Confronto tra gli effetti degli ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia per le iniezioni dell'articolazione sacroiliaca
7 ottobre 2015 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego
Confronto dell'efficacia di due tecniche per l'iniezione dell'articolazione sacroiliaca: guida ecografica e guida fluoroscopica
Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare due diverse tecniche per eseguire un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca.
Sebbene entrambe le tecniche siano sicure e accurate, l'obiettivo dello studio è determinare se una tecnica è migliore dell'altra per quanto riguarda il miglioramento del dolore, della funzione e della soddisfazione del paziente.
Inoltre, gli investigatori vogliono determinare se una tecnica è più rapida ed efficiente dell'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca è una fonte di lombalgia che causa dolore e disabilità significativi.
L'iniezione dell'articolazione sacroiliaca con una miscela di anestetico locale/corticosteroidi ha mostrato efficacia nel trattamento di questa condizione, quando la terapia conservativa fallisce.
L'uso della guida fluoroscopica e dei punti di riferimento anatomici sono metodi tradizionali per eseguire questa iniezione; tuttavia, l'ecografia è stata recentemente utilizzata per eseguire questa procedura.
Sebbene esistano studi che descrivono e convalidano la tecnica ecografica, non esistono studi che confrontino le tecniche rispetto ai risultati a breve e lungo termine.
In questo studio, l'obiettivo principale è determinare se esiste una differenza tra una tecnica guidata da fluoroscopia e una tecnica guidata da ultrasuoni rispetto al dolore e alla funzione.
Un obiettivo secondario è confrontare le due tecniche rispetto alle caratteristiche procedurali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di disfunzione SIJ mediante anamnesi ed esame fisico
- Anamnesi: dolore lombare o dolore ai glutei
- Esame: dolorabilità alla palpazione sopra il SIJ o manovra di provocazione positiva (es. test di Patrick, Gaenslen e/o Yeoman)
- Fallimento di una prova di terapia conservativa che può includere farmaci, terapia fisica o entrambi
- Età > 18
- Il paziente accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Insufficienza renale o epatica
- Gravidanza in corso o gravidanza in corso
- Allergia nota ad anestetici locali o steroidi
- Infezione nel sito di posizionamento dell'ago o infezione SIJ
- Paziente incapace di acconsentire a se stesso
- Rifiuto paziente
- Precedenti procedure chirurgiche che coinvolgono il SIJ
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Guida fluoroscopica
I pazienti si sono rivolti al Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Hai bisogno di una storia e di reperti fisici che mostrino risultati oggettivi della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ).
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, verrà presentato lo studio.
Dopo aver accettato e aver acconsentito, verranno quindi programmati.
Il giorno dell'appuntamento saranno randomizzati al gruppo A o B. Nel gruppo A: la fluoroscopia verrà utilizzata per guidare il posizionamento dell'ago per iniettare lo steroide nell'articolazione.
Quindi completare l'inventario multidimensionale del dolore (MPI) e valutare il loro dolore sull'NRS da 0 a 11.
Dopo la procedura, valuteranno il loro dolore da 0 a 10 nell'area di recupero e poi saranno dimessi a casa.
Completeranno un MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), una scala di valutazione numerica (NRS) e un questionario sugli eventi avversi 1-2 settimane dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.
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SPERIMENTALE: Guida ecografica
I pazienti si sono rivolti al Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Hai bisogno di una storia e risultati fisici che mostrino risultati oggettivi della disfunzione SIJ.
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, verrà presentato lo studio.
Dopo aver accettato e aver acconsentito, verranno quindi programmati.
Il giorno dell'appuntamento verranno randomizzati al gruppo A o B. Nel gruppo B verranno utilizzati gli ultrasuoni per guidare il posizionamento dell'ago per iniettare steroidi nell'articolazione.
Quindi completa l'MPI e valuta il loro dolore sull'NRS da 0 a 11.
Dopo la procedura, valuteranno il loro dolore da 0 a 10 nell'area di recupero e poi saranno dimessi a casa.
Completeranno un questionario MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS e sugli eventi avversi 1-2 settimane dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza in minuti tra un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca eseguita con ultrasuoni e fluoroscopia
Lasso di tempo: differenza in minuti tra un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca, una media prevista di 9 minuti
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durante la procedura dal momento in cui i monitor vengono posizionati sul paziente al momento del ritiro dell'ago dalla pelle
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differenza in minuti tra un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca, una media prevista di 9 minuti
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Variazione del punteggio del dolore dal basale a 30 minuti prima della procedura utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DoD/VA PRS) 0-10
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura meno il basale
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I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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30 minuti prima della procedura meno il basale
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Variazione del punteggio del dolore dal basale a 2 settimane dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura meno il basale
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I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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2 settimane dopo la procedura meno il basale
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Variazione del punteggio del dolore dal basale a 3 mesi dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura meno il basale
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I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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3 mesi dopo la procedura meno il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione del cambiamento delle condizioni a 2 settimane dopo la procedura utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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I soggetti dello studio valutano il loro cambiamento nelle condizioni generali su una scala da 0 a 6 (0=nessun cambiamento, 6=migliore e un netto miglioramento che ha fatto una vera differenza).
Il range della variazione del dolore osservato per entrambi i gruppi era infatti 0-5.
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2 settimane dopo la procedura
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Impressione del cambiamento di condizione a 3 mesi dopo la procedura utilizzando la scala PGIC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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I soggetti dello studio valutano il loro cambiamento nelle condizioni generali su una scala da 0 a 6 (0=nessun cambiamento, 6=migliore e un netto miglioramento che ha fatto una vera differenza).
Il range della variazione del dolore osservato per entrambi i gruppi era infatti 0-5.
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3 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio del dolore dall'iniezione sacroiliaca (SI) a 2 settimane dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 2 settimane dopo la procedura
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I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Il punteggio riportato riporta una differenza/modifica tra due punti temporali.
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durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 2 settimane dopo la procedura
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Variazione del punteggio del dolore dall'iniezione SI a 3 mesi dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 3 mesi dopo la procedura
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I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il livello più alto di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato. Il punteggio riportato riporta una differenza/variazione tra due punti temporali .
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durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 3 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione della procedura come misura di sicurezza e tollerabilità utilizzando una scala numerica 1-5
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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Da "1=molto insoddisfatto" a "5=molto soddisfatto".
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2 settimane dopo la procedura
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Soddisfazione della procedura come misura di sicurezza e tollerabilità utilizzando una scala numerica 1-5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Da "1=molto insoddisfatto" a "5=molto soddisfatto".
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3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Sacroileite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2012.0112
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