- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02419664
Ga-68-DOTATOC-ПЭТ в лечении опухолей гипофиза
Название: Галлий (GA)-68-DOTATOC-PET (позитронно-эмиссионная томография) в лечении опухолей гипофиза Лекарственный препарат: Ga-68-DOTATOC в ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) Путь введения: внутривенно Исследуемые заболевания: опухоли гипофиза Цель: изучить обнаружение опухолей гипофиза с помощью Ga-68-DOTATOC-PET (Ga-PET) и сопоставить экспрессию индикатора с появлением рецептора соматостатина (sst) Дизайн исследования: проспективное нерандомизированное исследование случай-контроль с открытым дизайном с ПЭТ-ГА до и после хирургического вмешательства на гипофизе у пациентов с опухолями гипофиза Исследуемая группа: пациенты с акромегалией (n=10), болезнью Кушинга гипофизарного происхождения (n=10), ТТГ-продуцирующими опухолями (TSHomas) (n=5). ) и нефункционирующие аденомы гипофиза (NFPA) (n=20) Количество пациентов: 45 Критерии включения: взрослый мужчина или женщина (старше 18 лет) и неоперабельная опухоль гипофиза с гормоном роста (GH) или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) ) или продукция ТТГ или NFPA без лечения с аналогами соматостатина (SSA) или агонистами дофамина.
Критерии исключения: Пациент, который, по мнению исследователей, может не соблюдать протокол. Беременность или кормление грудью. Изолированные опухоли, продуцирующие пролактин. Гиперпродукция гонадотропинов. Карциноиды, т.е. эктопическая продукция фактора реализации кортикотропина (CRF). Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты.
Контрольная группа: Взрослые пациенты с тиреоассоциированной офтальмопатией (TAO) перед внутривенным введением стероидов (часть другого исследования см. в этом протоколе). Переменные исследования: обнаружение опухоли, поглощение индикатора как стандартизированное значение поглощения (SUV) max (SUVmax), горячая точка SUV и среднее значение SUV. в регионах интересов (ROI) График работы: набор пациентов 2015-2017 гг. Прекращение обучения через 3 года
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность темы Наиболее частой причиной гипофизарной недостаточности является аденома гипофиза (ПА). PA можно разделить на PA, продуцирующие гормоны, и нефункционирующие PA (NFPA). Нормальная ткань гипофиза, а также ткани из ПА экспрессируют рецепторы соматостатина (sst). Охарактеризовано пять подтипов sst-рецепторов.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) представляет анатомию, в то время как диагностика in vivo с помощью сцинтиграфии рецепторов соматостатина (SRS) или позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) отражает функциональные свойства ткани. SRS ранее оценивался для диагностики заболеваний гипофиза и имеет низкую дискриминационную способность отличать опухолевую ткань от нормальной ткани гипофиза, даже несмотря на то, что видны некоторые секреторные опухоли и NFPA. Превосходство ПЭТ в диагностике по сравнению с SRS основано на более высоком пространственном разрешении и более высоком соотношении опухоли к фону. Поэтому представляет большой интерес изучение Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) в небольших опухолях, которые проявляют sst, например, в гипофизе, где высокое разрешение необходимо для отличия от нормальной ткани и для оценки остаточной опухолевой ткани после операции.
Цель с проектом
Оценить применение Ga-ПЭТ при лечении опухолей гипофиза и найти ответы на следующие вопросы:
- Ценен ли метод в первичной диагностике в ПА? Вносит ли Ga-PET больше функциональной информации, чем та, которую дает обычная МРТ?
- Имеет ли метод значение в последующем наблюдении, обнаружении остаточной опухолевой ткани и увеличении возможности отличить рубцовую ткань от истинной опухоли?
- Можно ли с помощью Ga-ПЭТ выявить рецидивы ПА раньше, чем с помощью обычной МРТ?
- Некоторые из подгрупп легче обнаружить, чем другие??
- Могут ли патологоанатомические данные и иммунохимическая экспрессия sst быть коррелированы с результатами ПЭТ?
- Можно ли спланировать лечение аналогами соматостатина на основе ПЭТ-исследования и анализа sst?
Метод Цель состоит в том, чтобы набрать 10 пациентов с акромегалией (GH-продуцирующий PA), 10 пациентов с болезнью Кушинга (ACTH-продуцирующий PA), 5 пациентов с TSH-продуцирующим PA (TSHoma) и 20 пациентов с NFPA и провести Ga-PET. до и после операции на гипофизе. У пациентов с Cushing, TSHomas и в NFPA Ga-PET также будет купол через 3 года после операции для выявления рецидивов. При операции ткань гипофиза берется для исследования гормональной экспрессии, sst и дальнейших молекулярно-генетических исследований. Во всех случаях ПЭТ у пациентов берут образцы крови для будущих анализов. Они будут храниться в морозильной камере.
Если трудно отделить поглощение Ga-Pet опухолями от нормальной ткани гипофиза, экспрессия опухоли может быть усилена инъекцией соматостатина перед Ga-PET, которая подавляет нормальную ткань.
