Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68-DOTATOC -PET i behandlingen af ​​hypofysetumorer

15. marts 2022 opdateret af: Göteborg University

Titel: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (positronemissionstomografi) til behandling af hypofysetumorer Medicinsk produkt: Ga-68-DOTATOC i PET/computertomografi (CT) Indgivelsesvej: Intravenøst ​​Interessesygdomme: Hypofysetumorer Formål: At studere påvisning af hypofysetumorer med Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) og at korrelere sporstofekspressionen til somatostatinreceptor (sst) forekomst Studiedesign: Prospektivt ikke-randomiseret case-kontrolstudie med åbent design med GA-PET før og efter hypofysekirurgi hos patienter med hypofysetumorer Studiepopulation: patienter med akromegali (n=10), Cushings sygdom af hypofyseoprindelse (n=10), TSH (thyreotropin) producerende tumorer (TSHomas) (n=5 ) og ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) (n=20) Antal patienter: 45 Inklusionskriterier: Voksen mand eller kvinde (over 18 år) og naive, uopereret hypofysetumor med væksthormon (GH) eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) ) eller TSH-produktion eller NFPA uden behandling med somatostatinanaloger (SSA) eller dopaminagonister.

Eksklusionskriterier: Patient, der muligvis ikke følger protokollen i henhold til efterforskernes udtalelse. Graviditet eller amning. Isolerede prolaktinproducerende tumorer. Overproduktion af gonadotropiner. Carcinoider dvs. produktion af ektopisk corticotrophin realizing factor (CRF). Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter.

Kontroller: Voksne patienter med thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) før iv steroidinfusion (del af en anden undersøgelse se denne protokol) - Studievariabler: Tumordetektion, Tracer-optagelse som standardiseret optagelsesværdi (SUV) max (SUVmax), SUV-hotspot og SUV-middelværdi i interesseregioner (ROIs) Tidsplan: Rekruttering af patienter 2015-2017. Studieafslutning 3 år senere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den mest almindelige årsag til hypofyseinsufficiens er hypofyseadenomen (PA). PA kan opdeles i hormonproducerende PA'er og ikke-fungerende PA'er (NFPA). Normalt hypofysevæv, såvel som væv fra PA'er, udtrykker somatostatinreceptorer (sst). Fem undertyper af sst-receptorer er blevet karakteriseret.

Magnetisk resonanstomografi (MRI) præsenterer anatomi, mens in vivo diagnostik med somatostatinreceptorscintigrafi (SRS) eller positionsemissionstomografi (PET) afspejler vævets funktionelle egenskaber. SRS er tidligere blevet evalueret til diagnostik af hypofysesygdomme og har lav diskriminerende evne til at adskille tumorvæv fra normalt hypofysevæv, selvom nogle sekretoriske tumorer og NFPA ses. Overlegenheden af ​​PET i diagnostik sammenlignet med SRS er baseret på højere rumlig opløsning og et højere tumor til baggrundsforhold. Derfor er det af stor interesse at studere Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i små tumorer, der udviser sst, såsom i hypofysen, hvor høj opløsning er afgørende for at skelne fra normalt væv og for at evaluere resterende tumorvæv postoperativt.

Sigt med projektet

At evaluere Ga-PET i behandlingen af ​​hypofysetumorer og at søge svar på følgende spørgsmål:

  1. Er metoden værdifuld i primær diagnostik i PA'er? Bidrager Ga-PET med mere funktionel information end den, der gives fra en konventionel MR?
  2. Er metoden af ​​værdi i opfølgningen, påvisning af resterende tumorvæv, og øge muligheden for at adskille arvæv fra ægte tumor?
  3. Kan tilbagefald af PA opdages tidligere med Ga-PET end med konventionel MR?
  4. Er nogle af undergrupperne nemmere at opdage, at andre??
  5. Kan de patologisk-anatomiske fund og den immunkemiske ekspression af sst korreleres med PET-fundene?
  6. Kan behandlingen med somatostatinanaloger designes ud fra PET-undersøgelsen og sst-analysen?

Metode Målet er at rekruttere 10 patienter med akromegali (GH-producerende PA), 10 patienter med Cushings sygdom (ACTH-producerende PA), 5 patienter med TSH-producerende PA (TSHoma) og 20 patienter med NFPA og at lave Ga-PET før og efter hypofyseoperationen. Hos Cushing-patienterne vil TSHomas og i NFPA Ga-PET også være dome efter 3 år postoperativt for at påvise recidiv. Ved operation tages hypofysevæv for at undersøge hormonekspression, sst og til yderligere molekylærgenetiske undersøgelser. Ved alle PET lejligheder indsamles blodprøver fra patienterne til fremtidige analyser. De vil blive opbevaret i en fryser.

Hvis det er vanskeligt at adskille Ga-Pet-optagelsen i tumorer fra normalt hypofysevæv, kan tumorekspressionen forstærkes af en somatostatin-injektion før Ga-PET, der undertrykker normalt væv.

Hypofyse-PET hos patienter med hypofysetumorer vil blive sammenlignet med hypofysen hos patienter med thyreoideaassocierede tumorer, der udfører PET i henhold til den lignende protokol i en anden undersøgelse

Betydning Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse. Ga-PET er ikke blevet brugt til hypofysetumorer, men der er kendt fra undersøgelser af patienter med gastrointestinale neuroendokrine tumorer, at hypofysen ses på GA-PET. Dette er et "proof of concept". Den adresserer nogle af de kliniske problemer i behandlingen af ​​hypofysetumorer. Hvis spørgsmålene behandlet i denne undersøgelse med fordel vil blive besvaret for PET, kan PET være en rutineundersøgelse, og patienterne kan undgå invasive procedurer og gentagen MR. Derudover kan patienterne have bedre information om helbredelse eller ej. Hvis ikke, kan behandlingen skræddersyes ud fra sst-receptorekspressionen. Det har stor betydning for patienterne og for sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv, uopereret hypofysetumor med GH- eller ACTH- eller TSH-produktion eller NFPA uden behandling med somatostatinanaloger eller dopaminagonister.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der muligvis ikke følger protokollen i henhold til efterforskernes udtalelse.
  • Graviditet eller amning
  • Isolerede prolaktinproducerende tumorer
  • Overproduktion af gonadotropiner
  • Carcinoider dvs ektopisk CRF-produktion
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 DOTATOC PET i hypofyseadenomer

At give Ga-68 DOTATOC til hypofysepatienter, der laver PET/CT

De sammenlignes med Ga-68 DOTATOC PET udført i en anden undersøgelse af patienter uden hypofysesygdom.

Interventionen er at administrere Ga-68 DOTATOC til hypofysepatienter, der laver PET/CT
Andre navne:
  • Ga-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV max i GA-68 DOTATOC i hypofysetumorer sammenlignet med normal hypofyse
Tidsramme: Baseline
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
Baseline
SUV max i GA-68 DOTATOC i hypofysetumorer sammenlignet med normal hypofyse
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
SUV max i GA-68 DOTATOC i hypofysetumorer sammenlignet med normal hypofyse
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ga-PET-optagelse i korrelation til sst-ekspression i hypofysetumorer, målt som SUVmax, som derefter bruges til at etablere statistisk sammenhæng med en cellemembran-baseret sst-immunohistokemi (IHC) score"
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ga-PET-optagelse i korrelation til sst-ekspression i hypofysetumorer, målt som SUVmax, som derefter bruges til at etablere statistisk sammenhæng med en cellemembran-baseret sst-immunohistokemi (IHC) score"
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
Ga-PET-optagelse i korrelation til sst-ekspression i hypofysetumorer, målt som SUVmax, som derefter bruges til at etablere statistisk sammenhæng med en cellemembran-baseret sst-immunohistokemi (IHC) score"
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
Bivirkningsregistrering i forbindelse med Ga-68 PET
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bivirkningsregistrering i forbindelse med Ga-68 PET
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
Bivirkningsregistrering i forbindelse med Ga-68 PET
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
Påvisning af tumortilbagefald med Ga-PET
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
Påvisning af tumortilbagefald med Ga-PET
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamiske målinger af Ga-68 Dotatoc i hypofysen [inkluderer det dynamiske mål for SUVmax, blodgennemstrømning,
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dynamiske målinger af Ga-68 Dotatoc i hypofysen [inkluderer det dynamiske mål for SUVmax, blodgennemstrømning,
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
Dynamiske målinger af Ga-68 Dotatoc i hypofysen [inkluderer det dynamiske mål for SUVmax, blodgennemstrømning,
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gallium-68 DOTATOC PET

3
Abonner