Vergleich der Auswirkungen von Ultraschall und Durchleuchtung bei Iliosakralgelenk-Injektionen
7. Oktober 2015 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego
Vergleich der Wirksamkeit zweier Techniken zur Iliosakralgelenkinjektion: Ultraschallführung versus fluoroskopische Führung
Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, zwei unterschiedliche Techniken zur Durchführung einer Injektion des Iliosakralgelenks zu vergleichen.
Obwohl beide Techniken sicher und genau sind, ist das Ziel der Studie festzustellen, ob eine Technik besser ist als die andere in Bezug auf die Verbesserung der Schmerzen, der Funktion und der Zufriedenheit eines Patienten.
Außerdem wollen die Ermittler feststellen, ob eine Technik schneller und effizienter ist als die andere.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks ist eine Quelle von Rückenschmerzen, die erhebliche Schmerzen und Behinderungen verursachen.
Die Injektion eines Lokalanästhetikums/Kortikosteroid-Gemischs in das Iliosakralgelenk hat sich bei der Behandlung dieses Zustands als wirksam erwiesen, wenn eine konservative Therapie versagt.
Die Verwendung von fluoroskopischer Führung und anatomischen Orientierungspunkten sind traditionelle Methoden zur Durchführung dieser Injektion; zur Durchführung dieses Verfahrens wurde jedoch kürzlich Ultraschallbildgebung verwendet.
Obwohl es Studien gibt, die die Ultraschalltechnik beschreiben und validieren, gibt es keine Studien, die die Techniken in Bezug auf kurzfristige und langfristige Ergebnisse vergleichen.
In dieser Studie ist das primäre Ziel festzustellen, ob ein Unterschied zwischen einer fluoroskopisch geführten Technik und einer ultraschallgeführten Technik in Bezug auf Schmerz und Funktion besteht.
Ein sekundäres Ziel ist es, die beiden Techniken hinsichtlich verfahrenstechnischer Besonderheiten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer ISG-Dysfunktion durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Anamnese: Entweder Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß
- Untersuchung: Entweder Empfindlichkeit gegenüber Palpation über dem SIG oder ein positives provokatives Manöver (d. h. Patrick-, Gaenslen- und/oder Yeoman-Test)
- Fehlgeschlagener Versuch einer konservativen Therapie, die Medikamente, Physiotherapie oder beides umfassen kann
- Alter > 18
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Nieren- oder Leberversagen
- Aktuelle Schwangerschaft oder aktives Streben nach Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide
- Infektion an der Stelle der Nadelplatzierung oder SIJ-Infektion
- Patient kann selbst nicht einwilligen
- Ablehnung durch den Patienten
- Vorherige chirurgische Eingriffe mit Beteiligung des SIG
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopische Führung
Die Patienten wurden an die Schmerzmedizinklinik des Naval Medical Center in San Diego überwiesen.
Benötigen Sie eine Anamnese und einen körperlichen Befund, der objektive Befunde einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks (SIJ) zeigt.
Wenn der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird ihm die Studie vorgelegt.
Nach Annahme und Zustimmung werden sie dann geplant.
Am Tag des Termins werden sie in Gruppe A oder B randomisiert. In Gruppe A: Fluoroskopie wird verwendet, um die Nadelplatzierung zu führen, um Steroid in das Gelenk zu injizieren.
Füllen Sie dann das multidimensionale Schmerzinventar (MPI) aus und bewerten Sie ihre Schmerzen auf dem NRS von 0-11.
Nach dem Eingriff werden sie ihre Schmerzen im Erholungsbereich mit 0-10 bewerten und dann nach Hause entlassen.
Sie werden 1-2 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff einen MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), eine numerische Bewertungsskala (NRS) und einen Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen ausfüllen.
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EXPERIMENTAL: Ultraschallführung
Die Patienten wurden an die Schmerzmedizinklinik des Naval Medical Center in San Diego überwiesen.
Benötigen Sie eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die objektive Befunde einer ISG-Dysfunktion zeigt.
Wenn der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird ihm die Studie vorgelegt.
Nach Annahme und Zustimmung werden sie dann geplant.
Am Tag des Termins werden sie in Gruppe A oder B randomisiert. In Gruppe B wird Ultraschall verwendet, um die Nadelplatzierung zu steuern und Steroide in das Gelenk zu injizieren.
Füllen Sie dann den MPI aus und bewerten Sie ihre Schmerzen auf dem NRS von 0-11.
Nach dem Eingriff werden sie ihre Schmerzen im Erholungsbereich mit 0-10 bewerten und dann nach Hause entlassen.
Sie werden 1-2 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff einen Fragebogen zu MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS und unerwünschten Ereignissen ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in Minuten zwischen einer Iliosakralgelenk-Injektion mit Ultraschall vs. Fluoroskopie
Zeitfenster: Unterschied in Minuten zwischen einer Iliosakralgelenk-Injektion, ein erwarteter Durchschnitt von 9 Minuten
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während des Eingriffs vom Anbringen der Monitore am Patienten bis zum Herausziehen der Nadel aus der Haut
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Unterschied in Minuten zwischen einer Iliosakralgelenk-Injektion, ein erwarteter Durchschnitt von 9 Minuten
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Änderung der Schmerzbewertung von der Grundlinie bis 30 Minuten vor dem Eingriff unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff minus Ausgangswert
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Die Studienteilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die höchste erlebte Schmerzstufe). Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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30 Minuten vor dem Eingriff minus Ausgangswert
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Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach dem Eingriff unter Verwendung des DoD/VA PRS
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff minus Ausgangswert
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Die Studienteilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die höchste erlebte Schmerzstufe). Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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2 Wochen nach dem Eingriff minus Ausgangswert
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Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des DoD/VA PRS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff minus Ausgangswert
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Die Studienteilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die höchste erlebte Schmerzstufe). Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate nach dem Eingriff minus Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eindruck der Zustandsveränderung 2 Wochen nach dem Eingriff unter Verwendung der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Studienteilnehmer bewerten ihre Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von 0–6 (0 = keine Veränderung, 6 = besser und eine deutliche Verbesserung, die einen wirklich lohnenden Unterschied gemacht hat).
Der Bereich der Schmerzänderung für beide beobachteten Gruppen war tatsächlich 0-5.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Eindruck der Zustandsänderung 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung der PGIC-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Studienteilnehmer bewerten ihre Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von 0–6 (0 = keine Veränderung, 6 = besser und eine deutliche Verbesserung, die einen wirklich lohnenden Unterschied gemacht hat).
Der Bereich der Schmerzänderung für beide beobachteten Gruppen war tatsächlich 0-5.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Schmerzwertes seit Iliosakral (SI)-Injektion 2 Wochen nach dem Eingriff unter Verwendung des DoD/VA PRS
Zeitfenster: während/kurz vor der Iliosakral(SI)-Injektion und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Studienteilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die höchste erlebte Schmerzstufe). Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Der gemeldete Score meldet eine Differenz/Änderung zwischen zwei Zeitpunkten.
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während/kurz vor der Iliosakral(SI)-Injektion und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung des Schmerz-Scores seit SI-Injektion 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des DoD/VA PRS
Zeitfenster: während/kurz vor der Iliosakral(SI)-Injektion und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Studienteilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0–10 (0=kein Schmerz, 10=höchster erlebter Schmerz), daher ist das Ergebnis umso besser, je niedriger die Punktzahl ist. Die angegebene Punktzahl gibt einen Unterschied/eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten an .
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während/kurz vor der Iliosakral(SI)-Injektion und 3 Monate nach dem Eingriff
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Zufriedenheit mit dem Verfahren als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit anhand einer numerischen Skala 1-5
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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„1=sehr unzufrieden“ bis „5=sehr zufrieden“.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Zufriedenheit mit dem Verfahren als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit anhand einer numerischen Skala 1-5
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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„1=sehr unzufrieden“ bis „5=sehr zufrieden“.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Sakroiliitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2012.0112
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