Ultraäänen ja fluoroskopian vaikutusten vertailu sacroiliac-nivelinjektioihin
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego
Kahden sacroiliakaalisen nivelinjektion tekniikan tehokkuuden vertailu: Ultraääniohjaus vs. fluoroskooppinen ohjaus
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on vertailla kahta erilaista tekniikkaa ristiluun nivelen injektioon.
Vaikka molemmat tekniikat ovat turvallisia ja tarkkoja, tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toinen tekniikka parempi kuin toinen potilaan kivun, toiminnan ja hänen tyytyväisyytensä paranemisen suhteen.
Lisäksi tutkijat haluavat määrittää, onko toinen tekniikka nopeampi ja tehokkaampi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacroiliac-nivelen toimintahäiriö on alaselkäkivun lähde, joka aiheuttaa merkittävää kipua ja vammaisuutta.
Ristiluun nivelen injektio paikallispuudutteen/kortikosteroidi-seoksen kanssa on osoittanut tehokkuutta tämän tilan hoidossa, kun konservatiivinen hoito epäonnistuu.
Fluoroskooppisen ohjauksen ja anatomisten maamerkkien käyttö ovat perinteisiä menetelmiä tämän ruiskeen suorittamiseen; ultraäänikuvausta on kuitenkin viime aikoina käytetty tämän toimenpiteen suorittamiseen.
Vaikka ultraäänitekniikkaa kuvaavia ja validoivia tutkimuksia on olemassa, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat tekniikoita lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten suhteen.
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko fluoroskopialla ohjatun tekniikan ja ultraääniohjatun tekniikan välillä eroa kivun ja toiminnan suhteen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näitä kahta tekniikkaa menettelyn ominaisuuksien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SIJ-häiriön diagnoosi historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Historia: Joko alaselän kipu tai pakaran kipu
- Koe: Joko SIJ:n palpaatioherkkyys tai positiivinen provosoiva liike (esim. Patrickin, Gaenslenin ja/tai Yeomanin testi)
- Epäonnistui konservatiivisen hoidon kokeilussa, joka voi sisältää lääkkeitä, fysioterapiaa tai molempia
- Ikä > 18
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Nykyinen raskaus tai aktiivisesti raskauden jatkaminen
- Tunnettu allergia paikallispuudutteelle tai steroideille
- Infektio neulan asettamiskohdassa tai SIJ-infektio
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta itseensä
- Potilaan kieltäytyminen
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy SIJ
- Painoindeksi > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskooppinen opastus
Potilaat ohjattiin Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Cliniciin.
Tarvitset historian ja fyysisen tutkimuksen, jossa on objektiivisia löydöksiä sacroiliac-nivelen (SIJ) toimintahäiriöstä.
Jos potilas täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, hänelle esitetään tutkimus.
Hyväksymisen ja suostumuksen saamisen jälkeen ne ajoitetaan.
Tapaamispäivänä heidät satunnaistetaan ryhmään A tai B. Ryhmässä A: Fluoroskopiaa käytetään ohjaamaan neulan sijoittelua steroidien ruiskuttamiseksi niveleen.
Täydennä sitten moniulotteinen kipuinventaari (MPI) ja arvioi heidän kipunsa NRS:ssä 0-11.
Toimenpiteen jälkeen he arvioivat kipunsa toipumisalueella 0-10 ja hänet lähetetään kotiin.
He täyttävät MPI:n, Patient Global Impression of Change (PGIC), numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja haittatapahtumia koskevan kyselylomakkeen 1–2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniohjaus
Potilaat ohjattiin Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Cliniciin.
Tarvitset historian ja fyysisen, joka osoittaa objektiivisia löydöksiä SIJ-häiriöstä.
Jos potilas täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, hänelle esitetään tutkimus.
Hyväksymisen ja suostumuksen saamisen jälkeen ne ajoitetaan.
Tapaamispäivänä heidät satunnaistetaan ryhmään A tai B. Ryhmässä B ultraääntä käytetään ohjaamaan neulan sijoittelua steroidien ruiskuttamiseksi niveleen.
Täytä sitten MPI ja arvioi heidän kipunsa NRS:ssä 0-11.
Toimenpiteen jälkeen he arvioivat kipunsa toipumisalueella 0-10 ja hänet lähetetään kotiin.
He täyttävät MPI-kyselyn, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS- ja haittatapahtumia koskevan kyselylomakkeen 1–2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero minuutteissa ultraäänellä tehdyn sacroiliac-nivelinjektion ja fluoroskopian välillä
Aikaikkuna: ero minuutteina sacroiliac-nivelinjektion välillä, odotettu keskiarvo 9 minuuttia
|
toimenpiteen aikana monitorien asettamisesta potilaalle siihen hetkeen, jolloin neula vedetään pois iholta
|
ero minuutteina sacroiliac-nivelinjektion välillä, odotettu keskiarvo 9 minuuttia
|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 30 minuuttiin ennen toimenpidettä puolustus- ja veteraanien kivunarviointiasteikolla (DoD/VA PRS) 0-10
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä miinus perusviiva
|
Tutkittavat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = korkein koettu kipu), joten mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
30 minuuttia ennen toimenpidettä miinus perusviiva
|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen käyttämällä DoD/VA PRS:ää
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen miinus lähtötaso
|
Tutkittavat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = korkein koettu kipu), joten mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen miinus lähtötaso
|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä DoD/VA PRS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen miinus lähtötaso
|
Tutkittavat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = korkein koettu kipu), joten mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen miinus lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kunnon muutoksesta 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen käyttäen PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikkoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat yleiskuntonsa muutosta asteikolla 0-6 (0 = ei muutosta, 6 = parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todella arvokkaan eron).
Molempien ryhmien kivun muutoksen vaihteluväli oli itse asiassa 0-5.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvaus kunnon muutoksesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen PGIC-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat yleiskuntonsa muutosta asteikolla 0-6 (0 = ei muutosta, 6 = parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todella arvokkaan eron).
Molempien ryhmien kivun muutoksen vaihteluväli oli itse asiassa 0-5.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä sacroiliac (SI) -injektion jälkeen 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen käyttämällä DoD/VA PRS:ää
Aikaikkuna: SI-injektion aikana/juuri ennen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tutkittavat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = korkein koettu kipu), joten mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Raportoitu pistemäärä ilmoittaa eron/muutoksen kahden aikapisteen välillä.
|
SI-injektion aikana/juuri ennen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä SI-injektion jälkeen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen DoD/VA PRS:llä
Aikaikkuna: SI-injektion aikana/juuri ennen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkittavat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = korkein koettu kipu), joten mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos. Raportoitu pistemäärä kertoo eron/muutoksen kahden aikapisteen välillä. .
|
SI-injektion aikana/juuri ennen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn tyytyväisyys turvallisuuden ja siedettävyyden mittana numeroasteikolla 1-5
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
"1 = erittäin tyytymätön" - "5 = erittäin tyytyväinen".
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn tyytyväisyys turvallisuuden ja siedettävyyden mittana numeroasteikolla 1-5
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
"1 = erittäin tyytymätön" - "5 = erittäin tyytyväinen".
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Sakroiliiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2012.0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .