Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van echografie versus fluoroscopie voor sacro-iliacale gewrichtsinjecties

7 oktober 2015 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Vergelijking van de werkzaamheid van twee technieken voor sacro-iliacale gewrichtsinjectie: ultrasone geleiding versus fluoroscopische geleiding

Het doel van dit onderzoeksproject is het vergelijken van twee verschillende technieken voor het uitvoeren van een injectie van het sacro-iliacale gewricht. Hoewel beide technieken veilig en nauwkeurig zijn, is het doel van de studie om te bepalen of de ene techniek beter is dan de andere met betrekking tot verbetering van de pijn, het functioneren en zijn of haar tevredenheid van een patiënt. Daarnaast willen de onderzoekers bepalen of de ene techniek sneller en efficiënter is dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie is een bron van lage rugpijn die aanzienlijke pijn en invaliditeit veroorzaakt. Injectie van het sacro-iliacale gewricht met een mengsel van lokaal anestheticum en corticosteroïden is werkzaam gebleken bij de behandeling van deze aandoening, wanneer conservatieve therapie faalt. Het gebruik van fluoroscopische begeleiding en anatomische oriëntatiepunten zijn traditionele methoden voor het uitvoeren van deze injectie; ultrasone beeldvorming is echter onlangs gebruikt voor het uitvoeren van deze procedure. Hoewel er studies bestaan ​​die de echografietechniek beschrijven en valideren, bestaan ​​er geen studies die de technieken vergelijken met betrekking tot korte- en langetermijnresultaten. In deze studie is het primaire doel om vast te stellen of er een verschil bestaat tussen een fluoroscopie-geleide techniek en echogeleide techniek met betrekking tot pijn en functie. Een secundair doel is om de twee technieken te vergelijken op procedurele kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van SIJ-disfunctie door anamnese en lichamelijk onderzoek

    • Geschiedenis: Ofwel lage rugpijn of bilpijn
    • Examen: Ofwel gevoeligheid voor palpatie over het SIJ of een positieve provocerende manoeuvre (d.w.z. Patrick's, Gaenslen's en/of Yeoman's test)
  2. Gefaald in een proef met conservatieve therapie, die mogelijk medicijnen, fysiotherapie of beide omvatte
  3. Leeftijd > 18
  4. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Coagulopathie
  2. Nier- of leverfalen
  3. Huidig ​​Zwangerschap of actief bezig zijn met zwangerschap
  4. Bekende allergie voor plaatselijke verdoving of steroïden
  5. Infectie op de plaats van naaldplaatsing of SIJ-infectie
  6. Patiënt kan zelf geen toestemming geven
  7. Weigering van de patiënt
  8. Eerdere chirurgische ingrepen waarbij de SIJ betrokken was
  9. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroscopische begeleiding
Patiënten verwezen naar de Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Een anamnese en lichamelijk onderzoek nodig die objectieve bevindingen van disfunctie van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) aantonen. Als de patiënt voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgt hij of zij het onderzoek aangeboden. Na acceptatie en toestemming worden ze ingepland. Op de dag van de afspraak worden ze gerandomiseerd naar groep A of B. In groep A: fluoroscopie wordt gebruikt om de plaatsing van de naald te begeleiden om steroïden in het gewricht te injecteren. Vul vervolgens de multidimensionale pijninventaris (MPI) in en beoordeel hun pijn op de NRS van 0-11. Na de procedure zullen ze hun pijn beoordelen van 0-10 in het herstelgebied en vervolgens naar huis worden ontslagen. Ze zullen een MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerieke beoordelingsschaal (NRS) en een vragenlijst over bijwerkingen invullen 1-2 weken na de procedure en 3 maanden na de procedure.
Procedure: Actieve comparator: fluoroscopisch geleide SIJ-injectie
  • Het naaldingangspunt bevindt zich in het onderste derde deel van het SIJ
  • Steriele voorbereiding (met chloorhexidine) en afdekken en 3 ml 1% lidocaïne subcutaan geïnjecteerd op de plaats van naaldinvoer
  • Onder fluoroscopiebegeleiding wordt Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4" naald coaxiaal in de SIJ ingebracht
  • 1 ml contrastmiddel (iohexol 300 mg/ml) wordt geïnjecteerd om de SIJ te schetsen en om ervoor te zorgen dat er geen vasculaire opname plaatsvindt
  • Injectie van 20 mg triamcinolon verdund in 4 ml 1% lidocaïne
  • Patiënt geobserveerd in de verkoeverruimte gedurende 20 minuten en daarna naar huis ontslagen
Apparaat: Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4" naald
Apparaat: iohexol
Geneesmiddel: triamcinolon/lidocaïne
EXPERIMENTEEL: Echografie begeleiding
Patiënten verwezen naar de Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Een anamnese en lichamelijk onderzoek nodig met objectieve bevindingen van SIJ-disfunctie. Als de patiënt voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgt hij of zij het onderzoek aangeboden. Na acceptatie en toestemming worden ze ingepland. Op de dag van de afspraak worden ze gerandomiseerd naar groep A of B. In groep B wordt echografie gebruikt om de naaldplaatsing te begeleiden om steroïden in het gewricht te injecteren. Vul vervolgens de MPI in en beoordeel hun pijn op de NRS van 0-11. Na de procedure zullen ze hun pijn beoordelen van 0-10 in het herstelgebied en vervolgens naar huis worden ontslagen. Ze zullen 1-2 weken na de procedure en 3 maanden na de procedure een MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS en een vragenlijst over bijwerkingen invullen.
Apparaat: Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4" naald
Geneesmiddel: triamcinolon/lidocaïne
Procedure: Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie
  • Steriele voorbereiding (met chloorhexidine) en afdekken
  • Met behulp van ultrasone geleiding (SonoSite S-nerve) met een kromlijnige transducer met een lage frequentie (2-5 Hz) in een steriele hoes, wordt de transducer in een dwarsvlak boven het SIJ geplaatst en wordt het ingangspunt voor de naald gekozen aan het mediale uiteinde van de echografie omvormer
  • 3 ml 1% lidocaïne wordt subcutaan geïnjecteerd op de plaats van naaldinvoer
  • Onder echogeleide wordt een Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4"-naald in mediale naar laterale richting ingebracht en in het SIJ geleid. (0,5-2 ml normale zoutoplossing kan tijdens het inbrengen van de naald worden geïnjecteerd om de punt van de naald te lokaliseren en om ervoor te zorgen dat de oplossing niet op het heiligbeen "morst").
  • Na gebruik van de Doppler-functie om omliggende vaten te identificeren (om intravasculaire injectie te voorkomen), wordt 20 mg triamcinolon verdund in 4 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd.
  • Patiënt geobserveerd in de verkoeverruimte gedurende 20 minuten en daarna naar huis ontslagen
Apparaat: SonoSite S-zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in minuten tussen een sacro-iliacale gewrichtsinjectie gedaan met echografie versus fluoroscopie
Tijdsspanne: verschil in minuten tussen een sacro-iliacale gewrichtsinjectie, een verwacht gemiddelde van 9 minuten
tijdens de procedure vanaf het moment dat de monitoren op de patiënt worden geplaatst tot het moment waarop de naald uit de huid wordt gehaald
verschil in minuten tussen een sacro-iliacale gewrichtsinjectie, een verwacht gemiddelde van 9 minuten
Verandering in pijnscore van baseline tot 30 minuten vóór de procedure met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DoD/VA PRS) 0-10
Tijdsspanne: 30 minuten pre-procedure minus basislijn
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
30 minuten pre-procedure minus basislijn
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 2 weken na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: 2 weken post-procedure min baseline
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
2 weken post-procedure min baseline
Verandering in pijnscore van baseline tot 3 maanden na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure minus baseline
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
3 maanden na de procedure minus baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indruk van verandering van toestand 2 weken na de procedure met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun verandering in algehele conditie op een schaal van 0-6 (0=geen verandering, 6=beter en een duidelijke verbetering die echt een waardevol verschil heeft gemaakt). Het bereik van de verandering in pijn voor beide waargenomen groepen was in feite 0-5.
2 weken na de procedure
Indruk van verandering van toestand 3 maanden na de procedure met behulp van de PGIC-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun verandering in algehele conditie op een schaal van 0-6 (0=geen verandering, 6=beter en een duidelijke verbetering die echt een waardevol verschil heeft gemaakt). Het bereik van de verandering in pijn voor beide waargenomen groepen was in feite 0-5.
3 maanden na de procedure
Verandering in pijnscore sinds sacro-iliacale (SI) injectie 2 weken na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 2 weken na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat. Gerapporteerde score is het rapporteren van een verschil/verandering tussen twee tijdstippen.
tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 2 weken na de procedure
Verandering in pijnscore sinds SI-injectie 3 maanden na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 3 maanden na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat. De gerapporteerde score is het rapporteren van een verschil/verandering tussen twee tijdstippen .
tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 3 maanden na de procedure
Tevredenheid over de procedure als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van een numerieke schaal 1-5
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
"1= zeer ontevreden" tot "5=zeer tevreden".
2 weken na de procedure
Tevredenheid over de procedure als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van een numerieke schaal 1-5
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
"1= zeer ontevreden" tot "5=zeer tevreden".
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2012.0112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacroiliitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren