Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68-DOTATOC-PET bij de behandeling van hypofysetumoren

15 maart 2022 bijgewerkt door: Göteborg University

Titel: Gallium (GA)-68-DOTATOC-PET (positronemissietomografie) bij de behandeling van hypofysetumoren Medisch product: Ga-68-DOTATOC bij PET/computertomografie (CT) Toedieningsweg: intraveneus Interessante ziekten: hypofysetumoren Doel: Het bestuderen van de detectie van hypofysetumoren met Ga-68-DOTATOC-PET (Ga-PET) en het correleren van de tracer-expressie met het optreden van somatostatinereceptor (sst) Onderzoeksopzet: Prospectieve niet-gerandomiseerde case-control studie met open opzet met GA-PET voor en na hypofysechirurgie bij patiënten met hypofysetumoren Onderzoekspopulatie: patiënten met acromegalie (n=10), de ziekte van Cushing afkomstig van de hypofyse (n=10), TSH (thyreotropine) producerende tumoren (TSHomas) (n=5 ) en niet-functionerende hypofyse-adenomen (NFPA) (n=20) Aantal patiënten: 45 Inclusiecriteria: volwassen man of vrouw (ouder dan 18 jaar) en naïeve, niet-geopereerde hypofysetumor met groeihormoon (GH) of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) ) of TSH-productie of NFPA zonder behandeling met somatostatine-analogen (SSA) of dopamine-agonisten.

Uitsluitingscriteria: Patiënt die volgens de mening van de onderzoeker het protocol niet mag volgen. Zwangerschap of borstvoeding. Geïsoleerde prolactineproducerende tumoren. Overproductie van gonadotropines. Carcinoïden, dwz ectopische productie van corticotrofine-realisatiefactor (CRF). Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.

Controles: volwassen patiënten met schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO) vóór iv-steroïde-infusie (onderdeel van een andere studie, zie dit protocol) - Studievariabelen: tumordetectie, Tracer-opname als gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max (SUVmax), SUV-hotspot en SUV-gemiddelde in belangenregio's (ROI's) Tijdschema: Werving van patiënten 2015-2017. Studiebeëindiging 3 jaar later

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De meest voorkomende oorzaak van hypofyse-insufficiëntie is hypofyse-adenoom (PA). PA kan worden onderverdeeld in hormoonproducerende PA's en niet-functionerende PA's (NFPA). Normaal hypofyseweefsel, evenals weefsels van PA's, brengen somatostatinereceptoren (sst) tot expressie. Er zijn vijf subtypes van sst-receptoren gekarakteriseerd.

Magnetische resonantietomografie (MRI) geeft de anatomie weer, terwijl in vivo diagnostiek met somatostatinereceptorscintigrafie (SRS) of positie-emissietomografie (PET) de functionele eigenschappen van het weefsel weerspiegelt. De SRS zijn eerder geëvalueerd voor diagnostiek van hypofyseziekten en hebben een laag onderscheidend vermogen om tumorweefsel te onderscheiden van normaal hypofyseweefsel, ook al worden enkele secretoire tumoren en NFPA gezien. De superioriteit van de PET in diagnostiek in vergelijking met de SRS is gebaseerd op een hogere ruimtelijke resolutie en een hogere tumor-achtergrondverhouding. Daarom is het van groot belang om Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i kleine tumoren te bestuderen die sst vertonen, zoals in de hypofyse, waar een hoge resolutie essentieel is om onderscheid te maken met normaal weefsel en om resttumorweefsel postoperatief te evalueren.

Richt met het project

Ga-PET evalueren bij de behandeling van hypofysetumoren en het antwoord zoeken op de volgende vragen:

  1. Is de methode van waarde in primaire diagnostiek in PA's? Draagt ​​Ga-PET bij met meer functionele informatie dan die van een conventionele MRI?
  2. Is de methode van waarde bij de follow-up, het opsporen van resttumorweefsel en het vergroten van de mogelijkheid om littekenweefsel te onderscheiden van echte tumor?
  3. Kunnen recidieven van PA eerder worden opgespoord met Ga-PET dan met conventionele MRI?
  4. Zijn sommige subgroepen gemakkelijker te detecteren dan andere??
  5. Kunnen de pathologisch-anatomische bevindingen en de immunochemische expressie van sst worden gecorreleerd met de PET-bevindingen?
  6. Kan vanuit het PET-onderzoek en de sst-analyse de behandeling met somatostatine-analogen worden ontworpen?

