- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET no tratamento de tumores hipofisários
Título: Gálio (GA) -68-DOTATOC -PET (tomografia por emissão de pósitrons) no tratamento de tumores hipofisários Produto médico: Ga-68-DOTATOC em PET/tomografia computadorizada (CT) Via de administração: Intravenosa Doenças de interesse: Tumores hipofisários Objetivo: Estudar a detecção de tumores hipofisários com Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) e correlacionar a expressão do marcador com a ocorrência do receptor de somatostatina (sst) Desenho do estudo: Estudo de caso-controle prospectivo não randomizado com desenho aberto com GA-PET antes e depois da cirurgia hipofisária em pacientes com tumores hipofisários População do estudo: pacientes com acromegalia (n=10), doença de Cushing de origem hipofisária (n=10), tumores produtores de TSH (tireotropina) (TSHomas) (n=5 ) e adenomas hipofisários não funcionantes (NFPA) (n=20) Número de pacientes: 45 Critérios de inclusão: Homem ou mulher adulto (acima de 18 anos) e tumor hipofisário não operado e virgem com hormônio do crescimento (GH) ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ) ou produção de TSH ou NFPA sem tratamento com análogos da somatostatina (SSA) ou agonistas da dopamina.
Critérios de exclusão: Paciente que pode não atender ao protocolo de acordo com a opinião dos investigadores. Gravidez ou lactação. Tumores isolados produtores de prolactina. Superprodução de gonadotrofinas. Carcinoides, ou seja, produção ectópica de fator de realização de corticotrofina (CRF). Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados.
Controles: Pacientes adultos com oftalmopatia associada à tireoide (TAO) antes da infusão de esteroides iv (parte de outro estudo, consulte este protocolo) em regiões de interesse (ROIs) Cronograma: Recrutamento de pacientes 2015-2017. Fim do estudo 3 anos depois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A causa mais comum de insuficiência hipofisária é o adenoma hipofisário (PA). O PA pode ser dividido em PAs produtores de hormônios e PAs não funcionais (NFPA). O tecido hipofisário normal, assim como os tecidos de PAs, expressam receptores de somatostatina (sst). Cinco subtipos de receptores sst foram caracterizados.
A tomografia por ressonância magnética (RM) apresenta a anatomia, enquanto o diagnóstico in vivo com a cintilografia do receptor de somatostatina (SRS) ou a tomografia por emissão de posição (PET) reflete as propriedades funcionais do tecido. O SRS foi avaliado anteriormente para o diagnóstico de doenças hipofisárias e tem baixa capacidade discriminativa para diferenciar o tecido tumoral do tecido hipofisário normal, embora alguns tumores secretores e NFPA sejam observados. A superioridade do PET no diagnóstico em comparação com o SRS é baseada em maior resolução espacial e maior relação entre tumor e plano de fundo. Portanto, é de grande interesse estudar Gálio 68 DOTATOC (Ga-PET) em pequenos tumores que exibem sst, como na hipófise, onde a alta resolução é essencial para discriminar o tecido normal e avaliar o tecido tumoral residual no pós-operatório.
Objetivo com o projeto
Avaliar Ga-PET no manejo de tumores hipofisários e buscar resposta para as seguintes questões:
- É o método de valor em diagnósticos primários em PAs? O Ga-PET contribui com mais informações funcionais do que a ressonância magnética convencional?
- O método tem valor no seguimento, na detecção de tecido tumoral residual, e aumenta a possibilidade de diferenciar o tecido cicatricial do tumor verdadeiro?
- As recidivas de PA podem ser detectadas mais cedo com Ga-PET do que com ressonância magnética convencional?
- Alguns dos subgrupos são mais fáceis de detectar que outros?
- Os achados anatomopatológicos e a expressão imunoquímica do sst podem ser correlacionados com os achados do PET?
- O tratamento com análogos da somatostatina pode ser desenhado a partir da investigação PET e da análise sst?
