Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekterna av ultraljud kontra fluoroskopi för injektioner av sacroiliacaleden

7 oktober 2015 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego

Jämförelse av effektiviteten av två tekniker för sacroiliaca-ledinjektion: Ultraljudsvägledning kontra fluoroskopisk vägledning

Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra två olika tekniker för att utföra en injektion av sacroiliacaleden. Även om båda teknikerna är säkra och korrekta, är målet med studien att avgöra om en teknik är bättre än den andra med avseende på förbättring av en patients smärta, funktion och hans eller hennes tillfredsställelse. Dessutom vill utredarna avgöra om en teknik är snabbare och effektivare än den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sacroiliacaleddysfunktion är en källa till ländryggssmärta som orsakar betydande smärta och funktionshinder. Injektion av sacroiliacaleden med en lokalbedövningsmedel/kortikosteroidblandning har visat effekt vid behandling av detta tillstånd, när konservativ terapi misslyckas. Användningen av fluoroskopisk vägledning och anatomiska landmärken är traditionella metoder för att utföra denna injektion; dock har ultraljudsavbildning nyligen använts för att utföra denna procedur. Även om det finns studier som beskriver och validerar ultraljudstekniken, finns det inga studier som jämför teknikerna med avseende på kortsiktiga och långsiktiga utfall. I denna studie är det primära syftet att avgöra om det finns en skillnad mellan en fluoroskopisk guidad teknik och ultraljudsguidad teknik med avseende på smärta och funktion. Ett sekundärt syfte är att jämföra de två teknikerna med avseende på processuella egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av SIJ-dysfunktion genom historia och fysisk undersökning

    • Historik: Antingen smärta i ländryggen eller rumpa
    • Tentamen: Antingen ömhet till palpation över SIJ eller en positiv provokativ manöver (dvs. Patricks, Gaenslens och/eller Yeomans test)
  2. Misslyckades med ett försök med konservativ terapi som kan inkludera mediciner, sjukgymnastik eller båda
  3. Ålder > 18
  4. Patienten samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Koagulopati
  2. Njur- eller leversvikt
  3. Pågående graviditet eller aktivt eftersträvande graviditet
  4. Känd allergi mot lokalanestetika eller steroider
  5. Infektion på platsen för nålplacering eller SIJ-infektion
  6. Patienten kan inte ge sitt samtycke
  7. Patientvägran
  8. Tidigare kirurgiska ingrepp som involverar SIJ
  9. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk vägledning
Patienter hänvisade till Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Behöver en historia och fysisk som visar objektiva fynd av sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion. Om patienten uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer de att presenteras för studien. Efter att ha accepterat och godkänts kommer de att schemaläggas. Dagen för mötet kommer de att randomiseras till grupp A eller B. I grupp A: Fluoroskopi kommer att användas för att styra nålplacering för att injicera steroid i leden. Slutför sedan den multidimensionella smärtinventeringen (MPI) och betygsätt deras smärta på NRS från 0-11. Efter proceduren kommer de att bedöma sin smärta från 0-10 i återhämtningsområdet och skickas sedan hem. De kommer att fylla i ett MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerisk betygsskala (NRS) och frågeformulär om biverkningar 1-2 veckor efter proceduren och 3 månader efter proceduren.
Procedur: Aktiv komparator: Fluoroskopisk guidad SIJ-injektion
  • Nålens ingångspunkt är i den nedre tredjedelen av SIJ
  • Steril beredning (med klorhexidin) och drapering och 3 mL 1% lidokain injiceras subkutant på platsen för nålen
  • Under genomlysningsvägledning förs Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål in på ett koaxiellt sätt i SIJ
  • 1 ml kontrast (iohexol 300 mg/ml) injiceras för att konturera SIJ och för att säkerställa inget vaskulärt upptag
  • Injektion av 20 mg triamcinolon utspädd i 4 ml 1% lidokain
  • Patienten observerades i återhämtningsfack i 20 minuter och skrevs sedan ut hem
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål
Enhet: iohexol
Läkemedel: triamcinolon/lidokain
EXPERIMENTELL: Ultraljudsvägledning
Patienter hänvisade till Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Behöver en historia och fysisk som visar objektiva fynd av SIJ-dysfunktion. Om patienten uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer de att presenteras för studien. Efter att ha accepterat och godkänts kommer de att schemaläggas. Dagen för mötet kommer de att randomiseras till grupp A eller B. I grupp B kommer ultraljud att användas för att styra nålplacering för att injicera steroid i leden. Slutför sedan MPI och betygsätt deras smärta på NRS från 0-11. Efter proceduren kommer de att bedöma sin smärta från 0-10 i återhämtningsområdet och skickas sedan hem. De kommer att fylla i ett MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS och frågeformulär för biverkningar 1-2 veckor efter ingreppet och 3 månader efter ingreppet.
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål
Läkemedel: triamcinolon/lidokain
Procedur: Ultraljudsguided sacroiliac joint injektion
  • Sterilt preparat (med klorhexidin) och drapera
  • Med hjälp av ultraljudsvägledning (SonoSite S-nerve) med en lågfrekvent (2-5 Hz) kurvlinjär givare i ett sterilt hölje, placeras givaren i ett tvärgående plan över SIJ och nålens ingångspunkt väljs vid den mediala änden av ultraljudet givare
  • 3 ml 1% lidokain injiceras subkutant vid platsen för nålen
  • Under ultraljudsledning förs en Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål in i en medialt till lateral riktning och styrs in i SIJ. (0,5-2 ml normal koksaltlösning kan injiceras när nålen sätts in för att lokalisera nålspetsen och för att säkerställa att lösningen inte "spills ut" på korsbenet).
  • Efter att ha använt dopplerfunktionen för att identifiera eventuella omgivande kärl (för att undvika intravaskulär injektion), injiceras 20 mg triamcinolon utspätt i 4 ml 1 % lidokain.
  • Patienten observerades i återhämtningsfack i 20 minuter och skrevs sedan ut hem
Enhet: SonoSite S-nerv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i minuter mellan en sacroiliac joint-injektion gjord med ultraljud vs fluoroskopi
Tidsram: skillnad i minuter mellan en injektion av sacroiliacaleden, ett förväntat genomsnitt på 9 minuter
under proceduren från det att monitorer placeras på patienten till det att nålen dras ut från huden
skillnad i minuter mellan en injektion av sacroiliacaleden, ett förväntat genomsnitt på 9 minuter
Förändring i smärtresultat från baslinje till 30 minuter före proceduren med hjälp av försvars- och veteranernas smärtklassningsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Tidsram: 30 minuter före proceduren minus baslinje
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
30 minuter före proceduren minus baslinje
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 2 veckor efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: 2 veckor efter proceduren minus baseline
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
2 veckor efter proceduren minus baseline
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 3 månader efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: 3 månader efter proceduren minus baseline
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
3 månader efter proceduren minus baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intryck av förändring av tillståndet 2 veckor efter proceduren med patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
Försökspersoner bedömer sin förändring i det totala tillståndet på en skala från 0-6 (0=ingen förändring, 6=bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig värdefull skillnad). Intervallet för förändringen i smärta för båda grupperna som observerades var i själva verket 0-5.
2 veckor efter ingreppet
Intryck av förändring av tillståndet 3 månader efter proceduren med hjälp av PGIC-skalan
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Försökspersoner bedömer sin förändring i det totala tillståndet på en skala från 0-6 (0=ingen förändring, 6=bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig värdefull skillnad). Intervallet för förändringen i smärta för båda grupperna som observerades var i själva verket 0-5.
3 månader efter ingreppet
Förändring i smärtpoäng sedan Sacroiliac (SI) injektion 2 veckor efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 2 veckor efter proceduren
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet. Det rapporterade resultatet rapporterar en skillnad/förändring mellan två tidpunkter.
under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 2 veckor efter proceduren
Förändring i smärtpoäng sedan SI-injektion 3 månader efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 3 månader efter proceduren
Försökspersoner betygsätter sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10= den högsta smärtnivån som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet. Resultatet som rapporteras rapporterar en skillnad/förändring mellan två tidpunkter .
under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 3 månader efter proceduren
Tillfredsställelse av förfarandet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet med en numerisk skala 1-5
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
"1= mycket missnöjd" till "5=mycket nöjd".
2 veckor efter ingreppet
Tillfredsställelse av förfarandet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet med en numerisk skala 1-5
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
"1= mycket missnöjd" till "5=mycket nöjd".
3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbetspartners

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2012.0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacroiliitis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera