- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET i behandlingen af hypofysetumorer
Titel: Gallium (GA) -68-DOTATOC -PET (positronemissionstomografi) til behandling af hypofysetumorer Medicinsk produkt: Ga-68-DOTATOC i PET/computertomografi (CT) Indgivelsesvej: Intravenøst Interessesygdomme: Hypofysetumorer Formål: At studere påvisning af hypofysetumorer med Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) og at korrelere sporstofekspressionen til somatostatinreceptor (sst) forekomst Studiedesign: Prospektivt ikke-randomiseret case-kontrolstudie med åbent design med GA-PET før og efter hypofysekirurgi hos patienter med hypofysetumorer Studiepopulation: patienter med akromegali (n=10), Cushings sygdom af hypofyseoprindelse (n=10), TSH (thyreotropin) producerende tumorer (TSHomas) (n=5 ) og ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) (n=20) Antal patienter: 45 Inklusionskriterier: Voksen mand eller kvinde (over 18 år) og naive, uopereret hypofysetumor med væksthormon (GH) eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) ) eller TSH-produktion eller NFPA uden behandling med somatostatinanaloger (SSA) eller dopaminagonister.
Eksklusionskriterier: Patient, der muligvis ikke følger protokollen i henhold til efterforskernes udtalelse. Graviditet eller amning. Isolerede prolaktinproducerende tumorer. Overproduktion af gonadotropiner. Carcinoider dvs. produktion af ektopisk corticotrophin realizing factor (CRF). Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter.
Kontroller: Voksne patienter med thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) før iv steroidinfusion (del af en anden undersøgelse se denne protokol) - Studievariabler: Tumordetektion, Tracer-optagelse som standardiseret optagelsesværdi (SUV) max (SUVmax), SUV-hotspot og SUV-middelværdi i interesseregioner (ROIs) Tidsplan: Rekruttering af patienter 2015-2017. Studieafslutning 3 år senere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Den mest almindelige årsag til hypofyseinsufficiens er hypofyseadenomen (PA). PA kan opdeles i hormonproducerende PA'er og ikke-fungerende PA'er (NFPA). Normalt hypofysevæv, såvel som væv fra PA'er, udtrykker somatostatinreceptorer (sst). Fem undertyper af sst-receptorer er blevet karakteriseret.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) præsenterer anatomi, mens in vivo diagnostik med somatostatinreceptorscintigrafi (SRS) eller positionsemissionstomografi (PET) afspejler vævets funktionelle egenskaber. SRS er tidligere blevet evalueret til diagnostik af hypofysesygdomme og har lav diskriminerende evne til at adskille tumorvæv fra normalt hypofysevæv, selvom nogle sekretoriske tumorer og NFPA ses. Overlegenheden af PET i diagnostik sammenlignet med SRS er baseret på højere rumlig opløsning og et højere tumor til baggrundsforhold. Derfor er det af stor interesse at studere Gallium 68 DOTATOC (Ga-PET) i små tumorer, der udviser sst, såsom i hypofysen, hvor høj opløsning er afgørende for at skelne fra normalt væv og for at evaluere resterende tumorvæv postoperativt.
Sigt med projektet
At evaluere Ga-PET i behandlingen af hypofysetumorer og at søge svar på følgende spørgsmål:
- Er metoden værdifuld i primær diagnostik i PA'er? Bidrager Ga-PET med mere funktionel information end den, der gives fra en konventionel MR?
- Er metoden af værdi i opfølgningen, påvisning af resterende tumorvæv, og øge muligheden for at adskille arvæv fra ægte tumor?
- Kan tilbagefald af PA opdages tidligere med Ga-PET end med konventionel MR?
- Er nogle af undergrupperne nemmere at opdage, at andre??
- Kan de patologisk-anatomiske fund og den immunkemiske ekspression af sst korreleres med PET-fundene?
- Kan behandlingen med somatostatinanaloger designes ud fra PET-undersøgelsen og sst-analysen?
Metode Målet er at rekruttere 10 patienter med akromegali (GH-producerende PA), 10 patienter med Cushings sygdom (ACTH-producerende PA), 5 patienter med TSH-producerende PA (TSHoma) og 20 patienter med NFPA og at lave Ga-PET før og efter hypofyseoperationen. Hos Cushing-patienterne vil TSHomas og i NFPA Ga-PET også være dome efter 3 år postoperativt for at påvise recidiv. Ved operation tages hypofysevæv for at undersøge hormonekspression, sst og til yderligere molekylærgenetiske undersøgelser. Ved alle PET lejligheder indsamles blodprøver fra patienterne til fremtidige analyser. De vil blive opbevaret i en fryser.
Hvis det er vanskeligt at adskille Ga-Pet-optagelsen i tumorer fra normalt hypofysevæv, kan tumorekspressionen forstærkes af en somatostatin-injektion før Ga-PET, der undertrykker normalt væv.
Hypofyse-PET hos patienter med hypofysetumorer vil blive sammenlignet med hypofysen hos patienter med thyreoideaassocierede tumorer, der udfører PET i henhold til den lignende protokol i en anden undersøgelse
Betydning Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse. Ga-PET er ikke blevet brugt til hypofysetumorer, men der er kendt fra undersøgelser af patienter med gastrointestinale neuroendokrine tumorer, at hypofysen ses på GA-PET. Dette er et "proof of concept". Den adresserer nogle af de kliniske problemer i behandlingen af hypofysetumorer. Hvis spørgsmålene behandlet i denne undersøgelse med fordel vil blive besvaret for PET, kan PET være en rutineundersøgelse, og patienterne kan undgå invasive procedurer og gentagen MR. Derudover kan patienterne have bedre information om helbredelse eller ej. Hvis ikke, kan behandlingen skræddersyes ud fra sst-receptorekspressionen. Det har stor betydning for patienterne og for sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naiv, uopereret hypofysetumor med GH- eller ACTH- eller TSH-produktion eller NFPA uden behandling med somatostatinanaloger eller dopaminagonister.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der muligvis ikke følger protokollen i henhold til efterforskernes udtalelse.
- Graviditet eller amning
- Isolerede prolaktinproducerende tumorer
- Overproduktion af gonadotropiner
- Carcinoider dvs ektopisk CRF-produktion
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ga-68 DOTATOC PET i hypofyseadenomer
At give Ga-68 DOTATOC til hypofysepatienter, der laver PET/CT De sammenlignes med Ga-68 DOTATOC PET udført i en anden undersøgelse af patienter uden hypofysesygdom. |
Interventionen er at administrere Ga-68 DOTATOC til hypofysepatienter, der laver PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUV max i GA-68 DOTATOC i hypofysetumorer sammenlignet med normal hypofyse
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
|
Baseline
|
SUV max i GA-68 DOTATOC i hypofysetumorer sammenlignet med normal hypofyse
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
|
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
SUV max i GA-68 DOTATOC i hypofysetumorer sammenlignet med normal hypofyse
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
|
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ga-PET-optagelse i korrelation til sst-ekspression i hypofysetumorer, målt som SUVmax, som derefter bruges til at etablere statistisk sammenhæng med en cellemembran-baseret sst-immunohistokemi (IHC) score"
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Ga-PET-optagelse i korrelation til sst-ekspression i hypofysetumorer, målt som SUVmax, som derefter bruges til at etablere statistisk sammenhæng med en cellemembran-baseret sst-immunohistokemi (IHC) score"
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Ga-PET-optagelse i korrelation til sst-ekspression i hypofysetumorer, målt som SUVmax, som derefter bruges til at etablere statistisk sammenhæng med en cellemembran-baseret sst-immunohistokemi (IHC) score"
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Bivirkningsregistrering i forbindelse med Ga-68 PET
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Bivirkningsregistrering i forbindelse med Ga-68 PET
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Bivirkningsregistrering i forbindelse med Ga-68 PET
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Påvisning af tumortilbagefald med Ga-PET
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Påvisning af tumortilbagefald med Ga-PET
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dynamiske målinger af Ga-68 Dotatoc i hypofysen [inkluderer det dynamiske mål for SUVmax, blodgennemstrømning,
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Dynamiske målinger af Ga-68 Dotatoc i hypofysen [inkluderer det dynamiske mål for SUVmax, blodgennemstrømning,
Tidsramme: målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 6 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Dynamiske målinger af Ga-68 Dotatoc i hypofysen [inkluderer det dynamiske mål for SUVmax, blodgennemstrømning,
Tidsramme: målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
målt ved 36 måneder +/- 2 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Edotreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gallium-68 DOTATOC PET
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Sue O'DorisioAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Neuroblastom | Carcinoide tumorerForenede Stater
-
Northwell HealthIkke længere tilgængeligNeuroendokrine tumorer
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes mellitusHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutteringMetatisk kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMeningiom | Neuroendokrin neoplasma | Multipel endokrin neoplasi type 1 | Von Hippel-Lindau syndrom | Metastatisk veldifferentieret neuroendokrin neoplasma | Somatostatin-positive neoplastiske celler til stedeForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Afsluttet
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.RekrutteringProstatakræft | Biokemisk gentagelse af ondartet neoplasma i prostata | BCR prostatakarcinomKina