- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02420041
Сравнение эффектов ультразвука и рентгеноскопии при инъекциях в крестцово-подвздошный сустав
7 октября 2015 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego
Сравнение эффективности двух методов инъекции в крестцово-подвздошный сустав: ультразвуковой контроль в сравнении с рентгеноскопическим контролем
Целью данного исследовательского проекта является сравнение двух различных техник выполнения инъекции в крестцово-подвздошный сустав.
Хотя оба метода безопасны и точны, цель исследования состоит в том, чтобы определить, лучше ли один метод, чем другой, в отношении улучшения боли, функции и его или ее удовлетворения пациента.
Кроме того, исследователи хотят определить, является ли один метод более быстрым и эффективным, чем другой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Активный компаратор: инъекция КПС под рентгеноскопическим контролем
- Устройство: Havel's Inc. EchoStim (фасеточный наконечник) игла 21 калибра 4 дюйма
- Устройство: иогексол
- Лекарство: триамцинолон/лидокаин
- Процедура: Инъекция крестцово-подвздошного сустава под ультразвуковым контролем
- Устройство: SonoSite S-нерв
Подробное описание
Дисфункция крестцово-подвздошного сустава является источником болей в пояснице, вызывающих сильную боль и инвалидность.
Инъекция в крестцово-подвздошный сустав смеси местных анестетиков/кортикостероидов показала свою эффективность при лечении этого состояния, когда консервативная терапия оказалась безуспешной.
Использование рентгеноскопического контроля и анатомических ориентиров являются традиционными методами выполнения этой инъекции; однако недавно для выполнения этой процедуры стали использовать ультразвуковое исследование.
Несмотря на то, что существуют исследования, описывающие и подтверждающие ультразвуковую технику, исследований, в которых бы сравнивались краткосрочные и долгосрочные результаты, не существует.
В этом исследовании основная цель состоит в том, чтобы определить, существует ли разница между техникой под контролем рентгеноскопии и техникой под контролем УЗИ в отношении боли и функции.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эти два метода с точки зрения процедурных характеристик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностика дисфункции КПС по анамнезу и физикальному обследованию
- Анамнез: либо боль в пояснице, либо боль в ягодицах.
- Экзамен: либо болезненность при пальпации над КПС, либо положительный провокационный маневр (например, тест Патрика, Генслена и/или Йеомана).
- Неудачная попытка консервативной терапии, которая может включать лекарства, физиотерапию или и то, и другое.
- Возраст > 18
- Пациент согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Текущая беременность или активное стремление к беременности
- Известная аллергия на местный анестетик или стероиды
- Инфекция в месте введения иглы или инфекция КПС
- Пациент не может дать согласие сам
- Отказ пациента
- Предшествующие хирургические вмешательства с участием КПС
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Флюороскопическое руководство
Пациенты направлялись в Военно-морской медицинский центр — клинику обезболивания Сан-Диего.
Нужен анамнез и объективные признаки дисфункции крестцово-подвздошного сустава (КПС).
Если пациент соответствует критериям включения/исключения, он будет включен в исследование.
После принятия и получения согласия они будут запланированы.
В день назначения они будут рандомизированы в группу A или B. В группе A: рентгеноскопия будет использоваться для определения положения иглы для введения стероида в сустав.
Затем заполните многомерную инвентаризацию боли (MPI) и оцените их боль по шкале NRS от 0 до 11.
После процедуры они оценят свою боль от 0 до 10 в области восстановления, а затем выпишут домой.
Они будут заполнять MPI, общее впечатление пациента об изменениях (PGIC), числовую рейтинговую шкалу (NRS) и опросник по нежелательным явлениям через 1-2 недели после процедуры и через 3 месяца после процедуры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультразвуковое руководство
Пациенты направлялись в Военно-морской медицинский центр — клинику обезболивания Сан-Диего.
Нужен анамнез и объективные признаки дисфункции КПС.
Если пациент соответствует критериям включения/исключения, он будет включен в исследование.
После принятия и получения согласия они будут запланированы.
В день назначения они будут рандомизированы в группу A или B. В группе B ультразвук будет использоваться для определения положения иглы для инъекции стероида в сустав.
