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Ga-68-DOTATOC -PET nella gestione dei tumori ipofisari

15 marzo 2022 aggiornato da: Göteborg University

Titolo: Gallio (GA) -68-DOTATOC -PET (tomografia ad emissione di positroni) nella gestione dei tumori ipofisari Prodotto medico: Ga-68-DOTATOC in PET/tomografia computerizzata (TC) Via di somministrazione: Endovenosa Malattie di interesse: Tumori ipofisari Obiettivo: studiare il rilevamento di tumori ipofisari con Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) e correlare l'espressione del tracciante alla presenza del recettore della somatostatina (sst) Disegno dello studio: studio caso-controllo prospettico non randomizzato con disegno aperto con GA-PET prima e dopo chirurgia ipofisaria in pazienti con tumori ipofisari Popolazione in studio: pazienti con acromegalia (n=10), malattia di Cushing di origine ipofisaria (n=10), tumori che producono TSH (tireotropina) (TSHomas) (n=5 ) e adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA) (n=20) Numero di pazienti: 45 Criteri di inclusione: uomo o donna adulti (oltre 18 anni) e tumore ipofisario naïve non operato con ormone della crescita (GH) o ormone adrenocorticotropo (ACTH) ) o produzione di TSH o NFPA senza trattamento con analoghi della somatostatina (SSA) o agonisti della dopamina.

Criteri di esclusione: Paziente che potrebbe non partecipare al protocollo secondo l'opinione degli investigatori. Gravidanza o allattamento. Tumori isolati produttori di prolattina. Sovrapproduzione di gonadotropine. Carcinoidi, cioè produzione ectopica di fattore di realizzazione della corticotropina (CRF). Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.

Controlli: pazienti adulti con oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) prima dell'infusione di steroidi ev (parte di un altro studio vedere questo protocollo) - Variabili dello studio: rilevamento del tumore, assorbimento del tracciante come valore di assorbimento standardizzato (SUV) max (SUVmax), hotspot SUV e media SUV nelle regioni di interesse (ROI) Calendario: Reclutamento dei pazienti 2015-2017. Fine degli studi 3 anni dopo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto La causa più comune di insufficienza ipofisaria è l'adenoma ipofisario (PA). La PA può essere suddivisa in PA produttrici di ormoni e PA non funzionanti (NFPA). Il normale tessuto ipofisario, così come i tessuti delle PA, esprime i recettori della somatostatina (sst). Sono stati caratterizzati cinque sottotipi di recettori sst.

La tomografia a risonanza magnetica (MRI) presenta l'anatomia, mentre la diagnostica in vivo con la scintigrafia del recettore della somatostatina (SRS) o la tomografia ad emissione di posizione (PET) riflette le proprietà funzionali del tessuto. L'SRS è stato precedentemente valutato per la diagnostica delle malattie ipofisarie e ha una bassa capacità discriminativa di differenziare il tessuto tumorale dal normale tessuto ipofisario anche se si osservano alcuni tumori secretori e NFPA. La superiorità della PET nella diagnostica rispetto alla SRS si basa su una maggiore risoluzione spaziale e su un rapporto tumore/sfondo più elevato. Pertanto è di grande interesse studiare Gallio 68 DOTATOC (Ga-PET) i piccoli tumori che presentano sst, come nell'ipofisi, dove l'alta risoluzione è essenziale per discriminare dal tessuto normale e per valutare il tessuto tumorale residuo dopo l'intervento.

Obiettivo con il progetto

Valutare Ga-PET nella gestione dei tumori ipofisari e cercare la risposta alle seguenti domande:

  1. Il metodo del valore nella diagnostica primaria è nelle PA? Ga-PET contribuisce con più informazioni funzionali rispetto a quelle fornite da una risonanza magnetica convenzionale?
  2. È il metodo di valore nel follow-up, l'individuazione del tessuto tumorale residuo e aumenta la possibilità di differenziare il tessuto cicatriziale dal vero tumore?
  3. Le recidive di PA possono essere rilevate prima con Ga-PET rispetto alla risonanza magnetica convenzionale?
  4. Alcuni dei sottogruppi sono più facili da rilevare rispetto ad altri??
  5. I reperti anatomopatologici e l'espressione immunochimica di sst possono essere correlati ai reperti PET?
  6. Il trattamento con analoghi della somatostatina può essere progettato dall'indagine PET e dall'analisi sst?

Metodo L'obiettivo è reclutare 10 pazienti con acromegalia (PA produttrice di GH), 10 pazienti con malattia di Cushing (PA produttrice di ACTH), 5 pazienti con PA produttrice di TSH (TSHoma) e 20 pazienti con NFPA e fare Ga-PET prima e dopo l'intervento ipofisario. Nei pazienti Cushing, anche i TSHomas e in NFPA Ga-PET saranno sottoposti a cupola dopo 3 anni dopo l'intervento per rilevare le recidive. Durante l'intervento chirurgico, il tessuto ipofisario viene prelevato per studiare l'espressione ormonale, sst e per ulteriori studi genetici molecolari. In tutte le occasioni PET vengono raccolti campioni di sangue dai pazienti per analisi future. Saranno conservati in un congelatore.

In caso di difficoltà nel separare l'assorbimento di Ga-Pet nei tumori dal normale tessuto ipofisario, l'espressione del tumore può essere potenziata da un'iniezione di somatostatina prima di Ga-PET che sopprime il tessuto normale.

La PET ipofisaria di pazienti con tumori ipofisari sarà confrontata con l'ipofisi di pazienti con tumori associati alla tiroide che eseguono PET secondo il protocollo simile in un altro studio

Significato Questo studio è uno studio pilota. Ga-PET non è stato utilizzato nei tumori ipofisari ma è noto da studi su pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali che l'ipofisi è visibile su GA-PET. Questa è una "prova di concetto". Affronta alcuni dei problemi clinici nella gestione dei tumori ipofisari. Se le domande affrontate in questo studio riceveranno una risposta vantaggiosa per la PET, la PET potrebbe essere un'indagine di routine e i pazienti potrebbero evitare procedure invasive e ripetute risonanze magnetiche. Inoltre, i pazienti possono avere informazioni migliori sulla cura o meno. In caso contrario, il trattamento può essere adattato dall'espressione del recettore sst. Questo è di grande importanza per i pazienti e per il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore ipofisario naïve, non operato con produzione di GH o ACTH o TSH o NFPA senza trattamento con analoghi della somatostatina o agonisti della dopamina.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che potrebbe non partecipare al protocollo secondo l'opinione degli investigatori.
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumori isolati che producono prolattina
  • Sovrapproduzione di gonadotropine
  • Carcinoidi cioè produzione ectopica di CRF
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga-68 DOTATOC PET negli adenomi ipofisari

Per somministrare Ga-68 DOTATOC a pazienti ipofisari sottoposti a PET/TC

Sono confrontati con Ga-68 DOTATOC PET eseguito in un altro studio su pazienti senza malattia ipofisaria.

L'intervento consiste nella somministrazione di Ga-68 DOTATOC in pazienti ipofisari sottoposti a PET/TC
Altri nomi:
  • Ga-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV max in GA-68 DOTATOC nei tumori ipofisari rispetto all'ipofisi normale
Lasso di tempo: Linea di base
Valore massimo di assorbimento standardizzato
Linea di base
SUV max in GA-68 DOTATOC nei tumori ipofisari rispetto all'ipofisi normale
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
Valore massimo di assorbimento standardizzato
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
SUV max in GA-68 DOTATOC nei tumori ipofisari rispetto all'ipofisi normale
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
Valore massimo di assorbimento standardizzato
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Captazione di Ga-PET in correlazione all'espressione di sst nei tumori ipofisari, misurata come SUVmax che viene quindi utilizzata per stabilire una relazione statistica con un punteggio sst-immunoistochimico (IHC) basato sulla membrana cellulare"
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Captazione di Ga-PET in correlazione all'espressione di sst nei tumori ipofisari, misurata come SUVmax che viene quindi utilizzata per stabilire una relazione statistica con un punteggio sst-immunoistochimico (IHC) basato sulla membrana cellulare"
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
Captazione di Ga-PET in correlazione all'espressione di sst nei tumori ipofisari, misurata come SUVmax che viene quindi utilizzata per stabilire una relazione statistica con un punteggio sst-immunoistochimico (IHC) basato sulla membrana cellulare"
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
Registrazione degli eventi avversi in associazione a Ga-68 PET
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Registrazione degli eventi avversi in associazione a Ga-68 PET
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
Registrazione degli eventi avversi in associazione a Ga-68 PET
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
Rilevazione di recidiva tumorale con Ga-PET
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
Rilevazione di recidiva tumorale con Ga-PET
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni dinamiche di Ga-68 Dotatoc nell'ipofisi [includono la misura dinamica di SUVmax, flusso sanguigno,
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazioni dinamiche di Ga-68 Dotatoc nell'ipofisi [includono la misura dinamica di SUVmax, flusso sanguigno,
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
Misurazioni dinamiche di Ga-68 Dotatoc nell'ipofisi [includono la misura dinamica di SUVmax, flusso sanguigno,
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gallio-68 DOTATOC PET

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