- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419664
Ga-68-DOTATOC -PET nella gestione dei tumori ipofisari
Titolo: Gallio (GA) -68-DOTATOC -PET (tomografia ad emissione di positroni) nella gestione dei tumori ipofisari Prodotto medico: Ga-68-DOTATOC in PET/tomografia computerizzata (TC) Via di somministrazione: Endovenosa Malattie di interesse: Tumori ipofisari Obiettivo: studiare il rilevamento di tumori ipofisari con Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) e correlare l'espressione del tracciante alla presenza del recettore della somatostatina (sst) Disegno dello studio: studio caso-controllo prospettico non randomizzato con disegno aperto con GA-PET prima e dopo chirurgia ipofisaria in pazienti con tumori ipofisari Popolazione in studio: pazienti con acromegalia (n=10), malattia di Cushing di origine ipofisaria (n=10), tumori che producono TSH (tireotropina) (TSHomas) (n=5 ) e adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA) (n=20) Numero di pazienti: 45 Criteri di inclusione: uomo o donna adulti (oltre 18 anni) e tumore ipofisario naïve non operato con ormone della crescita (GH) o ormone adrenocorticotropo (ACTH) ) o produzione di TSH o NFPA senza trattamento con analoghi della somatostatina (SSA) o agonisti della dopamina.
Criteri di esclusione: Paziente che potrebbe non partecipare al protocollo secondo l'opinione degli investigatori. Gravidanza o allattamento. Tumori isolati produttori di prolattina. Sovrapproduzione di gonadotropine. Carcinoidi, cioè produzione ectopica di fattore di realizzazione della corticotropina (CRF). Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.
Controlli: pazienti adulti con oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) prima dell'infusione di steroidi ev (parte di un altro studio vedere questo protocollo) - Variabili dello studio: rilevamento del tumore, assorbimento del tracciante come valore di assorbimento standardizzato (SUV) max (SUVmax), hotspot SUV e media SUV nelle regioni di interesse (ROI) Calendario: Reclutamento dei pazienti 2015-2017. Fine degli studi 3 anni dopo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto La causa più comune di insufficienza ipofisaria è l'adenoma ipofisario (PA). La PA può essere suddivisa in PA produttrici di ormoni e PA non funzionanti (NFPA). Il normale tessuto ipofisario, così come i tessuti delle PA, esprime i recettori della somatostatina (sst). Sono stati caratterizzati cinque sottotipi di recettori sst.
La tomografia a risonanza magnetica (MRI) presenta l'anatomia, mentre la diagnostica in vivo con la scintigrafia del recettore della somatostatina (SRS) o la tomografia ad emissione di posizione (PET) riflette le proprietà funzionali del tessuto. L'SRS è stato precedentemente valutato per la diagnostica delle malattie ipofisarie e ha una bassa capacità discriminativa di differenziare il tessuto tumorale dal normale tessuto ipofisario anche se si osservano alcuni tumori secretori e NFPA. La superiorità della PET nella diagnostica rispetto alla SRS si basa su una maggiore risoluzione spaziale e su un rapporto tumore/sfondo più elevato. Pertanto è di grande interesse studiare Gallio 68 DOTATOC (Ga-PET) i piccoli tumori che presentano sst, come nell'ipofisi, dove l'alta risoluzione è essenziale per discriminare dal tessuto normale e per valutare il tessuto tumorale residuo dopo l'intervento.
Obiettivo con il progetto
Valutare Ga-PET nella gestione dei tumori ipofisari e cercare la risposta alle seguenti domande:
- Il metodo del valore nella diagnostica primaria è nelle PA? Ga-PET contribuisce con più informazioni funzionali rispetto a quelle fornite da una risonanza magnetica convenzionale?
- È il metodo di valore nel follow-up, l'individuazione del tessuto tumorale residuo e aumenta la possibilità di differenziare il tessuto cicatriziale dal vero tumore?
- Le recidive di PA possono essere rilevate prima con Ga-PET rispetto alla risonanza magnetica convenzionale?
- Alcuni dei sottogruppi sono più facili da rilevare rispetto ad altri??
- I reperti anatomopatologici e l'espressione immunochimica di sst possono essere correlati ai reperti PET?
- Il trattamento con analoghi della somatostatina può essere progettato dall'indagine PET e dall'analisi sst?
Metodo L'obiettivo è reclutare 10 pazienti con acromegalia (PA produttrice di GH), 10 pazienti con malattia di Cushing (PA produttrice di ACTH), 5 pazienti con PA produttrice di TSH (TSHoma) e 20 pazienti con NFPA e fare Ga-PET prima e dopo l'intervento ipofisario. Nei pazienti Cushing, anche i TSHomas e in NFPA Ga-PET saranno sottoposti a cupola dopo 3 anni dopo l'intervento per rilevare le recidive. Durante l'intervento chirurgico, il tessuto ipofisario viene prelevato per studiare l'espressione ormonale, sst e per ulteriori studi genetici molecolari. In tutte le occasioni PET vengono raccolti campioni di sangue dai pazienti per analisi future. Saranno conservati in un congelatore.
In caso di difficoltà nel separare l'assorbimento di Ga-Pet nei tumori dal normale tessuto ipofisario, l'espressione del tumore può essere potenziata da un'iniezione di somatostatina prima di Ga-PET che sopprime il tessuto normale.
La PET ipofisaria di pazienti con tumori ipofisari sarà confrontata con l'ipofisi di pazienti con tumori associati alla tiroide che eseguono PET secondo il protocollo simile in un altro studio
Significato Questo studio è uno studio pilota. Ga-PET non è stato utilizzato nei tumori ipofisari ma è noto da studi su pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali che l'ipofisi è visibile su GA-PET. Questa è una "prova di concetto". Affronta alcuni dei problemi clinici nella gestione dei tumori ipofisari. Se le domande affrontate in questo studio riceveranno una risposta vantaggiosa per la PET, la PET potrebbe essere un'indagine di routine e i pazienti potrebbero evitare procedure invasive e ripetute risonanze magnetiche. Inoltre, i pazienti possono avere informazioni migliori sulla cura o meno. In caso contrario, il trattamento può essere adattato dall'espressione del recettore sst. Questo è di grande importanza per i pazienti e per il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore ipofisario naïve, non operato con produzione di GH o ACTH o TSH o NFPA senza trattamento con analoghi della somatostatina o agonisti della dopamina.
Criteri di esclusione:
- Paziente che potrebbe non partecipare al protocollo secondo l'opinione degli investigatori.
- Gravidanza o allattamento
- Tumori isolati che producono prolattina
- Sovrapproduzione di gonadotropine
- Carcinoidi cioè produzione ectopica di CRF
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ga-68 DOTATOC PET negli adenomi ipofisari
Per somministrare Ga-68 DOTATOC a pazienti ipofisari sottoposti a PET/TC Sono confrontati con Ga-68 DOTATOC PET eseguito in un altro studio su pazienti senza malattia ipofisaria. |
L'intervento consiste nella somministrazione di Ga-68 DOTATOC in pazienti ipofisari sottoposti a PET/TC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUV max in GA-68 DOTATOC nei tumori ipofisari rispetto all'ipofisi normale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valore massimo di assorbimento standardizzato
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Linea di base
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SUV max in GA-68 DOTATOC nei tumori ipofisari rispetto all'ipofisi normale
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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Valore massimo di assorbimento standardizzato
|
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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SUV max in GA-68 DOTATOC nei tumori ipofisari rispetto all'ipofisi normale
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
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Valore massimo di assorbimento standardizzato
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misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Captazione di Ga-PET in correlazione all'espressione di sst nei tumori ipofisari, misurata come SUVmax che viene quindi utilizzata per stabilire una relazione statistica con un punteggio sst-immunoistochimico (IHC) basato sulla membrana cellulare"
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Captazione di Ga-PET in correlazione all'espressione di sst nei tumori ipofisari, misurata come SUVmax che viene quindi utilizzata per stabilire una relazione statistica con un punteggio sst-immunoistochimico (IHC) basato sulla membrana cellulare"
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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|
Captazione di Ga-PET in correlazione all'espressione di sst nei tumori ipofisari, misurata come SUVmax che viene quindi utilizzata per stabilire una relazione statistica con un punteggio sst-immunoistochimico (IHC) basato sulla membrana cellulare"
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
|
Registrazione degli eventi avversi in associazione a Ga-68 PET
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Registrazione degli eventi avversi in associazione a Ga-68 PET
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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|
Registrazione degli eventi avversi in associazione a Ga-68 PET
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
|
Rilevazione di recidiva tumorale con Ga-PET
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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Rilevazione di recidiva tumorale con Ga-PET
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
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misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni dinamiche di Ga-68 Dotatoc nell'ipofisi [includono la misura dinamica di SUVmax, flusso sanguigno,
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazioni dinamiche di Ga-68 Dotatoc nell'ipofisi [includono la misura dinamica di SUVmax, flusso sanguigno,
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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misurato a 6 mesi +/- 2 settimane dal basale
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|
Misurazioni dinamiche di Ga-68 Dotatoc nell'ipofisi [includono la misura dinamica di SUVmax, flusso sanguigno,
Lasso di tempo: misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
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misurato a 36 mesi +/- 2 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Filipsson Nyström, Ass Prof, Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Edotreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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