- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02419664
Ga-68-DOTATOC-PET bij de behandeling van hypofysetumoren
Titel: Gallium (GA)-68-DOTATOC-PET (positronemissietomografie) bij de behandeling van hypofysetumoren Medisch product: Ga-68-DOTATOC bij PET/computertomografie (CT) Toedieningsweg: intraveneus Interessante ziekten: hypofysetumoren Doel: Het bestuderen van de detectie van hypofysetumoren met Ga-68-DOTATOC-PET (Ga-PET) en het correleren van de tracer-expressie met het optreden van somatostatinereceptor (sst) Onderzoeksopzet: Prospectieve niet-gerandomiseerde case-control studie met open opzet met GA-PET voor en na hypofysechirurgie bij patiënten met hypofysetumoren Onderzoekspopulatie: patiënten met acromegalie (n=10), de ziekte van Cushing afkomstig van de hypofyse (n=10), TSH (thyreotropine) producerende tumoren (TSHomas) (n=5 ) en niet-functionerende hypofyse-adenomen (NFPA) (n=20) Aantal patiënten: 45 Inclusiecriteria: volwassen man of vrouw (ouder dan 18 jaar) en naïeve, niet-geopereerde hypofysetumor met groeihormoon (GH) of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) ) of TSH-productie of NFPA zonder behandeling met somatostatine-analogen (SSA) of dopamine-agonisten.
Uitsluitingscriteria: Patiënt die volgens de mening van de onderzoeker het protocol niet mag volgen. Zwangerschap of borstvoeding. Geïsoleerde prolactineproducerende tumoren. Overproductie van gonadotropines. Carcinoïden, dwz ectopische productie van corticotrofine-realisatiefactor (CRF). Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.
Controles: volwassen patiënten met schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO) vóór iv-steroïde-infusie (onderdeel van een andere studie, zie dit protocol) - Studievariabelen: tumordetectie, Tracer-opname als gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max (SUVmax), SUV-hotspot en SUV-gemiddelde in belangenregio's (ROI's) Tijdschema: Werving van patiënten 2015-2017. Studiebeëindiging 3 jaar later
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De meest voorkomende oorzaak van hypofyse-insufficiëntie is hypofyse-adenoom (PA). PA kan worden onderverdeeld in hormoonproducerende PA's en niet-functionerende PA's (NFPA). Normaal hypofyseweefsel, evenals weefsels van PA's, brengen somatostatinereceptoren (sst) tot expressie. Er zijn vijf subtypes van sst-receptoren gekarakteriseerd.
Magnetische resonantietomografie (MRI) geeft de anatomie weer, terwijl in vivo diagnostiek met somatostatinereceptorscintigrafie (SRS) of positie-emissietomografie (PET) de functionele eigenschappen van het weefsel weerspiegelt. De SRS zijn eerder geëvalueerd voor diagnostiek van hypofyseziekten en hebben een laag onderscheidend vermogen om tumorweefsel te onderscheiden van normaal hypofyseweefsel, ook al worden enkele secretoire tumoren en NFPA gezien. De superioriteit van de PET in diagnostiek in vergelijking met de SRS is gebaseerd op een hogere ruimtelijke resolutie en een hogere tumor-achtergrondverhouding. Daarom is het van groot belang om Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i kleine tumoren te bestuderen die sst vertonen, zoals in de hypofyse, waar een hoge resolutie essentieel is om onderscheid te maken met normaal weefsel en om resttumorweefsel postoperatief te evalueren.
Richt met het project
Ga-PET evalueren bij de behandeling van hypofysetumoren en het antwoord zoeken op de volgende vragen:
- Is de methode van waarde in primaire diagnostiek in PA's? Draagt Ga-PET bij met meer functionele informatie dan die van een conventionele MRI?
- Is de methode van waarde bij de follow-up, het opsporen van resttumorweefsel en het vergroten van de mogelijkheid om littekenweefsel te onderscheiden van echte tumor?
- Kunnen recidieven van PA eerder worden opgespoord met Ga-PET dan met conventionele MRI?
- Zijn sommige subgroepen gemakkelijker te detecteren dan andere??
- Kunnen de pathologisch-anatomische bevindingen en de immunochemische expressie van sst worden gecorreleerd met de PET-bevindingen?
- Kan vanuit het PET-onderzoek en de sst-analyse de behandeling met somatostatine-analogen worden ontworpen?
Methode Het doel is om 10 patiënten met acromegalie (GH-producerende PA), 10 patiënten met de ziekte van Cushing (ACTH-producerende PA), 5 patiënten met TSH-producerende PA (TSHoma) en 20 patiënten met NFPA te werven en Ga-PET te doen voor en na de hypofyse-operatie. Bij de Cushing-patiënten zal de TSHomas en bij NFPA Ga-PET ook na 3 jaar postoperatief worden gedomineerd om recidieven op te sporen. Bij een operatie wordt hypofyseweefsel afgenomen om de hormonale expressie te onderzoeken, sst en voor verder moleculair genetisch onderzoek. Bij alle PET-gelegenheden worden bloedmonsters van de patiënten verzameld voor toekomstige analyses. Ze worden in een vriezer bewaard.
