下垂体腫瘍の管理における Ga-68-DOTATOC -PET
タイトル: 下垂体腫瘍の管理におけるガリウム (GA) -68-DOTATOC -PET (陽電子放出断層撮影) 医療製品: PET/コンピューター断層撮影 (CT) における Ga-68-DOTATOC 投与経路: 静脈内 関心のある疾患: 下垂体腫瘍目的: Ga-68-DOTATOC -PET (Ga-PET) による下垂体腫瘍の検出を研究し、トレーサー発現をソマトスタチン受容体 (sst) の発生と相関させる研究デザイン:下垂体腫瘍患者における下垂体手術前後のGA-PET 研究集団:先端巨大症患者(n=10)、下垂体起源のクッシング病(n=10)、TSH(チレオトロピン)産生腫瘍(TSHomas)の患者(n=5) ) および非機能性下垂体腺腫 (NFPA) (n=20) 患者数: 45 選択基準: 成人の男性または女性 (18 歳以上) で、成長ホルモン (GH) または副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) を伴うナイーブで手術を受けていない下垂体腫瘍)または TSH 産生または未処理の NFPAソマトスタチン類似体 (SSA) またはドーパミン アゴニストと。
除外基準:治験責任医師の意見により、プロトコルに参加できない可能性がある患者。 妊娠中または授乳中。 孤立したプロラクチン産生腫瘍。 ゴナドトロピンの過剰産生。 カルチノイド、すなわち異所性コルチコトロフィン実現因子(CRF)産生。 -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
コントロール: iv ステロイド注入前の甲状腺関連眼症 (TAO) の成人患者 (別の研究の一部は、このプロトコルを参照) - 研究変数: 腫瘍検出、標準化された取り込み値 (SUV) 最大 (SUVmax) としてのトレーサー取り込み、SUV ホットスポットおよび SUV 平均関心領域 (ROI) でのタイム スケジュール: 2015 ~ 2017 年の患者募集。 3年後の研究終了
調査の概要
詳細な説明
背景 下垂体機能不全の最も一般的な原因は、下垂体腺腫 (PA) です。 PA は、ホルモン産生 PA と非機能性 PA (NFPA) に分けることができます。 正常な下垂体組織は、PA の組織と同様に、ソマトスタチン受容体 (sst) を発現します。 sst 受容体の 5 つのサブタイプが特徴付けられています。
磁気共鳴断層撮影法 (MRI) は解剖学を示し、ソマトスタチン受容体シンチグラフィー (SRS) または位置放出断層撮影法 (PET) による in vivo 診断は組織の機能特性を反映します。 SRS は、下垂体疾患の診断のために以前に評価されており、一部の分泌性腫瘍と NFPA が見られる場合でも、腫瘍組織を正常な下垂体組織と区別する識別能力は低いです。 SRS と比較した診断における PET の優位性は、より高い空間分解能とより高い腫瘍対背景比に基づいています。 したがって、ガリウム 68 DOTATOC (Ga-PET) i 下垂体などの sst を示す小さな腫瘍を研究することは大きな関心事であり、そこでは正常組織と区別し、術後に残存腫瘍組織を評価するために高解像度が不可欠です。
プロジェクトで目指す
下垂体腫瘍の管理における Ga-PET を評価し、以下の質問に対する答えを探すこと:
- PAの一次診断における価値の方法はありますか? Ga-PET は、従来の MRI から得られる情報よりも機能的な情報に貢献しますか?
- フォローアップにおける評価方法、残存腫瘍組織の検出、および真の腫瘍と瘢痕組織を区別する可能性の増加はありますか?
- Ga-PET では、従来の MRI よりも早期に PA の再発を検出できますか?
- サブグループの中には、他のグループよりも検出しやすいものがありますか??
- 病理解剖学的所見と sst の免疫化学的発現を PET 所見と関連付けることはできますか?
- ソマトスタチン類似体による治療は、PET 検査と sst 分析から設計できますか?
方法 目的は、先端巨大症 (GH 産生 PA) の患者 10 名、クッシング病 (ACTH 産生 PA) の患者 10 名、TSH 産生 PA (TSHoma) の患者 5 名、NFPA の患者 20 名を募集し、Ga-PET を行うことです。下垂体手術の前後。 Cushing 患者では、TSHomas および NFPA Ga-PET は、再発を検出するために術後 3 年後にドーム型になります。 外科手術では、下垂体組織を採取してホルモン発現を調査し、さらに分子遺伝学的研究を行います。 すべての PET の機会に、患者からの血液検体が将来の分析のために収集されます。 彼らは冷凍庫に保管されます。
正常な下垂体組織から腫瘍における Ga-Pet の取り込みを分離することが困難な場合、正常な組織を抑制する Ga-PET の前にソマトスタチンを注射することにより、腫瘍の発現を増強することができます。
下垂体腫瘍患者の下垂体 PET は、別の研究で同様のプロトコルに従って PET を実行する甲状腺関連腫瘍患者の下垂体と比較されます。
意義 この研究はパイロット研究です。 Ga-PET は下垂体腫瘍には使用されていませんが、胃腸神経内分泌腫瘍患者の研究から、下垂体が GA-PET で見られることが知られています。 これは「概念実証」です。 下垂体腫瘍の管理における臨床的問題のいくつかに対処します。 この研究で取り上げられた質問が PET に有利に回答される場合、PET は日常的な検査になり、患者は侵襲的処置や繰り返しの MRI を避けることができます。 さらに、患者は治癒するかどうかについてより良い情報を得ることができます。 そうでない場合、治療はsst受容体の発現から調整することができます。 これは、患者と医療システムにとって非常に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
- Center of Endocrinology and Metabolism, Sahlgrenska university Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ソマトスタチン類似体またはドーパミン作動薬による治療を受けていない、GHまたはACTHまたはTSH産生またはNFPAを伴うナイーブで未手術の下垂体腫瘍。
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、プロトコルに参加できない可能性のある患者。
- 妊娠中または授乳中
- 分離されたプロラクチン産生腫瘍
- ゴナドトロピンの過剰産生
- カルチノイド、すなわち異所性 CRF 産生
- -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:下垂体腺腫における Ga-68 DOTATOC PET
PET/CT を行っている下垂体患者に Ga-68 DOTATOC を投与する これらは、下垂体疾患のない患者を対象とした別の研究で実施された Ga-68 DOTATOC PET と比較されます。 |
介入は、PET / CTを行っている下垂体患者にGa-68 DOTATOCを投与することです
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な下垂体と比較した、下垂体腫瘍におけるGA-68 DOTATOCのSUV max
時間枠:ベースライン
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標準化された最大取り込み値
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ベースライン
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正常な下垂体と比較した、下垂体腫瘍におけるGA-68 DOTATOCのSUV max
時間枠:ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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標準化された最大取り込み値
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ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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正常な下垂体と比較した、下垂体腫瘍におけるGA-68 DOTATOCのSUV max
時間枠:ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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標準化された最大取り込み値
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ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下垂体腫瘍における sst 発現と相関する Ga-PET の取り込みは、SUVmax として測定され、細胞膜ベースの sst 免疫組織化学 (IHC) スコアとの統計的関係を確立するために使用されます。
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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下垂体腫瘍における sst 発現と相関する Ga-PET の取り込みは、SUVmax として測定され、細胞膜ベースの sst 免疫組織化学 (IHC) スコアとの統計的関係を確立するために使用されます。
時間枠:ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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下垂体腫瘍における sst 発現と相関する Ga-PET の取り込みは、SUVmax として測定され、細胞膜ベースの sst 免疫組織化学 (IHC) スコアとの統計的関係を確立するために使用されます。
時間枠:ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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Ga-68 PETに関連する有害事象登録
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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Ga-68 PETに関連する有害事象登録
時間枠:ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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Ga-68 PETに関連する有害事象登録
時間枠:ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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Ga-PETによる腫瘍再発の検出
時間枠:ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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Ga-PETによる腫瘍再発の検出
時間枠:ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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下垂体における Ga-68 Dotatoc の動的測定 [SUVmax、血流、
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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下垂体における Ga-68 Dotatoc の動的測定 [SUVmax、血流、
時間枠:ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 6 か月 +/- 2 週間で測定
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下垂体における Ga-68 Dotatoc の動的測定 [SUVmax、血流、
時間枠:ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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ベースラインから 36 か月 +/- 2 週間で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Helena Filipsson Nyström, Ass Prof、Center of Endocrinology and Metabolism, Dep of Endorinology, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ga-PET version 8 (141017)
- 2010-020482-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガリウム-68 DOTATOC PETの臨床試験
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Sue O'Dorisio完了
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Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for Kids引きこもった再発小児髄芽腫 | 再発性小児上衣腫 | 未治療の小児脳幹グリオーマ | 未治療の小児髄芽腫 | 未治療の小児テント上原始神経外胚葉性腫瘍 | 成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人びまん性星細胞腫 | 成人上衣腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 成人混合神経膠腫 | 成人粘乳頭上衣腫 | 成人乏突起膠腫 | 成人毛様細胞性星細胞腫 | 成人松果体星細胞腫 | 成人下衣腫 | 未治療の小児未分化星細胞腫 | 未治療の小児未分化乏突起膠腫 | 未治療の小児巨細胞性膠芽腫 | 未治療の小児膠芽腫 | 未治療の小児神経膠腫症セレブリ | 未治療の小児神経膠肉腫 | 未治療の小児乏突起膠腫 | 再発成人脳腫瘍 | 成人脳幹神経膠腫 | 成人の上衣下巨細胞性星細胞腫 | 聴神経鞘腫 | 成人未分化髄膜... およびその他の条件アメリカ
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Weill Medical College of Cornell UniversityCornell Universityまだ募集していません
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Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans Affairs; University... と他の協力者まだ募集していません
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Case Comprehensive Cancer Center完了
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Five Eleven Pharma, Inc.Indiana University積極的、募集していない