Затем заполните MPI и оцените их боль по NRS от 0 до 11.
После процедуры они оценят свою боль от 0 до 10 в области восстановления, а затем выпишут домой.
Они будут заполнять MPI, общее впечатление пациента об изменениях (PIGC), NRS и опросник о нежелательных явлениях через 1-2 недели после процедуры и через 3 месяца после процедуры.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в минутах между инъекцией крестцово-подвздошного сустава, выполненной с помощью ультразвука, и рентгеноскопией
Временное ограничение: разница в минутах между инъекциями в крестцово-подвздошный сустав, ожидаемое среднее значение 9 минут
|
во время процедуры с момента размещения мониторов на пациенте до момента извлечения иглы из кожи
|
разница в минутах между инъекциями в крестцово-подвздошный сустав, ожидаемое среднее значение 9 минут
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 30 минут до процедуры с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (DoD/VA PRS) 0-10
Временное ограничение: 30 минут до процедуры минус базовый уровень
|
Субъекты исследования оценивают свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самый высокий уровень испытываемой боли), следовательно, чем ниже балл, тем лучше результат.
|
30 минут до процедуры минус базовый уровень
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 2 недель после процедуры с использованием DoD/VA PRS
Временное ограничение: 2 недели после процедуры минус исходный уровень
|
Субъекты исследования оценивают свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самый высокий уровень испытываемой боли), следовательно, чем ниже балл, тем лучше результат.
|
2 недели после процедуры минус исходный уровень
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после процедуры с использованием DoD/VA PRS
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры минус исходный уровень
|
Субъекты исследования оценивают свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самый высокий уровень испытываемой боли), следовательно, чем ниже балл, тем лучше результат.
|
3 месяца после процедуры минус исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Впечатление об изменении состояния через 2 недели после процедуры с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Субъекты исследования оценивают изменение своего общего состояния по шкале от 0 до 6 (0 = отсутствие изменений, 6 = улучшение и определенное улучшение, которое имело реальное значение).
Диапазон наблюдаемого изменения боли для обеих групп фактически составлял 0-5.
|
2 недели после процедуры
|
Впечатление об изменении состояния через 3 месяца после процедуры с использованием шкалы PGIC
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Субъекты исследования оценивают изменение своего общего состояния по шкале от 0 до 6 (0 = отсутствие изменений, 6 = улучшение и определенное улучшение, которое имело реальное значение).
Диапазон наблюдаемого изменения боли для обеих групп фактически составлял 0-5.
|
3 месяца после процедуры
|
Изменение оценки боли после крестцово-подвздошной (SI) инъекции через 2 недели после процедуры с использованием DoD/VA PRS
Временное ограничение: во время/непосредственно перед крестцово-подвздошной (SI) инъекцией и через 2 недели после процедуры
|
Субъекты исследования оценивают свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самый высокий уровень испытываемой боли), следовательно, чем ниже балл, тем лучше результат.
Сообщаемая оценка сообщает о разнице/изменении между двумя временными точками.
|
во время/непосредственно перед крестцово-подвздошной (SI) инъекцией и через 2 недели после процедуры
|
Изменение оценки боли после внутримышечной инъекции через 3 месяца после процедуры с использованием DoD/VA PRS
Временное ограничение: во время/непосредственно перед крестцово-подвздошной (SI) инъекцией и через 3 месяца после процедуры
|
Субъекты исследования оценивают свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самый высокий уровень испытываемой боли), следовательно, чем ниже оценка, тем лучше результат. Сообщаемая оценка сообщает о разнице/изменении между двумя временными точками. .
|
во время/непосредственно перед крестцово-подвздошной (SI) инъекцией и через 3 месяца после процедуры
|
Удовлетворение процедурой как мера безопасности и переносимости с использованием числовой шкалы 1-5
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
«1=очень недоволен» до «5=очень доволен».
|
2 недели после процедуры
|
Удовлетворение процедурой как мера безопасности и переносимости с использованием числовой шкалы 1-5
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
«1=очень недоволен» до «5=очень доволен».
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Сакроилеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2012.0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .