SRS) vagy pozícióemissziós tomográfia (PET) a szövet funkcionális tulajdonságait tükrözi. Az SRS-t korábban az agyalapi mirigy betegségeinek diagnosztizálására értékelték, és alacsony megkülönböztető képességgel rendelkezik a tumorszövet és a normál agyalapi mirigy szövetének megkülönböztetésére, még akkor is, ha néhány szekréciós daganat és NFPA látható. A PET diagnosztikai előnye az SRS-hez képest a nagyobb térbeli felbontáson és a magasabb tumor-háttér arányon alapul. Ezért nagy érdeklődésre tart számot a Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i kis daganatok tanulmányozása, amelyek sst-t mutatnak, például az agyalapi mirigyben, ahol a nagy felbontás elengedhetetlen a normál szövettől való megkülönböztetéshez és a maradék daganatszövet műtét utáni értékeléséhez.
Cél a projekttel
A Ga-PET értékelése az agyalapi mirigy daganatok kezelésében, és választ keresni a következő kérdésekre:
- Érték-e a módszer az elsődleges diagnosztikában a PA-kban? Hozzájárul-e a Ga-PET több funkcionális információval, mint a hagyományos MRI?
- Értéke-e a módszer a nyomon követésben, a visszamaradt daganatszövet kimutatásában, és növeli-e a hegszövet valódi daganattól való eltérésének lehetőségét?
- A PA relapszusai korábban kimutathatók Ga-PET-tel, mint a hagyományos MRI-vel?
- Egyes alcsoportok könnyebben észlelhetők, mint mások?
- Összefügghet-e a patológiai-anatómiai leletek és az sst immunkémiai expressziója a PET leletekkel?
- Tervezhető-e a szomatosztatin analógokkal történő kezelés a PET vizsgálatból és az sst analízisből?
Módszer A cél 10 akromegáliás (GH-termelő PA), 10 Cushing-kóros (ACTH-termelő PA), 5 TSH-termelő PA-ban (TSHoma) és 20 NFPA-ban szenvedő beteg toborzása és Ga-PET elvégzése. agyalapi mirigy műtét előtt és után. A Cushing-betegeknél a TSHomák és az NFPA Ga-PET-ben a műtét utáni 3 év elteltével szintén kupolák lesznek a recidívák kimutatására. A műtét során agyalapi mirigy szövetet vesznek a hormonális expresszió, az sst és további molekuláris genetikai vizsgálatok céljából. Minden PET alkalommal vérmintát vesznek a betegektől a jövőbeni elemzések céljából. Fagyasztóban lesznek tárolva.
Ha nehézségekbe ütközik a Ga-Pet felvételének elkülönítése a tumorokban a normál hipofízisszövettől, a tumor expressziója fokozható szomatosztatin injekcióval a Ga-PET előtt, amely elnyomja a normál szövetet.
Az agyalapi mirigydaganatos betegek hipofízis-PET-értékét összehasonlítják a pajzsmirigy-daganatban szenvedő betegek hipofízisével, akik PET-t végeznek egy másik tanulmány hasonló protokollja szerint.
Jelentősége Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány. A Ga-PET-et nem alkalmazták agyalapi mirigy daganatokban, de gasztrointesztinális neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeken végzett vizsgálatokból ismert, hogy a hipofízis látható a GA-PET-en. Ez a "koncepció bizonyítéka". Az agyalapi mirigydaganatok kezelésének néhány klinikai problémájával foglalkozik. Ha az ebben a tanulmányban tárgyalt kérdésekre a PET esetében előnyös választ kapunk, a PET rutinvizsgálat lehet, és a betegek elkerülhetik az invazív beavatkozásokat és az ismételt MRI-t. Ezenkívül a betegek jobb információval rendelkezhetnek a gyógyulásról vagy sem. Ha nem, a kezelés az sst-receptor expressziójához igazítható. Ez nagyon fontos a betegek és az egészségügyi rendszer számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Naív, nem operált agyalapi mirigy daganat GH-val vagy ACTH-val vagy TSH-termeléssel vagy NFPA-val, szomatosztatin-analógokkal vagy dopamin-agonistákkal végzett kezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem járhat el a jegyzőkönyvben.
- Terhesség vagy szoptatás
- Izolált prolaktintermelő daganatok
- Gonadotropinok túltermelése
- Karcinoidok, azaz méhen kívüli CRF termelés
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ga-68 DOTATOC PET agyalapi mirigy adenomákban
Ga-68 DOTATOC adása PET/CT-t végző hipofízis betegeknek Ezeket hasonlítják össze a Ga-68 DOTATOC PET-tel, amelyet egy másik vizsgálatban végeztek agyalapi mirigy betegségben nem szenvedő betegeken. |
A beavatkozás célja a Ga-68 DOTATOC beadása PET/CT-t végző hipofízis betegeknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUV max a GA-68 DOTATOC-ban agyalapi mirigy daganatokban a normál hipofízishez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális szabványosított felvételi érték
|
Alapvonal
|
|
SUV max a GA-68 DOTATOC-ban agyalapi mirigy daganatokban a normál hipofízishez képest
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
Maximális szabványosított felvételi érték
|
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
|
SUV max a GA-68 DOTATOC-ban agyalapi mirigy daganatokban a normál hipofízishez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
Maximális szabványosított felvételi érték
|
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ga-PET-felvétel korrelációban az sst-expresszióval agyalapi mirigydaganatokban, SUVmax-ként mérve, amelyet azután a sejtmembrán-alapú sst-immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal való statisztikai kapcsolat megállapítására használnak fel."
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Ga-PET-felvétel korrelációban az sst-expresszióval agyalapi mirigydaganatokban, SUVmax-ként mérve, amelyet azután a sejtmembrán-alapú sst-immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal való statisztikai kapcsolat megállapítására használnak fel."
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
|
Ga-PET-felvétel korrelációban az sst-expresszióval agyalapi mirigydaganatokban, SUVmax-ként mérve, amelyet azután a sejtmembrán-alapú sst-immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal való statisztikai kapcsolat megállapítására használnak fel."
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
|
Nemkívánatos esemény regisztráció a Ga-68 PET-hez
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Nemkívánatos esemény regisztráció a Ga-68 PET-hez
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
|
Nemkívánatos esemény regisztráció a Ga-68 PET-hez
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
|
A daganat kiújulásának kimutatása Ga-PET-tel
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
|
A daganat kiújulásának kimutatása Ga-PET-tel
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ga-68 Dotatoc dinamikus mérése az agyalapi mirigyben [beleértve a SUVmax dinamikus mérését, a véráramlást,
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A Ga-68 Dotatoc dinamikus mérése az agyalapi mirigyben [beleértve a SUVmax dinamikus mérését, a véráramlást,
Időkeret: mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
mérve a kiindulási értéktől számított 6 hónap +/- 2 hét után
|
|
A Ga-68 Dotatoc dinamikus mérése az agyalapi mirigyben [beleértve a SUVmax dinamikus mérését, a véráramlást,
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
a kiindulási értéktől számított 36 hónapban +/- 2 héttel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Edotreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .