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Ga-68-DOTATOC-PET bei der Behandlung von Hypophysentumoren

15. März 2022 aktualisiert von: Göteborg University

Titel: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (Positronen-Emissions-Tomographie) in der Behandlung von Hypophysentumoren Medizinprodukt: Ga-68-DOTATOC in PET/Computertomographie (CT) Verabreichungsweg: Intravenös Interessante Krankheiten: Hypophysentumoren Ziel: Untersuchung des Nachweises von Hypophysentumoren mit Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) und Korrelation der Tracer-Expression mit dem Vorkommen des Somatostatin-Rezeptors (sst) Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte Fall-Kontroll-Studie mit offenem Design mit GA-PET vor und nach einer Hypophysenoperation bei Patienten mit Hypophysentumoren Studienpopulation: Patienten mit Akromegalie (n=10), Morbus Cushing hypophysären Ursprungs (n=10), TSH (Thyreotropin) produzierenden Tumoren (TSHome) (n=5 ) und nicht funktionierende Hypophysenadenome (NFPA) (n=20) Anzahl der Patienten: 45 Einschlusskriterien: Erwachsener Mann oder Frau (über 18 Jahre) und naiver, nicht operierter Hypophysentumor mit Wachstumshormon (GH) oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) ) oder TSH-Produktion oder NFPA ohne Behandlung B. mit Somatostatinanaloga (SSA) oder Dopaminagonisten.

Ausschlusskriterien: Patient, der sich nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht an das Protokoll hält. Schwangerschaft oder Stillzeit. Isolierte Prolaktin-produzierende Tumoren. Überproduktion von Gonadotropinen. Karzinoide, dh ektopische Corticotropin-Realizing-Factor (CRF)-Produktion. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.

Kontrollen: Erwachsene Patienten mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie (TAO) vor intravenöser Steroidinfusion (Teil einer anderen Studie, siehe dieses Protokoll) – Studienvariablen: Tumorerkennung, Tracer-Aufnahme als standardisierter Aufnahmewert (SUV) max (SUVmax), SUV-Hotspot und SUV-Mittelwert in Interessenregionen (ROIs) Zeitplan: Rekrutierung von Patienten 2015-2017. Studienabbruch 3 Jahre später

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die häufigste Ursache für eine Hypophyseninsuffizienz ist das Hypophysenadenom (PA). PA kann in hormonproduzierende PAs und nicht-funktionierende PAs (NFPA) unterteilt werden. Normales Hypophysengewebe sowie Gewebe von PAs exprimieren Somatostatin-Rezeptoren (sst). Fünf Subtypen von sst-Rezeptoren wurden charakterisiert.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) stellt die Anatomie dar, während die In-vivo-Diagnostik mit der Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie (SRS) oder der Positions-Emissions-Tomographie (PET) die funktionellen Eigenschaften des Gewebes widerspiegelt. Die SRS wurden früher für die Diagnose von Hypophysenerkrankungen evaluiert und haben eine geringe Unterscheidungsfähigkeit, um Tumorgewebe von normalem Hypophysengewebe zu unterscheiden, obwohl einige sekretorische Tumoren und NFPA gesehen werden. Die diagnostische Überlegenheit der PET gegenüber der SRS beruht auf einer höheren räumlichen Auflösung und einem höheren Tumor-Hintergrund-Verhältnis. Daher ist es von großem Interesse, Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) in kleinen Tumoren zu untersuchen, die sst aufweisen, wie z. B. in der Hypophyse, wo eine hohe Auflösung unerlässlich ist, um von normalem Gewebe zu unterscheiden und postoperativ Resttumorgewebe zu bewerten.

Ziel mit dem Projekt

Bewertung von Ga-PET bei der Behandlung von Hypophysentumoren und Suche nach Antworten auf die folgenden Fragen:

  1. Ist die Wertmethode in der Primärdiagnostik in PAs? Trägt Ga-PET mit mehr funktionellen Informationen bei als bei einer herkömmlichen MRT?
  2. Ist die Methode von Wert in der Nachsorge, dem Nachweis von Resttumorgewebe und der Erhöhung der Möglichkeit, Narbengewebe von echtem Tumor zu unterscheiden?
  3. Können PA-Schübe mit Ga-PET früher erkannt werden als mit herkömmlicher MRT?
  4. Sind einige der Untergruppen leichter zu erkennen als andere??
  5. Können die pathologisch-anatomischen Befunde und die immunchemische Expression von sst mit den PET-Befunden korreliert werden?
  6. Kann die Behandlung mit Somatostatin-Analoga aus der PET-Untersuchung und der sst-Analyse gestaltet werden?

Methode Ziel ist es, 10 Patienten mit Akromegalie (GH-produzierendes PA), 10 Patienten mit Morbus Cushing (ACTH-produzierendes PA), 5 Patienten mit TSH-produzierendem PA (TSHoma) und 20 Patienten mit NFPA zu rekrutieren und Ga-PET durchzuführen vor und nach der Hypophysenoperation. Bei den Cushing-Patienten werden die TSHomas und bei der NFPA Ga-PET auch nach 3 Jahren postoperativ gewölbt, um Rezidive zu erkennen. Bei der Operation wird Hypophysengewebe entnommen, um die hormonelle Expression, sst und weitere molekulargenetische Studien zu untersuchen. Bei allen PET-Anlässen werden den Patienten Blutproben für spätere Analysen entnommen. Sie werden in einem Gefrierschrank aufbewahrt.

Wenn es schwierig ist, die Ga-Pet-Aufnahme in Tumoren von normalem Hypophysengewebe zu trennen, kann die Tumorexpression durch eine Somatostatin-Injektion vor Ga-PET verstärkt werden, die normales Gewebe unterdrückt.

Die Hypophysen-PET von Patienten mit Hypophysentumoren wird mit der Hypophyse von Patienten mit schilddrüsenassoziierten Tumoren verglichen, die eine PET gemäß einem ähnlichen Protokoll in einer anderen Studie durchführen

Bedeutung Diese Studie ist eine Pilotstudie. Ga-PET wurde nicht bei Hypophysentumoren verwendet, aber aus Studien an Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren ist bekannt, dass die Hypophyse bei GA-PET zu sehen ist. Dies ist ein "Proof of Concept". Es befasst sich mit einigen der klinischen Probleme bei der Behandlung von Hypophysentumoren. Wenn die in dieser Studie angesprochenen Fragen für die PET vorteilhaft beantwortet werden, kann die PET eine Routineuntersuchung sein und die Patienten können invasive Verfahren und wiederholte MRT vermeiden. Darüber hinaus haben die Patienten möglicherweise bessere Informationen bezüglich einer Heilung oder nicht. Wenn nicht, kann die Behandlung aus der sst-Rezeptorexpression maßgeschneidert werden. Dies ist für die Patienten und das Gesundheitssystem von großer Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiver, nicht operierter Hypophysentumor mit GH- oder ACTH- oder TSH-Produktion oder NFPA ohne Behandlung mit Somatostatinanaloga oder Dopaminagonisten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht an das Protokoll hält.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Isolierte Prolaktin-produzierende Tumoren
  • Überproduktion von Gonadotropinen
  • Karzinoide, dh ektopische CNI-Produktion
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68 DOTATOC PET in Hypophysenadenomen

Gabe von Ga-68 DOTATOC bei Hypophysenpatienten, die PET/CT durchführen

Sie werden mit der Ga-68-DOTATOC-PET verglichen, die in einer anderen Studie an Patienten ohne Hypophysenerkrankung durchgeführt wurde.

Die Intervention besteht darin, Ga-68 DOTATOC bei Hypophysenpatienten zu verabreichen, die eine PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Ga-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV max in GA-68 DOTATOC bei Hypophysentumoren im Vergleich zu normaler Hypophyse
Zeitfenster: Grundlinie
Maximaler standardisierter Aufnahmewert
Grundlinie
SUV max in GA-68 DOTATOC bei Hypophysentumoren im Vergleich zu normaler Hypophyse
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
Maximaler standardisierter Aufnahmewert
gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
SUV max in GA-68 DOTATOC bei Hypophysentumoren im Vergleich zu normaler Hypophyse
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
Maximaler standardisierter Aufnahmewert
gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ga-PET-Aufnahme in Korrelation zur sst-Expression in Hypophysentumoren, gemessen als SUVmax, der dann verwendet wird, um eine statistische Beziehung mit einem zellmembranbasierten sst-Immunhistochemie (IHC)-Score herzustellen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ga-PET-Aufnahme in Korrelation zur sst-Expression in Hypophysentumoren, gemessen als SUVmax, der dann verwendet wird, um eine statistische Beziehung mit einem zellmembranbasierten sst-Immunhistochemie (IHC)-Score herzustellen.
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
Ga-PET-Aufnahme in Korrelation zur sst-Expression in Hypophysentumoren, gemessen als SUVmax, der dann verwendet wird, um eine statistische Beziehung mit einem zellmembranbasierten sst-Immunhistochemie (IHC)-Score herzustellen.
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
Registrierung von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit Ga-68 PET
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Registrierung von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit Ga-68 PET
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
Registrierung von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit Ga-68 PET
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
Erkennung von Tumorrezidiven mit Ga-PET
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
Erkennung von Tumorrezidiven mit Ga-PET
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamische Messungen von Ga-68 Dotatoc in der Hypophyse [umfassen die dynamische Messung von SUVmax, Blutfluss,
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dynamische Messungen von Ga-68 Dotatoc in der Hypophyse [umfassen die dynamische Messung von SUVmax, Blutfluss,
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
Dynamische Messungen von Ga-68 Dotatoc in der Hypophyse [umfassen die dynamische Messung von SUVmax, Blutfluss,
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallium-68 DOTATOC PET

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