仙腸関節注射に対する超音波と蛍光透視法の効果の比較
2015年10月7日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
仙腸関節注射のための 2 つの技術の有効性の比較: 超音波ガイダンスと透視ガイダンス
この研究プロジェクトの目的は、仙腸関節の注射を行うための 2 つの異なる技術を比較することです。
どちらの技術も安全で正確ですが、この研究の目的は、患者の痛み、機能、および満足度の改善に関して、一方の技術が他方よりも優れているかどうかを判断することです.
さらに、調査員は、ある手法が他の手法よりも迅速で効率的かどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
仙腸関節の機能不全は、重大な痛みと障害を引き起こす腰痛の原因です。
局所麻酔薬/コルチコステロイド混合物を仙腸関節に注射すると、保存療法が失敗した場合に、この状態の治療に有効であることが示されています。
透視ガイダンスと解剖学的ランドマークの使用は、この注入を実行するための従来の方法です。ただし、超音波イメージングは最近、この手順を実行するために利用されています。
超音波技術を説明および検証する研究は存在しますが、短期および長期の結果に関して技術を比較する研究は存在しません。
この研究では、主な目的は、痛みと機能に関して透視ガイド技術と超音波ガイド技術の間に違いがあるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、手続き上の特徴に関して 2 つの手法を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病歴および身体検査によるSIJ機能障害の診断
- 病歴：腰痛または臀部痛のいずれか
- 検査: SIJ 上の触診に対する優しさ、または積極的な挑発的な操作 (すなわち、パトリック、ゲンスレン、および/またはヨーマンのテスト) のいずれか
- 投薬、理学療法、またはその両方を含む保存療法の試行に失敗した
- 年齢 > 18
- 患者は研究への参加に同意する
除外基準:
- 凝固障害
- 腎不全または肝不全
- 現在の妊娠中または積極的に妊娠を希望している
- -局所麻酔薬またはステロイドに対する既知のアレルギー
- 針留置部位の感染またはSIJ感染
- 本人が同意できない患者
- 患者の拒否
- -SIJを含む以前の外科的処置
- 体格指数 > 35 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：透視ガイダンス
患者は Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic に紹介されました。
仙腸関節 (SIJ) 機能不全の病歴と身体的所見を示す客観的所見が必要です。
患者が包含/除外基準を満たしている場合、研究が提示されます。
同意して同意した後、それらはスケジュールされます。
予約日にグループ A または B に無作為に割り付けられます。 グループ A では、蛍光透視法を使用して針の配置をガイドし、ステロイドを関節に注入します。
次に、多次元の痛みのインベントリ (MPI) を完成させ、NRS で痛みを 0 ～ 11 で評価します。
処置後、患者は回復エリアで 0 ～ 10 の痛みを評価し、自宅に退院します。
彼らは、MPI、Patient Global Impression of Change (PGIC)、数値評価尺度 (NRS)、および処置後 1 ～ 2 週間および処置後 3 か月の有害事象アンケートに記入します。
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実験的：超音波ガイダンス
患者は Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic に紹介されました。
SIJ 機能障害の客観的所見を示す病歴と身体的所見が必要です。
患者が包含/除外基準を満たしている場合、研究が提示されます。
同意して同意した後、それらはスケジュールされます。
予約当日、グループAまたはBに無作為に割り付けられます。グループBでは、超音波を使用して針の配置をガイドし、ステロイドを関節に注射します。
次に、MPI を完了し、NRS で痛みを 0 ～ 11 で評価します。
処置後、患者は回復エリアで 0 ～ 10 の痛みを評価し、自宅に退院します。
彼らは、MPI、Patient Global Impression of Change (PIGC)、NRS、および手順後 1 ～ 2 週間および手順後 3 か月の有害事象アンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波と蛍光透視法による仙腸関節注射の分数の違い
時間枠：仙腸関節注射の分単位の差、予想平均 9 分
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処置中、モニターが患者に装着されてから針が皮膚から引き抜かれるまで
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仙腸関節注射の分単位の差、予想平均 9 分
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防衛および退役軍人の疼痛評価尺度 (DoD/VA PRS) 0-10 を使用した、ベースラインから 30 分前処置までの疼痛スコアの変化
時間枠：30 分の処置前からベースラインを引いたもの
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被験者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 経験した痛みの最高レベル)。したがって、スコアが低いほど結果は良好です。
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30 分の処置前からベースラインを引いたもの
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DoD/VA PRS を使用した、ベースラインから 2 週間後の処置までの疼痛スコアの変化
時間枠：処置後 2 週間からベースラインを引いたもの
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被験者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 経験した痛みの最高レベル)。したがって、スコアが低いほど結果は良好です。
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処置後 2 週間からベースラインを引いたもの
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DoD/VA PRS を使用した、ベースラインから処置後 3 か月までの疼痛スコアの変化
時間枠：処置後 3 か月からベースラインを引いたもの
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被験者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 経験した痛みの最高レベル)。したがって、スコアが低いほど結果は良好です。
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処置後 3 か月からベースラインを引いたもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用した、処置後 2 週間での状態の変化の印象
時間枠：施術後2週間
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被験者は全体的な状態の変化を 0 ～ 6 のスケールで評価します (0 = 変化なし、6 = より良く、実際に価値のある違いをもたらした明確な改善)。
観察された両方のグループの痛みの変化の範囲は、実際には 0 ～ 5 でした。
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施術後2週間
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PGICスケールを用いた施術後3ヶ月の状態変化の印象
時間枠：施術後3ヶ月
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被験者は全体的な状態の変化を 0 ～ 6 のスケールで評価します (0 = 変化なし、6 = より良く、実際に価値のある違いをもたらした明確な改善)。
観察された両方のグループの痛みの変化の範囲は、実際には 0 ～ 5 でした。
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施術後3ヶ月
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国防総省/VA PRS を使用して手順後 2 週間で仙腸 (SI) 注射以来の痛みのスコアの変化
時間枠：仙腸関節 (SI) 注射中/直前および処置後 2 週間
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被験者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 経験した痛みの最高レベル)。したがって、スコアが低いほど結果は良好です。
報告されたスコアは、2 つの時点間の差異/変化を報告しています。
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仙腸関節 (SI) 注射中/直前および処置後 2 週間
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DoD/VA PRS を使用した手順後 3 か月での SI 注射以降の疼痛スコアの変化
時間枠：仙腸関節 (SI) 注射中/直前および処置後 3 か月
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被験者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 経験した痛みの最高レベル)。したがって、スコアが低いほど結果は良好です。報告されたスコアは、2 つの時点間の差/変化を報告しています。 .
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仙腸関節 (SI) 注射中/直前および処置後 3 か月
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数値スケールを使用した安全性と忍容性の尺度としての手順の満足度 1-5
時間枠：施術後2週間
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「1=非常に不満」から「5=非常に満足」まで。
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施術後2週間
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数値スケールを使用した安全性と忍容性の尺度としての手順の満足度 1-5
時間枠：施術後3ヶ月
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「1=非常に不満」から「5=非常に満足」まで。
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2012.0112
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