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Ga-68-DOTATOC -PET no tratamento de tumores hipofisários

15 de março de 2022 atualizado por: Göteborg University

Título: Gálio (GA) -68-DOTATOC -PET (tomografia por emissão de pósitrons) no tratamento de tumores hipofisários Produto médico: Ga-68-DOTATOC em PET/tomografia computadorizada (CT) Via de administração: Intravenosa Doenças de interesse: Tumores hipofisários Objetivo: Estudar a detecção de tumores hipofisários com Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) e correlacionar a expressão do marcador com a ocorrência do receptor de somatostatina (sst) Desenho do estudo: Estudo de caso-controle prospectivo não randomizado com desenho aberto com GA-PET antes e depois da cirurgia hipofisária em pacientes com tumores hipofisários População do estudo: pacientes com acromegalia (n=10), doença de Cushing de origem hipofisária (n=10), tumores produtores de TSH (tireotropina) (TSHomas) (n=5 ) e adenomas hipofisários não funcionantes (NFPA) (n=20) Número de pacientes: 45 Critérios de inclusão: Homem ou mulher adulto (acima de 18 anos) e tumor hipofisário não operado e virgem com hormônio do crescimento (GH) ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ) ou produção de TSH ou NFPA sem tratamento com análogos da somatostatina (SSA) ou agonistas da dopamina.

Critérios de exclusão: Paciente que pode não atender ao protocolo de acordo com a opinião dos investigadores. Gravidez ou lactação. Tumores isolados produtores de prolactina. Superprodução de gonadotrofinas. Carcinoides, ou seja, produção ectópica de fator de realização de corticotrofina (CRF). Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados.

Controles: Pacientes adultos com oftalmopatia associada à tireoide (TAO) antes da infusão de esteroides iv (parte de outro estudo, consulte este protocolo) em regiões de interesse (ROIs) Cronograma: Recrutamento de pacientes 2015-2017. Fim do estudo 3 anos depois

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A causa mais comum de insuficiência hipofisária é o adenoma hipofisário (PA). O PA pode ser dividido em PAs produtores de hormônios e PAs não funcionais (NFPA). O tecido hipofisário normal, assim como os tecidos de PAs, expressam receptores de somatostatina (sst). Cinco subtipos de receptores sst foram caracterizados.

A tomografia por ressonância magnética (RM) apresenta a anatomia, enquanto o diagnóstico in vivo com a cintilografia do receptor de somatostatina (SRS) ou a tomografia por emissão de posição (PET) reflete as propriedades funcionais do tecido. O SRS foi avaliado anteriormente para o diagnóstico de doenças hipofisárias e tem baixa capacidade discriminativa para diferenciar o tecido tumoral do tecido hipofisário normal, embora alguns tumores secretores e NFPA sejam observados. A superioridade do PET no diagnóstico em comparação com o SRS é baseada em maior resolução espacial e maior relação entre tumor e plano de fundo. Portanto, é de grande interesse estudar Gálio 68 DOTATOC (Ga-PET) em pequenos tumores que exibem sst, como na hipófise, onde a alta resolução é essencial para discriminar o tecido normal e avaliar o tecido tumoral residual no pós-operatório.

Objetivo com o projeto

Avaliar Ga-PET no manejo de tumores hipofisários e buscar resposta para as seguintes questões:

  1. É o método de valor em diagnósticos primários em PAs? O Ga-PET contribui com mais informações funcionais do que a ressonância magnética convencional?
  2. O método tem valor no seguimento, na detecção de tecido tumoral residual, e aumenta a possibilidade de diferenciar o tecido cicatricial do tumor verdadeiro?
  3. As recidivas de PA podem ser detectadas mais cedo com Ga-PET do que com ressonância magnética convencional?
  4. Alguns dos subgrupos são mais fáceis de detectar que outros?
  5. Os achados anatomopatológicos e a expressão imunoquímica do sst podem ser correlacionados com os achados do PET?
  6. O tratamento com análogos da somatostatina pode ser desenhado a partir da investigação PET e da análise sst?

Método O objetivo é recrutar 10 pacientes com acromegalia (PA produtora de GH), 10 pacientes com doença de Cushing (PA produtora de ACTH), 5 pacientes com PA produtora de TSH (TSHoma) e 20 pacientes com NFPA e fazer Ga-PET antes e depois da cirurgia da hipófise. Nos pacientes Cushing, os TSHomas e no NFPA Ga-PET também serão domados após 3 anos de pós-operatório para detectar recorrências. Na cirurgia, o tecido hipofisário é levado para investigar a expressão hormonal, sst e para estudos genéticos moleculares adicionais. Em todas as ocasiões PET, amostras de sangue dos pacientes são coletadas para análises futuras. Eles serão mantidos em um freezer.

Se houver dificuldades para separar a absorção de Ga-Pet em tumores do tecido pituitário normal, a expressão do tumor pode ser aumentada por uma injeção de somatostatina antes de Ga-PET que suprime o tecido normal.

A PET hipofisária de pacientes com tumores hipofisários será comparada com a hipófise de pacientes com tumores associados à tireoide realizando PET de acordo com o protocolo semelhante em Outro estudo

Significado Este estudo é um estudo piloto. Ga-PET não foi usado em tumores hipofisários, mas sabe-se de estudos em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais que a hipófise é observada em GA-PET. Esta é uma "prova de conceito". Ele aborda alguns dos problemas clínicos no tratamento de tumores hipofisários. Se as questões abordadas neste estudo forem respondidas com vantagem para PET, PET pode ser uma investigação de rotina e os pacientes podem evitar procedimentos invasivos e ressonância magnética repetida. Além disso, os pacientes podem ter melhores informações sobre a cura ou não. Caso contrário, o tratamento pode ser adaptado a partir da expressão do receptor sst. Isso é de grande importância para os pacientes e para o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor hipofisário não operado e virgem com produção de GH ou ACTH ou TSH ou NFPA sem tratamento com análogos da somatostatina ou agonistas da dopamina.

Critério de exclusão:

  • Paciente que pode não atender ao protocolo na opinião dos investigadores.
  • Gravidez ou lactação
  • Tumores isolados produtores de prolactina
  • Superprodução de gonadotrofinas
  • Carcinoides, ou seja, produção ectópica de CRF
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga-68 DOTATOC PET em adenomas hipofisários

Administrar Ga-68 DOTATOC em pacientes hipofisários fazendo PET/CT

Eles são comparados com Ga-68 DOTATOC PET realizado em outro estudo em pacientes sem doença hipofisária.

A intervenção é administrar Ga-68 DOTATOC em pacientes hipofisários fazendo PET/CT
Outros nomes:
  • Ga-PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV max em GA-68 DOTATOC em tumores hipofisários em comparação com hipófise normal
Prazo: Linha de base
Valor Máximo de Captação Padronizada
Linha de base
SUV max em GA-68 DOTATOC em tumores hipofisários em comparação com hipófise normal
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Valor Máximo de Captação Padronizada
medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
SUV max em GA-68 DOTATOC em tumores hipofisários em comparação com hipófise normal
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Valor Máximo de Captação Padronizada
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Captação de Ga-PET em correlação com a expressão de sst em tumores hipofisários, medido como SUVmax, que é então usado para estabelecer relação estatística com uma pontuação de sst-imuno-histoquímica (IHC) baseada em membrana celular"
Prazo: Linha de base
Linha de base
Captação de Ga-PET em correlação com a expressão de sst em tumores hipofisários, medido como SUVmax, que é então usado para estabelecer relação estatística com uma pontuação de sst-imuno-histoquímica (IHC) baseada em membrana celular"
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Captação de Ga-PET em correlação com a expressão de sst em tumores hipofisários, medido como SUVmax, que é então usado para estabelecer relação estatística com uma pontuação de sst-imuno-histoquímica (IHC) baseada em membrana celular"
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Registro de eventos adversos em associação com Ga-68 PET
Prazo: Linha de base
Linha de base
Registro de eventos adversos em associação com Ga-68 PET
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Registro de eventos adversos em associação com Ga-68 PET
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Detecção de recorrência tumoral com Ga-PET
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Detecção de recorrência tumoral com Ga-PET
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medições dinâmicas de Ga-68 Dotatoc na hipófise [incluem a medida dinâmica de SUVmax, fluxo sanguíneo,
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medições dinâmicas de Ga-68 Dotatoc na hipófise [incluem a medida dinâmica de SUVmax, fluxo sanguíneo,
Prazo: medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 6 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
Medições dinâmicas de Ga-68 Dotatoc na hipófise [incluem a medida dinâmica de SUVmax, fluxo sanguíneo,
Prazo: medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base
medido aos 36 meses +/- 2 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gálio-68 DOTATOC PET

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