Methode Het doel is om 10 patiënten met acromegalie (GH-producerende PA), 10 patiënten met de ziekte van Cushing (ACTH-producerende PA), 5 patiënten met TSH-producerende PA (TSHoma) en 20 patiënten met NFPA te werven en Ga-PET te doen voor en na de hypofyse-operatie. Bij de Cushing-patiënten zal de TSHomas en bij NFPA Ga-PET ook na 3 jaar postoperatief worden gedomineerd om recidieven op te sporen. Bij een operatie wordt hypofyseweefsel afgenomen om de hormonale expressie te onderzoeken, sst en voor verder moleculair genetisch onderzoek. Bij alle PET-gelegenheden worden bloedmonsters van de patiënten verzameld voor toekomstige analyses. Ze worden in een vriezer bewaard.

Als het moeilijk is om de opname van Ga-Pet in tumoren te scheiden van normaal hypofyseweefsel, kan de tumorexpressie worden versterkt door een somatostatine-injectie vóór Ga-PET die normaal weefsel onderdrukt.

De hypofyse-PET van patiënten met hypofysetumoren zal worden vergeleken met de hypofyse van patiënten met schildkliergeassocieerde tumoren die PET uitvoeren volgens het vergelijkbare protocol in een ander onderzoek

Betekenis Deze studie is een pilotstudie. Ga-PET is niet gebruikt bij hypofysetumoren maar uit onderzoeken bij patiënten met gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren is bekend dat de hypofyse wordt gezien op GA-PET. Dit is een "proof of concept". Het behandelt enkele van de klinische problemen bij de behandeling van hypofysetumoren. Als de vragen die in dit onderzoek worden behandeld in het voordeel van PET worden beantwoord, kan PET een routineonderzoek zijn en kunnen de patiënten invasieve procedures en herhaalde MRI vermijden. Bovendien hebben de patiënten mogelijk betere informatie over genezing of niet. Zo niet, dan kan de behandeling worden afgestemd op de expressie van de sst-receptor. Dit is van groot belang voor de patiënten en voor de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naïeve, niet-geopereerde hypofysetumor met GH- of ACTH- of TSH-productie of NFPA zonder behandeling met somatostatine-analogen of dopamine-agonisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die zich volgens de mening van de onderzoeker mogelijk niet aan het protocol houdt.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geïsoleerde prolactineproducerende tumoren
  • Overproductie van gonadotrofines
  • Carcinoïden, dwz ectopische CRF-productie
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68 DOTATOC PET in hypofyse-adenomen

Om Ga-68 DOTATOC te geven aan hypofysepatiënten die PET/CT doen

Ze worden vergeleken met Ga-68 DOTATOC PET, uitgevoerd in een ander onderzoek bij patiënten zonder hypofyse.

De interventie is het toedienen van Ga-68 DOTATOC aan hypofysepatiënten die PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Ga-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV max in GA-68 DOTATOC bij hypofysetumoren in vergelijking met normale hypofyse
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
Basislijn
SUV max in GA-68 DOTATOC bij hypofysetumoren in vergelijking met normale hypofyse
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
SUV max in GA-68 DOTATOC bij hypofysetumoren in vergelijking met normale hypofyse
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ga-PET-opname in correlatie met sst-expressie in hypofysetumoren, gemeten als SUVmax die vervolgens wordt gebruikt om een ​​statistische relatie vast te stellen met een op celmembraan gebaseerde sst-immunohistochemie (IHC)-score"
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Ga-PET-opname in correlatie met sst-expressie in hypofysetumoren, gemeten als SUVmax die vervolgens wordt gebruikt om een ​​statistische relatie vast te stellen met een op celmembraan gebaseerde sst-immunohistochemie (IHC)-score"
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Ga-PET-opname in correlatie met sst-expressie in hypofysetumoren, gemeten als SUVmax die vervolgens wordt gebruikt om een ​​statistische relatie vast te stellen met een op celmembraan gebaseerde sst-immunohistochemie (IHC)-score"
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Registratie van bijwerkingen in verband met Ga-68 PET
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Registratie van bijwerkingen in verband met Ga-68 PET
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Registratie van bijwerkingen in verband met Ga-68 PET
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Detectie van tumorrecidief met Ga-PET
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Detectie van tumorrecidief met Ga-PET
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische metingen van Ga-68 Dotatoc in de hypofyse [omvat de dynamische meting van SUVmax, bloedstroom,
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dynamische metingen van Ga-68 Dotatoc in de hypofyse [omvat de dynamische meting van SUVmax, bloedstroom,
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 6 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
Dynamische metingen van Ga-68 Dotatoc in de hypofyse [omvat de dynamische meting van SUVmax, bloedstroom,
Tijdsspanne: gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline
gemeten op 36 maanden +/- 2 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gallium-68 DOTATOC PET

Abonneren