Comparación de los efectos del ultrasonido versus la fluoroscopia para las inyecciones en la articulación sacroilíaca
7 de octubre de 2015 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Comparación de la eficacia de dos técnicas para la inyección en la articulación sacroilíaca: guía por ultrasonido versus guía por fluoroscopia
El propósito de este proyecto de investigación es comparar dos técnicas diferentes para realizar una inyección de la articulación sacroilíaca.
Aunque ambas técnicas son seguras y precisas, el objetivo del estudio es determinar si una técnica es mejor que la otra con respecto a la mejora del dolor, la función y la satisfacción del paciente.
Además, los investigadores quieren determinar si una técnica es más rápida y eficiente que la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Comparador activo: Inyección SIJ guiada por fluoroscopia
- Dispositivo: Havel's Inc. EchoStim (punta facetaria) calibre 21 Aguja de 4"
- Dispositivo: iohexol
- Droga: triamcinolona/lidocaína
- Procedimiento: Inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido
- Dispositivo: SonoSite S-nervio
Descripción detallada
La disfunción de la articulación sacroilíaca es una fuente de dolor lumbar que causa dolor y discapacidad significativos.
La inyección de una mezcla de anestésico local y corticosteroides en la articulación sacroilíaca ha demostrado eficacia en el tratamiento de esta afección, cuando falla la terapia conservadora.
El uso de guía fluoroscópica y puntos de referencia anatómicos son métodos tradicionales para realizar esta inyección; sin embargo, recientemente se han utilizado imágenes de ultrasonido para realizar este procedimiento.
Aunque existen estudios que describen y validan la técnica de ultrasonido, no existen estudios que comparen las técnicas con respecto a los resultados a corto y largo plazo.
En este estudio, el objetivo principal es determinar si existe una diferencia entre una técnica guiada por fluoroscopia y una técnica guiada por ultrasonido con respecto al dolor y la función.
Un objetivo secundario es comparar las dos técnicas con respecto a las características del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de disfunción SIJ por historia y examen físico
- Antecedentes: dolor lumbar o dolor en los glúteos
- Examen: Sensibilidad a la palpación sobre la SIJ o una maniobra de provocación positiva (es decir, prueba de Patrick, Gaenslen y/o Yeoman)
- Falló una prueba de terapia conservadora que puede incluir medicamentos, fisioterapia o ambos
- Edad > 18
- El paciente acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Embarazo actual o buscando activamente el embarazo
- Alergia conocida a anestésicos locales o esteroides
- Infección en el sitio de colocación de la aguja o infección SIJ
- Paciente incapaz de dar su consentimiento a sí mismo
- negativa del paciente
- Procedimientos quirúrgicos previos que involucran la SIJ
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Guía fluoroscópica
Pacientes referidos a la Clínica de Medicina del Dolor del Centro Médico Naval-San Diego.
Necesita un historial y un examen físico que muestre hallazgos objetivos de disfunción de la articulación sacroilíaca (SIJ).
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se le presentará el estudio.
Después de aceptar y ser consentido, se programarán.
El día de la cita, se asignarán al azar al Grupo A o B. En el Grupo A: se utilizará fluoroscopia para guiar la colocación de la aguja para inyectar esteroides en la articulación.
Luego complete el inventario de dolor multidimensional (MPI) y califique su dolor en el NRS del 0 al 11.
Después del procedimiento, calificarán su dolor de 0 a 10 en el área de recuperación y luego serán dados de alta para ir a casa.
Completarán un MPI, la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), una escala de calificación numérica (NRS) y un cuestionario de eventos adversos 1-2 semanas después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
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EXPERIMENTAL: Guía de ultrasonido
Pacientes referidos a la Clínica de Medicina del Dolor del Centro Médico Naval-San Diego.
Necesita un historial y examen físico que muestre hallazgos objetivos de disfunción SIJ.
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se le presentará el estudio.
Después de aceptar y ser consentido, se programarán.
El día de la cita, se asignarán al azar al Grupo A o B. En el Grupo B, se usará ultrasonido para guiar la colocación de la aguja para inyectar esteroides en la articulación.
Luego complete el MPI y califique su dolor en el NRS del 0 al 11.
Después del procedimiento, calificarán su dolor de 0 a 10 en el área de recuperación y luego serán dados de alta para ir a casa.
Completarán un MPI, la Impresión Global del Cambio del Paciente (PIGC), un NRS y un cuestionario de eventos adversos 1-2 semanas después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en minutos entre una inyección en la articulación sacroilíaca realizada con ultrasonido y una fluoroscopia
Periodo de tiempo: diferencia en minutos entre una inyección en la articulación sacroilíaca, un promedio esperado de 9 minutos
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durante el procedimiento desde el momento en que se colocan los monitores en el paciente hasta el momento en que se retira la aguja de la piel
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diferencia en minutos entre una inyección en la articulación sacroilíaca, un promedio esperado de 9 minutos
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos previos al procedimiento usando la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DoD/VA PRS) 0-10
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento menos la línea de base
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Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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30 minutos antes del procedimiento menos la línea de base
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta 2 semanas después del procedimiento usando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento menos la línea de base
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Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 semanas después del procedimiento menos la línea de base
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento utilizando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento menos la línea de base
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Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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3 meses después del procedimiento menos la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión de cambio de condición a las 2 semanas posteriores al procedimiento utilizando la escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Los sujetos del estudio califican su cambio en la condición general en una escala de 0 a 6 (0 = ningún cambio, 6 = mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real que vale la pena).
El rango del cambio en el dolor para ambos grupos observados fue de hecho 0-5.
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2 semanas después del procedimiento
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Impresión de Cambio de Condición a los 3 Meses Post-procedimiento Utilizando la Escala PGIC
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Los sujetos del estudio califican su cambio en la condición general en una escala de 0 a 6 (0 = ningún cambio, 6 = mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real que vale la pena).
El rango del cambio en el dolor para ambos grupos observados fue de hecho 0-5.
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3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del dolor desde la inyección en la sacroilíaca (SI) a las 2 semanas posteriores al procedimiento utilizando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 2 semanas después del procedimiento
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Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
La puntuación informada informa una diferencia/cambio entre dos puntos de tiempo.
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durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 2 semanas después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del dolor desde la inyección SI a los 3 meses posteriores al procedimiento usando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 3 meses después del procedimiento
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Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado. El puntaje informado informa una diferencia/cambio entre dos puntos de tiempo .
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durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 3 meses después del procedimiento
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Satisfacción del procedimiento como medida de seguridad y tolerabilidad usando una escala numérica 1-5
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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"1= muy insatisfecho" a "5=muy satisfecho".
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2 semanas después del procedimiento
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Satisfacción del procedimiento como medida de seguridad y tolerabilidad usando una escala numérica 1-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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"1= muy insatisfecho" a "5=muy satisfecho".
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Sacroilitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2012.0112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .