Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68-DOTATOC -PET v léčbě nádorů hypofýzy

15. března 2022 aktualizováno: Göteborg University

Název: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (pozitronová emisní tomografie) v léčbě nádorů hypofýzy Léčivý přípravek: Ga-68-DOTATOC v PET/počítačová tomografie (CT) Cesta podání: Intravenózně Zájmová onemocnění: Nádory hypofýzy Cíl: Studovat detekci nádorů hypofýzy pomocí Ga-68-DOTATOC-PET (Ga-PET) a korelovat expresi indikátoru s výskytem somatostatinového receptoru (sst) Design studie: Prospektivní nerandomizovaná případová-kontrolní studie s otevřeným designem s GA-PET před a po operaci hypofýzy u pacientů s nádory hypofýzy Studijní populace: pacienti s akromegalií (n=10), Cushingovou chorobou hypofyzárního původu (n=10), nádory produkujícími TSH (thyreotropin) (TSHomy) (n=5 ) a nefunkční adenomy hypofýzy (NFPA) (n=20) Počet pacientů: 45 Kritéria zařazení: Dospělý muž nebo žena (nad 18 let) a naivní, neoperovaný nádor hypofýzy s růstovým hormonem (GH) nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) ) nebo produkce TSH nebo NFPA bez léčby s analogy somatostatinu (SSA) nebo agonisty dopaminu.

Kritéria vyloučení: Pacient, který se podle názoru zkoušejících nemusí věnovat protokolu. Těhotenství nebo kojení. Izolované nádory produkující prolaktin. Nadprodukce gonadotropinů. Karcinoidy, tj. produkce ektopického faktoru realizujícího kortikotropin (CRF). Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.

Kontroly: Dospělí pacienti s oftalmopatií spojenou se štítnou žlázou (TAO) před iv infuzí steroidů (část jiné studie viz tento protokol) – Proměnné studie: Detekce nádoru, vychytávání indikátoru jako standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) max (SUVmax), SUV hotspot a SUV průměr v oblastech zájmu (ROI) Časový harmonogram: Nábor pacientů 2015-2017. Ukončení studia o 3 roky později

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Nejčastější příčinou hypofyzární insuficience je adenom hypofýzy (PA). PA lze rozdělit na hormony produkující PA a nefunkční PA (NFPA). Normální tkáň hypofýzy, stejně jako tkáně z PA, exprimuje somatostatinové receptory (sst). Bylo charakterizováno pět podtypů sst receptorů.

Magnetická rezonanční tomografie (MRI) představuje anatomii, zatímco in vivo diagnostika se somatostatinovou receptorovou scintigrafií (SRS) nebo polohovou emisní tomografií (PET) odráží funkční vlastnosti tkáně. SRS byly dříve hodnoceny pro diagnostiku onemocnění hypofýzy a mají nízkou rozlišovací schopnost odlišit nádorovou tkáň od normální tkáně hypofýzy, i když jsou vidět některé sekreční nádory a NFPA. Převaha PET v diagnostice oproti SRS je založena na vyšším prostorovém rozlišení a vyšším poměru nádoru k pozadí. Proto je velký zájem studovat Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i malé nádory, které vykazují sst, jako například v hypofýze, kde je vysoké rozlišení zásadní pro odlišení od normální tkáně a pro vyhodnocení reziduální nádorové tkáně po operaci.

Zamiřte s projektem

Zhodnotit Ga-PET v léčbě nádorů hypofýzy a hledat odpověď na následující otázky:

  1. Má metoda hodnotu v primární diagnostice u PA? Přispívá Ga-PET více funkčními informacemi, než jaké poskytuje konvenční MRI?
  2. Má metoda hodnotu při sledování, detekce reziduální nádorové tkáně a zvýšení možnosti odlišit jizvu od skutečného nádoru?
  3. Lze relapsy PA detekovat dříve pomocí Ga-PET než pomocí konvenční MRI?
  4. Jsou některé podskupiny snáze zjistitelné než jiné?
  5. Lze patologicko-anatomické nálezy a imunochemickou expresi sst korelovat s nálezy PET?
  6. Lze léčbu analogy somatostatinu navrhnout na základě vyšetření PET a analýzy sst?

Metoda Cílem je získat 10 pacientů s akromegalií (PA produkující GH), 10 pacientů s Cushingovou chorobou (PA produkující ACTH), 5 pacientů s PA produkující TSH (TSHoma) a 20 pacientů s NFPA a provést Ga-PET před a po operaci hypofýzy. U pacientů s Cushingem budou TSHomy a u NFPA Ga-PET také vyklenuty po 3 letech po operaci, aby se detekovaly recidivy. Při operaci se odebere tkáň hypofýzy pro vyšetření hormonální exprese, sst a pro další molekulárně genetické studie. Při všech PET příležitostech se od pacientů odebírají vzorky krve pro budoucí analýzy. Budou uchovávány v mrazáku.

Pokud je obtížné oddělit příjem Ga-Pet v nádorech od normální hypofyzární tkáně, exprese nádoru může být zvýšena injekcí somatostatinu před Ga-PET, která potlačuje normální tkáň.

PET hypofýzy pacientů s nádory hypofýzy bude porovnán s hypofýzou pacientů s nádory souvisejícími se štítnou žlázou provádějícími PET podle podobného protokolu v jiné studii

Význam Tato studie je pilotní studií. Ga-PET nebyl použit u nádorů hypofýzy, ale ze studií u pacientů s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory je známo, že hypofýza je na GA-PET vidět. Toto je „důkaz konceptu“. Zabývá se některými klinickými problémy v léčbě nádorů hypofýzy. Pokud budou otázky řešené v této studii zodpovězeny s výhodou pro PET, PET může být rutinní vyšetření a pacienti se mohou vyhnout invazivním postupům a opakované MRI. Kromě toho mohou mít pacienti lepší informace o léčbě nebo ne. Pokud ne, léčba může být přizpůsobena na základě exprese sst receptoru. To má velký význam pro pacienty i pro systém zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní, neoperovaný nádor hypofýzy s produkcí GH nebo ACTH nebo TSH nebo NFPA bez léčby analogy somatostatinu nebo agonisty dopaminu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se podle názoru vyšetřovatelů nemusí věnovat protokolu.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Izolované nádory produkující prolaktin
  • Nadprodukce gonadotropinů
  • Karcinoidy, tj. ektopická produkce CRF
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68 DOTATOC PET u adenomů hypofýzy

Podat Ga-68 DOTATOC u pacientů s hypofýzou, kteří podstupují PET/CT

Jsou srovnávány s Ga-68 DOTATOC PET provedeným v jiné studii u pacientů bez onemocnění hypofýzy.

Intervencí je podání Ga-68 DOTATOC u pacientů s hypofýzou, kteří podstupují PET/CT
Ostatní jména:
  • Ga-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV max v GA-68 DOTATOC u nádorů hypofýzy ve srovnání s normální hypofýzou
Časové okno: Základní linie
Maximální standardizovaná hodnota příjmu
Základní linie
SUV max v GA-68 DOTATOC u nádorů hypofýzy ve srovnání s normální hypofýzou
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
Maximální standardizovaná hodnota příjmu
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
SUV max v GA-68 DOTATOC u nádorů hypofýzy ve srovnání s normální hypofýzou
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
Maximální standardizovaná hodnota příjmu
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absorpce Ga-PET v korelaci s expresí sst v nádorech hypofýzy, měřená jako SUVmax, která se pak použije ke stanovení statistického vztahu se skóre sst-imunohistochemie (IHC) na bázi buněčné membrány."
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Absorpce Ga-PET v korelaci s expresí sst v nádorech hypofýzy, měřená jako SUVmax, která se pak použije ke stanovení statistického vztahu se skóre sst-imunohistochemie (IHC) na bázi buněčné membrány."
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
Absorpce Ga-PET v korelaci s expresí sst v nádorech hypofýzy, měřená jako SUVmax, která se pak použije ke stanovení statistického vztahu se skóre sst-imunohistochemie (IHC) na bázi buněčné membrány."
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
Registrace nežádoucí události ve spojení s Ga-68 PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Registrace nežádoucí události ve spojení s Ga-68 PET
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
Registrace nežádoucí události ve spojení s Ga-68 PET
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
Detekce recidivy nádoru pomocí Ga-PET
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
Detekce recidivy nádoru pomocí Ga-PET
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamická měření Ga-68 Dotatoc v hypofýze [včetně dynamického měření SUVmax, průtoku krve,
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dynamická měření Ga-68 Dotatoc v hypofýze [včetně dynamického měření SUVmax, průtoku krve,
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
Dynamická měření Ga-68 Dotatoc v hypofýze [včetně dynamického měření SUVmax, průtoku krve,
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium-68 DOTATOC PET

Předplatit