천장 관절 주사에 대한 초음파 대 형광 투시법의 효과 비교
2015년 10월 7일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego
천장관절 주사에 대한 두 가지 기법의 효과 비교: 초음파 안내 대 형광투시 안내
이 연구 프로젝트의 목적은 천골 관절의 주사를 수행하기 위한 두 가지 다른 기술을 비교하는 것입니다.
두 기술 모두 안전하고 정확하지만 연구의 목표는 환자의 통증, 기능 및 만족도 개선과 관련하여 한 기술이 다른 기술보다 나은지 결정하는 것입니다.
또한 조사관은 한 기술이 다른 기술보다 더 빠르고 효율적인지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
천장 관절 기능 장애는 심각한 통증과 장애를 유발하는 요통의 원인입니다.
국소 마취제/코르티코스테로이드 혼합물을 천장관절에 주사하면 보존적 치료가 실패할 때 이 상태를 치료하는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
형광투시 유도 및 해부학적 기준점의 사용은 이 주입을 수행하는 전통적인 방법입니다. 그러나 최근 초음파 이미징이 이 절차를 수행하는 데 활용되었습니다.
초음파 기술을 설명하고 검증하는 연구가 존재하지만 단기 및 장기 결과와 관련하여 기술을 비교하는 연구는 없습니다.
이 연구에서 일차 목적은 형광투시 유도 기법과 초음파 유도 기법 사이에 통증과 기능에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 절차적 특성과 관련하여 두 기술을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병력 및 신체 검사를 통한 SIJ 기능 장애 진단
- 병력: 요통 또는 둔부 통증
- 검사: SIJ에 대한 촉진에 대한 압통 또는 긍정적인 도발적인 조작(즉, 패트릭, 갠슬렌 및/또는 여만 테스트)
- 약물, 물리 치료 또는 두 가지 모두를 포함할 수 있는 보수 치료 시도에 실패했습니다.
- 나이 > 18
- 환자는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 응고병증
- 신장 또는 간부전
- 현재 임신 중이거나 임신을 적극적으로 추진 중인 경우
- 국소 마취제 또는 스테로이드에 대한 알려진 알레르기
- 바늘 삽입 부위의 감염 또는 SIJ 감염
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 환자 거부
- SIJ와 관련된 사전 수술 절차
- 체질량 지수 > 35kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 형광 투시 안내
환자들은 해군 의료 센터-샌디에고 통증 의학 클리닉으로 의뢰되었습니다.
천골 관절(SIJ) 기능 장애의 객관적인 소견을 보여주는 병력 및 신체 검사가 필요합니다.
환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구를 제공받게 됩니다.
수락 및 동의를 받은 후 일정이 잡힙니다.
약속 날짜에 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 관절에 스테로이드를 주입하기 위해 형광 투시법을 사용하여 바늘 배치를 안내합니다.
그런 다음 다차원 통증 목록(MPI)을 작성하고 NRS에서 통증을 0-11로 평가합니다.
시술 후 회복실에서 통증을 0-10으로 평가한 후 집으로 퇴원합니다.
이들은 시술 후 1-2주 및 시술 후 3개월에 MPI, PGIC(Patient Global Impression of Change), NRS(numerical rating scale) 및 부작용 설문지를 작성합니다.
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실험적: 초음파 안내
환자들은 해군 의료 센터-샌디에고 통증 의학 클리닉으로 의뢰되었습니다.
SIJ 기능 장애의 객관적인 소견을 보여주는 병력 및 신체 검사가 필요합니다.
환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구를 제공받게 됩니다.
수락 및 동의를 받은 후 일정이 잡힙니다.
약속 당일 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 B에서 초음파는 스테로이드를 관절에 주입하기 위해 바늘 배치를 안내하는 데 사용됩니다.
그런 다음 MPI를 완료하고 NRS에서 통증을 0-11로 평가합니다.
시술 후 회복실에서 통증을 0-10으로 평가한 후 집으로 퇴원합니다.
이들은 시술 후 1-2주 및 시술 후 3개월에 MPI, PIGC(Patient Global Impression of Change), NRS 및 부작용 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파와 투시법으로 천장관절 주사를 시행하는 시간의 차이(분)
기간: 천장 관절 주사 사이의 분 차이, 예상 평균 9분
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시술 중 모니터를 환자에게 부착한 시간부터 피부에서 바늘을 빼는 시간까지
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천장 관절 주사 사이의 분 차이, 예상 평균 9분
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방어 및 재향군인 통증 등급 척도(DoD/VA PRS) 0-10을 사용하여 시술 전 기준선에서 30분까지 통증 점수의 변화
기간: 시술 전 30분 - 베이스라인
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연구 대상자는 0-10의 척도(0=통증 없음, 10=경험한 최고 수준의 통증)로 통증을 평가하므로 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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시술 전 30분 - 베이스라인
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DoD/VA PRS를 사용하여 기준선에서 시술 후 2주까지 통증 점수의 변화
기간: 시술 후 2주 - 베이스라인
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연구 대상자는 0-10의 척도(0=통증 없음, 10=경험한 최고 수준의 통증)로 통증을 평가하므로 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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시술 후 2주 - 베이스라인
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DoD/VA PRS를 사용하여 기준선에서 시술 후 3개월까지 통증 점수의 변화
기간: 시술 후 3개월 - 베이스라인
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연구 대상자는 0-10의 척도(0=통증 없음, 10=경험한 최고 수준의 통증)로 통증을 평가하므로 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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시술 후 3개월 - 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도를 이용한 시술 후 2주 상태 변화의 인상
기간: 시술 후 2주
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연구 대상자는 0-6의 척도로 전반적인 상태의 변화를 평가합니다(0=변화 없음, 6=더 좋고 실질적인 가치 있는 차이를 만드는 확실한 개선).
관찰된 두 그룹의 통증 변화 범위는 실제로 0-5였습니다.
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시술 후 2주
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PGIC 척도를 이용한 시술 후 3개월 상태 변화의 인상
기간: 시술 후 3개월
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연구 대상자는 0-6의 척도로 전반적인 상태의 변화를 평가합니다(0=변화 없음, 6=더 좋고 실질적인 가치 있는 차이를 만드는 확실한 개선).
관찰된 두 그룹의 통증 변화 범위는 실제로 0-5였습니다.
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시술 후 3개월
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DoD/VA PRS를 사용하여 시술 후 2주째에 천장골(SI) 주사 후 통증 점수의 변화
기간: 천장관절(SI) 주사 중/직전 및 시술 후 2주
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연구 대상자는 0-10의 척도(0=통증 없음, 10=경험한 최고 수준의 통증)로 통증을 평가하므로 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
보고된 점수는 두 시점 간의 차이/변화를 보고합니다.
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천장관절(SI) 주사 중/직전 및 시술 후 2주
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DoD/VA PRS를 이용한 시술 후 3개월 SI 주입 이후 통증 점수의 변화
기간: 천장관절(SI) 주사 중/직전 및 시술 후 3개월
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연구 대상자는 0-10의 척도(0=통증 없음, 10=경험한 최고 수준의 통증)로 통증을 평가하므로 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 보고된 점수는 두 시점 사이의 차이/변화를 보고합니다. .
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천장관절(SI) 주사 중/직전 및 시술 후 3개월
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수치 척도 1-5를 사용한 안전성 및 내약성 척도로서의 절차 만족도
기간: 시술 후 2주
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"1=매우 불만족" ~ "5=매우 만족".
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시술 후 2주
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수치 척도 1-5를 사용한 안전성 및 내약성 척도로서의 절차 만족도
기간: 시술 후 3개월
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"1=매우 불만족" ~ "5=매우 만족".
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2012.0112
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