- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419664
Ga-68-DOTATOC-PET bei der Behandlung von Hypophysentumoren
Titel: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (Positronen-Emissions-Tomographie) in der Behandlung von Hypophysentumoren Medizinprodukt: Ga-68-DOTATOC in PET/Computertomographie (CT) Verabreichungsweg: Intravenös Interessante Krankheiten: Hypophysentumoren Ziel: Untersuchung des Nachweises von Hypophysentumoren mit Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) und Korrelation der Tracer-Expression mit dem Vorkommen des Somatostatin-Rezeptors (sst) Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte Fall-Kontroll-Studie mit offenem Design mit GA-PET vor und nach einer Hypophysenoperation bei Patienten mit Hypophysentumoren Studienpopulation: Patienten mit Akromegalie (n=10), Morbus Cushing hypophysären Ursprungs (n=10), TSH (Thyreotropin) produzierenden Tumoren (TSHome) (n=5 ) und nicht funktionierende Hypophysenadenome (NFPA) (n=20) Anzahl der Patienten: 45 Einschlusskriterien: Erwachsener Mann oder Frau (über 18 Jahre) und naiver, nicht operierter Hypophysentumor mit Wachstumshormon (GH) oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) ) oder TSH-Produktion oder NFPA ohne Behandlung B. mit Somatostatinanaloga (SSA) oder Dopaminagonisten.
Ausschlusskriterien: Patient, der sich nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht an das Protokoll hält. Schwangerschaft oder Stillzeit. Isolierte Prolaktin-produzierende Tumoren. Überproduktion von Gonadotropinen. Karzinoide, dh ektopische Corticotropin-Realizing-Factor (CRF)-Produktion. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.
Kontrollen: Erwachsene Patienten mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie (TAO) vor intravenöser Steroidinfusion (Teil einer anderen Studie, siehe dieses Protokoll) – Studienvariablen: Tumorerkennung, Tracer-Aufnahme als standardisierter Aufnahmewert (SUV) max (SUVmax), SUV-Hotspot und SUV-Mittelwert in Interessenregionen (ROIs) Zeitplan: Rekrutierung von Patienten 2015-2017. Studienabbruch 3 Jahre später
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die häufigste Ursache für eine Hypophyseninsuffizienz ist das Hypophysenadenom (PA). PA kann in hormonproduzierende PAs und nicht-funktionierende PAs (NFPA) unterteilt werden. Normales Hypophysengewebe sowie Gewebe von PAs exprimieren Somatostatin-Rezeptoren (sst). Fünf Subtypen von sst-Rezeptoren wurden charakterisiert.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) stellt die Anatomie dar, während die In-vivo-Diagnostik mit der Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie (SRS) oder der Positions-Emissions-Tomographie (PET) die funktionellen Eigenschaften des Gewebes widerspiegelt. Die SRS wurden früher für die Diagnose von Hypophysenerkrankungen evaluiert und haben eine geringe Unterscheidungsfähigkeit, um Tumorgewebe von normalem Hypophysengewebe zu unterscheiden, obwohl einige sekretorische Tumoren und NFPA gesehen werden. Die diagnostische Überlegenheit der PET gegenüber der SRS beruht auf einer höheren räumlichen Auflösung und einem höheren Tumor-Hintergrund-Verhältnis. Daher ist es von großem Interesse, Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) in kleinen Tumoren zu untersuchen, die sst aufweisen, wie z. B. in der Hypophyse, wo eine hohe Auflösung unerlässlich ist, um von normalem Gewebe zu unterscheiden und postoperativ Resttumorgewebe zu bewerten.
Ziel mit dem Projekt
Bewertung von Ga-PET bei der Behandlung von Hypophysentumoren und Suche nach Antworten auf die folgenden Fragen:
- Ist die Wertmethode in der Primärdiagnostik in PAs? Trägt Ga-PET mit mehr funktionellen Informationen bei als bei einer herkömmlichen MRT?
- Ist die Methode von Wert in der Nachsorge, dem Nachweis von Resttumorgewebe und der Erhöhung der Möglichkeit, Narbengewebe von echtem Tumor zu unterscheiden?
- Können PA-Schübe mit Ga-PET früher erkannt werden als mit herkömmlicher MRT?
- Sind einige der Untergruppen leichter zu erkennen als andere??
- Können die pathologisch-anatomischen Befunde und die immunchemische Expression von sst mit den PET-Befunden korreliert werden?
- Kann die Behandlung mit Somatostatin-Analoga aus der PET-Untersuchung und der sst-Analyse gestaltet werden?
Methode Ziel ist es, 10 Patienten mit Akromegalie (GH-produzierendes PA), 10 Patienten mit Morbus Cushing (ACTH-produzierendes PA), 5 Patienten mit TSH-produzierendem PA (TSHoma) und 20 Patienten mit NFPA zu rekrutieren und Ga-PET durchzuführen vor und nach der Hypophysenoperation. Bei den Cushing-Patienten werden die TSHomas und bei der NFPA Ga-PET auch nach 3 Jahren postoperativ gewölbt, um Rezidive zu erkennen. Bei der Operation wird Hypophysengewebe entnommen, um die hormonelle Expression, sst und weitere molekulargenetische Studien zu untersuchen. Bei allen PET-Anlässen werden den Patienten Blutproben für spätere Analysen entnommen. Sie werden in einem Gefrierschrank aufbewahrt.
Wenn es schwierig ist, die Ga-Pet-Aufnahme in Tumoren von normalem Hypophysengewebe zu trennen, kann die Tumorexpression durch eine Somatostatin-Injektion vor Ga-PET verstärkt werden, die normales Gewebe unterdrückt.
Die Hypophysen-PET von Patienten mit Hypophysentumoren wird mit der Hypophyse von Patienten mit schilddrüsenassoziierten Tumoren verglichen, die eine PET gemäß einem ähnlichen Protokoll in einer anderen Studie durchführen
Bedeutung Diese Studie ist eine Pilotstudie. Ga-PET wurde nicht bei Hypophysentumoren verwendet, aber aus Studien an Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren ist bekannt, dass die Hypophyse bei GA-PET zu sehen ist. Dies ist ein "Proof of Concept". Es befasst sich mit einigen der klinischen Probleme bei der Behandlung von Hypophysentumoren. Wenn die in dieser Studie angesprochenen Fragen für die PET vorteilhaft beantwortet werden, kann die PET eine Routineuntersuchung sein und die Patienten können invasive Verfahren und wiederholte MRT vermeiden. Darüber hinaus haben die Patienten möglicherweise bessere Informationen bezüglich einer Heilung oder nicht. Wenn nicht, kann die Behandlung aus der sst-Rezeptorexpression maßgeschneidert werden. Dies ist für die Patienten und das Gesundheitssystem von großer Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Naiver, nicht operierter Hypophysentumor mit GH- oder ACTH- oder TSH-Produktion oder NFPA ohne Behandlung mit Somatostatinanaloga oder Dopaminagonisten.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht an das Protokoll hält.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Isolierte Prolaktin-produzierende Tumoren
- Überproduktion von Gonadotropinen
- Karzinoide, dh ektopische CNI-Produktion
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ga-68 DOTATOC PET in Hypophysenadenomen
Gabe von Ga-68 DOTATOC bei Hypophysenpatienten, die PET/CT durchführen Sie werden mit der Ga-68-DOTATOC-PET verglichen, die in einer anderen Studie an Patienten ohne Hypophysenerkrankung durchgeführt wurde. |
Die Intervention besteht darin, Ga-68 DOTATOC bei Hypophysenpatienten zu verabreichen, die eine PET/CT durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUV max in GA-68 DOTATOC bei Hypophysentumoren im Vergleich zu normaler Hypophyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert
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Grundlinie
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SUV max in GA-68 DOTATOC bei Hypophysentumoren im Vergleich zu normaler Hypophyse
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert
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gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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SUV max in GA-68 DOTATOC bei Hypophysentumoren im Vergleich zu normaler Hypophyse
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert
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gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ga-PET-Aufnahme in Korrelation zur sst-Expression in Hypophysentumoren, gemessen als SUVmax, der dann verwendet wird, um eine statistische Beziehung mit einem zellmembranbasierten sst-Immunhistochemie (IHC)-Score herzustellen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ga-PET-Aufnahme in Korrelation zur sst-Expression in Hypophysentumoren, gemessen als SUVmax, der dann verwendet wird, um eine statistische Beziehung mit einem zellmembranbasierten sst-Immunhistochemie (IHC)-Score herzustellen.
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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Ga-PET-Aufnahme in Korrelation zur sst-Expression in Hypophysentumoren, gemessen als SUVmax, der dann verwendet wird, um eine statistische Beziehung mit einem zellmembranbasierten sst-Immunhistochemie (IHC)-Score herzustellen.
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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Registrierung von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit Ga-68 PET
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Registrierung von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit Ga-68 PET
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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Registrierung von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit Ga-68 PET
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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Erkennung von Tumorrezidiven mit Ga-PET
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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Erkennung von Tumorrezidiven mit Ga-PET
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dynamische Messungen von Ga-68 Dotatoc in der Hypophyse [umfassen die dynamische Messung von SUVmax, Blutfluss,
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dynamische Messungen von Ga-68 Dotatoc in der Hypophyse [umfassen die dynamische Messung von SUVmax, Blutfluss,
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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gemessen nach 6 Monaten +/- 2 Wochen ab Baseline
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Dynamische Messungen von Ga-68 Dotatoc in der Hypophyse [umfassen die dynamische Messung von SUVmax, Blutfluss,
Zeitfenster: gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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gemessen nach 36 Monaten +/- 2 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Edotreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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