Porównanie wpływu ultradźwięków i fluoroskopii na iniekcje stawu krzyżowo-biodrowego
7 października 2015 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego
Porównanie skuteczności dwóch technik wstrzykiwania stawu krzyżowo-biodrowego: prowadzenie ultrasonograficzne a prowadzenie fluoroskopowe
Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie dwóch różnych technik wykonywania iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego.
Chociaż obie techniki są bezpieczne i dokładne, celem badania jest określenie, czy jedna technika jest lepsza od drugiej pod względem poprawy bólu, funkcji i zadowolenia pacjenta.
Dodatkowo badacze chcą ustalić, czy jedna technika jest szybsza i bardziej wydajna od drugiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego jest źródłem bólu krzyża, który powoduje znaczny ból i niepełnosprawność.
Wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego mieszanki miejscowo znieczulającej/kortykosteroidowej wykazało skuteczność w leczeniu tego schorzenia, gdy leczenie zachowawcze zawodzi.
Wykorzystanie wskazówek fluoroskopowych i anatomicznych punktów orientacyjnych to tradycyjne metody wykonywania tego wstrzyknięcia; jednak ostatnio do wykonania tej procedury wykorzystano obrazowanie ultrasonograficzne.
Chociaż istnieją badania opisujące i potwierdzające technikę ultrasonograficzną, nie ma badań porównujących te techniki pod względem wyników krótko- i długoterminowych.
W tym badaniu głównym celem jest ustalenie, czy istnieje różnica między techniką pod kontrolą fluoroskopii a techniką pod kontrolą USG w odniesieniu do bólu i funkcji.
Celem drugorzędnym jest porównanie tych dwóch technik pod względem właściwości proceduralnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza dysfunkcji SIJ na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- Historia: Ból krzyża lub pośladków
- Egzamin: albo czułość palpacyjna nad SIJ, albo pozytywny manewr prowokacyjny (tj. test Patricka, Gaenslena i / lub test Yeomana)
- Nieudana próba leczenia zachowawczego, która może obejmować leki, fizjoterapię lub jedno i drugie
- Wiek > 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Obecna ciąża lub aktywnie dążąca do ciąży
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub steroidy
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub zakażenie SIJ
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
- Odmowa pacjenta
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne obejmujące SKB
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wskazówki fluoroskopowe
Pacjenci kierowani do Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Potrzebny jest wywiad i badanie fizykalne przedstawiające obiektywne wyniki dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ).
Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie przedstawiony wraz z badaniem.
Po zaakceptowaniu i wyrażeniu zgody zostaną one zaplanowane.
W dniu wizyty zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. W grupie A: Fluoroskopia zostanie użyta do ukierunkowania umieszczenia igły w celu wstrzyknięcia sterydu do stawu.
Następnie wypełnij wielowymiarową inwentaryzację bólu (MPI) i oceń ich ból w skali NRS od 0 do 11.
Po zabiegu ocenią ból w obszarze rekonwalescencji w skali od 0 do 10, a następnie zostaną wypisani do domu.
Wypełnią kwestionariusz MPI, Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), numeryczną skalę ocen (NRS) i zdarzenia niepożądane 1-2 tygodnie po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wytyczne USG
Pacjenci kierowani do Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Potrzebujesz historii i fizyki pokazującej obiektywne wyniki dysfunkcji SIJ.
Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie przedstawiony wraz z badaniem.
Po zaakceptowaniu i wyrażeniu zgody zostaną one zaplanowane.
W dniu wizyty zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. W grupie B USG zostanie użyte do ukierunkowania umieszczenia igły w celu wstrzyknięcia sterydu do stawu.
Następnie uzupełnij MPI i oceń ich ból na NRS od 0-11.
Po zabiegu ocenią ból w obszarze rekonwalescencji w skali od 0 do 10, a następnie zostaną wypisani do domu.
Wypełnią kwestionariusze MPI, ogólnego wrażenia zmian pacjenta (PIGC), NRS i zdarzeń niepożądanych 1-2 tygodnie po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w minutach między zastrzykiem stawu krzyżowo-biodrowego wykonanym za pomocą ultradźwięków a fluoroskopią
Ramy czasowe: różnica w minutach między wstrzyknięciem do stawu krzyżowo-biodrowego, oczekiwana średnia 9 minut
|
w trakcie zabiegu od momentu założenia monitorów na pacjenta do momentu wyjęcia igły ze skóry
|
różnica w minutach między wstrzyknięciem do stawu krzyżowo-biodrowego, oczekiwana średnia 9 minut
|
|
Zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej do 30 minut przed zabiegiem przy użyciu Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DoD/VA PRS) 0-10
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem minus linia podstawowa
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
30 minut przed zabiegiem minus linia podstawowa
|
|
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 2 tygodni po zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu minus linia podstawowa
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
2 tygodnie po zabiegu minus linia podstawowa
|
|
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu minus linia podstawowa
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące po zabiegu minus linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażenie zmiany stanu po 2 tygodniach od zabiegu przy użyciu skali ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Badani oceniają swoją zmianę ogólnego stanu w skali od 0 do 6 (0 = brak zmian, 6 = lepiej i zdecydowana poprawa, która przyniosła naprawdę wartościową różnicę).
Zaobserwowany zakres zmiany bólu dla obu grup wynosił w rzeczywistości 0-5.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Wrażenie zmiany stanu po 3 miesiącach od zabiegu przy użyciu skali PGIC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Badani oceniają swoją zmianę ogólnego stanu w skali od 0 do 6 (0 = brak zmian, 6 = lepiej i zdecydowana poprawa, która przyniosła naprawdę wartościową różnicę).
Zaobserwowany zakres zmiany bólu dla obu grup wynosił w rzeczywistości 0-5.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana oceny bólu od wstrzyknięcia w okolicę krzyżowo-biodrową (SI) po 2 tygodniach od zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 2 tygodnie po zabiegu
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Zgłoszony wynik zgłasza różnicę/zmianę między dwoma punktami czasowymi.
|
podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana oceny bólu od wstrzyknięcia SI po 3 miesiącach od zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 3 miesiące po zabiegu
|
Badani oceniają swój ból w skali od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najwyższy odczuwany poziom bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik. Podany wynik przedstawia różnicę/zmianę między dwoma punktami czasowymi .
|
podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Satysfakcja z zabiegu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
„1=bardzo niezadowolony” do „5=bardzo zadowolony”.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Satysfakcja z zabiegu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
„1=bardzo niezadowolony” do „5=bardzo zadowolony”.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2012.0112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .