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Comparaison des effets de l'échographie et de la fluoroscopie pour les injections dans l'articulation sacro-iliaque

7 octobre 2015 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego

Comparaison de l'efficacité de deux techniques d'injection de l'articulation sacro-iliaque : guidage échographique versus guidage fluoroscopique

Le but de ce projet de recherche est de comparer deux techniques différentes pour réaliser une injection de l'articulation sacro-iliaque. Bien que les deux techniques soient sûres et précises, le but de l'étude est de déterminer si une technique est meilleure que l'autre en ce qui concerne l'amélioration de la douleur, de la fonction et de la satisfaction du patient. De plus, les enquêteurs veulent déterminer si une technique est plus rapide et plus efficace que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque est une source de lombalgie qui entraîne des douleurs et une incapacité importantes. L'injection de l'articulation sacro-iliaque avec un mélange anesthésique local/corticostéroïde a montré son efficacité dans le traitement de cette affection, en cas d'échec du traitement conservateur. L'utilisation du guidage fluoroscopique et des repères anatomiques sont des méthodes traditionnelles pour réaliser cette injection ; cependant, l'imagerie par ultrasons a récemment été utilisée pour effectuer cette procédure. Bien qu'il existe des études décrivant et validant la technique échographique, il n'existe aucune étude comparant les techniques en ce qui concerne les résultats à court et à long terme. Dans cette étude, l'objectif principal est de déterminer s'il existe une différence entre une technique guidée par fluoroscopie et une technique guidée par ultrasons en ce qui concerne la douleur et la fonction. Un objectif secondaire est de comparer les deux techniques en ce qui concerne les caractéristiques procédurales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du dysfonctionnement SIJ par l'anamnèse et l'examen physique

    • Antécédents : soit des douleurs lombaires, soit des douleurs aux fesses
    • Examen : soit une sensibilité à la palpation sur le SIJ, soit une manœuvre de provocation positive (c'est-à-dire, test de Patrick, de Gaenslen et/ou de Yeoman)
  2. Échec d'un essai de thérapie conservatrice pouvant inclure des médicaments, une thérapie physique ou les deux
  3. Âge > 18
  4. Le patient accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Coagulopathie
  2. Insuffisance rénale ou hépatique
  3. Grossesse en cours ou poursuivant activement une grossesse
  4. Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes
  5. Infection au site de placement de l'aiguille ou infection SIJ
  6. Patient incapable de se consentir
  7. Refus du patient
  8. Procédures chirurgicales antérieures impliquant le SIJ
  9. Indice de masse corporelle > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Guidage fluoroscopique
Les patients ont été référés à la clinique de médecine de la douleur du Naval Medical Center-San Diego. Besoin d'un historique et d'un examen physique montrant des résultats objectifs de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque (SIJ). Si le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion, l'étude lui sera présentée. Après acceptation et consentement, ils seront alors programmés. Le jour du rendez-vous, ils seront randomisés dans le groupe A ou B. Dans le groupe A : la fluoroscopie sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille afin d'injecter le stéroïde dans l'articulation. Remplissez ensuite l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) et évaluez leur douleur sur le NRS de 0 à 11. Après la procédure, ils évalueront leur douleur de 0 à 10 dans la zone de récupération, puis seront renvoyés à la maison. Ils rempliront un MPI, une impression globale de changement du patient (PGIC), une échelle d'évaluation numérique (NRS) et un questionnaire sur les événements indésirables 1 à 2 semaines après la procédure et 3 mois après la procédure.
Procédure: Comparateur actif : injection SIJ guidée par fluoroscopie
  • Le point d'entrée de l'aiguille se situe dans le tiers inférieur du SIJ
  • Préparation stérile (avec chlorhexidine) et drapage et 3 mL de lidocaïne à 1 % injectés par voie sous-cutanée au site d'entrée de l'aiguille
  • Sous guidage fluoroscopique, l'aiguille Havel's Inc. EchoStim (pointe facette) 21 Gauge 4" est insérée de manière coaxiale dans le SIJ
  • 1 mL de produit de contraste (iohexol 300 mg/mL) est injecté pour délimiter le SIJ et s'assurer qu'il n'y a pas d'absorption vasculaire
  • Injection de 20 mg de triamcinolone dilués dans 4 mL de lidocaïne à 1 %
  • Patient observé dans la baie de récupération pendant 20 minutes, puis renvoyé chez lui
Dispositif: Havel's Inc. EchoStim (pointe à facette) Aiguille 21 Gauge 4"
Dispositif: iohexol
Médicament: triamcinolone/lidocaïne
EXPÉRIMENTAL: Guidage par ultrasons
Les patients ont été référés à la clinique de médecine de la douleur du Naval Medical Center-San Diego. Besoin d'un historique et d'un examen physique montrant des résultats objectifs de dysfonctionnement du SIJ. Si le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion, l'étude lui sera présentée. Après acceptation et consentement, ils seront alors programmés. Le jour du rendez-vous, ils seront randomisés dans le groupe A ou B. Dans le groupe B, l'échographie sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille afin d'injecter un stéroïde dans l'articulation. Remplissez ensuite le MPI et évaluez leur douleur sur le NRS de 0 à 11. Après la procédure, ils évalueront leur douleur de 0 à 10 dans la zone de récupération, puis seront renvoyés à la maison. Ils rempliront un questionnaire MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS et un questionnaire sur les événements indésirables 1 à 2 semaines après la procédure et 3 mois après la procédure.
Dispositif: Havel's Inc. EchoStim (pointe à facette) Aiguille 21 Gauge 4"
Médicament: triamcinolone/lidocaïne
Procédure: Injection articulaire sacro-iliaque guidée par ultrasons
  • Préparation stérile (avec chlorhexidine) et champ
  • En utilisant le guidage par ultrasons (SonoSite S-nerf) avec un transducteur curviligne basse fréquence (2-5 Hz) dans une couverture stérile, le transducteur est placé dans un plan transversal au-dessus du SIJ et le point d'entrée de l'aiguille est choisi à l'extrémité médiale de l'échographie transducteur
  • 3 mL de lidocaïne à 1 % sont injectés par voie sous-cutanée au point d'entrée de l'aiguille
  • Sous guidage échographique, une aiguille Havel's Inc. EchoStim (pointe facette) 21 Gauge 4" est insérée dans une direction médiale à latérale et guidée dans le SIJ. (0,5 à 2 ml de solution saline normale peuvent être injectés lors de l'insertion de l'aiguille pour localiser l'extrémité de l'aiguille et s'assurer que la solution ne "se répand pas" sur le sacrum).
  • Après avoir utilisé la fonction Doppler pour identifier les vaisseaux environnants (pour éviter l'injection intravasculaire), 20 mg de triamcinolone dilués dans 4 mL de lidocaïne à 1 % sont injectés.
  • Patient observé dans la baie de récupération pendant 20 minutes, puis renvoyé chez lui
Dispositif: Nerf S SonoSite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en minutes entre une injection de l'articulation sacro-iliaque réalisée avec une échographie et une fluoroscopie
Délai: différence en minutes entre une injection dans l'articulation sacro-iliaque, une moyenne attendue de 9 minutes
pendant la procédure à partir du moment où les moniteurs sont placés sur le patient jusqu'au moment où l'aiguille est retirée de la peau
différence en minutes entre une injection dans l'articulation sacro-iliaque, une moyenne attendue de 9 minutes
Changement du score de douleur de la ligne de base à 30 minutes avant la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DoD/VA PRS) 0-10
Délai: 30 minutes avant la procédure moins la ligne de base
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat.
30 minutes avant la procédure moins la ligne de base
Changement du score de douleur de la ligne de base à 2 semaines après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: 2 semaines après la procédure moins la ligne de base
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat.
2 semaines après la procédure moins la ligne de base
Changement du score de douleur de la ligne de base à 3 mois après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: 3 mois après la procédure moins la ligne de base
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat.
3 mois après la procédure moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression de changement de condition à 2 semaines après la procédure à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 2 semaines après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur changement de condition générale sur une échelle de 0 à 6 (0 = pas de changement, 6 = mieux et une nette amélioration qui a fait une réelle différence). La plage de variation de la douleur pour les deux groupes observés était en fait de 0 à 5.
2 semaines après la procédure
Impression du changement de condition à 3 mois après la procédure à l'aide de l'échelle PGIC
Délai: 3 mois après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur changement de condition générale sur une échelle de 0 à 6 (0 = pas de changement, 6 = mieux et une nette amélioration qui a fait une réelle différence). La plage de variation de la douleur pour les deux groupes observés était en fait de 0 à 5.
3 mois après la procédure
Changement du score de douleur depuis l'injection sacro-iliaque (SI) à 2 semaines après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 2 semaines après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat. Le score rapporté indique une différence/un changement entre deux points dans le temps.
pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 2 semaines après la procédure
Changement du score de douleur depuis l'injection SI à 3 mois après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 3 mois après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat. Le score rapporté rapporte une différence/changement entre deux points dans le temps .
pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 3 mois après la procédure
Satisfaction de la procédure comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité à l'aide d'une échelle numérique 1-5
Délai: 2 semaines après la procédure
"1=très insatisfait" à "5=très satisfait".
2 semaines après la procédure
Satisfaction de la procédure comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité à l'aide d'une échelle numérique 1-5
Délai: 3 mois après la procédure
"1=très insatisfait" à "5=très satisfait".
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaborateurs

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2012.0112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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