Comparando os efeitos do ultrassom versus fluoroscopia para injeções na articulação sacroilíaca
7 de outubro de 2015 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Comparação da eficácia de duas técnicas para injeção na articulação sacroilíaca: orientação por ultrassom versus orientação fluoroscópica
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar duas técnicas diferentes para realizar uma injeção na articulação sacroilíaca.
Embora ambas as técnicas sejam seguras e precisas, o objetivo do estudo é determinar se uma técnica é melhor que a outra com relação à melhora da dor, função e satisfação do paciente.
Além disso, os investigadores querem determinar se uma técnica é mais rápida e eficiente que a outra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da articulação sacroilíaca é uma fonte de dor lombar que causa dor e incapacidade significativas.
A injeção da articulação sacroilíaca com uma mistura de anestésico local/corticosteróide mostrou eficácia no tratamento dessa condição, quando a terapia conservadora falha.
O uso de orientação fluoroscópica e marcos anatômicos são métodos tradicionais para realizar essa injeção; no entanto, a ultrassonografia foi recentemente utilizada para a realização desse procedimento.
Embora existam estudos que descrevam e validem a técnica de ultrassom, não existem estudos que comparem as técnicas com relação aos resultados de curto e longo prazo.
Neste estudo, o objetivo principal é determinar se existe diferença entre uma técnica guiada por fluoroscopia e uma técnica guiada por ultrassom com relação à dor e à função.
Um objetivo secundário é comparar as duas técnicas com relação às características do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de disfunção SIJ por história e exame físico
- História: Dor lombar ou dor nas nádegas
- Exame: Sensibilidade à palpação sobre a SIJ ou uma manobra provocativa positiva (ou seja, teste de Patrick, Gaenslen e/ou Yeoman)
- Falha em um teste de terapia conservadora que pode incluir medicamentos, fisioterapia ou ambos
- Idade > 18
- Paciente concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Insuficiência Renal ou Hepática
- Gravidez atual ou buscando ativamente a gravidez
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou esteróides
- Infecção no local de colocação da agulha ou infecção SIJ
- Paciente incapaz de consentir por si mesmo
- Recusa do paciente
- Procedimentos cirúrgicos anteriores envolvendo a SIJ
- Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Orientação Fluoroscópica
Os pacientes foram encaminhados ao Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Precisa de uma história e achados físicos mostrando resultados objetivos da disfunção da articulação sacroilíaca (SIJ).
Se o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele será apresentado ao estudo.
Depois de aceitar e ser consentido, eles serão então agendados.
No dia da consulta, eles serão randomizados para o Grupo A ou B. No Grupo A: a fluoroscopia será usada para orientar a colocação da agulha para injetar esteroides na articulação.
Em seguida, preencha o inventário de dor multidimensional (MPI) e avalie sua dor no NRS de 0 a 11.
Após o procedimento, eles avaliarão sua dor de 0 a 10 na área de recuperação e, em seguida, receberão alta para casa.
Eles preencherão um MPI, impressão global de mudança do paciente (PGIC), escala de classificação numérica (NRS) e questionário de eventos adversos 1-2 semanas após o procedimento e 3 meses após o procedimento.
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EXPERIMENTAL: Orientação de ultrassom
Os pacientes foram encaminhados ao Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Necessita de um histórico e exame físico mostrando achados objetivos da disfunção da SIJ.
Se o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele será apresentado ao estudo.
Depois de aceitar e ser consentido, eles serão então agendados.
No dia da consulta, eles serão randomizados para o Grupo A ou B. No Grupo B, o ultrassom será usado para orientar a colocação da agulha para injetar esteroides na articulação.
Em seguida, complete o MPI e avalie sua dor no NRS de 0 a 11.
Após o procedimento, eles avaliarão sua dor de 0 a 10 na área de recuperação e, em seguida, receberão alta para casa.
Eles preencherão um questionário de MPI, impressão global de mudança do paciente (PIGC), NRS e eventos adversos 1-2 semanas após o procedimento e 3 meses após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença em minutos entre uma injeção na articulação sacroilíaca feita com ultrassom e fluoroscopia
Prazo: diferença em minutos entre uma injeção na articulação sacroilíaca, uma média esperada de 9 minutos
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durante o procedimento, desde o momento em que os monitores são colocados no paciente até o momento da retirada da agulha da pele
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diferença em minutos entre uma injeção na articulação sacroilíaca, uma média esperada de 9 minutos
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Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 30 minutos antes do procedimento usando a escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DoD/VA PRS) 0-10
Prazo: 30 minutos antes do procedimento menos linha de base
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Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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30 minutos antes do procedimento menos linha de base
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Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 2 semanas após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: 2 semanas pós-procedimento menos linha de base
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Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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2 semanas pós-procedimento menos linha de base
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Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 3 meses após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: 3 meses pós-procedimento menos linha de base
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Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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3 meses pós-procedimento menos linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão de mudança de condição em 2 semanas após o procedimento usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 2 semanas pós-procedimento
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Os sujeitos do estudo classificam sua mudança na condição geral em uma escala de 0-6 (0 = sem mudança, 6 = melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa).
O intervalo da mudança na dor para ambos os grupos observados foi de fato 0-5.
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2 semanas pós-procedimento
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Impressão de mudança de condição 3 meses após o procedimento usando a escala PGIC
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Os sujeitos do estudo classificam sua mudança na condição geral em uma escala de 0-6 (0 = sem mudança, 6 = melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa).
O intervalo da mudança na dor para ambos os grupos observados foi de fato 0-5.
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3 meses pós-procedimento
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Alteração no escore de dor desde a injeção sacroilíaca (SI) 2 semanas após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 2 semanas após o procedimento
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Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
A pontuação relatada está relatando uma diferença/alteração entre dois pontos de tempo.
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durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 2 semanas após o procedimento
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Alteração no escore de dor desde a injeção SI 3 meses após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 3 meses após o procedimento
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Os participantes do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado. A pontuação relatada está relatando uma diferença/alteração entre dois pontos de tempo .
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durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 3 meses após o procedimento
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Satisfação do Procedimento como Medida de Segurança e Tolerabilidade Usando uma Escala Numérica 1-5
Prazo: 2 semanas pós-procedimento
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"1= muito insatisfeito" a "5=muito satisfeito".
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2 semanas pós-procedimento
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Satisfação do Procedimento como Medida de Segurança e Tolerabilidade Usando uma Escala Numérica 1-5
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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"1= muito insatisfeito" a "5=muito satisfeito".
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Sacroileíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2012.0112
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