Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av ultralyd versus fluoroskopi for sacroiliac joint-injeksjoner

7. oktober 2015 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego

Sammenligning av effektiviteten til to teknikker for sacroiliacale leddinjeksjon: Ultralydveiledning versus fluoroskopisk veiledning

Formålet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne to ulike teknikker for å utføre en injeksjon av sakroiliakalleddet. Selv om begge teknikkene er trygge og nøyaktige, er målet med studien å avgjøre om en teknikk er bedre enn den andre med hensyn til forbedring av en pasients smerte, funksjon og hans eller hennes tilfredshet. I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om en teknikk er raskere og mer effektiv enn den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sacroiliac joint dysfunksjon er en kilde til korsryggsmerter som forårsaker betydelig smerte og funksjonshemming. Injeksjon av sakroiliakalleddet med en lokalbedøvelse/kortikosteroidblanding har vist effekt ved behandling av denne tilstanden når konservativ terapi mislykkes. Bruk av fluoroskopisk veiledning og anatomiske landemerker er tradisjonelle metoder for å utføre denne injeksjonen; imidlertid har ultralydavbildning nylig blitt brukt for å utføre denne prosedyren. Selv om det finnes studier som beskriver og validerer ultralydteknikken, finnes det ingen studier som sammenligner teknikkene med hensyn til kortsiktige og langsiktige utfall. I denne studien er hovedmålet å finne ut om det er en forskjell mellom en fluoroskopisk veiledet teknikk og ultralydveiledet teknikk med hensyn til smerte og funksjon. Et sekundært mål er å sammenligne de to teknikkene med hensyn til prosedyreegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av SIJ-dysfunksjon ved historie og fysisk undersøkelse

    • Historie: Enten smerter i korsryggen eller smerter i baken
    • Eksamen: Enten ømhet til palpasjon over SIJ eller en positiv provoserende manøver (dvs. Patricks, Gaenslens og/eller Yeomans test)
  2. Mislyktes i en prøveversjon av konservativ terapi som kan omfatte medisiner, fysioterapi eller begge deler
  3. Alder > 18
  4. Pasienten godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. Nyre- eller leversvikt
  3. Nåværende graviditet eller aktivt forfølgende graviditet
  4. Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller steroider
  5. Infeksjon på stedet for nåleplassering eller SIJ-infeksjon
  6. Pasienten kan ikke samtykke selv
  7. Pasient avslag
  8. Tidligere kirurgiske prosedyrer som involverer SIJ
  9. Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk veiledning
Pasienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Trenger en historie og fysisk som viser objektive funn av sacroiliac joint (SIJ) dysfunksjon. Dersom pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli presentert for studien. Etter å ha akseptert og fått samtykke, blir de planlagt. Dagen for avtalen vil de bli randomisert til gruppe A eller B. I gruppe A: Fluoroskopi vil bli brukt til å veilede nåleplassering for å injisere steroid i ledd. Fullfør deretter den multidimensjonale smerteopptellingen (MPI) og ranger smerten deres på NRS fra 0-11. Etter prosedyren vil de rangere smertene sine fra 0-10 i restitusjonsområdet og deretter bli utskrevet til hjemmet. De vil fylle ut et MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerisk vurderingsskala (NRS) og spørreskjema om uønskede hendelser 1-2 uker etter prosedyren og 3 måneder etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Aktiv komparator: Fluoroskopisk guidet SIJ-injeksjon
  • Nåleinngangspunktet er i den nedre tredjedelen av SIJ
  • Sterilt preparat (med klorheksidin) og drapering og 3 ml 1 % lidokain injisert subkutant på stedet for nålen.
  • Under veiledning av fluoroskopi settes Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål på en koaksial måte inn i SIJ
  • 1 ml kontrast (ioheksol 300 mg/ml) injiseres for å skissere SIJ og for å sikre ingen vaskulært opptak
  • Injeksjon av 20 mg triamcinolon fortynnet i 4 ml 1 % lidokain
  • Pasient observert i restitusjonsrom i 20 minutter og deretter utskrevet hjem
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål
Enhet: ioheksol
Legemiddel: triamcinolon/lidokain
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledning
Pasienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Trenger en historie og fysisk som viser objektive funn av SIJ-dysfunksjon. Dersom pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli presentert for studien. Etter å ha akseptert og fått samtykke, blir de planlagt. Dagen for avtalen vil de bli randomisert til gruppe A eller B. I gruppe B vil ultralyd bli brukt til å veilede nåleplassering for å injisere steroid i ledd. Fullfør deretter MPI og ranger smerten deres på NRS fra 0-11. Etter prosedyren vil de rangere smertene sine fra 0-10 i restitusjonsområdet og deretter bli utskrevet til hjemmet. De vil fylle ut et MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS og uønskede hendelser spørreskjema 1-2 uker etter prosedyren og 3 måneder etter prosedyren.
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål
Legemiddel: triamcinolon/lidokain
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet sacroiliac joint injeksjon
  • Sterilt preparat (med klorheksidin) og drapering
  • Ved hjelp av ultralydveiledning (SonoSite S-nerve) med en lavfrekvent (2-5 Hz) krumlinjeformet transduser i et sterilt deksel, plasseres transduseren i et tverrplan over SIJ og nålens inngangspunkt velges ved den mediale enden av ultralyden. transduser
  • 3 ml 1 % lidokain injiseres subkutant på stedet for nålen.
  • Under ultralydveiledning settes en Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål inn i en medial til lateral retning og ledes inn i SIJ. (0,5-2 ml vanlig saltvann kan injiseres under innsetting av nål for å finne kanylespissen og for å sikre at løsningen ikke "søler ut" på korsbenet).
  • Etter bruk av Doppler-funksjonen for å identifisere eventuelle omkringliggende kar (for å unngå intravaskulær injeksjon), injiseres 20 mg triamcinolon fortynnet i 4 mL 1 % lidokain.
  • Pasient observert i restitusjonsrom i 20 minutter og deretter utskrevet hjem
Enhet: SonoSite S-nerve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i minutter mellom en sacroiliac-ledd-injeksjon gjort med ultralyd vs fluoroskopi
Tidsramme: forskjell i minutter mellom en sacroiliakal leddinjeksjon, et forventet gjennomsnitt på 9 minutter
under prosedyren fra det tidspunkt monitorene plasseres på pasienten til tidspunktet for tilbaketrekking av nålen fra huden
forskjell i minutter mellom en sacroiliakal leddinjeksjon, et forventet gjennomsnitt på 9 minutter
Endring i smertescore fra baseline til 30 minutter før prosedyre ved bruk av forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Tidsramme: 30 minutter før prosedyre minus baseline
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
30 minutter før prosedyre minus baseline
Endring i smertescore fra baseline til 2 uker etter prosedyre ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren minus baseline
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
2 uker etter prosedyren minus baseline
Endring i smertescore fra baseline til 3 måneder etter prosedyre ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren minus baseline
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
3 måneder etter prosedyren minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntrykk av endring av tilstand 2 uker etter prosedyre ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Undersøkelsespersoner vurderer endringen i generell tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen endring, 6=bedre og en klar forbedring som har gjort en virkelig verdifull forskjell). Omfanget av smerteendringen for begge gruppene som ble observert var faktisk 0-5.
2 uker etter prosedyren
Inntrykk av endring av tilstanden 3 måneder etter prosedyren ved bruk av PGIC-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Undersøkelsespersoner vurderer endringen i generell tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen endring, 6=bedre og en klar forbedring som har gjort en virkelig verdifull forskjell). Omfanget av smerteendringen for begge gruppene som ble observert var faktisk 0-5.
3 måneder etter prosedyren
Endring i smertescore siden sacroiliac (SI) injeksjon 2 uker etter prosedyren ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 2 uker etter prosedyren
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet. Score rapportert rapporterer en forskjell/endring mellom to tidspunkter.
under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 2 uker etter prosedyren
Endring i smertescore siden SI-injeksjon 3 måneder etter prosedyren ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 3 måneder etter prosedyren
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum er det, jo bedre resultat. Score rapportert rapporterer en forskjell/endring mellom to tidspunkter .
under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 3 måneder etter prosedyren
Tilfredsstillelse av prosedyre som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
"1= veldig misfornøyd" til "5=veldig fornøyd".
2 uker etter prosedyren
Tilfredsstillelse av prosedyre som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
"1= veldig misfornøyd" til "5=veldig fornøyd".
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbeidspartnere

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2012.0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliitis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere