Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang és a fluoroszkópia hatásainak összehasonlítása a keresztcsonti csípőízületi injekciók esetében

2015. október 7. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego

A sacroiliacalis ízületi injekció két technikája hatékonyságának összehasonlítása: ultrahangos irányítás versus fluoroszkópos irányítás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy összehasonlítson két különböző technikát a keresztcsonti csípőízület injekciójának végrehajtására. Bár mindkét technika biztonságos és pontos, a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyik technika jobb-e a másiknál ​​a páciens fájdalmának, funkcióinak és elégedettségének javulása tekintetében. Ezenkívül a kutatók meg akarják határozni, hogy az egyik technika gyorsabb és hatékonyabb-e, mint a másik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sacroiliacalis ízület diszfunkciója a deréktáji fájdalom forrása, amely jelentős fájdalmat és fogyatékosságot okoz. A sacroiliacalis ízület helyi érzéstelenítő/kortikoszteroid keverékkel történő injekciója hatékonynak bizonyult ezen állapot kezelésében, ha a konzervatív terápia sikertelen. A fluoroszkópos vezetés és az anatómiai tereptárgyak használata hagyományos módszerek ennek az injekciónak a végrehajtására; azonban a közelmúltban ultrahangos képalkotást alkalmaztak ennek az eljárásnak a végrehajtására. Bár léteznek olyan tanulmányok, amelyek leírják és validálják az ultrahangos technikát, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a technikákat a rövid és hosszú távú eredmények tekintetében. Ebben a vizsgálatban az elsődleges cél annak meghatározása, hogy van-e különbség a fluoroszkópos irányítású technika és az ultrahang által irányított technika között a fájdalom és a funkció tekintetében. Másodlagos cél a két technika összehasonlítása az eljárási jellemzők tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A SIJ diszfunkció diagnózisa anamnézissel és fizikális vizsgálattal

