- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET aivolisäkkeen kasvainten hoidossa
Otsikko: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (positroniemissiotomografia) aivolisäkkeen kasvaimien hoidossa Lääketieteellinen tuote: Ga-68-DOTATOC PET:ssä/tietokonetomografiassa (CT) Antoreitti: Suonensisäisesti Kiinnostavat sairaudet: Aivolisäkkeen kasvaimet Tavoite: Tutkia aivolisäkkeen kasvainten havaitsemista Ga-68-DOTATOC -PET:llä (Ga-PET) ja korreloida merkkiaineen ilmentyminen somatostatiinireseptorin (sst) esiintymiseen Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen ei-satunnaistettu tapauskontrollitutkimus avoimella suunnittelulla. GA-PET ennen ja jälkeen aivolisäkeleikkauksen potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on akromegalia (n=10), aivolisäkeperäinen Cushingin tauti (n=10), TSH:ta (tyreotropiinia) tuottavat kasvaimet (TSHomas) (n=5) ) ja toimimattomat aivolisäkkeen adenoomat (NFPA) (n=20) Potilaiden lukumäärä: 45 Sisällystyskriteerit: Aikuinen mies tai nainen (yli 18 vuotta) ja naimaton, leikkaamaton aivolisäkkeen kasvain kasvuhormonilla (GH) tai adrenokortikotrofisella hormonilla (ACTH) ) tai TSH:n tuotantoa tai NFPA:ta ilman hoitoa somatostatiinianalogien (SSA) tai dopamiiniagonistien kanssa.
Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka ei välttämättä osallistu protokollaan tutkijan lausunnon mukaan. Raskaus tai imetys. Eristetyt prolaktiinia tuottavat kasvaimet. Gonadotropiinien ylituotanto. Karsinoidit eli kohdunulkoisen kortikotropiinin realisointitekijän (CRF) tuotanto. Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
Kontrollit: Aikuiset potilaat, joilla on kilpirauhaseen liittyvää oftalmopatiaa (TAO) ennen suonensisäistä steroidi-infuusiota (osa toisesta tutkimuksesta, katso tämä protokolla) - Tutkimusmuuttujat: Kasvaimen havaitseminen, merkkiaineen sisäänotto standardoituna sisäänottoarvona (SUV) max (SUVmax), SUV-hotspot ja SUV-keskiarvo in regions of interest (ROI) Aikataulu: Potilaiden rekrytointi 2015-2017. Opinnot päättyvät 3 vuotta myöhemmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Yleisin syy aivolisäkkeen vajaatoimintaan on aivolisäkkeen adenooma (PA). PA voidaan jakaa hormoneja tuottaviin PA:ihin ja toimimattomiin PA:ihin (NFPA). Normaali aivolisäkekudos sekä PA:ista peräisin olevat kudokset ilmentävät somatostatiinireseptoreita (sst). Viisi sst-reseptorien alatyyppiä on karakterisoitu.
Magneettiresonanssitomografia (MRI) esittelee anatomiaa, kun taas in vivo -diagnostiikka somatostatiinireseptorin tuiketutkimuksella (SRS) tai paikkaemissiotomografialla (PET) kuvastaa kudoksen toiminnallisia ominaisuuksia. SRS:tä on aiemmin arvioitu aivolisäkkeen sairauksien diagnostiikkaan ja sillä on alhainen erottelukyky kasvainkudoksen erottamiseksi normaalista aivolisäkekudoksesta, vaikka joitain erittäviä kasvaimia ja NFPA:ta havaitaan. PET:n paremmuus diagnostiikassa SRS:ään verrattuna perustuu korkeampaan tilaresoluutioon ja korkeampaan kasvaimen ja taustan suhteeseen. Siksi on erittäin mielenkiintoista tutkia Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i pieniä kasvaimia, joissa on sst, kuten aivolisäkkeessä, jossa korkea resoluutio on välttämätöntä erottaakseen normaalista kudoksesta ja arvioidakseen jäännöskasvainkudosta leikkauksen jälkeen.
Tavoittele projektilla
Arvioida Ga-PET aivolisäkkeen kasvainten hoidossa ja etsiä vastausta seuraaviin kysymyksiin:
- Onko menetelmä arvokas ensisijaisessa diagnostiikassa PA:issa? Antaako Ga-PET enemmän toiminnallista tietoa kuin tavanomaisesta magneettikuvauksesta?
- Onko menetelmä arvoa seurannassa, jäännöskasvainkudoksen havaitsemisessa ja lisää mahdollisuutta erottaa arpikudos todellisesta kasvaimesta?
- Voidaanko PA-relapset havaita aikaisemmin Ga-PET:llä kuin tavanomaisella magneettikuvauksella?
- Ovatko jotkut alaryhmät helpompi havaita kuin muut??
- Voivatko patologis-anatomiset löydökset ja sst:n immunokemiallinen ilmentyminen korreloida PET-löydösten kanssa?
- Voidaanko PET-tutkimuksen ja sst-analyysin perusteella suunnitella hoito somatostatiinianalogeilla?
Menetelmä Tavoitteena on rekrytoida 10 potilasta, joilla on akromegalia (GH:ta tuottava PA), 10 potilasta, joilla on Cushingin tauti (ACTH:ta tuottava PA), 5 potilasta, joilla on TSH:ta tuottava PA (TSHoma) ja 20 potilasta, joilla on NFPA ja tehdä Ga-PET. ennen ja jälkeen aivolisäkeleikkauksen. Cushing-potilailla TSHomat ja NFPA Ga-PET ovat myös kupuja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta uusiutumisen havaitsemiseksi. Leikkauksessa aivolisäkkeen kudosta otetaan hormonaalisen ilmentymisen, sst:n ja molekyyligeneettisten lisätutkimuksia varten. Kaikissa PET-tilaisuuksissa potilailta otetaan verinäytteitä tulevia analyyseja varten. Ne säilytetään pakastimessa.
Jos tuumoreissa on vaikeuksia erottaa Ga-Petin otto normaalista aivolisäkkeen kudoksesta, kasvaimen ilmentymistä voidaan tehostaa somatostatiini-injektiolla ennen normaalia kudosta suppressoivaa Ga-PET:tä.
Aivolisäkkeen kasvaimia sairastavien potilaiden aivolisäkkeen PET:tä verrataan potilaiden aivolisäkkeeseen, joilla on kilpirauhaseen liittyviä kasvaimia ja jotka suorittavat PET:n samanlaisen protokollan mukaisesti toisessa tutkimuksessa.
Merkitys Tämä tutkimus on pilottitutkimus. Ga-PET:tä ei ole käytetty aivolisäkkeen kasvaimissa, mutta tutkimuksista potilailla, joilla on maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia, tiedetään, että aivolisäke näkyy GA-PET:ssä. Tämä on "konseptin todiste". Se käsittelee joitain kliinisiä ongelmia aivolisäkkeen kasvainten hoidossa. Jos tässä tutkimuksessa käsiteltyihin kysymyksiin vastataan PET:n kannalta edullisesti, PET voi olla rutiinitutkimus ja potilaat voivat välttää invasiivisia toimenpiteitä ja toistuvia magneettikuvauksia. Lisäksi potilailla voi olla parempaa tietoa parantumisesta tai ei. Jos ei, hoito voidaan räätälöidä sst-reseptorin ilmentymisen perusteella. Tämä on erittäin tärkeää potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivi, leikkaamaton aivolisäkekasvain, jossa on GH:n tai ACTH:n tai TSH:n tuotantoa tai NFPA:ta ilman hoitoa somatostatiinianalogeilla tai dopamiiniagonisteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei voi osallistua protokollaan tutkijan lausunnon mukaan.
- Raskaus tai imetys
- Eristetyt prolaktiinia tuottavat kasvaimet
- Gonadotropiinien ylituotanto
- Karsinoidit eli kohdunulkoinen CRF-tuotanto
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68 DOTATOC PET aivolisäkkeen adenoomissa
Antaa Ga-68 DOTATOCia aivolisäkepotilaille, jotka tekevät PET/CT:tä Niitä verrataan Ga-68 DOTATOC PET:iin, joka tehtiin toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla ei ole aivolisäkesairauksia. |
Intervention tarkoituksena on antaa Ga-68 DOTATOC PET/CT:tä tekeville aivolisäkepotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV max GA-68 DOTATOCissa aivolisäkkeen kasvaimissa verrattuna normaaliin aivolisäkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin vakioitu sisäänottoarvo
|
Perustaso
|
|
SUV max GA-68 DOTATOCissa aivolisäkkeen kasvaimissa verrattuna normaaliin aivolisäkkeeseen
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Suurin vakioitu sisäänottoarvo
|
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
SUV max GA-68 DOTATOCissa aivolisäkkeen kasvaimissa verrattuna normaaliin aivolisäkkeeseen
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
Suurin vakioitu sisäänottoarvo
|
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ga-PET:n otto korrelaatiossa sst-ilmentymiseen aivolisäkkeen kasvaimissa, mitattuna SUVmax-arvolla, jota sitten käytetään tilastollisen suhteen määrittämiseen solukalvopohjaisen sst-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa."
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ga-PET:n otto korrelaatiossa sst-ilmentymiseen aivolisäkkeen kasvaimissa, mitattuna SUVmax-arvolla, jota sitten käytetään tilastollisen suhteen määrittämiseen solukalvopohjaisen sst-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa."
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Ga-PET:n otto korrelaatiossa sst-ilmentymiseen aivolisäkkeen kasvaimissa, mitattuna SUVmax-arvolla, jota sitten käytetään tilastollisen suhteen määrittämiseen solukalvopohjaisen sst-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa."
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
|
Haittatapahtuman rekisteröinti Ga-68 PET:n yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Haittatapahtuman rekisteröinti Ga-68 PET:n yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Haittatapahtuman rekisteröinti Ga-68 PET:n yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
|
Kasvaimen uusiutumisen havaitseminen Ga-PET:llä
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Kasvaimen uusiutumisen havaitseminen Ga-PET:llä
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ga-68 Dotatocin dynaamiset mittaukset aivolisäkkeessä [sisältää SUVmaxin dynaamisen mittauksen, verenvirtauksen,
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ga-68 Dotatocin dynaamiset mittaukset aivolisäkkeessä [sisältää SUVmaxin dynaamisen mittauksen, verenvirtauksen,
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Ga-68 Dotatocin dynaamiset mittaukset aivolisäkkeessä [sisältää SUVmaxin dynaamisen mittauksen, verenvirtauksen,
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Edotreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gallium-68 DOTATOC PET
-
Peking Union Medical College HospitalValmisNeuroendokriiniset kasvaimetKiina
-
Sue O'DorisioValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Medulloblastooma | Neuroblastooma | KarsinoidikasvaimetYhdysvallat
-
Northwell HealthEi ole enää käytettävissäNeuroendokriiniset kasvaimet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityEi vielä rekrytointia
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationLopetettuKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | GanglioneuroomaYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrytointiMetastinen kilpirauhassyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMeningioma | Neuroendokriininen kasvain | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1 | Von Hippel-Lindaun oireyhtymä | Metastaattinen hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain | Somatostatiinipositiivisia neoplastisia solujaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Von Hippel-Lindaun tauti | VHL haiman neuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusAlankomaat