- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419664
Ga-68-DOTATOC-PET en el Manejo de Tumores Hipofisarios
Título: Galio (GA) -68-DOTATOC -PET (tomografía por emisión de positrones) en el manejo de tumores hipofisarios Producto médico: Ga-68-DOTATOC en PET/tomografía computarizada (TC) Vía de administración: Intravenosa Enfermedades de interés: Tumores hipofisarios Objetivo: Estudiar la detección de tumores hipofisarios con Ga-68-DOTATOC-PET (Ga-PET) y correlacionar la expresión del marcador con la aparición del receptor de somatostatina (sst) Diseño del estudio: Estudio prospectivo no aleatorizado de casos y controles con diseño abierto con GA-PET antes y después de la cirugía hipofisaria en pacientes con tumores hipofisarios Población de estudio: pacientes con acromegalia (n=10), enfermedad de Cushing de origen hipofisario (n=10), tumores productores de TSH (tireotropina) (TSHomas) (n=5 ) y adenomas hipofisarios no funcionantes (NFPA) (n=20) Número de pacientes: 45 Criterios de inclusión: Hombre o mujer adultos (mayores de 18 años) y tumor hipofisario naïve, no operado con hormona de crecimiento (GH) u hormona adrenocorticotrófica (ACTH) ) o producción de TSH o NFPA sin tratamiento con análogos de somatostatina (SSA) o agonistas de dopamina.
Criterios de exclusión: Paciente que no podrá asistir al protocolo según la opinión de los investigadores. Embarazo o lactancia. Tumores aislados productores de prolactina. Sobreproducción de gonadotropinas. Carcinoides, es decir, producción ectópica del factor realizador de corticotropina (CRF). Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
Controles: pacientes adultos con oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) antes de la infusión de esteroides iv (parte de otro estudio, consulte este protocolo) - Variables del estudio: detección de tumores, captación del marcador como valor de captación estandarizado (SUV) máx. (SUVmax), punto de acceso de SUV y SUV medio en regiones de interés (ROIs) Cronograma: Reclutamiento de pacientes 2015-2017. Terminación de estudios 3 años después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La causa más común de insuficiencia hipofisaria es el adenoma hipofisario (AP). La PA se puede dividir en PA que producen hormonas y PA que no funcionan (NFPA). El tejido pituitario normal, así como los tejidos de las PA, expresan receptores de somatostatina (sst). Se han caracterizado cinco subtipos de receptores sst.
La tomografía por resonancia magnética (MRI) presenta la anatomía, mientras que los diagnósticos in vivo con gammagrafía con receptor de somatostatina (SRS) o tomografía por emisión de posición (PET) reflejan las propiedades funcionales del tejido. El SRS se evaluó anteriormente para el diagnóstico de enfermedades hipofisarias y tiene una capacidad discriminatoria baja para diferenciar el tejido tumoral del tejido hipofisario normal, aunque se observan algunos tumores secretores y NFPA. La superioridad de la PET en el diagnóstico en comparación con la SRS se basa en una mayor resolución espacial y una mayor relación entre el tumor y el fondo. Por lo tanto, es de gran interés estudiar Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) en tumores pequeños que presentan sst, como en la hipófisis, donde la alta resolución es esencial para discriminar el tejido normal y evaluar el tejido tumoral residual en el postoperatorio.
Apunta con el proyecto
Evaluar Ga-PET en el manejo de tumores hipofisarios y buscar la respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Es el método de valor en el diagnóstico primario en AP? ¿Ga-PET aporta más información funcional que la proporcionada por una resonancia magnética convencional?
- ¿Es el método de valor en el seguimiento, la detección de tejido tumoral residual y aumentar la posibilidad de diferenciar el tejido cicatricial del tumor real?
- ¿Se pueden detectar antes las recaídas de AP con Ga-PET que con la RM convencional?
- ¿Algunos de los subgrupos son más fáciles de detectar que otros?
- ¿Se pueden correlacionar los hallazgos anatomopatológicos y la expresión inmunoquímica de la sst con los hallazgos del PET?
- ¿Se puede diseñar el tratamiento con análogos de somatostatina a partir de la investigación PET y el análisis sst?
Método El objetivo es reclutar 10 pacientes con acromegalia (AP productora de GH), 10 pacientes con enfermedad de Cushing (AP productora de ACTH), 5 pacientes con AP productora de TSH (TSHoma) y 20 pacientes con NFPA y realizar Ga-PET antes y después de la cirugía pituitaria. En los pacientes de Cushing, los TSHomas y en NFPA Ga-PET también se controlarán después de 3 años después de la operación para detectar recurrencias. En la cirugía, se extrae tejido pituitario para investigar la expresión hormonal, la sst y para realizar más estudios genéticos moleculares. En todas las ocasiones de PET, se recolectan muestras de sangre de los pacientes para análisis futuros. Se mantendrán en un congelador.
Si hay dificultades para separar la captación de Ga-Pet en los tumores del tejido pituitario normal, la expresión del tumor puede mejorarse mediante una inyección de somatostatina antes de Ga-PET que suprime el tejido normal.
La PET hipofisaria de pacientes con tumores hipofisarios se comparará con la hipofisaria de pacientes con tumores asociados a la tiroides realizando PET según protocolo similar en Otro estudio
Importancia Este estudio es un estudio piloto. Ga-PET no se ha utilizado en tumores pituitarios pero se sabe a partir de estudios en pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales que la pituitaria se ve en GA-PET. Esta es una "prueba de concepto". Aborda algunos de los problemas clínicos en el manejo de los tumores pituitarios. Si las preguntas abordadas en este estudio se responden de manera ventajosa para la PET, la PET puede ser una investigación de rutina y los pacientes pueden evitar procedimientos invasivos y resonancias magnéticas repetidas. Además, los pacientes pueden tener mejor información sobre la curación o no. Si no, el tratamiento puede adaptarse a partir de la expresión del receptor sst. Esto es de gran importancia para los pacientes y para el sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor hipofisario no operado, sin tratamiento previo con producción de GH o ACTH o TSH o NFPA sin tratamiento con análogos de somatostatina o agonistas de dopamina.
Criterio de exclusión:
- Paciente que puede no asistir al protocolo según la opinión de los investigadores.
- Embarazo o lactancia
- Tumores productores de prolactina aislados
- Sobreproducción de gonadotropinas
- Carcinoides, es decir, producción ectópica de CRF
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ga-68 DOTATOC PET en adenomas hipofisarios
Para dar Ga-68 DOTATOC en pacientes hipofisarios haciendo PET/CT Se comparan con Ga-68 DOTATOC PET realizado en otro estudio en pacientes sin enfermedad hipofisaria. |
La intervención consiste en administrar Ga-68 DOTATOC en pacientes hipofisarios realizando PET/TC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUV max en GA-68 DOTATOC en tumores pituitarios en comparación con pituitaria normal
Periodo de tiempo: Base
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Valor máximo de captación estandarizado
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Base
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SUV max en GA-68 DOTATOC en tumores pituitarios en comparación con pituitaria normal
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Valor máximo de captación estandarizado
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medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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SUV max en GA-68 DOTATOC en tumores pituitarios en comparación con pituitaria normal
Periodo de tiempo: medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Valor máximo de captación estandarizado
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medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Captación de Ga-PET en correlación con la expresión de sst en tumores pituitarios, medida como SUVmax, que luego se usa para establecer una relación estadística con una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) basada en la membrana celular".
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Captación de Ga-PET en correlación con la expresión de sst en tumores pituitarios, medida como SUVmax, que luego se usa para establecer una relación estadística con una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) basada en la membrana celular".
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Captación de Ga-PET en correlación con la expresión de sst en tumores pituitarios, medida como SUVmax, que luego se usa para establecer una relación estadística con una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) basada en la membrana celular".
Periodo de tiempo: medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Registro de eventos adversos en asociación con Ga-68 PET
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Registro de eventos adversos en asociación con Ga-68 PET
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Registro de eventos adversos en asociación con Ga-68 PET
Periodo de tiempo: medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Detección de recidiva tumoral con Ga-PET
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Detección de recidiva tumoral con Ga-PET
Periodo de tiempo: medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones dinámicas de Ga-68 Dotatoc en la pituitaria [incluyen la medida dinámica de SUVmax, flujo sanguíneo,
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Mediciones dinámicas de Ga-68 Dotatoc en la pituitaria [incluyen la medida dinámica de SUVmax, flujo sanguíneo,
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 6 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Mediciones dinámicas de Ga-68 Dotatoc en la pituitaria [incluyen la medida dinámica de SUVmax, flujo sanguíneo,
Periodo de tiempo: medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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medido a los 36 meses +/- 2 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Edotreotida
Otros números de identificación del estudio
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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