Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68-DOTATOC -PET aivolisäkkeen kasvainten hoidossa

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Göteborg University

Otsikko: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (positroniemissiotomografia) aivolisäkkeen kasvaimien hoidossa Lääketieteellinen tuote: Ga-68-DOTATOC PET:ssä/tietokonetomografiassa (CT) Antoreitti: Suonensisäisesti Kiinnostavat sairaudet: Aivolisäkkeen kasvaimet Tavoite: Tutkia aivolisäkkeen kasvainten havaitsemista Ga-68-DOTATOC -PET:llä (Ga-PET) ja korreloida merkkiaineen ilmentyminen somatostatiinireseptorin (sst) esiintymiseen Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen ei-satunnaistettu tapauskontrollitutkimus avoimella suunnittelulla. GA-PET ennen ja jälkeen aivolisäkeleikkauksen potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on akromegalia (n=10), aivolisäkeperäinen Cushingin tauti (n=10), TSH:ta (tyreotropiinia) tuottavat kasvaimet (TSHomas) (n=5) ) ja toimimattomat aivolisäkkeen adenoomat (NFPA) (n=20) Potilaiden lukumäärä: 45 Sisällystyskriteerit: Aikuinen mies tai nainen (yli 18 vuotta) ja naimaton, leikkaamaton aivolisäkkeen kasvain kasvuhormonilla (GH) tai adrenokortikotrofisella hormonilla (ACTH) ) tai TSH:n tuotantoa tai NFPA:ta ilman hoitoa somatostatiinianalogien (SSA) tai dopamiiniagonistien kanssa.

Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka ei välttämättä osallistu protokollaan tutkijan lausunnon mukaan. Raskaus tai imetys. Eristetyt prolaktiinia tuottavat kasvaimet. Gonadotropiinien ylituotanto. Karsinoidit eli kohdunulkoisen kortikotropiinin realisointitekijän (CRF) tuotanto. Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.

Kontrollit: Aikuiset potilaat, joilla on kilpirauhaseen liittyvää oftalmopatiaa (TAO) ennen suonensisäistä steroidi-infuusiota (osa toisesta tutkimuksesta, katso tämä protokolla) - Tutkimusmuuttujat: Kasvaimen havaitseminen, merkkiaineen sisäänotto standardoituna sisäänottoarvona (SUV) max (SUVmax), SUV-hotspot ja SUV-keskiarvo in regions of interest (ROI) Aikataulu: Potilaiden rekrytointi 2015-2017. Opinnot päättyvät 3 vuotta myöhemmin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Yleisin syy aivolisäkkeen vajaatoimintaan on aivolisäkkeen adenooma (PA). PA voidaan jakaa hormoneja tuottaviin PA:ihin ja toimimattomiin PA:ihin (NFPA). Normaali aivolisäkekudos sekä PA:ista peräisin olevat kudokset ilmentävät somatostatiinireseptoreita (sst). Viisi sst-reseptorien alatyyppiä on karakterisoitu.

Magneettiresonanssitomografia (MRI) esittelee anatomiaa, kun taas in vivo -diagnostiikka somatostatiinireseptorin tuiketutkimuksella (SRS) tai paikkaemissiotomografialla (PET) kuvastaa kudoksen toiminnallisia ominaisuuksia. SRS:tä on aiemmin arvioitu aivolisäkkeen sairauksien diagnostiikkaan ja sillä on alhainen erottelukyky kasvainkudoksen erottamiseksi normaalista aivolisäkekudoksesta, vaikka joitain erittäviä kasvaimia ja NFPA:ta havaitaan. PET:n paremmuus diagnostiikassa SRS:ään verrattuna perustuu korkeampaan tilaresoluutioon ja korkeampaan kasvaimen ja taustan suhteeseen. Siksi on erittäin mielenkiintoista tutkia Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i pieniä kasvaimia, joissa on sst, kuten aivolisäkkeessä, jossa korkea resoluutio on välttämätöntä erottaakseen normaalista kudoksesta ja arvioidakseen jäännöskasvainkudosta leikkauksen jälkeen.

Tavoittele projektilla

Arvioida Ga-PET aivolisäkkeen kasvainten hoidossa ja etsiä vastausta seuraaviin kysymyksiin:

  1. Onko menetelmä arvokas ensisijaisessa diagnostiikassa PA:issa? Antaako Ga-PET enemmän toiminnallista tietoa kuin tavanomaisesta magneettikuvauksesta?
  2. Onko menetelmä arvoa seurannassa, jäännöskasvainkudoksen havaitsemisessa ja lisää mahdollisuutta erottaa arpikudos todellisesta kasvaimesta?
  3. Voidaanko PA-relapset havaita aikaisemmin Ga-PET:llä kuin tavanomaisella magneettikuvauksella?
  4. Ovatko jotkut alaryhmät helpompi havaita kuin muut??
  5. Voivatko patologis-anatomiset löydökset ja sst:n immunokemiallinen ilmentyminen korreloida PET-löydösten kanssa?
  6. Voidaanko PET-tutkimuksen ja sst-analyysin perusteella suunnitella hoito somatostatiinianalogeilla?

Menetelmä Tavoitteena on rekrytoida 10 potilasta, joilla on akromegalia (GH:ta tuottava PA), 10 potilasta, joilla on Cushingin tauti (ACTH:ta tuottava PA), 5 potilasta, joilla on TSH:ta tuottava PA (TSHoma) ja 20 potilasta, joilla on NFPA ja tehdä Ga-PET. ennen ja jälkeen aivolisäkeleikkauksen. Cushing-potilailla TSHomat ja NFPA Ga-PET ovat myös kupuja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta uusiutumisen havaitsemiseksi. Leikkauksessa aivolisäkkeen kudosta otetaan hormonaalisen ilmentymisen, sst:n ja molekyyligeneettisten lisätutkimuksia varten. Kaikissa PET-tilaisuuksissa potilailta otetaan verinäytteitä tulevia analyyseja varten. Ne säilytetään pakastimessa.

Jos tuumoreissa on vaikeuksia erottaa Ga-Petin otto normaalista aivolisäkkeen kudoksesta, kasvaimen ilmentymistä voidaan tehostaa somatostatiini-injektiolla ennen normaalia kudosta suppressoivaa Ga-PET:tä.

Aivolisäkkeen kasvaimia sairastavien potilaiden aivolisäkkeen PET:tä verrataan potilaiden aivolisäkkeeseen, joilla on kilpirauhaseen liittyviä kasvaimia ja jotka suorittavat PET:n samanlaisen protokollan mukaisesti toisessa tutkimuksessa.

Merkitys Tämä tutkimus on pilottitutkimus. Ga-PET:tä ei ole käytetty aivolisäkkeen kasvaimissa, mutta tutkimuksista potilailla, joilla on maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia, tiedetään, että aivolisäke näkyy GA-PET:ssä. Tämä on "konseptin todiste". Se käsittelee joitain kliinisiä ongelmia aivolisäkkeen kasvainten hoidossa. Jos tässä tutkimuksessa käsiteltyihin kysymyksiin vastataan PET:n kannalta edullisesti, PET voi olla rutiinitutkimus ja potilaat voivat välttää invasiivisia toimenpiteitä ja toistuvia magneettikuvauksia. Lisäksi potilailla voi olla parempaa tietoa parantumisesta tai ei. Jos ei, hoito voidaan räätälöidä sst-reseptorin ilmentymisen perusteella. Tämä on erittäin tärkeää potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivi, leikkaamaton aivolisäkekasvain, jossa on GH:n tai ACTH:n tai TSH:n tuotantoa tai NFPA:ta ilman hoitoa somatostatiinianalogeilla tai dopamiiniagonisteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei voi osallistua protokollaan tutkijan lausunnon mukaan.
  • Raskaus tai imetys
  • Eristetyt prolaktiinia tuottavat kasvaimet
  • Gonadotropiinien ylituotanto
  • Karsinoidit eli kohdunulkoinen CRF-tuotanto
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga-68 DOTATOC PET aivolisäkkeen adenoomissa

Antaa Ga-68 DOTATOCia aivolisäkepotilaille, jotka tekevät PET/CT:tä

Niitä verrataan Ga-68 DOTATOC PET:iin, joka tehtiin toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla ei ole aivolisäkesairauksia.

Intervention tarkoituksena on antaa Ga-68 DOTATOC PET/CT:tä tekeville aivolisäkepotilaille
Muut nimet:
  • Ga-PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV max GA-68 DOTATOCissa aivolisäkkeen kasvaimissa verrattuna normaaliin aivolisäkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso
Suurin vakioitu sisäänottoarvo
Perustaso
SUV max GA-68 DOTATOCissa aivolisäkkeen kasvaimissa verrattuna normaaliin aivolisäkkeeseen
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Suurin vakioitu sisäänottoarvo
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
SUV max GA-68 DOTATOCissa aivolisäkkeen kasvaimissa verrattuna normaaliin aivolisäkkeeseen
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
Suurin vakioitu sisäänottoarvo
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ga-PET:n otto korrelaatiossa sst-ilmentymiseen aivolisäkkeen kasvaimissa, mitattuna SUVmax-arvolla, jota sitten käytetään tilastollisen suhteen määrittämiseen solukalvopohjaisen sst-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa."
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ga-PET:n otto korrelaatiossa sst-ilmentymiseen aivolisäkkeen kasvaimissa, mitattuna SUVmax-arvolla, jota sitten käytetään tilastollisen suhteen määrittämiseen solukalvopohjaisen sst-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa."
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Ga-PET:n otto korrelaatiossa sst-ilmentymiseen aivolisäkkeen kasvaimissa, mitattuna SUVmax-arvolla, jota sitten käytetään tilastollisen suhteen määrittämiseen solukalvopohjaisen sst-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa."
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
Haittatapahtuman rekisteröinti Ga-68 PET:n yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Haittatapahtuman rekisteröinti Ga-68 PET:n yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Haittatapahtuman rekisteröinti Ga-68 PET:n yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
Kasvaimen uusiutumisen havaitseminen Ga-PET:llä
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Kasvaimen uusiutumisen havaitseminen Ga-PET:llä
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ga-68 Dotatocin dynaamiset mittaukset aivolisäkkeessä [sisältää SUVmaxin dynaamisen mittauksen, verenvirtauksen,
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ga-68 Dotatocin dynaamiset mittaukset aivolisäkkeessä [sisältää SUVmaxin dynaamisen mittauksen, verenvirtauksen,
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
mitattuna 6 kuukauden +/- 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Ga-68 Dotatocin dynaamiset mittaukset aivolisäkkeessä [sisältää SUVmaxin dynaamisen mittauksen, verenvirtauksen,
Aikaikkuna: mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta
mitattuna 36 kuukauden kohdalla +/- 2 viikkoa lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gallium-68 DOTATOC PET

Tilaa