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Ga-68-DOTATOC -PET dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires

15 mars 2022 mis à jour par: Göteborg University

Titre : Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (tomographie par émission de positrons) dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires Produit médical : Ga-68-DOTATOC en TEP/tomographie par ordinateur (CT) Voie d'administration : intraveineuse Maladies d'intérêt : tumeurs hypophysaires Objectif : Étudier la détection des tumeurs hypophysaires avec Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) et corréler l'expression du traceur à l'occurrence du récepteur de la somatostatine (sst) Conception de l'étude : Étude cas-témoin prospective non randomisée avec conception ouverte avec GA-PET avant et après chirurgie hypophysaire chez des patients atteints de tumeurs hypophysaires Population étudiée : patients atteints d'acromégalie (n=10), maladie de Cushing d'origine hypophysaire (n=10), tumeurs productrices de TSH (thyréotropine) (TSHomas) (n=5 ) et adénomes hypophysaires non fonctionnels (NFPA) (n=20) Nombre de patients : 45 Critères d'inclusion : Homme ou femme adulte (de plus de 18 ans) et tumeur hypophysaire naïve et non opérée avec hormone de croissance (GH) ou hormone corticotrope (ACTH) ) ou production de TSH ou NFPA sans traitement avec des analogues de la somatostatine (SSA) ou des agonistes de la dopamine.

Critères d'exclusion : Patient qui peut ne pas suivre le protocole selon l'avis des investigateurs. Grossesse ou allaitement. Tumeurs isolées productrices de prolactine. Surproduction de gonadotrophines. Les carcinoïdes, c'est-à-dire la production ectopique du facteur de réalisation de la corticotrophine (CRF). Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés.

Témoins : Patients adultes atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO) avant la perfusion de stéroïdes iv (partie d'une autre étude, voir ce protocole) - Variables de l'étude : détection de la tumeur, absorption du traceur en tant que valeur d'absorption standardisée (SUV) max (SUVmax), point chaud SUV et moyenne SUV dans les régions d'intérêts (ROIs) Calendrier : Recrutement des patients 2015-2017. Fin des études 3 ans plus tard

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La cause la plus fréquente d'insuffisance hypophysaire est l'adénome hypophysaire (AP). Les AP peuvent être divisés en AP producteurs d'hormones et en AP non fonctionnels (NFPA). Le tissu hypophysaire normal, ainsi que les tissus des AP, expriment les récepteurs de la somatostatine (sst). Cinq sous-types de récepteurs sst ont été caractérisés.

La tomographie par résonance magnétique (IRM) présente l'anatomie, tandis que les diagnostics in vivo avec la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine (SRS) ou la tomographie par émission de position (TEP) reflètent les propriétés fonctionnelles du tissu. Le SRS a déjà été évalué pour le diagnostic des maladies hypophysaires et a une faible capacité discriminative pour différencier le tissu tumoral du tissu hypophysaire normal, même si certaines tumeurs sécrétoires et NFPA sont observées. La supériorité de la TEP dans le diagnostic par rapport à la SRS est basée sur une résolution spatiale plus élevée et un rapport tumeur sur fond plus élevé. Par conséquent, il est d'un grand intérêt d'étudier le Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) dans les petites tumeurs qui présentent sst, comme dans l'hypophyse, où une haute résolution est essentielle pour discriminer du tissu normal et pour évaluer le tissu tumoral résiduel après l'opération.

Viser avec le projet

Évaluer Ga-PET dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires et chercher la réponse aux questions suivantes :

  1. La méthode de valeur dans les diagnostics primaires est-elle dans les AP ? Ga-PET apporte-t-il plus d'informations fonctionnelles que celles fournies par une IRM conventionnelle ?
  2. La méthode a-t-elle de la valeur dans le suivi, la détection du tissu tumoral résiduel, et augmente-t-elle la possibilité de différencier le tissu cicatriciel de la vraie tumeur ?
  3. Les rechutes de PA peuvent-elles être détectées plus tôt avec Ga-PET qu'avec l'IRM conventionnelle ?
  4. Certains des sous-groupes sont-ils plus faciles à détecter que d'autres ?
  5. Les résultats anatomo-pathologiques et l'expression immunochimique de la sst peuvent-ils être corrélés aux résultats de la TEP ?
  6. Le traitement avec des analogues de la somatostatine peut-il être conçu à partir de l'investigation PET et de l'analyse sst ?

Méthode L'objectif est de recruter 10 patients atteints d'acromégalie (AP producteur de GH), 10 patients atteints de la maladie de Cushing (AP producteur d'ACTH), 5 patients atteints d'AP producteur de TSH (TSHoma) et 20 patients atteints de NFPA et de faire Ga-PET avant et après la chirurgie hypophysaire. Chez les patients de Cushing, les TSHomas et en NFPA Ga-PET seront également dôme après 3 ans postopératoire pour détecter les récidives. Lors de la chirurgie, le tissu hypophysaire est prélevé pour étudier l'expression hormonale, sst et pour d'autres études de génétique moléculaire. À toutes les occasions de TEP, des échantillons de sang des patients sont prélevés pour de futures analyses. Ils seront conservés au congélateur.

S'il est difficile de séparer l'absorption de Ga-Pet dans les tumeurs du tissu hypophysaire normal, l'expression tumorale peut être améliorée par une injection de somatostatine avant Ga-PET qui supprime le tissu normal.

La TEP hypophysaire des patients atteints de tumeurs hypophysaires sera comparée à l'hypophyse des patients atteints de tumeurs associées à la thyroïde réalisant la TEP selon le même protocole dans une autre étude

Signification Cette étude est une étude pilote. Ga-PET n'a pas été utilisé dans les tumeurs hypophysaires, mais des études menées sur des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales ont montré que l'hypophyse est visible sur GA-PET. Il s'agit d'une "preuve de concept". Il aborde certains des problèmes cliniques dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires. Si les questions abordées dans cette étude reçoivent une réponse avantageuse pour la TEP, la TEP peut être une investigation de routine et les patients peuvent éviter les procédures invasives et les IRM répétées. De plus, les patients peuvent avoir de meilleures informations concernant la guérison ou non. Sinon, le traitement peut être adapté à partir de l'expression du récepteur sst. Ceci est d'une grande importance pour les patients et pour le système de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur hypophysaire naïve, non opérée avec production de GH ou d'ACTH ou de TSH ou NFPA sans traitement par analogues de la somatostatine ou agonistes de la dopamine.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui peut ne pas suivre le protocole selon l'avis des investigateurs.
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeurs isolées productrices de prolactine
  • Surproduction de gonadotrophines
  • Carcinoïdes, c'est-à-dire production ectopique de CRF
  • Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ga-68 DOTATOC PET dans les adénomes hypophysaires

Pour administrer du Ga-68 DOTATOC aux patients hypophysaires faisant de la TEP/TDM

Ils sont comparés au Ga-68 DOTATOC PET réalisé dans une autre étude sur des patients sans maladie hypophysaire.

L'intervention consiste à administrer du Ga-68 DOTATOC chez des patients hypophysaires faisant du PET/CT
Autres noms:
  • Ga-PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV max dans GA-68 DOTATOC dans les tumeurs hypophysaires par rapport à l'hypophyse normale
Délai: Ligne de base
Valeur d'absorption standardisée maximale
Ligne de base
SUV max dans GA-68 DOTATOC dans les tumeurs hypophysaires par rapport à l'hypophyse normale
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Valeur d'absorption standardisée maximale
mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
SUV max dans GA-68 DOTATOC dans les tumeurs hypophysaires par rapport à l'hypophyse normale
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Valeur d'absorption standardisée maximale
mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absorption de Ga-PET en corrélation avec l'expression de sst dans les tumeurs hypophysaires, mesurée en SUVmax qui est ensuite utilisée pour établir une relation statistique avec un score sst-immunohistochimie (IHC) basé sur la membrane cellulaire "
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Absorption de Ga-PET en corrélation avec l'expression de sst dans les tumeurs hypophysaires, mesurée en SUVmax qui est ensuite utilisée pour établir une relation statistique avec un score sst-immunohistochimie (IHC) basé sur la membrane cellulaire "
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Absorption de Ga-PET en corrélation avec l'expression de sst dans les tumeurs hypophysaires, mesurée en SUVmax qui est ensuite utilisée pour établir une relation statistique avec un score sst-immunohistochimie (IHC) basé sur la membrane cellulaire "
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Enregistrement des événements indésirables en association avec Ga-68 PET
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Enregistrement des événements indésirables en association avec Ga-68 PET
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Enregistrement des événements indésirables en association avec Ga-68 PET
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Détection de la récidive tumorale avec Ga-PET
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Détection de la récidive tumorale avec Ga-PET
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les mesures dynamiques de Ga-68 Dotatoc dans l'hypophyse [incluent la mesure dynamique de SUVmax, le flux sanguin,
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Les mesures dynamiques de Ga-68 Dotatoc dans l'hypophyse [incluent la mesure dynamique de SUVmax, le flux sanguin,
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
Les mesures dynamiques de Ga-68 Dotatoc dans l'hypophyse [incluent la mesure dynamique de SUVmax, le flux sanguin,
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gallium-68 DOTATOC PET

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