Ga-68-DOTATOC -PET 治疗垂体瘤
标题:镓 (GA) -68-DOTATOC -PET(正电子发射断层扫描)治疗垂体瘤 医疗产品:Ga-68-DOTATOC 在 PET/计算机断层扫描 (CT) 中的应用 给药途径:静脉内 感兴趣的疾病:垂体瘤目的:研究用 Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) 检测垂体瘤,并将示踪剂表达与生长抑素受体 (sst) 的发生相关联 研究设计:前瞻性非随机病例对照研究,采用开放式设计垂体瘤患者垂体手术前后的 GA-PET 研究人群:肢端肥大症患者 (n=10)、垂体起源的库欣病 (n=10)、产生 TSH(促甲状腺激素)的肿瘤 (TSHomas) (n=5) ) 和无功能垂体腺瘤 (NFPA) (n=20) 患者人数:45 纳入标准:成年男性或女性(18 岁以上)和幼稚、未手术的垂体瘤伴生长激素 (GH) 或促肾上腺皮质激素 (ACTH) ) 或未经治疗的 TSH 产生或 NFPA与生长抑素类似物 (SSA) 或多巴胺激动剂。
排除标准:根据研究者的意见可能不参加协议的患者。 怀孕或哺乳期。 分离的催乳素产生肿瘤。 促性腺激素的过量产生。 类癌即异位促肾上腺皮质激素实现因子 (CRF) 的产生。 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
对照:甲状腺相关性眼病 (TAO) 成年患者,在静脉注射类固醇之前(另一项研究的一部分,请参阅本方案)- 研究变量:肿瘤检测、示踪剂摄取作为标准化摄取值 (SUV) 最大值 (SUVmax)、SUV 热点和 SUV 平均值在感兴趣区域 (ROI) 时间表:患者招募 2015-2017。 3年后研究终止
研究概览
详细说明
背景 垂体功能不全的最常见原因是垂体腺瘤 (PA)。 PA 可分为产生激素的 PA 和无功能的 PA (NFPA)。 正常垂体组织以及来自 PA 的组织表达生长抑素受体 (sst)。 已表征了 sst 受体的五种亚型。
磁共振断层扫描 (MRI) 呈现解剖结构,而使用生长抑素受体闪烁扫描 (SRS) 或正电子发射断层扫描 (PET) 的体内诊断反映组织的功能特性。 SRS 早前已被评估用于垂体疾病的诊断,并且即使可以看到一些分泌性肿瘤和 NFPA,它在区分肿瘤组织和正常垂体组织方面的辨别能力也很低。 与 SRS 相比,PET 在诊断方面的优势在于更高的空间分辨率和更高的肿瘤背景比。 因此,研究显示 sst 的镓 68 DOTATOC (Ga-PET) i 小肿瘤具有很大的意义,例如在垂体中,高分辨率对于区分正常组织和评估术后残留肿瘤组织至关重要。
以项目为目标
评估 Ga-PET 治疗垂体瘤并寻求以下问题的答案:
- PA 初级诊断的方法是否有价值? Ga-PET 是否提供比传统 MRI 提供的更多功能信息?
- 该方法在随访中是否有价值,检测残留的肿瘤组织,并增加区分瘢痕组织和真肿瘤的可能性?
- 与传统 MRI 相比,Ga-PET 能否更早地检测到 PA 复发?
- 有些子组比其他子组更容易检测吗?
- sst 的病理解剖结果和免疫化学表达能否与 PET 结果相关联?
- 能否根据 PET 研究和 sst 分析设计生长抑素类似物的治疗?
方法 目的是招募 10 名肢端肥大症患者(产生 GH 的 PA)、10 名库欣病患者(产生 ACTH 的 PA)、5 名产生 TSH 的 PA(TSHoma)患者和 20 名 NFPA 患者并进行 Ga-PET垂体手术前后。 在 Cushing 患者中,TSHomas 和 NFPA Ga-PET 也将在术后 3 年后进行圆顶检查以检测复发情况。 在手术中,垂体组织被用来研究激素表达、sst 和进一步的分子遗传学研究。 在所有 PET 场合,都会收集患者的血液样本以供将来分析。 它们将被保存在冰箱中。
如果难以将肿瘤中的 Ga-Pet 吸收与正常垂体组织分开,则可以通过在抑制正常组织的 Ga-PET 之前注射生长抑素来增强肿瘤表达。
垂体瘤患者的垂体 PET 将与甲状腺相关肿瘤患者的垂体进行比较,根据另一项研究中的类似方案进行 PET
意义 本研究是一项试点研究。 Ga-PET 尚未用于垂体肿瘤,但从胃肠道神经内分泌肿瘤患者的研究中得知,在 GA-PET 上可以看到垂体。 这是一个“概念证明”。 它解决了垂体瘤治疗中的一些临床问题。 如果本研究中提出的问题得到有利于 PET 的回答,则 PET 可能是一项常规检查,患者可能会避免侵入性操作和重复 MRI。 此外,患者可能有更好的关于治愈与否的信息。 如果不是,则可以根据 sst 受体的表达来调整治疗。 这对患者和医疗保健系统都非常重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 未经生长激素抑制素类似物或多巴胺激动剂治疗且产生 GH 或 ACTH 或 TSH 或 NFPA 的幼稚、未手术的垂体瘤。
排除标准:
- 根据研究者的意见,可能不参加协议的患者。
- 怀孕或哺乳
- 孤立的产催乳素肿瘤
- 促性腺激素分泌过多
- 类癌即异位 CRF 产生
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:垂体腺瘤中的 Ga-68 DOTATOC PET
在做 PET/CT 的垂体患者中给予 Ga-68 DOTATOC 将它们与另一项针对无垂体疾病患者的研究中进行的 Ga-68 DOTATOC PET 进行了比较。 |
干预措施是在做 PET/CT 的垂体患者中使用 Ga-68 DOTATOC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与正常垂体相比,垂体瘤中 GA-68 DOTATOC 的 SUV 最大值
大体时间:基线
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最大标准化摄取值
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基线
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与正常垂体相比,垂体瘤中 GA-68 DOTATOC 的 SUV 最大值
大体时间:在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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最大标准化摄取值
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在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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与正常垂体相比,垂体瘤中 GA-68 DOTATOC 的 SUV 最大值
大体时间:在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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最大标准化摄取值
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在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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垂体瘤中与 sst 表达相关的 Ga-PET 摄取,测量为 SUVmax,然后用于建立与基于细胞膜的 sst 免疫组织化学 (IHC) 评分的统计关系"
大体时间:基线
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基线
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垂体瘤中与 sst 表达相关的 Ga-PET 摄取,测量为 SUVmax,然后用于建立与基于细胞膜的 sst 免疫组织化学 (IHC) 评分的统计关系"
大体时间:在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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垂体瘤中与 sst 表达相关的 Ga-PET 摄取,测量为 SUVmax,然后用于建立与基于细胞膜的 sst 免疫组织化学 (IHC) 评分的统计关系"
大体时间:在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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与 Ga-68 PET 相关的不良事件登记
大体时间:基线
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基线
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与 Ga-68 PET 相关的不良事件登记
大体时间:在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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与 Ga-68 PET 相关的不良事件登记
大体时间:在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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用 Ga-PET 检测肿瘤复发
大体时间:在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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用 Ga-PET 检测肿瘤复发
大体时间:在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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垂体中 Ga-68 Dotatoc 的动态测量 [包括 SUVmax、血流量的动态测量,
大体时间:基线
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基线
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垂体中 Ga-68 Dotatoc 的动态测量 [包括 SUVmax、血流量的动态测量,
大体时间:在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 6 个月 +/- 2 周时测量
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垂体中 Ga-68 Dotatoc 的动态测量 [包括 SUVmax、血流量的动态测量,
大体时间:在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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在距基线 36 个月 +/- 2 周时测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helena Filipsson Nyström, Ass Prof、Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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