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심장 재활 경로에서 우울증과 불안 치료 (PATHWAY)

2023년 3월 20일 업데이트: Adrian Wells, University of Manchester

심장 재활 경로에서 우울증과 불안에 대한 심리적 개입의 효과 개선: 단일 맹검 무작위 대조 시험

심장 재활(CR) 서비스는 심장 질환 환자의 건강과 삶의 질을 개선하고 추가 심장 사건의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 우울증과 불안(고통)은 CR 환자들 사이에서 일반적입니다. 환자의 37%가 심각한 불안 및/또는 우울 증상을 보입니다. 스트레스를 받는 환자는 고통이 없는 환자보다 사망 위험이 더 크고 심장 질환이 더 심하며 삶의 질이 더 낮고 의료 서비스를 더 많이 사용합니다. 이용 가능한 약물 및 심리 치료는 고통과 삶의 질에 작은 영향만 미칠 뿐 신체 건강에는 영향을 미치지 않습니다. 따라서 우울증과 불안에 대한 보다 효과적인 치료가 CR 서비스에 통합되는 것이 필수적입니다. 광범위한 증거는 반추(과거에 대한 생각)와 걱정이 지배하는 특정한 사고 방식이 정서적 고통을 유지한다는 것을 보여줍니다. 이러한 사고 방식을 줄이는 심리적 개입(메타인지 요법)은 정신 건강 환경에서 우울증과 불안을 완화합니다. 조사관은 그룹 개입의 파일럿 시험을 수행하는 것을 목표로 하고 있으며 작업 흐름 2에서 조사관은 표준 CR에 그룹 개입을 추가하는 것이 표준 CR 단독보다 불안과 우울증을 완화하는 데 더 효과적인지 여부를 평가하기 위한 전체 규모 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, 영국, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, 영국, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 질환 환자는 다음과 함께 CR에 회부됨: 급성 관상동맥 증후군
  • 재혈관화 후; 안정적인 심부전
  • 안정형 협심증, 이식형 제세동기
  • 심장 판막 수리/교체
  • 심장 이식 및 심실 보조 장치
  • 성인 선천성 심장병
  • HADS의 우울증 또는 불안 하위 척도에서 8점 이상이어야 합니다.
  • 영어 능력의 유능한 수준

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의/참여 능력을 방해하는 인지 장애
  • 급성 자살
  • 활성 정신병 장애
  • 현재 약물/알코올 남용
  • 정서적 고통에 대한 동시 심리적 개입
  • 항우울제 또는 항불안제가 지난 8주 이내에 시작되었습니다.
  • 12개월 미만의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타인지 요법과 CR
평소 치료와 더불어 걱정과 반추를 줄이고 생각에 대한 신념을 수정하는 데 중점을 둔 집단 심리 치료(표준 심장 재활)
행동: 메타인지 치료
메타인지 치료(MCT)는 내담자가 부정적인 생각에 대한 반응으로 걱정과 반추의 에피소드를 식별하고 이러한 반응을 통제할 수 있도록 도와줍니다. 이 과정은 주의력 조절의 유연성을 강화하고, 사고에 대한 도움이 되지 않는 믿음에 도전하고, 사고와 새로운 관계를 가능하게 하는 연습을 통해 촉진됩니다.
활성 비교기: CR 단독(대조군)
스트레스 관리, 운동, 교육을 포함하는 일반적인 그룹 기반 심장 재활(평소 치료)
행동: 심장 재활(평상시 치료)
스트레스 관리, 이완 훈련, 운동 및 식이요법 조언.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준 전 치료, 기준 후 4개월
기준 전 치료, 기준 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 규모의 영향 -개정
기간: 기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
메타인지 설문지 30
기간: 기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
인지 주의력 증후군 척도(CAS-1)
기간: 기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
기준선, 기준선 이후 4개월, 12개월 추적
경제적 환자 설문지
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
병원 불안 및 우울 척도
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

협력자

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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