    • Előzmény: Derékfájás vagy fenékfájás
    • Vizsga: vagy tapintási érzékenység a SIJ felett, vagy pozitív provokatív manőver (azaz Patrick-, Gaenslen- és/vagy Yeoman-teszt)
  2. Sikertelen volt a konzervatív terápia kísérlete, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a fizikoterápiát vagy mindkettőt
  3. Életkor > 18
  4. A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Coagulopathia
  2. Vese- vagy májelégtelenség
  3. Jelenlegi terhesség vagy aktív terhesség
  4. Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy szteroidokra
  5. Fertőzés a tű felhelyezésének helyén vagy SIJ fertőzés
  6. A beteg nem tud beleegyezni önmagába
  7. Beteg elutasítása
  8. A SIJ-t érintő korábbi sebészeti beavatkozások
  9. Testtömegindex > 35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroszkópos útmutatás
A betegek a Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinichez fordultak. Szükség van a kórelőzményre és a fizikális vizsgálatra, amely objektív leleteket mutat a sacroiliacalis ízület (SIJ) diszfunkciójára vonatkozóan. Ha a beteg megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, bemutatják neki a vizsgálatot. Az elfogadás és a beleegyezés után ütemezésre kerülnek. A találkozó napján véletlenszerűen besorolják őket az A vagy B csoportba. Az A csoportban: Fluoroszkópiát használnak a tű elhelyezésének irányítására, hogy szteroidot fecskendezzenek az ízületbe. Ezután töltse ki a többdimenziós fájdalomleltárt (MPI), és értékelje a fájdalmat az NRS-en 0-11 között. Az eljárás után 0-10-ig értékelik fájdalmukat a gyógyulási területen, majd hazaengedik őket. Ki kell tölteni egy MPI-t, a Patient Global Impression of Change (PGIC), a numerikus értékelési skálát (NRS) és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőívet a beavatkozás után 1-2 héttel és 3 hónappal az eljárás után.
Eljárás: Aktív komparátor: Fluoroszkópos irányított SIJ injekció
  • A tű bemeneti pontja a SIJ alsó egyharmadában található
  • Steril készítmény (klórhexidinnel) és kendőzéssel és 3 ml 1%-os lidokainnal szubkután injektálva a tű beadási helyére
  • Fluoroszkópia irányítása mellett a Havel's Inc. EchoStim (facet tip) 21 Gauge 4" tűt koaxiálisan helyezik be a SIJ-be
  • 1 ml kontrasztanyagot (iohexol 300 mg/ml) fecskendezünk be a SIJ körvonalazására és annak biztosítására, hogy a vaszkuláris felszívódás ne legyen
  • 20 mg triamcinolon injekciója 4 ml 1%-os lidokainnal hígítva
  • A beteget 20 percig a gyógyulási zónában figyelték meg, majd hazaengedték
Eszköz: Havel's Inc. EchoStim (facet tip) 21 Gauge 4" tű
Eszköz: iohexol
Drog: triamcinolon/lidokain
KÍSÉRLETI: Ultrahang útmutatás
A betegek a Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinichez fordultak. Szüksége van egy anamnézisre és a fizikális vizsgálatra, amely objektív megállapításokat mutat a SIJ diszfunkcióra vonatkozóan. Ha a beteg megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, bemutatják neki a vizsgálatot. Az elfogadás és a beleegyezés után ütemezésre kerülnek. A találkozó napján véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. A B csoportban ultrahangot használnak a tű elhelyezésének irányítására, hogy szteroidot fecskendezzenek be az ízületbe. Ezután fejezze be az MPI-t, és értékelje a fájdalmukat az NRS-en 0-11-ig. Az eljárás után 0-10-ig értékelik fájdalmukat a gyógyulási területen, majd hazaengedik őket. A beavatkozás után 1-2 héttel és 3 hónappal az eljárást követően kitöltenek egy MPI-t, a változás pácienseinek globális benyomását (PIGC), az NRS-t és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőívet.
Eszköz: Havel's Inc. EchoStim (facet tip) 21 Gauge 4" tű
Drog: triamcinolon/lidokain
Eljárás: Ultrahangos irányított sacroiliacalis ízületi injekció
  • Steril készítmény (klórhexidinnel) és kendő
  • Ultrahangos vezetést (SonoSite S-nerve) használva alacsony frekvenciájú (2-5 Hz) görbe vonalú transzducerrel steril burkolatban, a transzducert a SIJ feletti keresztirányú síkban helyezzük el, és a tű bemeneti pontot az ultrahang mediális végén választjuk. transzduktor
  • 3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be szubkután a tű beszúrásának helyére
  • Ultrahangos irányítás mellett egy Havel's Inc. EchoStim (facet tip) 21 Gauge 4" tűt szúrnak be mediálistól laterálisig, és bevezetik a SIJ-be. (0,5-2 ml normál sóoldatot lehet befecskendezni a tű beszúrása során, hogy megtalálja a tű hegyét, és biztosítsa, hogy az oldat ne „folyjon ki” a keresztcsontra).
  • Miután a Doppler funkciót a környező erek azonosítására használta (az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében), 20 mg triamcinolont fecskendeznek be 4 ml 1%-os lidokainnal hígítva.
  • A beteget 20 percig a gyógyulási zónában figyelték meg, majd hazaengedték
Eszköz: SonoSite S-ideg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percek közötti különbség az ultrahanggal végzett sacroiliacalis ízületi injekció és a fluoroszkópia között
Időkeret: perc különbség a sacroiliacalis ízületi injekció között, várható átlag 9 perc
az eljárás során a monitorok páciensre helyezésétől a tű bőrből való kihúzásáig
perc különbség a sacroiliacalis ízületi injekció között, várható átlag 9 perc
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 30 percre az eljárás előtt a Defense and Veterans Pain Rating Skála (DoD/VA PRS) használatával 0-10
Időkeret: 30 perc az eljárás előtti mínusz alapvonal
A vizsgálati alanyok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (0 = nincs fájdalom, 10 = a tapasztalt fájdalom legmagasabb szintje), ezért minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
30 perc az eljárás előtti mínusz alapvonal
A fájdalompont változása az alapértékről a beavatkozás utáni 2 hétre a DoD/VA PRS használatával
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után mínusz az alapvonal
A vizsgálati alanyok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (0 = nincs fájdalom, 10 = a tapasztalt fájdalom legmagasabb szintje), ezért minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
2 hét a beavatkozás után mínusz az alapvonal
A fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra a DoD/VA PRS használatával
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után mínusz az alapvonal
A vizsgálati alanyok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (0 = nincs fájdalom, 10 = a tapasztalt fájdalom legmagasabb szintje), ezért minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
3 hónappal a beavatkozás után mínusz az alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapotváltozás benyomása 2 héttel a beavatkozás után, a beteg globális változásbenyomása (PGIC) skála használatával
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A vizsgálati alanyok 0-6-ig terjedő skálán értékelik általános állapotuk változását (0=nincs változás, 6=jobb és határozott javulás, ami igazán értékes változást hozott). A fájdalom változásának tartománya mindkét csoportban valójában 0-5 volt.
2 héttel a beavatkozás után
Állapotváltozás benyomása az eljárás után 3 hónappal a PGIC skála használatával
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A vizsgálati alanyok 0-6-ig terjedő skálán értékelik általános állapotuk változását (0=nincs változás, 6=jobb és határozott javulás, ami igazán értékes változást hozott). A fájdalom változásának tartománya mindkét csoportban valójában 0-5 volt.
3 hónappal az eljárás után
A fájdalom pontszámának változása a sacroiliac (SI) injekció beadása óta 2 héttel a beavatkozás után a DoD/VA PRS használatával
Időkeret: sacroiliacalis (SI) injekció alatt/közvetlenül előtt és 2 héttel a beavatkozás után
A vizsgálati alanyok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (0 = nincs fájdalom, 10 = a tapasztalt fájdalom legmagasabb szintje), ezért minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. A jelentett pontszám különbséget/változást jelent két időpont között.
sacroiliacalis (SI) injekció alatt/közvetlenül előtt és 2 héttel a beavatkozás után
A fájdalom pontszámának változása az SI injekció beadása óta 3 hónappal a beavatkozás után a DoD/VA PRS használatával
Időkeret: sacroiliacalis (SI) injekció alatt/közvetlenül előtt és 3 hónappal a beavatkozás után
A vizsgálati alanyok 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (0 = nincs fájdalom, 10 = a tapasztalt fájdalom legmagasabb szintje), ezért minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. A közölt pontszám különbséget/változást jelent két időpont között. .
sacroiliacalis (SI) injekció alatt/közvetlenül előtt és 3 hónappal a beavatkozás után
Az eljárással való elégedettség mint a biztonság és az elviselhetőség mérőszáma numerikus skála használatával 1-5
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
"1 = nagyon elégedetlen" - "5 = nagyon elégedett".
2 héttel a beavatkozás után
Az eljárással való elégedettség mint a biztonság és az elviselhetőség mérőszáma numerikus skála használatával 1-5
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
"1 = nagyon elégedetlen" - "5 = nagyon elégedett".
3 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Együttműködők

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD.2012.0112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel