Porovnání účinků ultrazvuku a fluoroskopie pro injekce sakroiliakálního kloubu
7. října 2015 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Porovnání účinnosti dvou technik injekce sakroiliakálního kloubu: ultrazvukové vedení versus fluoroskopické vedení
Účelem tohoto výzkumného projektu je porovnat dvě různé techniky provádění injekce sakroiliakálního kloubu.
Přestože jsou obě techniky bezpečné a přesné, cílem studie je určit, zda je jedna technika lepší než druhá s ohledem na zlepšení pacientovy bolesti, funkce a jeho spokojenosti.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je jedna technika rychlejší a účinnější než druhá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkce sakroiliakálního kloubu je zdrojem bolesti v kříži, která způsobuje značnou bolest a invaliditu.
Injekce sakroiliakálního kloubu směsí lokálního anestetika/kortikosteroidu prokázala účinnost při léčbě tohoto stavu, když konzervativní terapie selhává.
Použití skiaskopického vedení a anatomických orientačních bodů jsou tradiční metody pro provádění této injekce; nicméně, ultrazvukové zobrazování bylo nedávno použito pro provádění tohoto postupu.
Ačkoli existují studie, které popisují a ověřují ultrazvukovou techniku, neexistují žádné studie, které by tyto techniky porovnávaly s ohledem na krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
V této studii je primárním cílem zjistit, zda existuje rozdíl mezi fluoroskopicky naváděnou technikou a ultrazvukovou navigací s ohledem na bolest a funkci.
Sekundárním cílem je porovnat tyto dvě techniky s ohledem na procesní charakteristiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika dysfunkce SIJ pomocí anamnézy a fyzického vyšetření
- Anamnéza: Buď bolest v kříži nebo bolest hýždí
- Zkouška: Buď citlivost na palpaci nad SIJ nebo pozitivní provokativní manévr (tj. Patrickův, Gaenslenův a/nebo Yeomanův test)
- Neúspěšná zkouška konzervativní terapie, která může zahrnovat léky, fyzikální terapii nebo obojí
- Věk > 18
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Renální nebo jaterní selhání
- Současné těhotenství nebo aktivní těhotenství
- Známá alergie na lokální anestetikum nebo steroidy
- Infekce v místě umístění jehly nebo infekce SIJ
- Pacient není schopen sám souhlasit
- Odmítnutí pacienta
- Předchozí chirurgické zákroky zahrnující SIJ
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopické navádění
Pacienti odkazovali na Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Potřebuje anamnézu a fyzikální průkaz objektivních nálezů dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJ).
Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu předložena studie.
Po přijetí a souhlasu budou naplánovány.
V den schůzky budou randomizováni do skupiny A nebo B. Ve skupině A: Fluoroskopie bude použita k vedení umístění jehly k injekci steroidu do kloubu.
Poté dokončete multidimenzionální inventář bolesti (MPI) a ohodnoťte jejich bolest na NRS od 0 do 11.
Po zákroku ohodnotí bolest od 0 do 10 v oblasti zotavení a poté budou propuštěni domů.
1-2 týdny po zákroku a 3 měsíce po zákroku vyplní MPI, pacientský globální dojem změny (PGIC), numerickou hodnotící stupnici (NRS) a dotazník o nežádoucích účincích.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukové navádění
Pacienti odkazovali na Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Potřebuje anamnézu a fyzickou přítomnost objektivních nálezů dysfunkce SIJ.
Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu předložena studie.
Po přijetí a souhlasu budou naplánovány.
V den schůzky budou randomizováni do skupiny A nebo B. Ve skupině B bude ultrazvuk použit k vedení umístění jehly k injekci steroidu do kloubu.
Poté dokončete MPI a ohodnoťte jejich bolest na NRS od 0 do 11.
Po zákroku ohodnotí bolest od 0 do 10 v oblasti zotavení a poté budou propuštěni domů.
1-2 týdny po zákroku a 3 měsíce po zákroku vyplní dotazník MPI, pacientský globální dojem změny (PIGC), NRS a nežádoucí účinky.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v minutách mezi injekcí sakroiliakálního kloubu provedenou ultrazvukem a fluoroskopií
Časové okno: rozdíl v minutách mezi injekcí sakroiliakálního kloubu, očekávaný průměr 9 minut
|
během procedury od doby přiložení monitorů na pacienta do doby vytažení jehly z kůže
|
rozdíl v minutách mezi injekcí sakroiliakálního kloubu, očekávaný průměr 9 minut
|
|
Změna skóre bolesti ze základního stavu na 30 minut Předběžná procedura s použitím stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DoD/VA PRS) 0-10
Časové okno: 30 minut před procedurou mínus základní linie
|
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
30 minut před procedurou mínus základní linie
|
|
Změna skóre bolesti ze základního stavu na 2 týdny po zákroku pomocí DoD/VA PRS
Časové okno: 2 týdny po zákroku mínus výchozí hodnota
|
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
2 týdny po zákroku mínus výchozí hodnota
|
|
Změna skóre bolesti ze základního stavu na 3 měsíce po zákroku pomocí DoD/VA PRS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku mínus výchozí stav
|
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
3 měsíce po zákroku mínus výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dojem změny stavu po 2 týdnech po výkonu s použitím škály PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Účastníci studie hodnotí svou změnu celkového stavu na stupnici 0-6 (0 = žádná změna, 6 = lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečně hodnotný rozdíl).
Rozsah změny bolesti u obou pozorovaných skupin byl ve skutečnosti 0-5.
|
2 týdny po zákroku
|
|
Dojem změny stavu po 3 měsících po zákroku s použitím stupnice PGIC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Účastníci studie hodnotí svou změnu celkového stavu na stupnici 0-6 (0 = žádná změna, 6 = lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečně hodnotný rozdíl).
Rozsah změny bolesti u obou pozorovaných skupin byl ve skutečnosti 0-5.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Změna skóre bolesti od sakroiliakální (SI) injekce za 2 týdny po zákroku s použitím DoD/VA PRS
Časové okno: během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 2 týdny po zákroku
|
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Uváděné skóre hlásí rozdíl/změnu mezi dvěma časovými body.
|
během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 2 týdny po zákroku
|
|
Změna skóre bolesti od SI injekce po 3 měsících po zákroku s použitím DoD/VA PRS
Časové okno: během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 3 měsíce po výkonu
|
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), takže čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Uváděné skóre udává rozdíl/změnu mezi dvěma časovými body .
|
během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 3 měsíce po výkonu
|
|
Spokojenost s postupem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti pomocí numerické škály 1-5
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
„1= velmi nespokojen“ až „5=velmi spokojen“.
|
2 týdny po zákroku
|
|
Spokojenost s postupem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti pomocí numerické škály 1-5
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
„1= velmi nespokojen“ až „5=velmi spokojen“.
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Sakroiliitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2012.0112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .