- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET v léčbě nádorů hypofýzy
Název: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (pozitronová emisní tomografie) v léčbě nádorů hypofýzy Léčivý přípravek: Ga-68-DOTATOC v PET/počítačová tomografie (CT) Cesta podání: Intravenózně Zájmová onemocnění: Nádory hypofýzy Cíl: Studovat detekci nádorů hypofýzy pomocí Ga-68-DOTATOC-PET (Ga-PET) a korelovat expresi indikátoru s výskytem somatostatinového receptoru (sst) Design studie: Prospektivní nerandomizovaná případová-kontrolní studie s otevřeným designem s GA-PET před a po operaci hypofýzy u pacientů s nádory hypofýzy Studijní populace: pacienti s akromegalií (n=10), Cushingovou chorobou hypofyzárního původu (n=10), nádory produkujícími TSH (thyreotropin) (TSHomy) (n=5 ) a nefunkční adenomy hypofýzy (NFPA) (n=20) Počet pacientů: 45 Kritéria zařazení: Dospělý muž nebo žena (nad 18 let) a naivní, neoperovaný nádor hypofýzy s růstovým hormonem (GH) nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) ) nebo produkce TSH nebo NFPA bez léčby s analogy somatostatinu (SSA) nebo agonisty dopaminu.
Kritéria vyloučení: Pacient, který se podle názoru zkoušejících nemusí věnovat protokolu. Těhotenství nebo kojení. Izolované nádory produkující prolaktin. Nadprodukce gonadotropinů. Karcinoidy, tj. produkce ektopického faktoru realizujícího kortikotropin (CRF). Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
Kontroly: Dospělí pacienti s oftalmopatií spojenou se štítnou žlázou (TAO) před iv infuzí steroidů (část jiné studie viz tento protokol) – Proměnné studie: Detekce nádoru, vychytávání indikátoru jako standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) max (SUVmax), SUV hotspot a SUV průměr v oblastech zájmu (ROI) Časový harmonogram: Nábor pacientů 2015-2017. Ukončení studia o 3 roky později
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Nejčastější příčinou hypofyzární insuficience je adenom hypofýzy (PA). PA lze rozdělit na hormony produkující PA a nefunkční PA (NFPA). Normální tkáň hypofýzy, stejně jako tkáně z PA, exprimuje somatostatinové receptory (sst). Bylo charakterizováno pět podtypů sst receptorů.
Magnetická rezonanční tomografie (MRI) představuje anatomii, zatímco in vivo diagnostika se somatostatinovou receptorovou scintigrafií (SRS) nebo polohovou emisní tomografií (PET) odráží funkční vlastnosti tkáně. SRS byly dříve hodnoceny pro diagnostiku onemocnění hypofýzy a mají nízkou rozlišovací schopnost odlišit nádorovou tkáň od normální tkáně hypofýzy, i když jsou vidět některé sekreční nádory a NFPA. Převaha PET v diagnostice oproti SRS je založena na vyšším prostorovém rozlišení a vyšším poměru nádoru k pozadí. Proto je velký zájem studovat Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i malé nádory, které vykazují sst, jako například v hypofýze, kde je vysoké rozlišení zásadní pro odlišení od normální tkáně a pro vyhodnocení reziduální nádorové tkáně po operaci.
Zamiřte s projektem
Zhodnotit Ga-PET v léčbě nádorů hypofýzy a hledat odpověď na následující otázky:
- Má metoda hodnotu v primární diagnostice u PA? Přispívá Ga-PET více funkčními informacemi, než jaké poskytuje konvenční MRI?
- Má metoda hodnotu při sledování, detekce reziduální nádorové tkáně a zvýšení možnosti odlišit jizvu od skutečného nádoru?
- Lze relapsy PA detekovat dříve pomocí Ga-PET než pomocí konvenční MRI?
- Jsou některé podskupiny snáze zjistitelné než jiné?
- Lze patologicko-anatomické nálezy a imunochemickou expresi sst korelovat s nálezy PET?
- Lze léčbu analogy somatostatinu navrhnout na základě vyšetření PET a analýzy sst?
Metoda Cílem je získat 10 pacientů s akromegalií (PA produkující GH), 10 pacientů s Cushingovou chorobou (PA produkující ACTH), 5 pacientů s PA produkující TSH (TSHoma) a 20 pacientů s NFPA a provést Ga-PET před a po operaci hypofýzy. U pacientů s Cushingem budou TSHomy a u NFPA Ga-PET také vyklenuty po 3 letech po operaci, aby se detekovaly recidivy. Při operaci se odebere tkáň hypofýzy pro vyšetření hormonální exprese, sst a pro další molekulárně genetické studie. Při všech PET příležitostech se od pacientů odebírají vzorky krve pro budoucí analýzy. Budou uchovávány v mrazáku.
Pokud je obtížné oddělit příjem Ga-Pet v nádorech od normální hypofyzární tkáně, exprese nádoru může být zvýšena injekcí somatostatinu před Ga-PET, která potlačuje normální tkáň.
PET hypofýzy pacientů s nádory hypofýzy bude porovnán s hypofýzou pacientů s nádory souvisejícími se štítnou žlázou provádějícími PET podle podobného protokolu v jiné studii
Význam Tato studie je pilotní studií. Ga-PET nebyl použit u nádorů hypofýzy, ale ze studií u pacientů s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory je známo, že hypofýza je na GA-PET vidět. Toto je „důkaz konceptu“. Zabývá se některými klinickými problémy v léčbě nádorů hypofýzy. Pokud budou otázky řešené v této studii zodpovězeny s výhodou pro PET, PET může být rutinní vyšetření a pacienti se mohou vyhnout invazivním postupům a opakované MRI. Kromě toho mohou mít pacienti lepší informace o léčbě nebo ne. Pokud ne, léčba může být přizpůsobena na základě exprese sst receptoru. To má velký význam pro pacienty i pro systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní, neoperovaný nádor hypofýzy s produkcí GH nebo ACTH nebo TSH nebo NFPA bez léčby analogy somatostatinu nebo agonisty dopaminu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se podle názoru vyšetřovatelů nemusí věnovat protokolu.
- Těhotenství nebo kojení
- Izolované nádory produkující prolaktin
- Nadprodukce gonadotropinů
- Karcinoidy, tj. ektopická produkce CRF
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ga-68 DOTATOC PET u adenomů hypofýzy
Podat Ga-68 DOTATOC u pacientů s hypofýzou, kteří podstupují PET/CT Jsou srovnávány s Ga-68 DOTATOC PET provedeným v jiné studii u pacientů bez onemocnění hypofýzy. |
Intervencí je podání Ga-68 DOTATOC u pacientů s hypofýzou, kteří podstupují PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV max v GA-68 DOTATOC u nádorů hypofýzy ve srovnání s normální hypofýzou
Časové okno: Základní linie
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu
|
Základní linie
|
|
SUV max v GA-68 DOTATOC u nádorů hypofýzy ve srovnání s normální hypofýzou
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu
|
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
|
SUV max v GA-68 DOTATOC u nádorů hypofýzy ve srovnání s normální hypofýzou
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu
|
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absorpce Ga-PET v korelaci s expresí sst v nádorech hypofýzy, měřená jako SUVmax, která se pak použije ke stanovení statistického vztahu se skóre sst-imunohistochemie (IHC) na bázi buněčné membrány."
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Absorpce Ga-PET v korelaci s expresí sst v nádorech hypofýzy, měřená jako SUVmax, která se pak použije ke stanovení statistického vztahu se skóre sst-imunohistochemie (IHC) na bázi buněčné membrány."
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
|
Absorpce Ga-PET v korelaci s expresí sst v nádorech hypofýzy, měřená jako SUVmax, která se pak použije ke stanovení statistického vztahu se skóre sst-imunohistochemie (IHC) na bázi buněčné membrány."
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
|
Registrace nežádoucí události ve spojení s Ga-68 PET
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Registrace nežádoucí události ve spojení s Ga-68 PET
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
|
Registrace nežádoucí události ve spojení s Ga-68 PET
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
|
Detekce recidivy nádoru pomocí Ga-PET
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
|
Detekce recidivy nádoru pomocí Ga-PET
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dynamická měření Ga-68 Dotatoc v hypofýze [včetně dynamického měření SUVmax, průtoku krve,
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Dynamická měření Ga-68 Dotatoc v hypofýze [včetně dynamického měření SUVmax, průtoku krve,
Časové okno: měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
měřeno po 6 měsících +/- 2 týdny od výchozí hodnoty
|
|
Dynamická měření Ga-68 Dotatoc v hypofýze [včetně dynamického měření SUVmax, průtoku krve,
Časové okno: měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
měřeno ve 36 měsících +/- 2 týdny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Edotreotid
Další identifikační čísla studie
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gallium-68 DOTATOC PET
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeuroendokrinní nádory | Von Hippel-Lindauova nemoc | VHL pankreatické neuroendokrinní nádorySpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborRakovina štítné žlázy | Papilární rakovina štítné žlázy | Hurthle Cell rakovina štítné žlázy | Rakovina štítné žlázy s vysokou buněčnou variantou | Folikulární rakovina štítné žlázySpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityPeking Union Medical College HospitalNábor
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Recidivující rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatySpojené státy
-
UMC UtrechtNáborEndometriální rakovinaHolandsko
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.; Embolx, Inc.Staženo
-
Andrei IagaruDokončenoAdenokarcinom prostaty | Recidivující karcinom prostaty | Progrese PSASpojené státy
-
Theragnostics LtdDokončenoRakovina prostatySpojené království