Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af ultralyd versus fluoroskopi for sacroiliacale ledinjektioner

7. oktober 2015 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Sammenligning af effektiviteten af ​​to teknikker til Sacroiliac-ledinjektion: Ultralydsvejledning versus fluoroskopisk vejledning

Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne to forskellige teknikker til at udføre en injektion af det sacroiliacale led. Selvom begge teknikker er sikre og nøjagtige, er målet med undersøgelsen at afgøre, om den ene teknik er bedre end den anden med hensyn til forbedring af en patients smerte, funktion og hans eller hendes tilfredshed. Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om den ene teknik er hurtigere og mere effektiv end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacroiliacaleddysfunktion er en kilde til lænderygsmerter, der forårsager betydelig smerte og handicap. Injektion af det sacroiliacale led med en lokalbedøvelsesmiddel/kortikosteroidblanding har vist effektivitet til behandling af denne tilstand, når konservativ behandling mislykkes. Brugen af ​​fluoroskopisk vejledning og anatomiske vartegn er traditionelle metoder til at udføre denne injektion; dog er ultralydsbilleddannelse for nylig blevet brugt til at udføre denne procedure. Selvom der findes undersøgelser, der beskriver og validerer ultralydsteknikken, findes der ingen undersøgelser, der sammenligner teknikkerne med hensyn til kortsigtede og langsigtede resultater. I denne undersøgelse er det primære formål at afgøre, om der er forskel mellem en fluoroskopisk guidet teknik og ultralydsguidet teknik med hensyn til smerte og funktion. Et sekundært formål er at sammenligne de to teknikker med hensyn til proceduremæssige karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SIJ-dysfunktion ved historie og fysisk undersøgelse

    • Anamnese: Enten lændesmerter eller baldesmerter
    • Eksamen: Enten ømhed over for palpation over SIJ eller en positiv provokerende manøvre (dvs. Patricks, Gaenslens og/eller Yeomans test)
  2. Mislykkedes et forsøg med konservativ terapi, som kan omfatte medicin, fysioterapi eller begge dele
  3. Alder > 18
  4. Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. Nyre- eller leversvigt
  3. Aktuel graviditet eller aktivt forfølgende graviditet
  4. Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller steroider
  5. Infektion på stedet for nåleplacering eller SIJ-infektion
  6. Patienten er ikke i stand til selv at give samtykke
  7. Patient afslag
  8. Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer SIJ
  9. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk vejledning
Patienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Har brug for en historie og fysisk, der viser objektive fund af sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion. Hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive præsenteret for undersøgelsen. Efter accept og samtykke vil de blive planlagt. Dagen for aftalen vil de blive randomiseret til gruppe A eller B. I gruppe A: Fluoroskopi vil blive brugt til at guide nåleplacering for at injicere steroid i leddet. Gennemfør derefter den multidimensionelle smerteopgørelse (MPI) og bedøm deres smerte på NRS fra 0-11. Efter proceduren vil de vurdere deres smerter fra 0-10 i restitutionsområdet og derefter blive udskrevet til hjemmet. De vil udfylde et MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerisk vurderingsskala (NRS) og spørgeskema om bivirkninger 1-2 uger efter proceduren og 3 måneder efter proceduren.
Procedure: Aktiv komparator: Fluoroskopisk guidet SIJ-injektion
  • Nåleindgangspunktet er i den nederste tredjedel af SIJ
  • Sterilt præparat (med klorhexidin) og drapering og 3 ml 1% lidocain injiceret subkutant på stedet for kanyleindføring
  • Under fluoroskopi-vejledning indsættes Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål på en koaksial måde i SIJ'en
  • 1 ml kontrast (iohexol 300 mg/ml) injiceres for at skitsere SIJ og for at sikre ingen vaskulær optagelse
  • Injektion af 20 mg triamcinolon fortyndet i 4 ml 1% lidocain
  • Patient observeret i opvågningsbugten i 20 minutter og derefter udskrevet hjem
Enhed: Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål
Enhed: iohexol
Medicin: triamcinolon/lidokain
EKSPERIMENTEL: Ultralydsvejledning
Patienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Har brug for en historie og fysisk, der viser objektive fund af SIJ-dysfunktion. Hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive præsenteret for undersøgelsen. Efter accept og samtykke vil de blive planlagt. Dagen for aftalen vil de blive randomiseret til gruppe A eller B. I gruppe B vil ultralyd blive brugt til at guide nåleplacering for at injicere steroid i leddet. Gennemfør derefter MPI'en og bedøm deres smerte på NRS fra 0-11. Efter proceduren vil de vurdere deres smerter fra 0-10 i restitutionsområdet og derefter blive udskrevet til hjemmet. De vil udfylde et MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS og uønskede hændelser spørgeskema 1-2 uger efter proceduren og 3 måneder efter proceduren.
Enhed: Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål
Medicin: triamcinolon/lidokain
Procedure: Ultralydsguidet sacroiliac joint injektion
  • Sterilt præparat (med klorhexidin) og afdækning
  • Ved hjælp af ultralydsvejledning (SonoSite S-nerve) med en lavfrekvent (2-5 Hz) kurvelineær transducer i et sterilt dæksel, placeres transduceren i et tværgående plan over SIJ, og nålens indgangspunkt vælges i den mediale ende af ultralyden transducer
  • 3 ml 1% lidocain injiceres subkutant på stedet for nåleindtrængning
  • Under ultralydsvejledning indsættes en Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål i en medial til lateral retning og føres ind i SIJ. (0,5-2 ml normal saltvand kan injiceres under kanyleindsættelse for at lokalisere nålespidsen og for at sikre, at opløsningen ikke "spilder ud" på korsbenet).
  • Efter brug af Doppler-funktionen til at identificere eventuelle omgivende kar (for at undgå intravaskulær injektion), injiceres 20 mg triamcinolon fortyndet i 4 ml 1 % lidocain.
  • Patient observeret i opvågningsbugten i 20 minutter og derefter udskrevet hjem
Enhed: SonoSite S-nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i minutter mellem en sacroiliac joint-injektion udført med ultralyd vs fluoroskopi
Tidsramme: forskel i minutter mellem en sacroiliacalledsindsprøjtning, et forventet gennemsnit på 9 minutter
under proceduren fra det tidspunkt, hvor monitorerne placeres på patienten til det tidspunkt, hvor nålen trækkes ud af huden
forskel i minutter mellem en sacroiliacalledsindsprøjtning, et forventet gennemsnit på 9 minutter
Ændring i smertescore fra baseline til 30 minutter før proceduren ved hjælp af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Tidsramme: 30 minutter før proceduren minus baseline
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet.
30 minutter før proceduren minus baseline
Ændring i smertescore fra baseline til 2 uger efter proceduren ved brug af DoD/VA PRS
Tidsramme: 2 uger efter proceduren minus baseline
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet.
2 uger efter proceduren minus baseline
Ændring i smertescore fra baseline til 3 måneder efter proceduren ved brug af DoD/VA PRS
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren minus baseline
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet.
3 måneder efter proceduren minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtryk af tilstandsændring 2 uger efter proceduren ved brug af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres ændring i den generelle tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen ændring, 6=bedre og en klar forbedring, der har gjort en virkelig værdifuld forskel). Området for ændringen i smerte for begge observerede grupper var faktisk 0-5.
2 uger efter proceduren
Indtryk af tilstandsændring 3 måneder efter proceduren ved brug af PGIC-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres ændring i den generelle tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen ændring, 6=bedre og en klar forbedring, der har gjort en virkelig værdifuld forskel). Området for ændringen i smerte for begge observerede grupper var faktisk 0-5.
3 måneder efter proceduren
Ændring i smertescore siden Sacroiliac (SI)-injektion 2 uger efter proceduren ved hjælp af DoD/VA PRS
Tidsramme: under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 2 uger efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet. Den rapporterede score rapporterer en forskel/ændring mellem to tidspunkter.
under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 2 uger efter proceduren
Ændring i smertescore siden SI-injektion 3 måneder efter proceduren ved brug af DoD/VA PRS
Tidsramme: under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 3 måneder efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerter på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af oplevet smerte), og jo lavere score, desto bedre er resultatet. Den rapporterede score rapporterer en forskel/ændring mellem to tidspunkter .
under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 3 måneder efter proceduren
Tilfredsstillelse af procedure som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved brug af en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
"1= meget utilfreds" til "5=meget tilfreds".
2 uger efter proceduren
Tilfredsstillelse af procedure som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved brug af en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
"1= meget utilfreds" til "5=meget tilfreds".
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (SKØN)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2012.0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner