- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires
Titre : Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (tomographie par émission de positrons) dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires Produit médical : Ga-68-DOTATOC en TEP/tomographie par ordinateur (CT) Voie d'administration : intraveineuse Maladies d'intérêt : tumeurs hypophysaires Objectif : Étudier la détection des tumeurs hypophysaires avec Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) et corréler l'expression du traceur à l'occurrence du récepteur de la somatostatine (sst) Conception de l'étude : Étude cas-témoin prospective non randomisée avec conception ouverte avec GA-PET avant et après chirurgie hypophysaire chez des patients atteints de tumeurs hypophysaires Population étudiée : patients atteints d'acromégalie (n=10), maladie de Cushing d'origine hypophysaire (n=10), tumeurs productrices de TSH (thyréotropine) (TSHomas) (n=5 ) et adénomes hypophysaires non fonctionnels (NFPA) (n=20) Nombre de patients : 45 Critères d'inclusion : Homme ou femme adulte (de plus de 18 ans) et tumeur hypophysaire naïve et non opérée avec hormone de croissance (GH) ou hormone corticotrope (ACTH) ) ou production de TSH ou NFPA sans traitement avec des analogues de la somatostatine (SSA) ou des agonistes de la dopamine.
Critères d'exclusion : Patient qui peut ne pas suivre le protocole selon l'avis des investigateurs. Grossesse ou allaitement. Tumeurs isolées productrices de prolactine. Surproduction de gonadotrophines. Les carcinoïdes, c'est-à-dire la production ectopique du facteur de réalisation de la corticotrophine (CRF). Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés.
Témoins : Patients adultes atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO) avant la perfusion de stéroïdes iv (partie d'une autre étude, voir ce protocole) - Variables de l'étude : détection de la tumeur, absorption du traceur en tant que valeur d'absorption standardisée (SUV) max (SUVmax), point chaud SUV et moyenne SUV dans les régions d'intérêts (ROIs) Calendrier : Recrutement des patients 2015-2017. Fin des études 3 ans plus tard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La cause la plus fréquente d'insuffisance hypophysaire est l'adénome hypophysaire (AP). Les AP peuvent être divisés en AP producteurs d'hormones et en AP non fonctionnels (NFPA). Le tissu hypophysaire normal, ainsi que les tissus des AP, expriment les récepteurs de la somatostatine (sst). Cinq sous-types de récepteurs sst ont été caractérisés.
La tomographie par résonance magnétique (IRM) présente l'anatomie, tandis que les diagnostics in vivo avec la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine (SRS) ou la tomographie par émission de position (TEP) reflètent les propriétés fonctionnelles du tissu. Le SRS a déjà été évalué pour le diagnostic des maladies hypophysaires et a une faible capacité discriminative pour différencier le tissu tumoral du tissu hypophysaire normal, même si certaines tumeurs sécrétoires et NFPA sont observées. La supériorité de la TEP dans le diagnostic par rapport à la SRS est basée sur une résolution spatiale plus élevée et un rapport tumeur sur fond plus élevé. Par conséquent, il est d'un grand intérêt d'étudier le Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) dans les petites tumeurs qui présentent sst, comme dans l'hypophyse, où une haute résolution est essentielle pour discriminer du tissu normal et pour évaluer le tissu tumoral résiduel après l'opération.
Viser avec le projet
Évaluer Ga-PET dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires et chercher la réponse aux questions suivantes :
- La méthode de valeur dans les diagnostics primaires est-elle dans les AP ? Ga-PET apporte-t-il plus d'informations fonctionnelles que celles fournies par une IRM conventionnelle ?
- La méthode a-t-elle de la valeur dans le suivi, la détection du tissu tumoral résiduel, et augmente-t-elle la possibilité de différencier le tissu cicatriciel de la vraie tumeur ?
- Les rechutes de PA peuvent-elles être détectées plus tôt avec Ga-PET qu'avec l'IRM conventionnelle ?
- Certains des sous-groupes sont-ils plus faciles à détecter que d'autres ?
- Les résultats anatomo-pathologiques et l'expression immunochimique de la sst peuvent-ils être corrélés aux résultats de la TEP ?
- Le traitement avec des analogues de la somatostatine peut-il être conçu à partir de l'investigation PET et de l'analyse sst ?
Méthode L'objectif est de recruter 10 patients atteints d'acromégalie (AP producteur de GH), 10 patients atteints de la maladie de Cushing (AP producteur d'ACTH), 5 patients atteints d'AP producteur de TSH (TSHoma) et 20 patients atteints de NFPA et de faire Ga-PET avant et après la chirurgie hypophysaire. Chez les patients de Cushing, les TSHomas et en NFPA Ga-PET seront également dôme après 3 ans postopératoire pour détecter les récidives. Lors de la chirurgie, le tissu hypophysaire est prélevé pour étudier l'expression hormonale, sst et pour d'autres études de génétique moléculaire. À toutes les occasions de TEP, des échantillons de sang des patients sont prélevés pour de futures analyses. Ils seront conservés au congélateur.
S'il est difficile de séparer l'absorption de Ga-Pet dans les tumeurs du tissu hypophysaire normal, l'expression tumorale peut être améliorée par une injection de somatostatine avant Ga-PET qui supprime le tissu normal.
La TEP hypophysaire des patients atteints de tumeurs hypophysaires sera comparée à l'hypophyse des patients atteints de tumeurs associées à la thyroïde réalisant la TEP selon le même protocole dans une autre étude
Signification Cette étude est une étude pilote. Ga-PET n'a pas été utilisé dans les tumeurs hypophysaires, mais des études menées sur des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales ont montré que l'hypophyse est visible sur GA-PET. Il s'agit d'une "preuve de concept". Il aborde certains des problèmes cliniques dans la prise en charge des tumeurs hypophysaires. Si les questions abordées dans cette étude reçoivent une réponse avantageuse pour la TEP, la TEP peut être une investigation de routine et les patients peuvent éviter les procédures invasives et les IRM répétées. De plus, les patients peuvent avoir de meilleures informations concernant la guérison ou non. Sinon, le traitement peut être adapté à partir de l'expression du récepteur sst. Ceci est d'une grande importance pour les patients et pour le système de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur hypophysaire naïve, non opérée avec production de GH ou d'ACTH ou de TSH ou NFPA sans traitement par analogues de la somatostatine ou agonistes de la dopamine.
Critère d'exclusion:
- Patient qui peut ne pas suivre le protocole selon l'avis des investigateurs.
- Grossesse ou allaitement
- Tumeurs isolées productrices de prolactine
- Surproduction de gonadotrophines
- Carcinoïdes, c'est-à-dire production ectopique de CRF
- Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ga-68 DOTATOC PET dans les adénomes hypophysaires
Pour administrer du Ga-68 DOTATOC aux patients hypophysaires faisant de la TEP/TDM Ils sont comparés au Ga-68 DOTATOC PET réalisé dans une autre étude sur des patients sans maladie hypophysaire. |
L'intervention consiste à administrer du Ga-68 DOTATOC chez des patients hypophysaires faisant du PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUV max dans GA-68 DOTATOC dans les tumeurs hypophysaires par rapport à l'hypophyse normale
Délai: Ligne de base
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Valeur d'absorption standardisée maximale
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Ligne de base
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SUV max dans GA-68 DOTATOC dans les tumeurs hypophysaires par rapport à l'hypophyse normale
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Valeur d'absorption standardisée maximale
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mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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SUV max dans GA-68 DOTATOC dans les tumeurs hypophysaires par rapport à l'hypophyse normale
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Valeur d'absorption standardisée maximale
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mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Absorption de Ga-PET en corrélation avec l'expression de sst dans les tumeurs hypophysaires, mesurée en SUVmax qui est ensuite utilisée pour établir une relation statistique avec un score sst-immunohistochimie (IHC) basé sur la membrane cellulaire "
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Absorption de Ga-PET en corrélation avec l'expression de sst dans les tumeurs hypophysaires, mesurée en SUVmax qui est ensuite utilisée pour établir une relation statistique avec un score sst-immunohistochimie (IHC) basé sur la membrane cellulaire "
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Absorption de Ga-PET en corrélation avec l'expression de sst dans les tumeurs hypophysaires, mesurée en SUVmax qui est ensuite utilisée pour établir une relation statistique avec un score sst-immunohistochimie (IHC) basé sur la membrane cellulaire "
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Enregistrement des événements indésirables en association avec Ga-68 PET
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Enregistrement des événements indésirables en association avec Ga-68 PET
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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|
Enregistrement des événements indésirables en association avec Ga-68 PET
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Détection de la récidive tumorale avec Ga-PET
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Détection de la récidive tumorale avec Ga-PET
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les mesures dynamiques de Ga-68 Dotatoc dans l'hypophyse [incluent la mesure dynamique de SUVmax, le flux sanguin,
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Les mesures dynamiques de Ga-68 Dotatoc dans l'hypophyse [incluent la mesure dynamique de SUVmax, le flux sanguin,
Délai: mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 6 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Les mesures dynamiques de Ga-68 Dotatoc dans l'hypophyse [incluent la mesure dynamique de SUVmax, le flux sanguin,
Délai: mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré à 36 mois +/- 2 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Édotréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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