ПЭТ гипофиза пациентов с опухолями гипофиза будет сравниваться с гипофизом пациентов с опухолями щитовидной железы, выполняющими ПЭТ по аналогичному протоколу в другом исследовании.
Значимость Это исследование является пилотным. Ga-ПЭТ не применялась при опухолях гипофиза, но из исследований у пациентов с желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями известно, что гипофиз виден на ГА-ПЭТ. Это «доказательство концепции». В нем рассматриваются некоторые клинические проблемы лечения опухолей гипофиза. Если на вопросы, затронутые в этом исследовании, будут даны ответы в пользу ПЭТ, ПЭТ может стать рутинным исследованием, и пациенты смогут избежать инвазивных процедур и повторной МРТ. Кроме того, у пациентов может быть более точная информация относительно излечения или нет. В противном случае лечение может быть адаптировано к экспрессии рецептора sst. Это имеет большое значение для пациентов и для системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наивная неоперированная опухоль гипофиза с продукцией ГР, АКТГ, ТТГ или NFPA без лечения аналогами соматостатина или агонистами дофамина.
Критерий исключения:
- Пациент, который, по мнению следователей, может не соблюдать протокол.
- Беременность или лактация
- Изолированные опухоли, продуцирующие пролактин
- Гиперпродукция гонадотропинов
- Карциноиды, т.е. эктопическая продукция CRF
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ Ga-68 DOTATOC при аденомах гипофиза
Дать Ga-68 DOTATOC пациентам с гипофизом, которым проводят ПЭТ/КТ. Они сравниваются с ПЭТ Ga-68 DOTATOC, выполненным в другом исследовании у пациентов без заболеваний гипофиза. |
Вмешательство заключается во введении Ga-68 DOTATOC пациентам с гипофизом, выполняющим ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUV max в GA-68 DOTATOC при опухолях гипофиза по сравнению с нормальным гипофизом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения
|
Базовый уровень
|
|
SUV max в GA-68 DOTATOC при опухолях гипофиза по сравнению с нормальным гипофизом
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения
|
измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
SUV max в GA-68 DOTATOC при опухолях гипофиза по сравнению с нормальным гипофизом
Временное ограничение: измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения
|
измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение Ga-PET в корреляции с экспрессией sst в опухолях гипофиза, измеряемое как SUVmax, которое затем используется для установления статистической связи с оценкой sst-иммуногистохимии (IHC) на основе клеточных мембран».
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Поглощение Ga-PET в корреляции с экспрессией sst в опухолях гипофиза, измеряемое как SUVmax, которое затем используется для установления статистической связи с оценкой sst-иммуногистохимии (IHC) на основе клеточных мембран».
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
Поглощение Ga-PET в корреляции с экспрессией sst в опухолях гипофиза, измеряемое как SUVmax, которое затем используется для установления статистической связи с оценкой sst-иммуногистохимии (IHC) на основе клеточных мембран».
Временное ограничение: измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
Регистрация нежелательных явлений в связи с ПЭТ с Ga-68
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Регистрация нежелательных явлений в связи с ПЭТ с Ga-68
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
Регистрация нежелательных явлений в связи с ПЭТ с Ga-68
Временное ограничение: измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
Выявление рецидива опухоли с помощью Ga-ПЭТ
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
Выявление рецидива опухоли с помощью Ga-ПЭТ
Временное ограничение: измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамические измерения Ga-68 Dotatoc в гипофизе [включают динамическое измерение SUVmax, кровотока,
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Динамические измерения Ga-68 Dotatoc в гипофизе [включают динамическое измерение SUVmax, кровотока,
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 6 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
|
Динамические измерения Ga-68 Dotatoc в гипофизе [включают динамическое измерение SUVmax, кровотока,
Временное ограничение: измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
измерено через 36 месяцев +/- 2 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Эдотреотид
Другие идентификационные номера исследования
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Галлий-68 ДОТАТОК ПЭТ
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингНейроэндокринные опухоли | Болезнь фон Гиппеля-Линдау | VHL Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...РекрутингРак щитовидной железы | Папиллярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы из клеток Хертле | Высококлеточный вариант рака щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Istanbul University - CerrahpasaAnkara Yildirim Beyazıt University; Istanbul Training and Research Hospital; Sisli... и другие соавторыРекрутингРак простаты низкого риска | Клинически значимый рак предстательной железыТурция (Туркие)
-
Qiubai LiЕще не набираютРак головы и шеи | Панкреатический рак | Рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityЕще не набирают
-
Sue O'DorisioЗавершенныйНейроэндокринные опухоли | Медуллобластома | Нейробластома | Карциноидные опухолиСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийНейробластома | Ганглионейробластома | ГанглионевромаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингРецептор соматостатина положительный | Опухоли головы и шеи | Мелкоклеточный рак легкого | Желудочно-кишечные нейроэндокринные опухоли | Феохромоцитома/параганглиома | Рак почкиСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингФеохромоцитома | Рецептор соматостатина положительный | Параганглиомы | Желудочно-кишечные нейроэндокринные опухолиСоединенные Штаты