Método O objetivo é recrutar 10 pacientes com acromegalia (PA produtora de GH), 10 pacientes com doença de Cushing (PA produtora de ACTH), 5 pacientes com PA produtora de TSH (TSHoma) e 20 pacientes com NFPA e fazer Ga-PET antes e depois da cirurgia da hipófise. Nos pacientes Cushing, os TSHomas e no NFPA Ga-PET também serão domados após 3 anos de pós-operatório para detectar recorrências. Na cirurgia, o tecido hipofisário é levado para investigar a expressão hormonal, sst e para estudos genéticos moleculares adicionais. Em todas as ocasiões PET, amostras de sangue dos pacientes são coletadas para análises futuras. Eles serão mantidos em um freezer.
Se houver dificuldades para separar a absorção de Ga-Pet em tumores do tecido pituitário normal, a expressão do tumor pode ser aumentada por uma injeção de somatostatina antes de Ga-PET que suprime o tecido normal.
A PET hipofisária de pacientes com tumores hipofisários será comparada com a hipófise de pacientes com tumores associados à tireoide realizando PET de acordo com o protocolo semelhante em Outro estudo
Significado Este estudo é um estudo piloto. Ga-PET não foi usado em tumores hipofisários, mas sabe-se de estudos em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais que a hipófise é observada em GA-PET. Esta é uma "prova de conceito". Ele aborda alguns dos problemas clínicos no tratamento de tumores hipofisários. Se as questões abordadas neste estudo forem respondidas com vantagem para PET, PET pode ser uma investigação de rotina e os pacientes podem evitar procedimentos invasivos e ressonância magnética repetida. Além disso, os pacientes podem ter melhores informações sobre a cura ou não. Caso contrário, o tratamento pode ser adaptado a partir da expressão do receptor sst. Isso é de grande importância para os pacientes e para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor hipofisário não operado e virgem com produção de GH ou ACTH ou TSH ou NFPA sem tratamento com análogos da somatostatina ou agonistas da dopamina.
Critério de exclusão:
- Paciente que pode não atender ao protocolo na opinião dos investigadores.
- Gravidez ou lactação
- Tumores isolados produtores de prolactina
- Superprodução de gonadotrofinas
- Carcinoides, ou seja, produção ectópica de CRF
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ga-68 DOTATOC PET em adenomas hipofisários
Administrar Ga-68 DOTATOC em pacientes hipofisários fazendo PET/CT Eles são comparados com Ga-68 DOTATOC PET realizado em outro estudo em pacientes sem doença hipofisária. |
A intervenção é administrar Ga-68 DOTATOC em pacientes hipofisários fazendo PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV max em GA-68 DOTATOC em tumores hipofisários em comparação com hipófise normal
Prazo: Linha de base
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Valor Máximo de Captação Padronizada
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Linha de base
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SUV max em GA-68 DOTATOC em tumores hipofisários em comparação com hipófise normal
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Valor Máximo de Captação Padronizada
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medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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SUV max em GA-68 DOTATOC em tumores hipofisários em comparação com hipófise normal
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Valor Máximo de Captação Padronizada
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medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Captação de Ga-PET em correlação com a expressão de sst em tumores hipofisários, medido como SUVmax, que é então usado para estabelecer relação estatística com uma pontuação de sst-imuno-histoquímica (IHC) baseada em membrana celular"
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Captação de Ga-PET em correlação com a expressão de sst em tumores hipofisários, medido como SUVmax, que é então usado para estabelecer relação estatística com uma pontuação de sst-imuno-histoquímica (IHC) baseada em membrana celular"
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Captação de Ga-PET em correlação com a expressão de sst em tumores hipofisários, medido como SUVmax, que é então usado para estabelecer relação estatística com uma pontuação de sst-imuno-histoquímica (IHC) baseada em membrana celular"
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
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Registro de eventos adversos em associação com Ga-68 PET
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Registro de eventos adversos em associação com Ga-68 PET
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Registro de eventos adversos em associação com Ga-68 PET
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
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Detecção de recorrência tumoral com Ga-PET
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Detecção de recorrência tumoral com Ga-PET
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições dinâmicas de Ga-68 Dotatoc na hipófise [incluem a medida dinâmica de SUVmax, fluxo sanguíneo,
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medições dinâmicas de Ga-68 Dotatoc na hipófise [incluem a medida dinâmica de SUVmax, fluxo sanguíneo,
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
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Medições dinâmicas de Ga-68 Dotatoc na hipófise [incluem a medida dinâmica de SUVmax, fluxo sanguíneo,
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
|
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
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- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Edotreotide
Outros números de identificação do estudo
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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