Als het moeilijk is om de opname van Ga-Pet in tumoren te scheiden van normaal hypofyseweefsel, kan de tumorexpressie worden versterkt door een somatostatine-injectie vóór Ga-PET die normaal weefsel onderdrukt.
De hypofyse-PET van patiënten met hypofysetumoren zal worden vergeleken met de hypofyse van patiënten met schildkliergeassocieerde tumoren die PET uitvoeren volgens het vergelijkbare protocol in een ander onderzoek
Betekenis Deze studie is een pilotstudie. Ga-PET is niet gebruikt bij hypofysetumoren maar uit onderzoeken bij patiënten met gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren is bekend dat de hypofyse wordt gezien op GA-PET. Dit is een "proof of concept". Het behandelt enkele van de klinische problemen bij de behandeling van hypofysetumoren. Als de vragen die in dit onderzoek worden behandeld in het voordeel van PET worden beantwoord, kan PET een routineonderzoek zijn en kunnen de patiënten invasieve procedures en herhaalde MRI vermijden. Bovendien hebben de patiënten mogelijk betere informatie over genezing of niet. Zo niet, dan kan de behandeling worden afgestemd op de expressie van de sst-receptor. Dit is van groot belang voor de patiënten en voor de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïeve, niet-geopereerde hypofysetumor met GH- of ACTH- of TSH-productie of NFPA zonder behandeling met somatostatine-analogen of dopamine-agonisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zich volgens de mening van de onderzoeker mogelijk niet aan het protocol houdt.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geïsoleerde prolactineproducerende tumoren
- Overproductie van gonadotrofines
- Carcinoïden, dwz ectopische CRF-productie
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga-68 DOTATOC PET in hypofyse-adenomen
Om Ga-68 DOTATOC te geven aan hypofysepatiënten die PET/CT doen Ze worden vergeleken met Ga-68 DOTATOC PET, uitgevoerd in een ander onderzoek bij patiënten zonder hypofyse. |
De interventie is het toedienen van Ga-68 DOTATOC aan hypofysepatiënten die PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV max in GA-68 DOTATOC bij hypofysetumoren in vergelijking met normale hypofyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
|
Basislijn
|
|
SUV max in GA-68 DOTATOC bij hypofysetumoren in vergelijking met normale hypofyse
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
|
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
SUV max in GA-68 DOTATOC bij hypofysetumoren in vergelijking met normale hypofyse
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
|
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ga-PET-opname in correlatie met sst-expressie in hypofysetumoren, gemeten als SUVmax die vervolgens wordt gebruikt om een statistische relatie vast te stellen met een op celmembraan gebaseerde sst-immunohistochemie (IHC)-score"
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Ga-PET-opname in correlatie met sst-expressie in hypofysetumoren, gemeten als SUVmax die vervolgens wordt gebruikt om een statistische relatie vast te stellen met een op celmembraan gebaseerde sst-immunohistochemie (IHC)-score"
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
Ga-PET-opname in correlatie met sst-expressie in hypofysetumoren, gemeten als SUVmax die vervolgens wordt gebruikt om een statistische relatie vast te stellen met een op celmembraan gebaseerde sst-immunohistochemie (IHC)-score"
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
Registratie van bijwerkingen in verband met Ga-68 PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Registratie van bijwerkingen in verband met Ga-68 PET
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
Registratie van bijwerkingen in verband met Ga-68 PET
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
Detectie van tumorrecidief met Ga-PET
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
Detectie van tumorrecidief met Ga-PET
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dynamische metingen van Ga-68 Dotatoc in de hypofyse [omvat de dynamische meting van SUVmax, bloedstroom,
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Dynamische metingen van Ga-68 Dotatoc in de hypofyse [omvat de dynamische meting van SUVmax, bloedstroom,
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
|
Dynamische metingen van Ga-68 Dotatoc in de hypofyse [omvat de dynamische meting van SUVmax, bloedstroom,
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Edotreotide
Andere studie-ID-nummers
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gallium-68 DOTATOC PET
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
Sue O'DorisioVoltooidNeuro-endocriene tumoren | Medulloblastoom | Neuroblastoom | Carcinoïde tumorenVerenigde Staten
-
Northwell HealthNiet meer beschikbaarNeuro-endocriene tumoren
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityNog niet aan het werven
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingGemetastaseerde schildklierkankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeuroblastoom | Ganglioneuroblastoom | GanglionneuroomVerenigde Staten
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterActief, niet wervendDiabetes mellitus type 1Nederland
-
National Cancer Institute (NCI)WervingNeuro-endocriene tumoren | Ziekte van Von Hippel-Lindau | VHL pancreas neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Voltooid